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Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa

11 gennaio 2019 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

La valutazione del trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa

Lo studio sarà condotto per valutare i sintomi depressivi ei relativi marcatori nella donna in postmenopausa dopo il trattamento anti-osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frattura è una delle complicanze importanti nella donna. L'osteoporosi deve essere trattata nelle donne in postmenopausa a causa dell'alto rischio di fratture. Recentemente, sono state sviluppate molte classi di farmaci per prevenire la perdita ossea. È stato riportato che il raloxifene, una forma orale di farmaco anti-osteoporosi, migliora i disturbi del sistema nervoso centrale. Pertanto, questo studio è progettato per valutare i sintomi depressivi e i relativi marcatori nella donna in postmenopausa dopo il trattamento anti-osteoporosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • I-Te Lee, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • outpatient clinic of the Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina in postmenopausa
  • Osteoporosi

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo raloxifene
Trattamento con raloxifene
Droga: Raloxifene
Trattamento con raloxifene per più di 4 settimane
Altri nomi:
  • Evista
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo comparatore
Trattamento con alendronato
Droga: Alendronato
Acido Alendronico 70mg con Colecalciferolo 70mcg
Altri nomi:
  • FOSAMAX PLUS
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Rifiutare il trattamento anti-osteoporosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
1 anno
Molecola di adesione delle cellule vascolari-1
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli sierici della molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM-1).
3 mesi
Orexin-A
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli sierici di orexina-A
3 mesi
Componenti del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto tessuto adiposo
3 mesi
Scala di autovalutazione della depressione di Zung
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario per i sintomi depressivi
3 mesi
Scala della depressione geriatrica a 5 elementi
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario per la valutazione cognitiva
3 mesi
Il Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario per la valutazione cognitiva
3 mesi
L'indice di Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario per la valutazione cognitiva
3 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario per la valutazione cognitiva
3 mesi
indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della malattia delle arterie periferiche
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE16256A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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