- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03009305
Oximetría Cerebral en Presión Negativa de la Parte Inferior del Cuerpo
Saturación de oxígeno cerebral, presión de llenado sistémica media y efectos hemodinámicos de PEP y CPAP en la presión negativa de la parte inferior del cuerpo
El estudio tiene como objetivo describir los efectos hemodinámicos de la presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP).
- Si y cómo los cambios en la saturación cerebral de oxígeno (StO2) medidos por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) se relacionan con cambios en el flujo sanguíneo en las arterias carótidas durante el BRI progresivo.
- Si y cómo se puede medir la presión de llenado sistémica media (MSFP) mediante la oclusión breve del flujo sanguíneo a un brazo y si esto se relaciona con el nivel de LBNP.
- Si y cómo las variaciones de la presión del pulso y las variaciones de la amplitud fotopletismográfica durante la presión espiratoria positiva (PEP) y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se relacionan con el nivel de LBNP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán 20 voluntarios sanos. El protocolo de estudio consta de dos partes.
LBNP se aplica paso a paso (incrementos de 20 mmHg). En cada nivel de LBNP, después de 2 minutos de estabilización, se mide el flujo sanguíneo en las arterias carótidas interna y externa. Posteriormente, se mide la MSFP. El LBNP se aplica a -80 mmHg, pero se termina antes si el sujeto experimenta signos de descompensación.
Los cambios en la StO2 cerebral estarán relacionados con cambios relativos en el flujo sanguíneo en las arterias carótidas. Después de estas mediciones, se bloqueará el flujo de sangre a un brazo durante 30 s. La presión venosa medida en una vena antecubital se aproxima a la MSFP. Esto estará relacionado con el estado del volumen (nivel de LBNP y reducción del volumen sistólico).
- LBNP se aplica paso a paso (incrementos de 20 mmHg). En cada nivel de LBNP, después de 2 minutos de estabilización, se aplican PEP y CPAP a 0, 5 y 10 cmH20. El LBNP se aplica a -80 mmHg, pero se termina antes si el sujeto experimenta signos de descompensación.
El flujo en las arterias carótidas se mide por ultrasonido/Doppler. Flujo sanguíneo cutáneo en la frente medido por flujometría láser Doppler y saturación transcutánea de oxígeno.
Si es posible, la velocidad del flujo sanguíneo en a. cerebri media se medirá mediante Doppler transcraneal.
La presión venosa central se aproximará midiendo la presión en la vena subclavia izquierda (catéter "a mitad de camino").
El volumen sistólico cardíaco se medirá mediante Doppler supraesternal. Se medirá y registrará el dióxido de carbono espiratorio (CO2). Fotopletismografía de la piel acral realizada con fotopletismografías propias y hechas a medida.
Presión sanguínea arterial aproximada por el método de fijación de volumen con el dedo.
Las medidas anteriores se utilizarán para análisis de posibles mecanismos fisiológicos y análisis post-hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad/condición física que limita la actividad física normal o que requiere medicación (excepto alergias/anticonceptivos)
- Historia de síncope (excepto con etiología vasovagal obvia)
- Arritmia cardiaca
- El embarazo
- Infecciones de la piel en el pliegue del codo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión negativa de la parte inferior del cuerpo
Brazo único, presión negativa en la parte inferior del cuerpo, presión positiva continua en las vías respiratorias, presión espiratoria positiva.
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Modelo de hipovolemia: Presión negativa de la parte inferior del cuerpo hasta -80 mmHg (máximo).
CPAP de 0, 5 y 10 cm de agua (H2O).
Otros nombres:
PEP de 0, 5 y 10 cm H2O.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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StO2 (saturación tisular de oxígeno).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 min: Desde el inicio de la exposición a LBNP (presión negativa de la parte inferior del cuerpo) hasta 5 min después de finalizar la LBNP.
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Asociación entre StO2 cerebral y flujo en a. carotis interna.
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Aproximadamente 30 min: Desde el inicio de la exposición a LBNP (presión negativa de la parte inferior del cuerpo) hasta 5 min después de finalizar la LBNP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MSFP, presión de llenado sistémica media (presión venosa del brazo durante la oclusión vascular).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 min: Desde el inicio de la exposición a LBNP (presión negativa de la parte inferior del cuerpo) hasta 5 min después de finalizar la LBNP.
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Asociación entre MSFP y el estado del volumen.
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Aproximadamente 30 min: Desde el inicio de la exposición a LBNP (presión negativa de la parte inferior del cuerpo) hasta 5 min después de finalizar la LBNP.
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Variables dinámicas y PEP (presión espiratoria positiva)/CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 min: Desde el inicio de la exposición a LBNP (presión negativa de la parte inferior del cuerpo) hasta 5 min después de finalizar la LBNP.
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Asociación entre variables dinámicas durante PEP/CPAP y estado de volumen.
Las variables dinámicas (variaciones en la presión arterial y formas de onda fotopletismográficas con la respiración) se calculan con PEP y CPAP durante la hipovolemia (presión negativa en la parte inferior del cuerpo).
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Aproximadamente 30 min: Desde el inicio de la exposición a LBNP (presión negativa de la parte inferior del cuerpo) hasta 5 min después de finalizar la LBNP.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svein Aslak Landsverk, M.D., PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/3995
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