Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIb-studie av Umeclidinium (UMEC) bromid versus placebo hos personer med astma

6. oktober 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase IIb, 24 ukers, randomisert, dobbeltblind, 3-arms parallell gruppestudie, som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser umeclidiniumbromid administrert én gang daglig via en tørrpulverinhalator, versus placebo, hos deltakere med astma

Denne studien er utført for å evaluere effekten av UMEC 62,5 mikrogram (mcg) og UMEC 31,25 mcg på lungefunksjonen versus placebo etter 24 ukers behandling. Denne studien vil gi viktig informasjon om effekten og sikkerheten til UMEC når det administreres i en separat inhalator til personer med bakgrunn av flutikasonfuroat (FF). Dette er en fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil sammenligne effekten, sikkerheten og toleransen til UMEC (62,5 mcg og 31,25 mcg) administrert én gang daglig hos personer med astma som ikke er godt kontrollert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli bedt om å delta i studien i maksimalt ca. 31 uker med 4 faser (pre-screening, screening/innkjøring, randomisering/behandling og sikkerhetsoppfølging). Det totale antallet randomiserte forsøkspersoner som kreves er omtrent 384, med 128 forsøkspersoner randomisert 1:1:1 til hver av de 3 dobbeltblinde behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2Y 2Z7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Den russiske føderasjonen, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Den russiske føderasjonen, 347382
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-365
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Romania, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550196
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Personer med en astmadiagnose som definert av National Institutes of Health minst 6 måneder før besøk 0.
  • Asthma Control Questionnaire (ACQ)-6 total poengsum på >0,75 ved besøk 1.
  • Forsøkspersoner er kvalifisert hvis de har krevd daglig behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) >=100 milligram per dag (mg/dag) flutikasonpropionat (FP) eller tilsvarende med eller uten langtidsvirkende beta-2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende Muskarinantagonist (LAMA) i minst 12 uker før besøk 0, og det har ikke vært endringer i vedlikeholdsmedisiner for astma i løpet av de 4 ukene rett før besøk 0. Doseringsregime (en eller to ganger daglig for å tilsvare den totale daglige dosen) bør være begrenset til gjeldende lokale produktetiketter.
  • En beste pre-bronkodilaterende morgen FEV1 <=85 % av den anslåtte normalverdien. Forutsagte verdier vil være basert på European Respiratory Society (ERS) Global Lung Function Initiative. En beste post-bronkodilatator FEV1/ tvungen vitalkapasitet (FVC) >=0,7 ved besøk 1.
  • Luftveisreversibilitet er definert som >=12 % og >=200 ml økning i FEV1 mellom 20 og 60 minutter etter 4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol aerosol ved besøk 1. Merk: Hvis forsøkspersonen ikke oppfyller reversibilitetskriteriene ovenfor ved besøk 1 reversibilitetsvurderingen kan gjentas én gang innen 7 dager etter besøk 1 hvis ett av kriteriene er oppfylt: >=9 % økning i FEV1 mellom 20 og 60 minutter etter 4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol aerosol ved besøk 1; Dokumentert bevis på en reversibilitetsvurdering innen 1 år før besøk 1 som viste en post-bronkodilatator økning i FEV1 på >=12 % og >=200 milliliter (mL). Skulle forsøkspersonen demonstrere reversibilitet i luftveiene (definert som >=12 % og >=200 ml økning i FEV1 mellom 20 og 60 minutter etter 4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol aerosol) ved andre forsøk, forutsatt at alle andre kvalifikasjonskriterier vurdert kl. Besøk 1 er oppfylt, kan emnet gå inn i 2 ukers innkjøringsperiode.
  • Alle forsøkspersoner må kunne erstatte sin nåværende kortvirkende beta-2-agonister (SABA) inhalator med albuterol/salbutamol aerosolinhalator ved besøk 1 etter behov i løpet av studien. Forsøkspersonene må bedømmes i stand til å holde tilbake albuterol/salbutamol i minst 6 timer før studiebesøk.
  • Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i studien. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i behandlingsperioden og i minst 5 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien, som vil inkludere muligheten til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen. Fagene må kunne lese, forstå og skrive på et nivå som er tilstrekkelig til å fullføre studierelatert materiale.

Inkluderingskriterier (for randomisering)

  • ACQ-6 totalscore på >0,75 ved besøk 2.
  • Spirometri: En beste pre-bronkodilaterende morgen FEV1 <=85 % av den anslåtte normale verdien ved besøk 2. Forutsagte verdier vil være basert på ERS Global Lung Function Initiative.
  • Alaninaminotransferase (ALT) <=2 x øvre normalgrense (ULN). Alkalisk fosfatase <=1,5 x ULN. Bilirubin <=1,5 x ULN (isolert bilirubin >1,5 x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
  • Overholdelse av fullføring av Daglig elektronisk dagbok (eDiary)-rapportering definert som fullføring av alle spørsmål/vurderinger på >=4 av de siste 7 dagene i løpet av innkjøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen av thorax dokumenterte lungebetennelse i de 12 ukene før besøk 1.
  • Enhver alvorlig astmaforverring, definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (oralt, parenteralt eller depot) innen 12 uker etter besøk 1, eller en sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider innen 12 uker etter besøk. 1.
  • Aktuelle bevis på lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sykdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitt, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungekreft eller andre respiratoriske abnormiteter enn astma.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Immunsuppresjon (f.eks. Human Immunodeficiency Virus [HIV], Lupus) eller andre risikofaktorer for lungebetennelse (f.eks. nevrologiske lidelser som påvirker kontrollen av de øvre luftveiene, som Parkinsons sykdom, Myasthenia Gravis). Personer med potensielt høy risiko (f.eks. svært lav kroppsmasseindeks [BMI], alvorlig underernærte eller svært lav FEV1) vil kun bli inkludert etter etterforskerens skjønn
  • Personer med historisk eller nåværende bevis for klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, gastrointestinale, urogenitale, nervesystem, muskel-skjelett-, hud-, sensoriske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller ukontrollerte abnormiteter som er ukontrollerte. Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
  • Ustabil leversykdom som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsott, skrumplever, kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner). Merk: Kronisk stabil hepatitt B og C er akseptabelt dersom forsøkspersonen ellers oppfyller opptakskriteriene.
  • Bevis på en klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG utført under screening eller innkjøring. Hovedetterforskeren vil bestemme den kliniske betydningen av hvert unormalt EKG-funn i forhold til forsøkspersonens sykehistorie og ekskludere forsøkspersoner som ville vært i urimelig risiko ved å delta i forsøket. Et unormalt og klinisk signifikant funn er definert som en 12-avledningssporing som tolkes som, men ikke begrenset til, ett av følgende: Atrieflimmer (AF) med rask ventrikkelfrekvens >120 slag per minutt (BPM); Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (VT); Andregrads hjerteblokk Mobitz type II og tredjegrads hjerteblokk (med mindre pacemaker eller defibrillator var satt inn); QT-intervall korrigert for hjertefrekvens med Fridericias formel (QTcF) >=500 millisekund (ms) hos forsøkspersoner med QRS <120 msek og QTcF >=530 msek hos forsøkspersoner med QRS >=120 msek.
  • Personer med noe av følgende ved screening (besøk 1) vil bli ekskludert: Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene; Ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon de siste 3 månedene; New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt.
  • Pasienter med en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, urinretensjon, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon bør bare inkluderes dersom etterforskeren mener fordelen oppveier risikoen og at tilstanden ikke vil kontraindisere deltakelse i studien.
  • Personer med karsinom som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år. Personer som har hatt karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom i huden vil ikke bli ekskludert basert på 5 års ventetid dersom forsøkspersonen har blitt ansett som helbredet ved behandling.
  • Personer med en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien.
  • Forsøkspersoner som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake albuterol/salbutamol i den 6-timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
  • Nåværende røyker eller en røykehistorie på >=10 pakkeår (f.eks. 20 sigaretter/dag i 10 år). En person kan ikke ha brukt inhalerte tobakksprodukter i løpet av de siste 12 månedene (dvs. sigaretter, e-sigaretter/vaping, sigarer eller pipetobakk).
  • Personer med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene. Dette inkluderer marihuana, som regnes som et misbrukt stoff.
  • En historie med allergi eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid, antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat.
  • Emner som står i fare for manglende overholdelse, eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene. Enhver sykdom, funksjonshemming eller geografisk plassering som vil begrense overholdelse av planlagte besøk.
  • Studieetterforskere, underetterforskere, studiekoordinatorer, ansatte ved en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlemmer til de nevnte som er involvert i denne studien.
  • Etter etterforskeren mener ethvert emne som ikke er i stand til å lese og/eller ikke vil være i stand til å fullføre studierelatert materiale.

Ekskluderingskriterier (for randomisering)

  • Forekomst av en kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre i løpet av innkjøringsperioden som førte til en endring i astmabehandlingen eller, etter utrederens mening, forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  • Bevis på en moderat astmaforverring som fører til endring i terapi eller alvorlig forverring under screening eller innkjøringsperioden, definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) eller sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider.
  • Endringer i astmamedisin (unntatt endringer etter besøk 0 eller innkjøringsmedisin og albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol gitt ved besøk 1).
  • Bevis på klinisk signifikante unormale laboratorietester under screening eller innkjøring, som fortsatt er unormale ved gjentatt analyse og ikke antas å skyldes sykdom(er) som er tilstede. Hver etterforsker vil bruke sitt eget skjønn for å bestemme den kliniske betydningen av unormaliteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter vil bli administrert placebo én gang daglig via ELLIPTA® tørrpulverinhalator (DPI) i 24 uker. Forsøkspersonene vil også motta FF 100 mcg en gang daglig, om morgenen i 24 uker. ELLIPTA er et registrert varemerke for GSK-gruppen av selskaper.
Legemiddel: Placebo
Placebo er et hvitt pulver som skal administreres med ELLIPTA DPI som inneholder to individuelle blisterstrimler, som begge inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Legemiddel: Flutikasonfuroat
FF er et hvitt pulver som skal administreres med ELLIPTA DPI som inneholder to individuelle blisterstrimler, hvorav en inneholder GW685698 blandet med laktosemonohydrat og en annen inneholder laktosemonohydrat med magnesiumstearat.
Legemiddel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol skal administreres via doseinhalator som et redningsmiddel etter behov gjennom hele studien.
EKSPERIMENTELL: UMEC 62,5 mcg
Pasienter vil bli administrert UMEC 62,5 mcg én gang daglig via ELLIPTA tørrpulverinhalator (DPI) i 24 uker. Forsøkspersonene vil også motta FF 100 mcg en gang daglig, om morgenen i 24 uker.
Legemiddel: Flutikasonfuroat
FF er et hvitt pulver som skal administreres med ELLIPTA DPI som inneholder to individuelle blisterstrimler, hvorav en inneholder GW685698 blandet med laktosemonohydrat og en annen inneholder laktosemonohydrat med magnesiumstearat.
Legemiddel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol skal administreres via doseinhalator som et redningsmiddel etter behov gjennom hele studien.
Legemiddel: UMEC
UMEC er et hvitt pulver som skal administreres med ELLIPTA DPI som inneholder to individuelle blisterstrimler, hvorav en inneholder GSK573719 blandet med laktose blandet med magnesiumstearat og en annen inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
EKSPERIMENTELL: UMEC 31,25 mcg
Pasienter vil bli administrert UMEC 31,25 mcg én gang daglig via ELLIPTA tørrpulverinhalator (DPI) i 24 uker. Forsøkspersonene vil også motta FF 100 mcg en gang daglig, om morgenen i 24 uker.
Legemiddel: Flutikasonfuroat
FF er et hvitt pulver som skal administreres med ELLIPTA DPI som inneholder to individuelle blisterstrimler, hvorav en inneholder GW685698 blandet med laktosemonohydrat og en annen inneholder laktosemonohydrat med magnesiumstearat.
Legemiddel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol skal administreres via doseinhalator som et redningsmiddel etter behov gjennom hele studien.
Legemiddel: UMEC
UMEC er et hvitt pulver som skal administreres med ELLIPTA DPI som inneholder to individuelle blisterstrimler, hvorav en inneholder GSK573719 blandet med laktose blandet med magnesiumstearat og en annen inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinikken gjennom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose) og uke 24
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Den høyeste av 3 teknisk akseptable målinger ble registrert ved hvert besøk. Grunnverdien for klinikk FEV1 var sist akseptabel/borderline akseptabel (før-dose) FEV1-verdi oppnådd før randomisert behandlingsstartdato. Endring fra baseline ble beregnet som FEV1-verdi ved uke 24 minus FEV1-verdi ved baseline. Behandlingspolicyestimand ble vurdert, inkludert alle data om og etter behandling. Intent-to-Treat-populasjonen omfattet alle randomiserte deltakere, unntatt de som ble randomisert ved en feil, som ikke mottok studiemedikamentet. Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt og standard feil (SE) data presenteres. Ulike deltakere kan ha blitt analysert på ulike tidspunkt; dermed gjenspeiler det totale antallet analyserte deltakere alle i ITT-populasjonen uten å savne kovariatinformasjon, med baseline, minst én post-baseline-måling.
Baseline (dag 1 før dose) og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinikk FEV1 3 timer etter dose i uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose) og uke 24
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Den høyeste av 3 teknisk akseptable målinger ble registrert ved hvert besøk. Baseline-verdien for klinikk FEV1 var den siste akseptable/borderline akseptable (før-dose) FEV1-verdien oppnådd før randomisering (enten fra besøk 2 før-dose eller fra besøk 1 pre-bronkodilatator). Endring fra baseline ble beregnet som FEV1-verdi ved uke 24 (registrert 3 timer etter dose) minus FEV1-verdi ved baseline. Analysen inkluderer kun data samlet inn under behandling. LS gjennomsnittsendring og SE-data presenteres.
Baseline (dag 1 før dose) og uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser under behandling (AE), ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: Frem til uke 24
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller alle hendelser med mulig medikamentindusert leverskade med hyperbilirubinemi ble kategorisert som SAE. Antall deltakere med bivirkninger og SAE under behandling og alvorlige bivirkninger (SAE) og vanlige (>=3%) ikke-SAE er rapportert.
Frem til uke 24
Antall deltakere med unormale elektrokardiogrammer (EKG) under behandling
Tidsramme: Uke 4 og uke 24
En enkelt 12-avlednings EKG og rytmestrimmel ble registrert etter måling av vitale tegn og spirometri på gitte tidspunkter. Alle EKG-målinger ble målt med deltakerne i liggende stilling etter >=5 minutters hvile. Alle EKG ble sendt elektronisk til en uavhengig og behandlingsblind kardiolog for måling. EKG ble oppnådd 15 minutter til 45 minutter etter administrering av studiebehandling. Data for antall deltakere med unormale EKG-funn er rapportert.
Uke 4 og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) under behandling.
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose), uke 4, 12 og 24
Blodtrykket ble målt ved hvert klinikkbesøk, med start ved besøk 1, og før spirometri ble utført. Blodtrykket ble målt med deltaker i sittende stilling etter omtrent 5 minutters hvile. Grunnverdien ble definert som den siste vurderingen av vitale tegn før randomisert behandlingsstart, inkludert ikke-planlagte besøk. Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjeverdi fra verdien på et spesifisert tidspunkt. LS gjennomsnitt og SE-data presenteres. Ulike deltakere kan ha data tilgjengelig på forskjellige tidspunkt; dermed gjenspeiler det totale antallet analyserte deltakere alle i ITT-populasjonen uten å savne kovariatinformasjon og med en baseline og minst én post-baseline-måling.
Baseline (dag 1 før dose), uke 4, 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulsfrekvens under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose), uke 4, 12 og 24
Pulsfrekvensen ble målt ved hvert klinikkbesøk, med start ved besøk 1, og før spirometri ble utført. Puls ble målt med deltaker i sittende stilling etter omtrent 5 minutters hvile. Grunnverdien ble definert som den siste vurderingen av vitale tegn før randomisert behandlingsstart, inkludert ikke-planlagte besøk. Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjeverdi fra verdien på et spesifisert tidspunkt. LS gjennomsnitt og SE-data presenteres.
Baseline (dag 1 før dose), uke 4, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205832
  • 2016-002843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere