Osteoporosebehandeling bij postmenopauzale vrouwen
11 januari 2019 bijgewerkt door: Taichung Veterans General Hospital
De beoordeling van osteoporosebehandeling bij postmenopauzale vrouwen
De studie zal worden uitgevoerd om de depressieve symptomen en gerelateerde markers bij de postmenopauzale vrouw na anti-osteoporosebehandeling te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Breuk is een van de belangrijkste complicaties bij vrouwen.
Osteoporose moet worden behandeld bij postmenopauzale vrouwen vanwege het hoge risico op fracturen.
Onlangs zijn er veel soorten medicijnen ontwikkeld om botverlies te voorkomen.
Van raloxifeen, een orale vorm van anti-osteoporosemedicatie, is gemeld dat het centrale zenuwaandoeningen verbetert.
Daarom is deze studie opgezet om de depressieve symptomen en gerelateerde markers bij de postmenopauzale vrouw na anti-osteoporosebehandeling te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- I-Te Lee, MD, PhD
-
Taichung, Taiwan, 407
- Werving
- outpatient clinic of the Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouw
- Osteoporose
Uitsluitingscriteria:
- Psychische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Raloxifeen groep
Raloxifeen behandeling
|
Raloxifeenbehandeling langer dan 4 weken
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijkende groep
Alendronaat behandeling
|
Alendroninezuur 70mg met Colecalciferol 70mcg
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Behandeling tegen osteoporose weigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) niveaus
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Serum van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) niveaus
|
1 jaar
|
|
Vasculaire celadhesie molecuul-1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum vasculaire celadhesie molecuul-1 (VCAM-1) niveaus
|
3 maanden
|
|
Orexine-A
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum Orexin-A-niveaus
|
3 maanden
|
|
Lichaamscomponenten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verhouding vetweefsel
|
3 maanden
|
|
Zung zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst voor depressieve symptomen
|
3 maanden
|
|
Geriatrische depressieschaal met 5 items
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst voor cognitieve beoordeling
|
3 maanden
|
|
Het Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst voor cognitieve beoordeling
|
3 maanden
|
|
De Barthel-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst voor cognitieve beoordeling
|
3 maanden
|
|
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst voor cognitieve beoordeling
|
3 maanden
|
|
enkel-brachiale index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van perifere arteriële ziekte
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Stemmingsstoornissen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Depressieve stoornis
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Alendronaat
- Raloxifeenhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- CE16256A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .