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Oximetría Cerebral en Presión Negativa de la Parte Inferior del Cuerpo

16 de marzo de 2017 actualizado por: Svein Aslak Landsverk, Oslo University Hospital

Saturación de oxígeno cerebral, presión de llenado sistémica media y efectos hemodinámicos de PEP y CPAP en la presión negativa de la parte inferior del cuerpo

El estudio tiene como objetivo describir los efectos hemodinámicos de la presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP).

  1. Si y cómo los cambios en la saturación cerebral de oxígeno (StO2) medidos por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) se relacionan con cambios en el flujo sanguíneo en las arterias carótidas durante el BRI progresivo.
  2. Si y cómo se puede medir la presión de llenado sistémica media (MSFP) mediante la oclusión breve del flujo sanguíneo a un brazo y si esto se relaciona con el nivel de LBNP.
  3. Si y cómo las variaciones de la presión del pulso y las variaciones de la amplitud fotopletismográfica durante la presión espiratoria positiva (PEP) y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se relacionan con el nivel de LBNP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán 20 voluntarios sanos. El protocolo de estudio consta de dos partes.

  1. LBNP se aplica paso a paso (incrementos de 20 mmHg). En cada nivel de LBNP, después de 2 minutos de estabilización, se mide el flujo sanguíneo en las arterias carótidas interna y externa. Posteriormente, se mide la MSFP. El LBNP se aplica a -80 mmHg, pero se termina antes si el sujeto experimenta signos de descompensación.

    Los cambios en la StO2 cerebral estarán relacionados con cambios relativos en el flujo sanguíneo en las arterias carótidas. Después de estas mediciones, se bloqueará el flujo de sangre a un brazo durante 30 s. La presión venosa medida en una vena antecubital se aproxima a la MSFP. Esto estará relacionado con el estado del volumen (nivel de LBNP y reducción del volumen sistólico).

  2. LBNP se aplica paso a paso (incrementos de 20 mmHg). En cada nivel de LBNP, después de 2 minutos de estabilización, se aplican PEP y CPAP a 0, 5 y 10 cmH20. El LBNP se aplica a -80 mmHg, pero se termina antes si el sujeto experimenta signos de descompensación.

El flujo en las arterias carótidas se mide por ultrasonido/Doppler. Flujo sanguíneo cutáneo en la frente medido por flujometría láser Doppler y saturación transcutánea de oxígeno.

Si es posible, la velocidad del flujo sanguíneo en a. cerebri media se medirá mediante Doppler transcraneal.

La presión venosa central se aproximará midiendo la presión en la vena subclavia izquierda (catéter "a mitad de camino").

El volumen sistólico cardíaco se medirá mediante Doppler supraesternal. Se medirá y registrará el dióxido de carbono espiratorio (CO2). Fotopletismografía de la piel acral realizada con fotopletismografías propias y hechas a medida.

Presión sanguínea arterial aproximada por el método de fijación de volumen con el dedo.

Las medidas anteriores se utilizarán para análisis de posibles mecanismos fisiológicos y análisis post-hoc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario sano (consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad/condición física que limita la actividad física normal o que requiere medicación (excepto alergias/anticonceptivos)
  • Historia de síncope (excepto con etiología vasovagal obvia)
  • Arritmia cardiaca
  • El embarazo
  • Infecciones de la piel en el pliegue del codo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presión negativa de la parte inferior del cuerpo
Brazo único, presión negativa en la parte inferior del cuerpo, presión positiva continua en las vías respiratorias, presión espiratoria positiva.
Modelo de hipovolemia: Presión negativa de la parte inferior del cuerpo hasta -80 mmHg (máximo).
CPAP de 0, 5 y 10 cm de agua (H2O).
Otros nombres:
  • CPAP
PEP de 0, 5 y 10 cm H2O.
Otros nombres:
  • ENERGÍA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
StO2 (saturación tisular de oxígeno).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 min: Desde el inicio de la exposición a LBNP (presión negativa de la parte inferior del cuerpo) hasta 5 min después de finalizar la LBNP.
Asociación entre StO2 cerebral y flujo en a. carotis interna.
Aproximadamente 30 min: Desde el inicio de la exposición a LBNP (presión negativa de la parte inferior del cuerpo) hasta 5 min después de finalizar la LBNP.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MSFP, presión de llenado sistémica media (presión venosa del brazo durante la oclusión vascular).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 min: Desde el inicio de la exposición a LBNP (presión negativa de la parte inferior del cuerpo) hasta 5 min después de finalizar la LBNP.
Asociación entre MSFP y el estado del volumen.
Aproximadamente 30 min: Desde el inicio de la exposición a LBNP (presión negativa de la parte inferior del cuerpo) hasta 5 min después de finalizar la LBNP.
Variables dinámicas y PEP (presión espiratoria positiva)/CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 min: Desde el inicio de la exposición a LBNP (presión negativa de la parte inferior del cuerpo) hasta 5 min después de finalizar la LBNP.
Asociación entre variables dinámicas durante PEP/CPAP y estado de volumen. Las variables dinámicas (variaciones en la presión arterial y formas de onda fotopletismográficas con la respiración) se calculan con PEP y CPAP durante la hipovolemia (presión negativa en la parte inferior del cuerpo).
Aproximadamente 30 min: Desde el inicio de la exposición a LBNP (presión negativa de la parte inferior del cuerpo) hasta 5 min después de finalizar la LBNP.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Svein Aslak Landsverk, M.D., PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/3995

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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