Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIb-studie av umeclidinium (UMEC) bromid kontra placebo hos personer med astma

6 oktober 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas IIb, 24 veckors, randomiserad, dubbelblind, 3 arm parallell gruppstudie, som jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser umeclidiniumbromid administrerade en gång dagligen via en torrpulverinhalator, kontra placebo, hos deltagare med astma

Denna studie utförs för att utvärdera effekterna av UMEC 62,5 mikrogram (mcg) och UMEC 31,25 mikrogram på lungfunktionen kontra placebo efter 24 veckors behandling. Denna studie kommer att ge viktig information om effektiviteten och säkerheten av UMEC när det administreras i en separat inhalator till personer med bakgrund av flutikasonfuroat (FF). Detta är en fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av UMEC (62,5 mcg och 31,25 mcg) administrerat en gång dagligen till patienter med astma som inte är välkontrollerad. Kvalificerade försökspersoner kommer att uppmanas att delta i studien under maximalt cirka 31 veckor med 4 faser (förscreening, screening/inkörning, randomisering/behandling och säkerhetsuppföljning). Det totala antalet randomiserade försökspersoner som krävs är cirka 384, med 128 försökspersoner randomiserade 1:1:1 till var och en av de 3 dubbelblinda behandlingsarmarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

425

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2Y 2Z7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-365
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumänien, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumänien, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumänien, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien, 550196
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119021
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Ryska Federationen, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Ryska Federationen, 347382
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150047
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Försökspersoner med diagnosen astma enligt definitionen av National Institutes of Health minst 6 månader före besök 0.
  • Asthma Control Questionnaire (ACQ)-6 totalpoäng på >0,75 vid besök 1.
  • Försökspersoner är berättigade om de har behövt daglig behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) >=100 milligram per dag (mg/dag) flutikasonpropionat (FP) eller motsvarande med eller utan långverkande beta-2-agonister (LABA) eller långverkande Muskarinantagonist (LAMA) i minst 12 veckor före besök 0 och det har inte skett några förändringar i underhållsmedicinering mot astma under de 4 veckorna omedelbart före besök 0. Doseringsregim (en eller två gånger dagligen för att motsvara den totala dagliga dosen) bör vara begränsad till de aktuella lokala produktetiketterna.
  • En bästa pre-bronkdilaterande morgon FEV1 <=85% av det förväntade normalvärdet. Förutspådda värden kommer att baseras på European Respiratory Society (ERS) Global Lung Function Initiative. En bästa post-bronkdilaterande FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) >=0,7 vid besök 1.
  • Luftvägsreversibilitet definieras som >=12 % och >=200 ml ökning av FEV1 mellan 20 och 60 minuter efter 4 inhalationer av albuterol/salbutamol aerosol vid besök 1. Obs: Om försökspersonen inte uppfyller ovanstående reversibilitetskriterier vid besök 1 reversibilitetsbedömningen kan upprepas en gång inom 7 dagar efter besök 1 om något av kriterierna är uppfyllda: >=9 % ökning av FEV1 mellan 20 och 60 minuter efter 4 inhalationer av albuterol/salbutamol aerosol vid besök 1; Dokumenterade bevis för en reversibilitetsbedömning inom 1 år före besök 1 som visade en post-bronkdilaterande ökning av FEV1 på >=12 % och >=200 milliliter (mL). Skulle försökspersonen framgångsrikt visa luftvägsreversibilitet (definierad som >=12 % och >=200 ml ökning av FEV1 mellan 20 och 60 minuter efter 4 inhalationer av albuterol/salbutamol aerosol) vid det andra försöket, förutsatt att alla andra behörighetskriterier bedöms kl. Besök 1 är uppfyllt, försökspersonen kan komma in i 2 veckors inkörningsperiod.
  • Alla försökspersoner måste kunna ersätta sin nuvarande kortverkande beta-2-agonist (SABA) inhalator med albuterol/salbutamol aerosolinhalator vid besök 1 efter behov under studiens varaktighet. Försökspersoner måste bedömas kunna hålla inne albuterol/salbutamol i minst 6 timmar före studiebesök.
  • Både manliga och kvinnliga försökspersoner är berättigade att delta i studien. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller: Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 5 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien, vilket inkluderar förmågan att följa de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i detta protokoll. Ämnen måste kunna läsa, förstå och skriva på en nivå som är tillräcklig för att slutföra studierelaterat material.

Inklusionskriterier (för randomisering)

  • ACQ-6 totalpoäng på >0,75 vid besök 2.
  • Spirometri: En bästa pre-bronkdilaterande morgon FEV1 <=85 % av det förväntade normalvärdet vid besök 2. Förutspådda värden kommer att baseras på ERS Global Lung Function Initiative.
  • Alaninaminotransferas (ALT) <=2 x övre normalgräns (ULN). Alkaliskt fosfatas <=1,5 x ULN. Bilirubin <=1,5 x ULN (isolerat bilirubin >1,5 x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
  • Överensstämmelse med ifyllande av den dagliga elektroniska dagboken (eDiary)-rapporteringen definieras som slutförande av alla frågor/bedömningar på >=4 av de senaste 7 dagarna under inkörningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Bröströntgen dokumenterade lunginflammation under de 12 veckorna före besök 1.
  • All allvarlig astmaexacerbation, definierad som försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider (oralt, parenteralt eller depå) inom 12 veckor efter besök 1, eller ett besök på sjukhus eller akutmottagning på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider inom 12 veckor efter besöket 1.
  • Aktuella tecken på lunginflammation, pneumothorax, atelektas, lungfibrotisk sjukdom, bronkopulmonell dysplasi, kronisk bronkit, emfysem, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungcancer eller andra andningsavvikelser förutom astma.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Immunsuppression (t.ex. humant immunbristvirus [HIV], lupus) eller andra riskfaktorer för lunginflammation (t.ex. neurologiska störningar som påverkar kontrollen av de övre luftvägarna, såsom Parkinsons sjukdom, Myasthenia Gravis). Försökspersoner med potentiellt hög risk (t.ex. mycket lågt kroppsmassaindex [BMI], allvarligt undernärda eller mycket lågt FEV1) kommer endast att inkluderas efter utredarens gottfinnande
  • Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, gastrointestinala, urogenitala, nervsystemet, muskuloskeletala, hud-, sensoriska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller okontrollerade avvikelser som är hematologiska. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
  • Instabil leversjukdom som definieras av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer eller ihållande gulsot, cirros, kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar). Obs: Kronisk stabil hepatit B och C är acceptabelt om försökspersonen annars uppfyller inträdeskriterierna.
  • Bevis på en kliniskt signifikant avvikelse i det 12-avlednings-EKG som utförts under screening eller inkörning. Huvudutredaren kommer att fastställa den kliniska betydelsen av varje onormalt EKG-fynd i förhållande till patientens medicinska historia och exkludera försökspersoner som skulle löpa onödig risk genom att delta i prövningen. Ett onormalt och kliniskt signifikant fynd definieras som en 12-avledningsspårning som tolkas som, men inte begränsas till, något av följande: Förmaksflimmer (AF) med snabb ventrikulär frekvens >120 slag per minut (BPM); Ihållande eller icke ihållande ventrikulär takykardi (VT); Andra gradens hjärtblock Mobitz typ II och tredje gradens hjärtblock (såvida inte pacemaker eller defibrillator hade satts in); QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) >=500 millisekund (ms) hos försökspersoner med QRS <120 msek och QTcF >=530 msek hos försökspersoner med QRS >=120 msek.
  • Patienter med något av följande vid screening (besök 1) skulle exkluderas: hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna; Instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver intervention under de senaste 3 månaderna; New York Heart Association (NYHA) Klass IV hjärtsvikt.
  • Patienter med ett medicinskt tillstånd som trångvinkelglaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion bör endast inkluderas om enligt utredarens åsikt fördelarna överväger risken och att tillståndet inte skulle kontraindicera studiedeltagande.
  • Patienter med karcinom som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år. Försökspersoner som har haft karcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer och basalcellscancer i huden skulle inte uteslutas baserat på den 5-åriga väntetiden om patienten har ansetts botad genom behandling.
  • Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien.
  • Försökspersoner som medicinskt inte kan hålla inne sin albuterol/salbutamol under den 6-timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
  • Aktuell rökare eller en rökhistoria på >=10 packår (t.ex. 20 cigaretter/dag i 10 år). En försöksperson får inte ha använt inhalerade tobaksprodukter under de senaste 12 månaderna (d.v.s. cigaretter, e-cigaretter/vaping, cigarrer eller piptobak).
  • Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren. Detta inkluderar marijuana, som anses vara en missbrukad drog.
  • En historia av allergi eller överkänslighet mot någon kortikosteroid, antikolinerga/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat.
  • Ämnen som riskerar att inte följa efterlevnaden eller inte kan följa studieprocedurerna. Alla handikapp, funktionshinder eller geografisk plats som skulle begränsa efterlevnaden för schemalagda besök.
  • Studieutredare, underutredare, studiekoordinatorer, anställda på en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlemmar till ovannämnda som är involverade i denna studie.
  • Enligt utredarens åsikt är varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte skulle kunna slutföra studierelaterat material.

Uteslutningskriterier (för randomisering)

  • Förekomst av en odlingsdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat under inkörningsperioden som ledde till en förändring av astmahanteringen eller, enligt utredarens uppfattning, förväntas påverka försökspersonens astmastatus eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Bevis på en måttlig astmaexacerbation som leder till en förändring i terapi eller allvarlig exacerbation under screening eller inkörningsperioden, definierat som försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) eller en sjukhusvistelse på sjukhus eller akutmottagningsbesök på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider.
  • Förändringar i astmamedicin (exklusive förändringar efter besök 0 eller inkörningsmedicin och albuterol/salbutamol inhalationsaerosol tillhandahålls vid besök 1).
  • Bevis på kliniskt signifikanta onormala laboratorietester under screening eller inkörning, som fortfarande är onormala vid upprepad analys och inte tros bero på närvarande(n) sjukdom(ar). Varje utredare kommer att använda sitt eget gottfinnande för att fastställa den kliniska betydelsen av avvikelsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna kommer att administreras placebo en gång dagligen via ELLIPTA® torrpulverinhalator (DPI) i 24 veckor. Försökspersoner kommer också att få FF 100 mcg en gång dagligen, på morgonen i 24 veckor. ELLIPTA är ett registrerat varumärke som tillhör GSK-gruppen.
Läkemedel: Placebo
Placebo är ett vitt pulver som ska administreras med ELLIPTA DPI som innehåller två individuella blisterremsor, som båda innehåller laktosmonohydrat blandat med magnesiumstearat.
Läkemedel: Flutikasonfuroat
FF är ett vitt pulver som ska administreras med ELLIPTA DPI som innehåller två individuella blisterremsor, varav en innehåller GW685698 blandad med laktosmonohydrat och en annan innehåller laktosmonohydrat med magnesiumstearat.
Läkemedel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol ska administreras via inhalator med uppmätta doser som ett räddningsläkemedel vid behov under hela studien.
EXPERIMENTELL: UMEC 62,5 mcg
Försökspersonerna kommer att administreras UMEC 62,5 mcg en gång dagligen via ELLIPTA torrpulverinhalator (DPI) i 24 veckor. Försökspersoner kommer också att få FF 100 mcg en gång dagligen, på morgonen i 24 veckor.
Läkemedel: Flutikasonfuroat
FF är ett vitt pulver som ska administreras med ELLIPTA DPI som innehåller två individuella blisterremsor, varav en innehåller GW685698 blandad med laktosmonohydrat och en annan innehåller laktosmonohydrat med magnesiumstearat.
Läkemedel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol ska administreras via inhalator med uppmätta doser som ett räddningsläkemedel vid behov under hela studien.
Läkemedel: UMEC
UMEC är ett vitt pulver som ska administreras med ELLIPTA DPI som innehåller två individuella blisterremsor, varav en innehåller GSK573719 blandad med laktos blandad med magnesiumstearat och en annan innehåller laktosmonohydrat blandat med magnesiumstearat.
EXPERIMENTELL: UMEC 31,25 mcg
Försökspersonerna kommer att administreras UMEC 31,25 mcg en gång dagligen via ELLIPTA torrpulverinhalator (DPI) i 24 veckor. Försökspersoner kommer också att få FF 100 mcg en gång dagligen, på morgonen i 24 veckor.
Läkemedel: Flutikasonfuroat
FF är ett vitt pulver som ska administreras med ELLIPTA DPI som innehåller två individuella blisterremsor, varav en innehåller GW685698 blandad med laktosmonohydrat och en annan innehåller laktosmonohydrat med magnesiumstearat.
Läkemedel: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol ska administreras via inhalator med uppmätta doser som ett räddningsläkemedel vid behov under hela studien.
Läkemedel: UMEC
UMEC är ett vitt pulver som ska administreras med ELLIPTA DPI som innehåller två individuella blisterremsor, varav en innehåller GSK573719 blandad med laktos blandad med magnesiumstearat och en annan innehåller laktosmonohydrat blandat med magnesiumstearat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniken genom forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1 före dos) och vecka 24
FEV1 är ett mått på lungfunktionen och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. De högsta av 3 tekniskt acceptabla mätningar registrerades vid varje besök. Baseline-värdet för klinikens FEV1 var senast acceptabelt/borderline acceptabelt (för dos) FEV1-värde som erhölls före det randomiserade behandlingsstartdatumet. Förändring från baslinje beräknades som FEV1-värde vid vecka 24 minus FEV1-värde vid baslinje. Behandlingspolicyuppskattning utvärderades, inklusive alla data om och efter behandling. Intent-to-Treat-populationen omfattade alla randomiserade deltagare, exklusive de som randomiserades av misstag, som inte fick studieläkemedlet. Data för minsta kvadrat (LS) medelvärde och standardfel (SE) presenteras. Olika deltagare kan ha analyserats vid olika tidpunkter; sålunda återspeglar det totala antalet analyserade deltagare alla i ITT-populationen utan att sakna kovariatinformation, med Baseline, minst en post-Baseline-mätning.
Baslinje (dag 1 före dos) och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i klinik FEV1 3 timmar efter dos vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1 före dos) och vecka 24
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. De högsta av 3 tekniskt acceptabla mätningar registrerades vid varje besök. Baslinjevärdet för klinik FEV1 var det sista acceptabla/borderline acceptabla (för dos) FEV1-värdet som erhölls före randomisering (antingen från besök 2 före dos eller från besök 1 pre-bronkdilaterare). Förändring från baslinjen beräknades som FEV1-värde vid vecka 24 (registrerades 3 timmar efter dos) minus FEV1-värde vid baslinjen. Analysen inkluderar endast data som samlats in vid behandling. LS medelförändring och SE-data presenteras.
Baslinje (dag 1 före dos) och vecka 24
Antal deltagare med biverkningar under behandling (AE), icke-allvarliga biverkningar (icke-SAE)
Tidsram: Fram till vecka 24
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Varje olycklig händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada, någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi kategoriserades som SAE. Antal deltagare med biverkningar och SAE under behandling samt allvarliga biverkningar (SAE) och vanliga (>=3%) icke-SAE har rapporterats.
Fram till vecka 24
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) under behandling
Tidsram: Vecka 4 och vecka 24
En enda 12-avlednings-EKG och rytmremsa registrerades efter mätning av vitala tecken och spirometri vid givna tidpunkter. Alla EKG-mätningar mättes med deltagarna i ryggläge efter >=5 minuters vila. Alla EKG:n överfördes elektroniskt till en oberoende och behandlingsblind kardiolog för mätningen. EKG erhölls 15 minuter till 45 minuter efter administrering av studiebehandling. Data för antal deltagare med onormala EKG-fynd har rapporterats.
Vecka 4 och vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) under behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1 före dos), vecka 4, 12 och 24
Blodtrycket mättes vid varje klinikbesök, med början vid besök 1, och innan spirometri genomfördes. Blodtrycket mättes med deltagaren i sittande läge efter cirka 5 minuters vila. Baslinjevärdet definierades som den senaste bedömningen av vitala tecken före randomiserad behandlingsstart, inklusive oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från värdet vid angiven tidpunkt. LS medelvärde och SE-data presenteras. Olika deltagare kan ha data tillgänglig vid olika tidpunkter; sålunda återspeglar det totala antalet analyserade deltagare alla i ITT-populationen utan att sakna kovariatinformation och med en baslinje och minst en mätning efter baslinjen.
Baslinje (dag 1 före dos), vecka 4, 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i pulsfrekvens under behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1 före dos), vecka 4, 12 och 24
Pulsfrekvensen mättes vid varje klinikbesök, med början vid besök 1, och innan spirometri genomfördes. Pulsen mättes med deltagaren i sittande läge efter cirka 5 minuters vila. Baslinjevärdet definierades som den senaste bedömningen av vitala tecken före randomiserad behandlingsstart, inklusive oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från värdet vid angiven tidpunkt. LS medelvärde och SE-data presenteras.
Baslinje (dag 1 före dos), vecka 4, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205832
  • 2016-002843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera