Estudio de fase IIb de bromuro de umeclidinio (UMEC) versus placebo en sujetos con asma
6 de octubre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase IIb, 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, de 3 grupos paralelos, que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de bromuro de umeclidinio administradas una vez al día a través de un inhalador de polvo seco, versus placebo, en participantes con asma
Este estudio se lleva a cabo para evaluar los efectos de UMEC 62,5 microgramos (mcg) y UMEC 31,25 mcg sobre la función pulmonar versus placebo después de 24 semanas de tratamiento.
Este estudio proporcionará información importante sobre la eficacia y la seguridad de UMEC cuando se administre en un inhalador separado a sujetos con antecedentes de furoato de fluticasona (FF).
Este es un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de UMEC (62,5 mcg y 31,25 mcg) administrados una vez al día en sujetos con asma que no está bien controlada.
Se solicitará a los sujetos elegibles que participen en el estudio durante un máximo de aproximadamente 31 semanas con 4 fases (preselección, selección/preinclusión, aleatorización/tratamiento y seguimiento de seguridad).
El número total de sujetos aleatorizados requeridos es de aproximadamente 384, con 128 sujetos aleatorizados 1:1:1 a cada uno de los 3 brazos de tratamiento doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2Y 2Z7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- GSK Investigational Site
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California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119121
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119021
- GSK Investigational Site
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Odintsovo, Federación Rusa, 143005
- GSK Investigational Site
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196240
- GSK Investigational Site
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Samara, Federación Rusa, 443068
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214006
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg, Federación Rusa, 197706
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634 050
- GSK Investigational Site
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Volgodonsk, Federación Rusa, 347382
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Federación Rusa, 394018
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150047
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-044
- GSK Investigational Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- GSK Investigational Site
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Kielce, Polonia, 25-365
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-033
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-637
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-302
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-089
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-823
- GSK Investigational Site
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Rzeszow, Polonia, 35-051
- GSK Investigational Site
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Sopot, Polonia, 81-741
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polonia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-777
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- GSK Investigational Site
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Zgierz, Polonia, 95-100
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500051
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 050159
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Rumania, 400162
- GSK Investigational Site
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Codlea, Rumania, 505100
- GSK Investigational Site
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Deva, Rumania, 330084
- GSK Investigational Site
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Iasi, Rumania, 700115
- GSK Investigational Site
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Pitesti, Rumania, 110117
- GSK Investigational Site
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Ramnicu Valcea, Rumania, 240564
- GSK Investigational Site
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Sibiu, Rumania, 550196
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Rumania, 300310
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Sujetos con un diagnóstico de asma según lo definido por los Institutos Nacionales de Salud al menos 6 meses antes de la Visita 0.
- Cuestionario de control del asma (ACQ) -6 puntuación total de >0,75 en la visita 1.
- Los sujetos son elegibles si han requerido una terapia diaria de corticosteroides inhalados (ICS) >=100 miligramos por día (mg/día) de propionato de fluticasona (FP) o equivalente con o sin agonistas beta-2 de acción prolongada (LABA) o antagonista muscarínico (LAMA) durante al menos 12 semanas antes de la Visita 0 y no ha habido cambios en los medicamentos de mantenimiento para el asma durante las 4 semanas inmediatamente anteriores a la Visita 0. El régimen de dosificación (una o dos veces al día para igualar la dosis diaria total) debe ser restringida a las etiquetas de productos locales vigentes.
- El mejor FEV1 matutino anterior al broncodilatador <=85 % del valor normal previsto. Los valores pronosticados se basarán en la Iniciativa de función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS). Un mejor FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador >=0,7 en la visita 1.
- La reversibilidad de las vías respiratorias se define como un aumento de >=12% y >=200 ml en FEV1 entre 20 y 60 minutos después de 4 inhalaciones de aerosol de albuterol/salbutamol en la Visita 1. Nota: si el sujeto no cumple con los criterios de reversibilidad anteriores en la Visita 1, entonces la evaluación de reversibilidad puede repetirse una vez dentro de los 7 días posteriores a la Visita 1 si se cumplen los siguientes criterios: El aumento >=9 % en FEV1 entre 20 y 60 minutos después de 4 inhalaciones de aerosol de albuterol/salbutamol en la Visita 1; Evidencia documentada de una evaluación de reversibilidad dentro de 1 año antes de la Visita 1 que demostró un aumento posterior al broncodilatador en FEV1 de >=12% y >=200 mililitros (mL). Si el sujeto demuestra con éxito la reversibilidad de las vías respiratorias (definida como un aumento de >=12 % y >=200 ml en FEV1 entre 20 y 60 minutos después de 4 inhalaciones de aerosol de albuterol/salbutamol) en el segundo intento, siempre que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad evaluados en Se cumple la Visita 1, el sujeto puede entrar en el período de adaptación de 2 semanas.
- Todos los sujetos deben poder reemplazar su inhalador actual de agonistas beta-2 de acción corta (SABA) con un inhalador de aerosol de albuterol/salbutamol en la Visita 1 según sea necesario durante la duración del estudio. Se debe considerar que los sujetos son capaces de retener el albuterol/salbutamol durante al menos 6 horas antes de las visitas del estudio.
- Tanto los sujetos masculinos como femeninos son elegibles para participar en el estudio. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 5 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, que incluirá la capacidad de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo. Los sujetos deben poder leer, comprender y escribir a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio.
Criterios de inclusión (para la aleatorización)
- Puntuación total ACQ-6 de >0,75 en la Visita 2.
- Espirometría: el mejor FEV1 matutino previo al broncodilatador <=85 % del valor normal previsto en la Visita 2. Los valores previstos se basarán en la Iniciativa Global de Función Pulmonar de ERS.
- Alanina aminotransferasa (ALT) <=2 x límite superior normal (ULN). Fosfatasa alcalina <=1,5 x LSN. Bilirrubina <=1,5 x ULN (la bilirrubina aislada >1,5 x ULN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
- Cumplimiento con la finalización del informe del diario electrónico diario (eDiary) definido como la finalización de todas las preguntas/evaluaciones en >=4 de los últimos 7 días durante el período de ejecución.
Criterio de exclusión:
- La radiografía de tórax documentó neumonía en las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
- Cualquier exacerbación grave del asma, definida como el deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (orales, parenterales o de depósito) dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 1, o una hospitalización o visita al departamento de emergencias debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 1.
- Evidencia actual de neumonía, neumotórax, atelectasia, enfermedad fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer de pulmón u otras anomalías respiratorias distintas del asma.
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Supresión inmunológica (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH], lupus) u otros factores de riesgo de neumonía (p. ej., trastornos neurológicos que afectan el control de las vías respiratorias superiores, como la enfermedad de Parkinson, miastenia grave). Los sujetos con un riesgo potencialmente alto (p. ej., índice de masa corporal [IMC] muy bajo, desnutrición grave o FEV1 muy bajo) solo se incluirán a discreción del investigador.
- Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, gastrointestinales, urogenitales, del sistema nervioso, musculoesqueléticas, cutáneas, sensoriales, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
- Enfermedad hepática inestable definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente, cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos). Nota: La hepatitis B y C crónica estable es aceptable si el sujeto cumple con los criterios de ingreso.
- Evidencia de una anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones realizado durante la selección o el período inicial. El investigador principal determinará la importancia clínica de cada hallazgo anómalo del ECG en relación con el historial médico del sujeto y excluirá a los sujetos que correrían un riesgo indebido al participar en el ensayo. Un hallazgo anormal y clínicamente significativo se define como un trazado de 12 derivaciones que se interpreta como, entre otros, cualquiera de los siguientes: Fibrilación auricular (FA) con frecuencia ventricular rápida >120 latidos por minuto (BPM); Taquicardia ventricular (TV) sostenida o no sostenida; Bloqueo cardíaco de segundo grado Mobitz tipo II y bloqueo cardíaco de tercer grado (a menos que se haya colocado un marcapasos o un desfibrilador); Intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >=500 milisegundos (mseg) en sujetos con QRS <120 mseg y QTcF >=530 mseg en sujetos con QRS >=120 mseg.
- Se excluirían los sujetos con cualquiera de los siguientes en la Selección (Visita 1): infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses; Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los últimos 3 meses; Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Los sujetos con una afección médica como glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga solo deben incluirse si, en opinión del investigador, el beneficio supera el riesgo y si la afección no contraindica la participación en el estudio.
- Sujetos con carcinoma que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años. Los sujetos que han tenido carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales de la piel no serían excluidos en base al período de espera de 5 años si el sujeto se considera curado por el tratamiento.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, poca motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
- Sujetos que médicamente no pueden retener su albuterol/salbutamol durante el período de 6 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo de >=10 paquetes por año (p. ej., 20 cigarrillos/día durante 10 años). Es posible que un sujeto no haya usado productos de tabaco inhalados en los últimos 12 meses (es decir, cigarrillos, cigarrillos electrónicos/vapeo, puros o tabaco de pipa).
- Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años. Esto incluye la marihuana, que se considera una droga de abuso.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier corticosteroide, antagonista de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, agonista beta2, lactosa/proteína de la leche o estearato de magnesio.
- Sujetos en riesgo de incumplimiento o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas.
- Investigadores del estudio, subinvestigadores, coordinadores del estudio, empleados de un investigador participante o sitio de estudio, o familiares inmediatos de los mencionados anteriormente que estén involucrados en este estudio.
- En opinión del Investigador, cualquier sujeto que no pueda leer y/o no pueda completar los materiales relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión (para la aleatorización)
- Ocurrencia de una infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos nasales o el oído medio durante el período de preinclusión que condujo a un cambio en el control del asma o, en opinión del investigador, se espera que afectar el estado de asma del sujeto o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Evidencia de una exacerbación moderada del asma que conduce a un cambio en la terapia o una exacerbación grave durante la selección o el período de preinclusión, definida como un deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) o una hospitalización o visita a urgencias por asma que precisó corticoides sistémicos.
- Cambios en la medicación para el asma (excluidos los cambios después de la Visita 0 o la medicación previa y el aerosol para inhalación de albuterol/salbutamol proporcionados en la Visita 1).
- Evidencia de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas durante la selección o el período inicial, que siguen siendo anormales después de repetir el análisis y no se cree que se deban a la enfermedad o enfermedades presentes. Cada investigador utilizará su propia discreción para determinar la importancia clínica de la anomalía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los sujetos se les administrará placebo una vez al día a través del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA® durante 24 semanas.
Los sujetos también recibirán FF 100 mcg una vez al día, por la mañana durante 24 semanas.
ELLIPTA es una marca registrada del grupo de empresas GSK.
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Placebo es un polvo blanco que se administra con ELLIPTA DPI que contienen dos blísteres individuales, los cuales contienen monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
FF es un polvo blanco para administrar mediante ELLIPTA DPI que contiene dos blísteres individuales, uno de los cuales contiene GW685698 mezclado con lactosa monohidrato y otro contiene lactosa monohidrato con estearato de magnesio.
El albuterol/salbutamol se administrará a través de un inhalador de dosis medida como medicamento de rescate según sea necesario durante todo el estudio.
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EXPERIMENTAL: UMEC 62,5 mcg
A los sujetos se les administrará UMEC 62,5 mcg una vez al día a través del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA durante 24 semanas.
Los sujetos también recibirán FF 100 mcg una vez al día, por la mañana durante 24 semanas.
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FF es un polvo blanco para administrar mediante ELLIPTA DPI que contiene dos blísteres individuales, uno de los cuales contiene GW685698 mezclado con lactosa monohidrato y otro contiene lactosa monohidrato con estearato de magnesio.
El albuterol/salbutamol se administrará a través de un inhalador de dosis medida como medicamento de rescate según sea necesario durante todo el estudio.
UMEC es un polvo blanco que se administra mediante ELLIPTA DPI que contiene dos blísteres individuales, uno de los cuales contiene GSK573719 mezclado con lactosa mezclada con estearato de magnesio y otro contiene lactosa monohidrato mezclada con estearato de magnesio.
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EXPERIMENTAL: UMEC 31,25 mcg
A los sujetos se les administrará UMEC 31,25 mcg una vez al día a través del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA durante 24 semanas.
Los sujetos también recibirán FF 100 mcg una vez al día, por la mañana durante 24 semanas.
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FF es un polvo blanco para administrar mediante ELLIPTA DPI que contiene dos blísteres individuales, uno de los cuales contiene GW685698 mezclado con lactosa monohidrato y otro contiene lactosa monohidrato con estearato de magnesio.
El albuterol/salbutamol se administrará a través de un inhalador de dosis medida como medicamento de rescate según sea necesario durante todo el estudio.
UMEC es un polvo blanco que se administra mediante ELLIPTA DPI que contiene dos blísteres individuales, uno de los cuales contiene GSK573719 mezclado con lactosa mezclada con estearato de magnesio y otro contiene lactosa monohidrato mezclada con estearato de magnesio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la clínica hasta el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y semana 24
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
En cada Visita se registró la más alta de 3 mediciones técnicamente aceptables.
El valor de referencia del FEV1 clínico fue el último valor de FEV1 aceptable/límite aceptable (antes de la dosis) obtenido antes de la fecha de inicio del tratamiento aleatorizado.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor de FEV1 en la semana 24 menos el valor de FEV1 en el inicio.
Se evaluó la estimación de la política de tratamiento, incluidos todos los datos durante y después del tratamiento.
La población por intención de tratar comprendió a todos los participantes aleatorizados, excepto aquellos que fueron aleatorizados por error, que no recibieron el fármaco del estudio.
Se presentan datos de media de mínimos cuadrados (LS) y error estándar (SE).
Es posible que diferentes participantes hayan sido analizados en diferentes momentos; por lo tanto, el número total de participantes analizados refleja a todos en la población ITT sin información de covariable faltante, con línea de base, al menos una medición posterior a la línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el FEV1 clínico a las 3 horas posteriores a la dosis en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y semana 24
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
En cada Visita se registró la más alta de 3 mediciones técnicamente aceptables.
El valor de referencia del FEV1 clínico fue el último valor de FEV1 aceptable/límite aceptable (antes de la dosis) obtenido antes de la aleatorización (ya sea de la visita 2 antes de la dosis o de la visita 1 antes del broncodilatador).
El cambio desde el inicio se calculó como el valor de FEV1 en la semana 24 (registrado 3 horas después de la dosis) menos el valor de FEV1 en el inicio.
El análisis solo incluye los datos recopilados durante el tratamiento.
Se presentan el cambio medio de LS y los datos de SE.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis) y semana 24
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Número de participantes con eventos adversos (AE) durante el tratamiento, eventos adversos no graves (no SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o todos los eventos de posible daño hepático inducido por medicamentos con hiperbilirrubinemia se clasificaron como SAE.
Se informó el número de participantes con EA y SAE durante el tratamiento y eventos adversos graves (SAE) y no SAE comunes (> = 3%).
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Hasta la semana 24
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Número de participantes con electrocardiogramas (ECG) anormales durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 24
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Se registró un solo ECG de 12 derivaciones y tira de ritmo después de la medición de los signos vitales y la espirometría en puntos de tiempo determinados.
Todas las mediciones de ECG se midieron con los participantes en posición supina después de un descanso de >= 5 minutos.
Todos los ECG se transmitieron electrónicamente a un cardiólogo independiente y ciego al tratamiento para la medición.
El ECG se obtuvo de 15 a 45 minutos después de la administración del tratamiento del estudio.
Se han informado datos sobre el número de participantes con hallazgos anormales en el ECG.
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Semana 4 y Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Semanas 4, 12 y 24
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La presión arterial se midió en cada visita a la clínica, comenzando en la Visita 1 y antes de realizar la espirometría.
La presión arterial se midió con el participante sentado después de aproximadamente 5 minutos de descanso.
El valor inicial se definió como la última evaluación de signos vitales antes del inicio del tratamiento aleatorio, incluidas las visitas no programadas.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor en el punto de tiempo especificado.
Se presentan la media de LS y los datos de SE.
Diferentes participantes pueden tener datos disponibles en diferentes momentos; por lo tanto, el número total de participantes analizados refleja a todos en la población ITT sin información de covariable faltante y con una línea de base y al menos una medición posterior a la línea de base.
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Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Semanas 4, 12 y 24
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia del pulso durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Semanas 4, 12 y 24
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La frecuencia del pulso se midió en cada visita a la clínica, comenzando en la Visita 1 y antes de realizar la espirometría.
La frecuencia del pulso se midió con el participante sentado después de aproximadamente 5 minutos de descanso.
El valor inicial se definió como la última evaluación de signos vitales antes del inicio del tratamiento aleatorio, incluidas las visitas no programadas.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor en el punto de tiempo especificado.
Se presentan la media de LS y los datos de SE.
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Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Semanas 4, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Fluticasona
- Xhance
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 205832
- 2016-002843-40 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .