このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息患者におけるウメクリジニウム（UMEC）臭化物とプラセボの第IIb相試験

2020年10月6日 更新者：GlaxoSmithKline

第 IIb 相、24 週間、無作為化、二重盲検、3 群並行群間試験、乾燥粉末吸入器を介して 1 日 1 回投与される臭化ウメクリジニウムの 2 つの用量の有効性、安全性、および忍容性を、喘息の参加者を対象にプラセボと比較する

この研究は、肺機能に対する UMEC 62.5 マイクログラム (mcg) と UMEC 31.25 mcg の効果を、24 週間の治療後にプラセボと比較して評価するために実施されます。 この研究は、フランカルボン酸フルチカゾン (FF) の背景にある被験者に別の吸入器で投与した場合の UMEC の有効性と安全性に関する重要な情報を提供します。 これは第 IIb 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、十分にコントロールされていない喘息患者に 1 日 1 回投与された UMEC (62.5 mcg および 31.25 mcg) の有効性、安全性、忍容性を比較します。 適格な被験者は、4段階（事前スクリーニング、スクリーニング/慣らし、無作為化/治療、および安全性のフォローアップ）で最大約31週間、研究に参加することが求められます。 必要な無作為化された被験者の総数は約 384 人で、128 人の被験者が 3 つの二重盲検治療群のそれぞれに 1:1:1 で無作為化されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

425

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2Y 2Z7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25-365
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-051
        • GSK Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、54-239
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz、ポーランド、95-100
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400162
        • GSK Investigational Site
      • Codlea、ルーマニア、505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva、ルーマニア、330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti、ルーマニア、110117
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea、ルーマニア、240564
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu、ルーマニア、550196
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119121
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119021
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo、ロシア連邦、143005
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196240
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443068
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg、ロシア連邦、197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk、ロシア連邦、347382
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150047
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。
  • -訪問0の少なくとも6か月前に国立衛生研究所によって定義された喘息の診断を受けた被験者。
  • -喘息コントロールアンケート（ACQ）-6訪問1での合計スコアが0.75を超える。
  • 被験者は、毎日の吸入コルチコステロイド（ICS）療法を必要としている場合、適格です >= 1日あたり100ミリグラム（mg /日）のプロピオン酸フルチカゾン（FP）または同等物 長時間作用型ベータ2アゴニスト（LABA）または長時間作用型の有無にかかわらず-Visit 0 の少なくとも 12 週間前にムスカリン拮抗薬 (LAMA) を使用し、Visit 0 の直前の 4 週間の間、維持喘息薬に変更はありませんでした。現在のローカル製品ラベルに制限されています。
  • 気管支拡張前の最良の朝 FEV1 <= 予測正常値の 85%。 予測値は、欧州呼吸器学会 (ERS) のグローバル肺機能イニシアチブに基づいています。 来院 1 時の気管支拡張薬投与後の最高の FEV1/強制肺活量 (FVC) >=0.7。
  • 気道可逆性は、ビジット 1 でアルブテロール/サルブタモール エアロゾルを 4 回吸入した後、20 ～ 60 分の間に FEV1 が >=12% かつ >=200 mL 増加することと定義されます。 注: 被験者がビジット 1 で上記の可逆性基準を満たさない場合いずれかの基準が満たされている場合、可逆性評価は訪問 1 の 7 日以内に 1 回繰り返すことができます。訪問1の1年前の1年以内の可逆性評価の文書化された証拠は、>=12%および>=200ミリリットル(mL)のFEV1の気管支拡張薬後の増加を示しました。 被験者は、2回目の試行で気道可逆性（アルブテロール/サルブタモールエアロゾルの4回の吸入後、20〜60分間のFEV1の>=12％および>=200mLの増加として定義される）を首尾よく実証した場合、他のすべての適格基準が訪問1が満たされている場合、被験者は2週間の慣らし期間に入る可能性があります。
  • すべての被験者は、現在の短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA) 吸入器を、研究期間中必要に応じて訪問 1 でアルブテロール/サルブタモール エアゾール吸入器に交換できなければなりません。 被験者は、研究訪問の少なくとも6時間前にアルブテロール/サルブタモールを差し控えることができると判断されなければなりません。
  • 男性と女性の両方の被験者が研究に参加する資格があります。 -女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります。研究治療の最後の投与後、少なくとも5日間。
  • -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書とこのプロトコルに記載されている要件と制限を順守する能力が含まれます。 被験者は、学習関連資料を完成させるのに十分なレベルで読み、理解し、書くことができなければなりません。

包含基準（無作為化用）

  • 訪問 2 での ACQ-6 合計スコアが 0.75 を超える。
  • スパイロメトリー：気管支拡張前の最良の朝の FEV1 <= Visit 2 での予測正常値の 85%。予測値は、ERS Global Lung Function Initiative に基づきます。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <= 2 x 正常上限 (ULN)。 -アルカリホスファターゼ <=1.5 x ULN。 -ビリルビン<= 1.5 x ULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5 x ULNが許容されます）。
  • 慣らし期間中の過去 7 日間のうち 4 日以上のすべての質問/評価の完了として定義される日次電子日記 (eDiary) レポートの完了の順守。

除外基準:

  • 訪問1の12週間前に、胸部X線で肺炎が記録されました。
  • -訪問1から12週間以内に全身性コルチコステロイド（経口、非経口、またはデポ）の使用を必要とする喘息の悪化として定義される、または訪問の12週間以内に全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による入院または救急部の訪問1.
  • -肺炎、気胸、無気肺、肺線維症、気管支肺異形成、慢性気管支炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、肺がん、または喘息以外のその他の呼吸異常の現在の証拠。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
  • 免疫抑制（ヒト免疫不全ウイルス［HIV］、狼瘡など）または肺炎のその他の危険因子（パーキンソン病、重症筋無力症など、上気道の制御に影響を与える神経障害など）。 -潜在的にリスクが高い被験者（例：非常に低いボディマス指数[BMI]、重度の栄養失調、または非常に低いFEV1）は、治験責任医師の裁量でのみ含まれます
  • -臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、胃腸、泌尿生殖器、神経系、筋骨格、皮膚、感覚、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠がある被験者。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患として定義されます。
  • -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸、肝硬変、既知の胆道異常の存在によって定義される不安定な肝疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。 注：被験者がそうでなければエントリー基準を満たしている場合、慢性安定B型およびC型肝炎は許容されます。
  • -スクリーニングまたは導入中に実施された12誘導心電図における臨床的に重大な異常の証拠。 治験責任医師は、被験者の病歴に関連して各異常な ECG 所見の臨床的重要性を判断し、治験に参加することによって過度の危険にさらされる被験者を除外します。 異常で臨床的に重要な所見は、次のいずれかとして解釈される 12 誘導トレースとして定義されますが、これらに限定されません。持続性または非持続性心室頻拍 (VT); 2度心ブロックMobitz II型および3度心ブロック（ペースメーカーまたは除細動器が挿入されていない場合）; QRSが120ミリ秒未満の被験者ではフリデリシアの式（QTcF）>=500ミリ秒（ミリ秒）、QRSが120ミリ秒以上の被験者ではQTcF>=530ミリ秒によって心拍数に対して補正されたQT間隔。
  • -スクリーニング（訪問1）で次のいずれかを有する被験者は除外されます：過去6か月の心筋梗塞または不安定狭心症; -過去3か月間の介入を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全。
  • 狭隅角緑内障、尿閉、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞などの病状のある被験者は、治験責任医師の意見で利益がリスクを上回り、その状態が研究への参加を禁忌にしない場合にのみ含める必要があります。
  • -少なくとも5年間完全寛解していない癌腫の被験者。 子宮頸部の上皮内癌、扁平上皮癌および皮膚の基底細胞癌を有する被験者は、被験者が治療により治癒したと考えられる場合、5年間の待機期間に基づいて除外されません。
  • -精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、または研究への参加に対するインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の状態を持つ被験者。
  • -医学的にアルブテロール/サルブタモールを6時間控えることができない被験者 各研究訪問時のスパイロメトリー検査の前に必要。
  • 現在の喫煙者または 10 パック年以上の喫煙歴 (例: 10 年間、1 日 20 本のタバコ)。 被験者は、過去 12 か月以内に吸入タバコ製品 (つまり、紙巻きタバコ、電子タバコ/vaping、葉巻、またはパイプタバコ) を使用していない可能性があります。
  • -過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴を持つ被験者。 これには、乱用薬物と見なされるマリファナが含まれます。
  • -コルチコステロイド、抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ2作動薬、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • -コンプライアンス違反のリスクがある、または研究手順を遵守できない被験者。 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所。
  • 治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の近親者。
  • 治験責任医師の意見では、研究関連資料を読むことができない、および/または完了することができない被験者。

除外基準（無作為化用）

  • -慣らし期間中の上気道または下気道、副鼻腔または中耳の培養で記録された、または疑われる細菌またはウイルス感染の発生で、喘息管理の変更につながった、または調査官の意見では、被験者の喘息状態または被験者の研究参加能力に影響を与える。
  • -スクリーニングまたは慣らし期間中の治療の変更または重度の増悪につながる中等度の喘息増悪の証拠。全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による救急外来受診。
  • -喘息薬の変更（訪問0または慣らし投薬後の変更、および訪問1で提供されたアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルを除く）。
  • スクリーニングまたは慣らし運転中の臨床的に重大な異常な臨床検査の証拠で、繰り返し分析しても異常であり、存在する疾患が原因であるとは考えられない。 各治験責任医師は、異常の臨床的重要性を判断する際に独自の裁量を使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、24週間、ELLIPTA®乾燥粉末吸入器（DPI）を介して1日1回プラセボを投与されます。 被験者はまた、FF 100 mcgを1日1回、朝に24週間受け取ります。 ELLIPTA は、GSK グループ企業の登録商標です。
薬：プラセボ
プラセボは、2 つの個別のブリスター ストリップを保持する ELLIPTA DPI を使用して投与される白色の粉末で、どちらもステアリン酸マグネシウムと混合されたラクトース一水和物を含んでいます。
薬：フルチカゾンフロエート
FF は ELLIPTA DPI を使用して投与される白色の粉末で、2 つの個別のブリスター ストリップを保持します。そのうちの 1 つはラクトース一水和物とブレンドされた GW685698 を含み、もう 1 つはラクトース一水和物とステアリン酸マグネシウムを含みます。
薬：アルブテロール/サルブタモール
アルブテロール/サルブタモールは、研究全体を通して必要に応じてレスキュー薬として定量吸入器を介して投与されます。
実験的：UMEC 62.5mcg
被験者は、ELLIPTAドライパウダー吸入器（DPI）を介して1日1回UMEC 62.5 mcgを24週間投与されます。 被験者はまた、FF 100 mcgを1日1回、朝に24週間受け取ります。
薬：フルチカゾンフロエート
FF は ELLIPTA DPI を使用して投与される白色の粉末で、2 つの個別のブリスター ストリップを保持します。そのうちの 1 つはラクトース一水和物とブレンドされた GW685698 を含み、もう 1 つはラクトース一水和物とステアリン酸マグネシウムを含みます。
薬：アルブテロール/サルブタモール
アルブテロール/サルブタモールは、研究全体を通して必要に応じてレスキュー薬として定量吸入器を介して投与されます。
薬：UMEC
UMEC は ELLIPTA DPI を使用して投与される白色の粉末で、2 つの個別のブリスター ストリップを保持します。そのうちの 1 つは GSK573719 をステアリン酸マグネシウムとブレンドしたラクトースとブレンドしたものを含み、もう 1 つはステアリン酸マグネシウムとブレンドしたラクトース一水和物を含みます。
実験的：UMEC 31.25mcg
被験者は、ELLIPTAドライパウダー吸入器（DPI）を介して1日1回UMEC 31.25 mcgを24週間投与されます。 被験者はまた、FF 100 mcgを1日1回、朝に24週間受け取ります。
薬：フルチカゾンフロエート
FF は ELLIPTA DPI を使用して投与される白色の粉末で、2 つの個別のブリスター ストリップを保持します。そのうちの 1 つはラクトース一水和物とブレンドされた GW685698 を含み、もう 1 つはラクトース一水和物とステアリン酸マグネシウムを含みます。
薬：アルブテロール/サルブタモール
アルブテロール/サルブタモールは、研究全体を通して必要に応じてレスキュー薬として定量吸入器を介して投与されます。
薬：UMEC
UMEC は ELLIPTA DPI を使用して投与される白色の粉末で、2 つの個別のブリスター ストリップを保持します。そのうちの 1 つは GSK573719 をステアリン酸マグネシウムとブレンドしたラクトースとブレンドしたものを含み、もう 1 つはステアリン酸マグネシウムとブレンドしたラクトース一水和物を含みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目における 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のクリニックトラフにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および24週目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 技術的に許容可能な 3 つの測定値のうち最高のものを各来院時に記録しました。 クリニック FEV1 のベースライン値は、無作為化された治療開始日より前に得られた最終許容/境界許容 (投与前) FEV1 値でした。 ベースラインからの変化は、24 週目の FEV1 値からベースライン時の FEV1 値を差し引いて計算されました。 治療方針の estimand は、治療中および治療後のすべてのデータを含めて評価されました。 Intent-to-Treat 集団は、治験薬を投与されなかった誤って無作為化された参加者を除く、すべての無作為化された参加者で構成されました。 最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) データが表示されます。 異なる参加者が異なる時点で分析されている可能性があります。したがって、分析された参加者の総数は、ベースライン、少なくとも 1 つのベースライン後の測定値を使用して、共変量情報を失うことなく ITT 母集団の全員を反映しています。
ベースライン（1日目投与前）および24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の投与後3時間でのクリニックFEV1のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および24週目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 技術的に許容可能な 3 つの測定値のうち最高のものを各来院時に記録しました。 臨床 FEV1 のベースライン値は、無作為化前に得られた最後の許容/境界許容 (投与前) FEV1 値でした (投与前の訪問 2 または気管支拡張薬の訪問 1 から)。 ベースラインからの変化は、24 週目の FEV1 値 (投与後 3 時間で記録) からベースラインでの FEV1 値を差し引いて計算されました。 治療時に収集されたデータのみを含む分析。 LS 平均変化と SE データが表示されます。
ベースライン（1日目投与前）および24週目
治療中の有害事象（AE）、非重篤な有害事象（非SAE）のある参加者の数
時間枠：24週目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする不都合な出来事、障害/不能、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況、または可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベント高ビリルビン血症はSAEに分類されました。 治療中の AE および SAE、重篤な有害事象 (SAE) および一般的な (>=3%) 非 SAE の参加者の数が報告されています。
24週目まで
治療中の異常な心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：4週目と24週目
特定の時点でのバイタル サインとスパイロメトリーの測定後、単一の 12 誘導心電図とリズム ストリップが記録されました。 すべての ECG 測定値は、参加者が 5 分以上休んだ後、仰臥位で測定されました。 すべての心電図は、測定のために独立した治療盲目の心臓専門医に電子的に送信されました。 試験治療の投与後１５分～４５分でＥＣＧが得られた。 異常な心電図所見を持つ参加者数のデータが報告されています。
4週目と24週目
治療中の収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、4、12、および 24 週目
血圧は、訪問 1 から開始してスパイロメトリーを実施する前に、診療所を訪問するたびに測定されました。 血圧は、参加者が約 5 分間休憩した後、座位で測定されました。 ベースライン値は、予定外の来院を含む無作為化治療開始前の最新のバイタルサイン評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 LS 平均と SE データが表示されます。 異なる参加者は、異なる時点で利用可能なデータを持っている可能性があります。したがって、分析された参加者の総数は、共変量情報を欠落することなく、ベースラインと少なくとも1つのベースライン後の測定値を持つITT母集団の全員を反映しています。
ベースライン (1 日目の投与前)、4、12、および 24 週目
治療中の脈拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、4、12、および 24 週目
脈拍数は、訪問 1 から開始してスパイロメトリーを実施する前に、すべてのクリニック訪問で測定されました。 脈拍数は、参加者が約 5 分間休憩した後、座位で測定されました。 ベースライン値は、予定外の来院を含む無作為化治療開始前の最新のバイタルサイン評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 LS 平均と SE データが表示されます。
ベースライン (1 日目の投与前)、4、12、および 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月25日

一次修了 (実際)

2018年5月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205832
  • 2016-002843-40 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する