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Studio di fase IIb di umeclidinio (UMEC) bromuro rispetto al placebo in soggetti con asma

6 ottobre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase IIb, 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli a 3 bracci, che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di bromuro di umeclidinio somministrate una volta al giorno tramite un inalatore di polvere secca, rispetto al placebo, nei partecipanti con asma

Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti di UMEC 62,5 microgrammi (mcg) e UMEC 31,25 mcg sulla funzionalità polmonare rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento. Questo studio fornirà informazioni importanti sull'efficacia e la sicurezza di UMEC quando somministrato in un inalatore separato a soggetti con un background di fluticasone furoato (FF). Questo è uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di UMEC (62,5 mcg e 31,25 mcg) somministrato una volta al giorno in soggetti con asma non ben controllato. Ai soggetti idonei verrà richiesto di partecipare allo studio per un massimo di circa 31 settimane con 4 fasi (pre-screening, screening/run-in, randomizzazione/trattamento e follow-up sulla sicurezza). Il numero totale di soggetti randomizzati richiesti è di circa 384, con 128 soggetti randomizzati 1:1:1 a ciascuno dei 3 bracci di trattamento in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2Y 2Z7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119021
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Federazione Russa, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Federazione Russa, 347382
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-365
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Romania, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550196
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Soggetti con diagnosi di asma come definito dal National Institutes of Health almeno 6 mesi prima della Visita 0.
  • Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)-6 punteggio totale >0,75 alla visita 1.
  • I soggetti sono idonei se hanno richiesto una terapia giornaliera con corticosteroidi inalatori (ICS) >=100 milligrammi al giorno (mg/giorno) di fluticasone propionato (FP) o equivalente con o senza beta-2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o a lunga durata d'azione Antagonista muscarinico (LAMA) per almeno 12 settimane prima della Visita 0 e non ci sono stati cambiamenti nei farmaci per l'asma di mantenimento durante le 4 settimane immediatamente precedenti la Visita 0. Il regime di dosaggio (una o due volte al giorno per eguagliare la dose giornaliera totale) deve essere limitato alle attuali etichette dei prodotti locali.
  • Un miglior FEV1 mattutino pre-broncodilatatore <=85% del valore normale previsto. I valori previsti si baseranno sulla Global Lung Function Initiative della European Respiratory Society (ERS). Un miglior FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) >=0,7 alla Visita 1.
  • La reversibilità delle vie aeree è definita come aumento >=12% e >=200 mL del FEV1 tra 20 e 60 minuti dopo 4 inalazioni di aerosol di albuterolo/salbutamolo alla Visita 1. Nota: se il soggetto non soddisfa i criteri di reversibilità di cui sopra alla Visita 1, allora la valutazione di reversibilità può essere ripetuta una volta entro 7 giorni dalla Visita 1 se sono soddisfatti uno dei criteri: Aumento >=9% del FEV1 tra 20 e 60 minuti dopo 4 inalazioni di aerosol di albuterolo/salbutamolo alla Visita 1; Prove documentate di una valutazione di reversibilità entro 1 anno prima della Visita 1 che ha dimostrato un aumento post-broncodilatatore del FEV1 >=12% e >=200 millilitri (mL). Se il soggetto dovesse dimostrare con successo la reversibilità delle vie aeree (definita come aumento >=12% e >=200 mL del FEV1 tra 20 e 60 minuti dopo 4 inalazioni di aerosol di albuterolo/salbutamolo) al secondo tentativo, a condizione che tutti gli altri criteri di ammissibilità valutati a La visita 1 è soddisfatta, il soggetto può entrare nel periodo di rodaggio di 2 settimane.
  • Tutti i soggetti devono essere in grado di sostituire il loro attuale inalatore di beta-2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) con inalatore di aerosol albuterolo/salbutamolo alla Visita 1, se necessario per la durata dello studio. I soggetti devono essere giudicati in grado di trattenere albuterolo/salbutamolo per almeno 6 ore prima delle visite di studio.
  • Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile possono partecipare allo studio. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non una donna in età fertile (WOCBP) o una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, che includerà la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso e in questo protocollo. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.

Criteri di inclusione (per la randomizzazione)

  • Punteggio totale ACQ-6 >0,75 alla Visita 2.
  • Spirometria: miglior FEV1 mattutino pre-broncodilatatore <=85% del valore normale previsto alla visita 2. I valori previsti si baseranno sull'ERS Global Lung Function Initiative.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) <=2 x limite superiore della norma (ULN). Fosfatasi alcalina <=1,5 x ULN. Bilirubina <=1,5 x ULN (la bilirubina isolata >1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Conformità al completamento della segnalazione del diario elettronico giornaliero (eDiary) definita come completamento di tutte le domande/valutazioni su >=4 degli ultimi 7 giorni durante il periodo di rodaggio.

Criteri di esclusione:

  • La radiografia del torace ha documentato la polmonite nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
  • Qualsiasi grave esacerbazione dell'asma, definita come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (orali, parenterali o depot) entro 12 settimane dalla visita 1, o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici entro 12 settimane dalla visita 1.
  • Prove attuali di polmonite, pneumotorace, atelettasia, malattia fibrotica polmonare, displasia broncopolmonare, bronchite cronica, enfisema, malattia polmonare ostruttiva cronica, cancro ai polmoni o altre anomalie respiratorie diverse dall'asma.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Immunosoppressione (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], lupus) o altri fattori di rischio per polmonite (ad esempio, disturbi neurologici che influenzano il controllo delle vie aeree superiori, come il morbo di Parkinson, la miastenia grave). I soggetti a rischio potenzialmente elevato (ad esempio, indice di massa corporea [BMI] molto basso, gravemente malnutriti o FEV1 molto basso) saranno inclusi solo a discrezione dello sperimentatore
  • Soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, gastrointestinali, urogenitali, del sistema nervoso, muscoloscheletriche, cutanee, sensoriali, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • Malattia epatica instabile definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente, cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici). Nota: l'epatite cronica stabile B e C è accettabile se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione.
  • Evidenza di un'anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni eseguito durante lo screening o il rodaggio. Il ricercatore principale determinerà il significato clinico di ciascun risultato ECG anormale in relazione alla storia medica del soggetto ed escluderà i soggetti che sarebbero a rischio eccessivo partecipando allo studio. Un reperto anomalo e clinicamente significativo è definito come un tracciato a 12 derivazioni interpretato come, ma non limitato a, uno dei seguenti: fibrillazione atriale (FA) con frequenza ventricolare rapida > 120 battiti al minuto (BPM); Tachicardia ventricolare (TV) sostenuta o non sostenuta; Blocco cardiaco di secondo grado Mobitz tipo II e blocco cardiaco di terzo grado (a meno che non siano stati inseriti pacemaker o defibrillatore); Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) >=500 millisecondi (msec) in soggetti con QRS <120 msec e QTcF >=530 msec in soggetti con QRS >=120 msec.
  • I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti allo Screening (Visita 1) sarebbero esclusi: Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi; Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento negli ultimi 3 mesi; Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • I soggetti con una condizione medica come il glaucoma ad angolo chiuso, la ritenzione urinaria, l'ipertrofia prostatica o l'ostruzione del collo vescicale devono essere inclusi solo se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il beneficio supera il rischio e che la condizione non controindica la partecipazione allo studio.
  • Soggetti con carcinoma che non è in completa remissione da almeno 5 anni. I soggetti che hanno avuto carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare della pelle non sarebbero esclusi in base al periodo di attesa di 5 anni se il soggetto è stato considerato guarito dal trattamento.
  • - Soggetti con una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio.
  • - Soggetti che non sono clinicamente in grado di trattenere il proprio albuterolo/salbutamolo per il periodo di 6 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
  • Fumatore attuale o una storia di fumo di >=10 pacchetti anno (ad esempio, 20 sigarette/giorno per 10 anni). Un soggetto potrebbe non aver usato prodotti del tabacco inalati negli ultimi 12 mesi (ad esempio sigarette, sigarette elettroniche/svapo, sigari o tabacco da pipa).
  • - Soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni. Ciò include la marijuana, che è considerata una droga d'abuso.
  • Una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide, antagonista del recettore anticolinergico/muscarinico, beta2-agonista, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato.
  • Soggetti a rischio di non conformità o impossibilitati a rispettare le procedure dello studio. Qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che limiterebbe la conformità per le visite programmate.
  • Ricercatori dello studio, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, dipendenti di un ricercatore partecipante o di un centro di studio, o familiari stretti del suddetto coinvolto in questo studio.
  • Secondo l'opinione dello Sperimentatore, qualsiasi soggetto che non sia in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare i materiali relativi allo studio.

Criteri di esclusione (per la randomizzazione)

  • Insorgenza di un'infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, dei seni o dell'orecchio medio durante il periodo di rodaggio che ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, secondo il parere dello sperimentatore, si prevede che possa influenzare lo stato di asma del soggetto o la sua capacità di partecipare allo studio.
  • Evidenza di una moderata esacerbazione dell'asma che porta a un cambiamento della terapia o grave esacerbazione durante lo screening o il periodo di rodaggio, definita come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) o un ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso a causa di asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici.
  • Cambiamenti nei farmaci per l'asma (esclusi i cambiamenti dopo la Visita 0 o i farmaci di rodaggio e l'aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo forniti alla Visita 1).
  • Evidenza di test di laboratorio anormali clinicamente significativi durante lo screening o il rodaggio, che sono ancora anormali dopo analisi ripetute e non si ritiene siano dovuti a malattie presenti. Ciascun ricercatore utilizzerà la propria discrezione nel determinare il significato clinico dell'anomalia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato il placebo una volta al giorno tramite l'inalatore a polvere secca (DPI) ELLIPTA® per 24 settimane. I soggetti riceveranno anche FF 100 mcg una volta al giorno, al mattino per 24 settimane. ELLIPTA è un marchio registrato del gruppo di società GSK.
Droga: Placebo
Il placebo è una polvere bianca da somministrare utilizzando ELLIPTA DPI che contiene due singoli blister, entrambi contenenti lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Droga: Fluticasone furoato
FF è una polvere bianca da somministrare utilizzando ELLIPTA DPI che contiene due singoli blister, uno dei quali contiene GW685698 miscelato con lattosio monoidrato e un altro contiene lattosio monoidrato con magnesio stearato.
Droga: Albuterolo/salbutamolo
L'albuterolo/salbutamolo deve essere somministrato tramite inalatore predosato come farmaco di salvataggio in base alle necessità durante lo studio.
SPERIMENTALE: UMEC 62,5 mcg
Ai soggetti verrà somministrato UMEC 62,5 mcg una volta al giorno tramite l'inalatore a polvere secca (DPI) ELLIPTA per 24 settimane. I soggetti riceveranno anche FF 100 mcg una volta al giorno, al mattino per 24 settimane.
Droga: Fluticasone furoato
FF è una polvere bianca da somministrare utilizzando ELLIPTA DPI che contiene due singoli blister, uno dei quali contiene GW685698 miscelato con lattosio monoidrato e un altro contiene lattosio monoidrato con magnesio stearato.
Droga: Albuterolo/salbutamolo
L'albuterolo/salbutamolo deve essere somministrato tramite inalatore predosato come farmaco di salvataggio in base alle necessità durante lo studio.
Droga: UMEC
UMEC è una polvere bianca da somministrare utilizzando ELLIPTA DPI che contiene due singoli blister, uno dei quali contiene GSK573719 miscelato con lattosio miscelato con magnesio stearato e un altro contiene lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
SPERIMENTALE: UMEC 31,25 mcg
Ai soggetti verrà somministrato UMEC 31,25 mcg una volta al giorno tramite l'inalatore a polvere secca (DPI) ELLIPTA per 24 settimane. I soggetti riceveranno anche FF 100 mcg una volta al giorno, al mattino per 24 settimane.
Droga: Fluticasone furoato
FF è una polvere bianca da somministrare utilizzando ELLIPTA DPI che contiene due singoli blister, uno dei quali contiene GW685698 miscelato con lattosio monoidrato e un altro contiene lattosio monoidrato con magnesio stearato.
Droga: Albuterolo/salbutamolo
L'albuterolo/salbutamolo deve essere somministrato tramite inalatore predosato come farmaco di salvataggio in base alle necessità durante lo studio.
Droga: UMEC
UMEC è una polvere bianca da somministrare utilizzando ELLIPTA DPI che contiene due singoli blister, uno dei quali contiene GSK573719 miscelato con lattosio miscelato con magnesio stearato e un altro contiene lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel volume espiratorio forzato minimo clinico in 1 secondo (FEV1) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e settimana 24
Il FEV1 è la misura della funzionalità polmonare ed è definito come la massima quantità di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Ad ogni visita è stata registrata la più alta delle 3 misurazioni tecnicamente accettabili. Il valore basale del FEV1 clinico era l'ultimo valore FEV1 accettabile/al limite accettabile (pre-dose) ottenuto prima della data di inizio del trattamento randomizzato. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore FEV1 alla settimana 24 meno il valore FEV1 al basale. È stata valutata la stima della politica di trattamento, inclusi tutti i dati durante e dopo il trattamento. La popolazione intent-to-treat comprendeva tutti i partecipanti randomizzati, esclusi quelli randomizzati per errore, che non avevano ricevuto il farmaco in studio. Vengono presentati i dati della media dei minimi quadrati (LS) e dell'errore standard (SE). Diversi partecipanti potrebbero essere stati analizzati in momenti diversi; pertanto, il numero complessivo di partecipanti analizzati riflette tutti nella popolazione ITT senza mancare informazioni sulle covariate, con Baseline, almeno una misurazione post-Baseline.
Basale (giorno 1 pre-dose) e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel FEV1 clinico a 3 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e settimana 24
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Ad ogni visita è stata registrata la più alta delle 3 misurazioni tecnicamente accettabili. Il valore basale del FEV1 clinico era l'ultimo valore FEV1 accettabile/al limite accettabile (pre-dose) ottenuto prima della randomizzazione (dalla Visita 2 pre-dose o dalla Visita 1 pre-broncodilatatore). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore FEV1 alla settimana 24 (registrato 3 ore dopo la dose) meno il valore FEV1 al basale. L'analisi include solo i dati raccolti durante il trattamento. Viene presentato il cambiamento della media LS e i dati SE.
Basale (giorno 1 pre-dose) e settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi durante il trattamento (AE), eventi avversi non gravi (non SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia sono stati classificati come SAE. Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con eventi avversi e gravi eventi avversi (SAE) e comuni (>=3%) non-SAE durante il trattamento.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con risultati elettrocardiografici (ECG) anomali durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 24
È stato registrato un singolo ECG a 12 derivazioni e una striscia del ritmo dopo la misurazione dei segni vitali e della spirometria in determinati momenti. Tutte le misurazioni ECG sono state misurate con i partecipanti in posizione supina dopo >=5 minuti di riposo. Tutti gli ECG sono stati trasmessi elettronicamente a un cardiologo indipendente e in cieco per la misurazione. L'ECG è stato ottenuto da 15 minuti a 45 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio. Sono stati riportati i dati per il numero di partecipanti con risultati ECG anormali.
Settimana 4 e Settimana 24
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 4, 12 e 24
La pressione sanguigna è stata misurata ad ogni visita clinica, a partire dalla Visita 1 e prima di condurre la spirometria. La pressione sanguigna è stata misurata con il partecipante in posizione seduta dopo circa 5 minuti di riposo. Il valore basale è stato definito come l'ultima valutazione dei segni vitali prima dell'inizio del trattamento randomizzato, comprese le visite non programmate. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore nel punto temporale specificato. Vengono presentati i dati della media LS e SE. Diversi partecipanti possono avere dati disponibili in momenti diversi; pertanto, il numero complessivo di partecipanti analizzati riflette tutti i membri della popolazione ITT senza informazioni sulle covariate mancanti e con una misurazione di baseline e almeno una post-baseline.
Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 4, 12 e 24
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 4, 12 e 24
La frequenza del polso è stata misurata ad ogni visita clinica, a partire dalla Visita 1 e prima di condurre la spirometria. La frequenza cardiaca è stata misurata con il partecipante in posizione seduta dopo circa 5 minuti di riposo. Il valore basale è stato definito come l'ultima valutazione dei segni vitali prima dell'inizio del trattamento randomizzato, comprese le visite non programmate. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore nel punto temporale specificato. Vengono presentati i dati della media LS e SE.
Basale (giorno 1 pre-dose), settimane 4, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205832
  • 2016-002843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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