Ossimetria cerebrale nella pressione negativa della parte inferiore del corpo
Saturazione dell'ossigeno cerebrale, pressione sistemica media di riempimento ed effetti emodinamici di PEP e CPAP nella pressione negativa della parte inferiore del corpo
Lo studio mira a descrivere gli effetti emodinamici della pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP).
- Se e come i cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno cerebrale (StO2) misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) si riferiscono ai cambiamenti nel flusso sanguigno nelle arterie carotidi durante il LBNP progressivo.
- Se e come la pressione sistemica media di riempimento (MSFP) può essere misurata mediante una breve occlusione del flusso sanguigno a un braccio e se ciò si riferisce al livello di LBNP.
- Se e come le variazioni della pressione del polso e le variazioni dell'ampiezza fotopletismografica durante la pressione espiratoria positiva (PEP) e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) si riferiscono al livello LBNP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi 20 volontari sani. Il protocollo di studio si compone di due parti.
LBNP viene applicato gradualmente (incrementi di 20 mmHg). Ad ogni livello di LBNP, dopo 2 minuti di stabilizzazione, viene misurato il flusso sanguigno nelle arterie carotidi interne ed esterne. Successivamente, viene misurato MSFP. LBNP viene applicato a -80 mmHg, ma terminato prima se il soggetto manifesta segni di scompenso.
I cambiamenti nella StO2 cerebrale saranno correlati ai cambiamenti relativi nel flusso sanguigno nelle arterie carotidi. Dopo queste misurazioni, il flusso sanguigno ad un braccio sarà occluso per 30 s. La pressione venosa misurata in una vena antecubitale si avvicina alla MSFP. Questo sarà correlato allo stato del volume (livello LBNP e riduzione del volume sistolico).
- LBNP viene applicato gradualmente (incrementi di 20 mmHg). Ad ogni livello di LBNP, dopo 2 min di stabilizzazione, PEP e CPAP vengono applicati a 0, 5 e 10 cmH20. LBNP viene applicato a -80 mmHg, ma terminato prima se il soggetto manifesta segni di scompenso.
Il flusso nelle arterie carotidi viene misurato mediante ultrasuoni/Doppler. Flusso sanguigno cutaneo nella fronte misurato mediante flussimetria laser Doppler e saturazione transcutanea di ossigeno.
Se possibile, la velocità del flusso sanguigno in a. cerebri media sarà misurata mediante Doppler transcranico.
La pressione venosa centrale sarà approssimata misurando la pressione nella vena succlavia sinistra (catetere "a metà strada").
La gittata sistolica cardiaca sarà misurata mediante Doppler soprasternale. L'anidride carbonica espiratoria (CO2) sarà misurata e registrata. Fotopletismografia della pelle acrale eseguita utilizzando fotopletismografi proprietari e personalizzati.
Pressione sanguigna arteriosa approssimata con il metodo del morsetto del volume del dito.
Le misurazioni di cui sopra saranno utilizzate per analisi di possibili meccanismi fisiologici e analisi post-hoc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano (consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Malattia/condizione fisica che limita la normale attività fisica o richiede farmaci (eccetto allergie/contraccettivi)
- Storia di sincope (eccetto con evidente eziologia vasovagale)
- Aritmia cardiaca
- Gravidanza
- Infezioni della pelle nella piega del gomito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pressione negativa della parte inferiore del corpo
Braccio singolo, pressione negativa della parte inferiore del corpo, pressione positiva continua delle vie aeree, pressione espiratoria positiva.
|
Modello di ipovolemia: pressione negativa del corpo inferiore fino a -80 mmHg (massimo).
CPAP di 0, 5 e 10 cm di acqua (H2O).
Altri nomi:
PEP di 0, 5 e 10 cm H2O.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
StO2 (saturazione di ossigeno nei tessuti).
Lasso di tempo: Circa 30 minuti: dall'inizio dell'esposizione LBNP (pressione negativa della parte inferiore del corpo) a 5 minuti dopo la fine dell'esposizione LBNP.
|
Associazione tra StO2 cerebrale e flusso in a. carotide interna.
|
Circa 30 minuti: dall'inizio dell'esposizione LBNP (pressione negativa della parte inferiore del corpo) a 5 minuti dopo la fine dell'esposizione LBNP.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MSFP, pressione sistemica media di riempimento (pressione venosa del braccio durante l'occlusione vascolare).
Lasso di tempo: Circa 30 minuti: dall'inizio dell'esposizione LBNP (pressione negativa della parte inferiore del corpo) a 5 minuti dopo la fine dell'esposizione LBNP.
|
Associazione tra MSFP e stato del volume.
|
Circa 30 minuti: dall'inizio dell'esposizione LBNP (pressione negativa della parte inferiore del corpo) a 5 minuti dopo la fine dell'esposizione LBNP.
|
|
Variabili dinamiche e PEP (pressione espiratoria positiva)/CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree)
Lasso di tempo: Circa 30 minuti: dall'inizio dell'esposizione LBNP (pressione negativa della parte inferiore del corpo) a 5 minuti dopo la fine dell'esposizione LBNP.
|
Associazione tra variabili dinamiche durante PEP/CPAP e stato del volume.
Le variabili dinamiche (variazioni della pressione arteriosa e forme d'onda fotopletismografiche con la respirazione) vengono calcolate durante PEP e CPAP durante l'ipovolemia (pressione negativa della parte inferiore del corpo).
|
Circa 30 minuti: dall'inizio dell'esposizione LBNP (pressione negativa della parte inferiore del corpo) a 5 minuti dopo la fine dell'esposizione LBNP.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Svein Aslak Landsverk, M.D., PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/3995
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .