Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb umeklidynium (UMEC) bromek w porównaniu z placebo u pacjentów z astmą

6 października 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza IIb, 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w równoległych grupach 3 ramion, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek bromku umeklidynium podawanych raz dziennie za pomocą inhalatora proszkowego, w porównaniu z placebo, u uczestników z astmą

Badanie to przeprowadzono w celu oceny wpływu UMEC 62,5 mikrograma (mcg) i UMEC 31,25 μg na czynność płuc w porównaniu z placebo po 24 tygodniach leczenia. Badanie to dostarczy ważnych informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa UMEC podawanego w osobnym inhalatorze pacjentom na tle furoinianu flutikazonu (FF). Jest to randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, które porównuje skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję UMEC (62,5 mcg i 31,25 mcg) podawanego raz dziennie pacjentom z astmą, która nie jest dobrze kontrolowana. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o udział w badaniu przez maksymalnie około 31 tygodni z 4 fazami (badanie wstępne, badanie przesiewowe/wstępne, randomizacja/leczenie i obserwacja bezpieczeństwa). Całkowita wymagana liczba pacjentów zrandomizowanych wynosi około 384, przy czym 128 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do każdej z 3 grup leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Federacja Rosyjska, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Federacja Rosyjska, 347382
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2Y 2Z7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polska, 25-365
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polska, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumunia, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunia, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumunia, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumunia, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia, 550196
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z rozpoznaniem astmy zgodnie z definicją National Institutes of Health co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 0.
  • Łączny wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ)-6 >0,75 podczas wizyty 1.
  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli wymagali codziennej terapii wziewnymi kortykosteroidami (ICS) >=100 miligramów dziennie (mg/dzień) propionianu flutikazonu (FP) lub równoważnego z lub bez długo działających beta-2-mimetyków (LABA) lub długo działających beta-2-mimetyków Antagonista muskarynowy (LAMA) przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 0 i nie było żadnych zmian w podtrzymujących lekach na astmę w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających Wizytę 0. Schemat dawkowania (raz lub dwa razy dziennie, aby zrównać się z całkowitą dawką dobową) powinien być ograniczone do aktualnych lokalnych etykiet produktów.
  • Najlepszy poranny FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <=85% wartości przewidywanej normy. Przewidywane wartości będą oparte na Globalnej Inicjatywie dotyczącej funkcji płuc Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS). Najlepszy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) >=0,7 podczas wizyty 1.
  • Odwracalność dróg oddechowych definiuje się jako wzrost FEV1 o >=12% i >=200 ml między 20 a 60 minutami po 4 inhalacjach aerozolu albuterolu/salbutamolu podczas wizyty 1. Uwaga: Jeśli pacjent nie spełnia powyższych kryteriów odwracalności podczas wizyty 1, wówczas ocenę odwracalności można powtórzyć raz w ciągu 7 dni od wizyty 1, jeśli spełnione jest jedno z kryteriów: >=9% wzrost FEV1 między 20 a 60 minutami po 4 inhalacjach aerozolu albuterolu/salbutamolu podczas wizyty 1; Udokumentowane dowody oceny odwracalności w ciągu 1 roku przed Wizytą 1, które wykazały wzrost FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o >=12% i >=200 mililitrów (ml). Jeśli pacjent pomyślnie wykaże odwracalność dróg oddechowych (zdefiniowaną jako >=12% i >=200 ml wzrost FEV1 między 20 a 60 minutami po 4 inhalacjach aerozolu albuterol/salbutamol) przy drugiej próbie, to pod warunkiem, że wszystkie inne kryteria kwalifikacji ocenione na Wizyta 1 jest spełniona, pacjent może wejść w 2-tygodniowy okres docierania.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wymienić dotychczasowy krótkodziałający beta-2-mimetyk wziewny (SABA) na inhalator w aerozolu albuterol/salbutamol podczas wizyty 1, zgodnie z potrzebami na czas trwania badania. Badani muszą zostać uznani za zdolnych do wstrzymania przyjmowania albuterolu/salbutamolu przez co najmniej 6 godzin przed wizytami studyjnymi.
  • W badaniu mogą wziąć udział zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) ani WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu, co będzie obejmowało zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody i niniejszym protokole. Przedmioty muszą być w stanie czytać, rozumieć i pisać na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.

Kryteria włączenia (dla randomizacji)

  • Łączny wynik ACQ-6 >0,75 podczas wizyty 2.
  • Spirometria: Najlepszy poranny FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <=85% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty 2. Przewidywane wartości będą oparte na ERS Global Lung Function Initiative.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <=2 x górna granica normy (GGN). Fosfataza alkaliczna <=1,5 x GGN. Bilirubina <=1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Zgodność z wypełnianiem raportów z elektronicznego dziennika dziennego (eDiary) zdefiniowana jako wypełnienie wszystkich pytań/ocen w >=4 z ostatnich 7 dni w okresie docierania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc udokumentowane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1.
  • Każde ciężkie zaostrzenie astmy, definiowane jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych, pozajelitowych lub depot) w ciągu 12 tygodni od wizyty 1 lub hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni od wizyty 1.
  • Aktualne dowody na zapalenie płuc, odmę opłucnową, niedodmę, chorobę zwłóknieniową płuc, dysplazję oskrzelowo-płucną, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, raka płuc lub inne nieprawidłowości układu oddechowego inne niż astma.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Supresja odporności (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], toczeń) lub inne czynniki ryzyka zapalenia płuc (np. zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych, takie jak choroba Parkinsona, myasthenia gravis). Pacjenci z potencjalnie wysokim ryzykiem (np. z bardzo niskim wskaźnikiem masy ciała [BMI], poważnie niedożywieni lub z bardzo niskim FEV1) zostaną włączeni wyłącznie według uznania Badacza
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, nerwowe, mięśniowo-szkieletowe, skórne, czuciowe, hormonalne (w tym niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy) lub hematologiczne, które są niekontrolowane. Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  • Niestabilna choroba wątroby definiowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki, marskości wątroby, znanych nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). Uwaga: Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C jest dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria wstępne.
  • Dowód na klinicznie istotną nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym podczas badania przesiewowego lub wstępnego. Główny badacz określi znaczenie kliniczne każdego nieprawidłowego zapisu EKG w odniesieniu do historii medycznej uczestnika i wykluczy uczestników, którzy byliby narażeni na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu. Nieprawidłowe i klinicznie istotne odkrycie definiuje się jako zapis 12-odprowadzeniowy, który jest interpretowany między innymi jako: migotanie przedsionków (AF) z przyspieszoną częstością komór > 120 uderzeń na minutę (BPM); Utrzymujący się lub nieutrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT); Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia Mobitz typu II i blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia (chyba że wszczepiono rozrusznik serca lub defibrylator); Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) >=500 milisekund (ms) u pacjentów z QRS <120 ms i QTcF >=530 ms u pacjentów z QRS >=120 ms.
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego (wizyta 1) stwierdzono którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci ze schorzeniami, takimi jak jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, powinni zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy w opinii badacza korzyści przewyższają ryzyko, a stan nie stanowi przeciwwskazania do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat. Osoby, u których wystąpił rak in situ szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy i rak podstawnokomórkowy skóry, nie byłyby wykluczone na podstawie 5-letniego okresu karencji, jeżeli pacjentkę uznano za wyleczoną w wyniku leczenia.
  • Osoby z historią chorób psychicznych, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi stanami, które będą ograniczać ważność świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie są w stanie wstrzymać przyjmowania albuterolu/salbutamolu przez okres 6 godzin wymagany przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty badawczej.
  • Obecny palacz lub historia palenia >=10 paczkolat (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat). Uczestnik mógł nie używać wyrobów tytoniowych do inhalacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. papierosów, e-papierosów/vapingu, cygar lub tytoniu fajkowego).
  • Osoby ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat. Obejmuje to marihuanę, która jest uważana za nadużywany narkotyk.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek kortykosteroid, lek przeciwcholinergiczny/antagonista receptora muskarynowego, beta2-agonista, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu.
  • Pacjenci zagrożeni niezgodnością lub niezdolni do przestrzegania procedur badania. Jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z planowanymi wizytami.
  • Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, pracownicy uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie najbliższej rodziny wyżej wymienionych osób zaangażowanych w to badanie.
  • W opinii Badacza każdy badany, który nie jest w stanie czytać i/lub nie byłby w stanie ukończyć studiowania materiałów związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia (dla randomizacji)

  • Wystąpienie udokumentowanej posiewem lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub wirusowej górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego w okresie wstępnym, która doprowadziła do zmiany postępowania w astmie lub, w opinii Badacza, może spowodować wpływać na stan astmy pacjenta lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Dowód umiarkowanego zaostrzenia astmy prowadzącego do zmiany leczenia lub ciężkiego zaostrzenia podczas badania przesiewowego lub okresu wstępnego, definiowanego jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletki, zawiesina lub zastrzyki) lub hospitalizacji pacjenta lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Zmiany w lekach na astmę (z wyłączeniem zmian po Wizycie 0 lub leków wstępnych i aerozolu do inhalacji albuterolem/salbutamolem dostarczonych na Wizycie 1).
  • Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub wstępnego, które nadal są nieprawidłowe po powtórnej analizie i nie uważa się, że są spowodowane obecną chorobą (chorobami). Każdy Badacz wedle własnego uznania określi znaczenie kliniczne nieprawidłowości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osobnikom będzie podawane placebo raz dziennie za pomocą inhalatora suchego proszku (DPI) ELLIPTA® przez 24 tygodnie. Pacjenci będą również otrzymywać 100 mcg FF raz dziennie, rano przez 24 tygodnie. ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GSK.
Lek: Placebo
Placebo to biały proszek do podawania za pomocą ELLIPTA DPI, które zawierają dwa oddzielne blistry, z których oba zawierają laktozę jednowodną zmieszaną ze stearynianem magnezu.
Lek: Furoinian flutikazonu
FF to biały proszek do podawania za pomocą ELLIPTA DPI, które zawierają dwa pojedyncze blistry, z których jeden zawiera GW685698 zmieszany z jednowodną laktozą, a drugi zawiera jednowodną laktozę ze stearynianem magnezu.
Lek: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol należy podawać za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką jako lek ratunkowy w razie potrzeby przez całe badanie.
EKSPERYMENTALNY: UMEC 62,5 mcg
Osobnikom będzie podawano UMEC 62,5 mcg raz dziennie przez inhalator suchego proszku (DPI) ELLIPTA przez 24 tygodnie. Pacjenci będą również otrzymywać 100 mcg FF raz dziennie, rano przez 24 tygodnie.
Lek: Furoinian flutikazonu
FF to biały proszek do podawania za pomocą ELLIPTA DPI, które zawierają dwa pojedyncze blistry, z których jeden zawiera GW685698 zmieszany z jednowodną laktozą, a drugi zawiera jednowodną laktozę ze stearynianem magnezu.
Lek: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol należy podawać za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką jako lek ratunkowy w razie potrzeby przez całe badanie.
Lek: UMEC
UMEC to biały proszek do podawania za pomocą ELLIPTA DPI, które zawierają dwa oddzielne blistry, z których jeden zawiera GSK573719 zmieszany z laktozą zmieszaną ze stearynianem magnezu, a drugi zawiera jednowodną laktozę zmieszaną ze stearynianem magnezu.
EKSPERYMENTALNY: UMEC 31,25 mcg
Osobnikom będzie podawano UMEC 31,25 mcg raz dziennie przez inhalator suchego proszku (DPI) ELLIPTA przez 24 tygodnie. Pacjenci będą również otrzymywać 100 mcg FF raz dziennie, rano przez 24 tygodnie.
Lek: Furoinian flutikazonu
FF to biały proszek do podawania za pomocą ELLIPTA DPI, które zawierają dwa pojedyncze blistry, z których jeden zawiera GW685698 zmieszany z jednowodną laktozą, a drugi zawiera jednowodną laktozę ze stearynianem magnezu.
Lek: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol należy podawać za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką jako lek ratunkowy w razie potrzeby przez całe badanie.
Lek: UMEC
UMEC to biały proszek do podawania za pomocą ELLIPTA DPI, które zawierają dwa oddzielne blistry, z których jeden zawiera GSK573719 zmieszany z laktozą zmieszaną ze stearynianem magnezu, a drugi zawiera jednowodną laktozę zmieszaną ze stearynianem magnezu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w klinicznej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i tydzień 24
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Podczas każdej wizyty rejestrowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów. Wyjściową wartością klinicznego FEV1 była ostatnia akceptowalna/graniczna akceptowalna (przed podaniem dawki) wartość FEV1 uzyskana przed datą rozpoczęcia randomizowanego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość FEV1 w 24. tygodniu minus wartość FEV1 w wartości początkowej. Oceniono szacunkową politykę leczenia, w tym wszystkie dane dotyczące leczenia i po nim. Populacja zgodna z zamiarem leczenia obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, z wyłączeniem tych, którzy zostali losowo przydzieleni przez pomyłkę i którzy nie otrzymali badanego leku. Przedstawiono dane średniej najmniejszego kwadratu (LS) i błędu standardowego (SE). Różni uczestnicy mogli być analizowani w różnych punktach czasowych; w związku z tym ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji ITT bez brakujących informacji o współzmiennych, z wartością wyjściową, co najmniej jednym pomiarem po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w klinicznym FEV1 3 godziny po podaniu dawki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i tydzień 24
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Podczas każdej wizyty rejestrowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów. Wyjściowa wartość klinicznego FEV1 była ostatnią akceptowalną/graniczną akceptowalną (przed podaniem dawki) wartością FEV1 uzyskaną przed randomizacją (albo z wizyty 2 przed podaniem dawki, albo z wizyty 1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość FEV1 w 24. tygodniu (zarejestrowana 3 godziny po podaniu dawki) minus wartość FEV1 w wartości początkowej. Analiza obejmuje wyłącznie dane zebrane podczas leczenia. Przedstawiono średnią zmianę LS i dane SE.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia (AE), zdarzeniami niepożądanymi niebędącymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące inwalidztwo/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodną z oceną lekarską lub naukową lub wszelkie zdarzenia możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemię sklasyfikowano jako SAE. Zgłoszono liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i SAE w trakcie leczenia oraz poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i częstymi (>=3%) zdarzeniami innymi niż SAE.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 24
Po pomiarze parametrów życiowych i spirometrii w zadanych punktach czasowych rejestrowano pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG i pasek rytmu. Wszystkie pomiary EKG mierzono u uczestników w pozycji leżącej po >=5 minutach odpoczynku. Wszystkie EKG zostały przesłane elektronicznie do niezależnego kardiologa zaślepionego leczeniem w celu wykonania pomiaru. EKG uzyskano od 15 do 45 minut po podaniu badanego leku. Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG.
Tydzień 4 i Tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas leczenia (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 4, 12 i 24
Ciśnienie krwi mierzono podczas każdej wizyty w klinice, począwszy od wizyty 1 i przed wykonaniem spirometrii. Ciśnienie krwi mierzono u uczestnika w pozycji siedzącej po około 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę parametrów życiowych przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia, w tym wizyty nieplanowane. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w określonym punkcie czasowym. Przedstawiono średnią LS i dane SE. Różni uczestnicy mogą mieć dane dostępne w różnych punktach czasowych; w związku z tym ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji ITT bez brakujących informacji o współzmiennych oraz z wartością wyjściową i co najmniej jednym pomiarem po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 4, 12 i 24
Średnia zmiana częstości tętna w trakcie leczenia w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 4, 12 i 24
Tętno mierzono podczas każdej wizyty w klinice, począwszy od wizyty 1 i przed wykonaniem spirometrii. Tętno mierzono u uczestnika w pozycji siedzącej po około 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę parametrów życiowych przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia, w tym wizyty nieplanowane. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w określonym punkcie czasowym. Przedstawiono średnią LS i dane SE.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), tygodnie 4, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205832
  • 2016-002843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj