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Estudo Fase IIb de Brometo de Umeclidínio (UMEC) Versus Placebo em Indivíduos com Asma

6 de outubro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase IIb, 24 semanas, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo de 3 braços, comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de brometo de umeclidínio administrada uma vez ao dia por meio de um inalador de pó seco, versus placebo, em participantes com asma

Este estudo é conduzido para avaliar os efeitos de UMEC 62,5 microgramas (mcg) e UMEC 31,25 mcg na função pulmonar versus placebo após 24 semanas de tratamento. Este estudo fornecerá informações importantes sobre a eficácia e segurança de UMEC quando administrado em um inalador separado a indivíduos em um histórico de furoato de fluticasona (FF). Este é um estudo Fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que irá comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de UMEC (62,5 mcg e 31,25 mcg) administrado uma vez ao dia em indivíduos com asma mal controlada. Os indivíduos elegíveis serão solicitados a participar do estudo por um período máximo de aproximadamente 31 semanas com 4 fases (pré-triagem, triagem/execução, randomização/tratamento e acompanhamento de segurança). O número total de indivíduos randomizados necessários é de aproximadamente 384, com 128 indivíduos randomizados 1:1:1 para cada um dos 3 braços de tratamento duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

425

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2Y 2Z7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119021
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Federação Russa, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federação Russa, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federação Russa, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Federação Russa, 347382
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federação Russa, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polônia, 25-365
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polônia, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polônia, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polônia, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Romênia, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romênia, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romênia, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romênia, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Romênia, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Romênia, 550196
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romênia, 300310
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Indivíduos com diagnóstico de asma conforme definido pelos Institutos Nacionais de Saúde pelo menos 6 meses antes da Visita 0.
  • Questionário de controle da asma (ACQ)-6 pontuação total de > 0,75 na Visita 1.
  • Os indivíduos são elegíveis se tiverem necessidade de terapia diária com corticosteróides inalados (ICS) > = 100 miligramas por dia (mg/dia) propionato de fluticasona (FP) ou equivalente com ou sem beta-2-agonistas de ação prolongada (LABA) ou ação prolongada Antagonista Muscarínico (LAMA) por pelo menos 12 semanas antes da Visita 0 e não houve alterações nos medicamentos de manutenção para asma durante as 4 semanas imediatamente anteriores à Visita 0. O regime de dosagem (uma ou duas vezes ao dia para igualar a dose diária total) deve ser restrito aos rótulos de produtos locais atuais.
  • Melhor VEF1 matinal pré-broncodilatador <=85% do valor normal previsto. Os valores previstos serão baseados na Iniciativa Global da Função Pulmonar da European Respiratory Society (ERS). Um melhor VEF1 pós-broncodilatador/capacidade vital forçada (FVC) >=0,7 na visita 1.
  • A reversibilidade das vias aéreas é definida como >=12% e >=200 mL de aumento no FEV1 entre 20 e 60 minutos após 4 inalações de aerossol de albuterol/salbutamol na Visita 1. Nota: Se o indivíduo não atender aos critérios de reversibilidade acima na Visita 1, então a avaliação de reversibilidade pode ser repetida uma vez dentro de 7 dias da Visita 1 se um dos critérios for atendido: O aumento >=9% no FEV1 entre 20 e 60 minutos após 4 inalações de aerossol de albuterol/salbutamol na Visita 1; Evidência documentada de uma avaliação de reversibilidade dentro de 1 ano antes da Visita 1, que demonstrou um aumento pós-broncodilatador no VEF1 de >=12% e >=200 mililitros (mL). Se o sujeito demonstrar com sucesso a reversibilidade das vias aéreas (definida como >=12% e >=200 mL de aumento no VEF1 entre 20 e 60 minutos após 4 inalações de aerossol de albuterol/salbutamol) na segunda tentativa, desde que todos os outros critérios de elegibilidade avaliados em Visita 1 forem atendidas, o sujeito pode entrar no período de execução de 2 semanas.
  • Todos os indivíduos devem ser capazes de substituir seu inalador atual de Beta-2-Agonistas de Curta Duração (SABA) por inalador de aerossol de albuterol/salbutamol na Visita 1, conforme necessário durante o estudo. Os indivíduos devem ser considerados capazes de reter albuterol/salbutamol por pelo menos 6 horas antes das visitas do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino são elegíveis para participar do estudo. Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não ser uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou uma WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 5 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, o que incluirá a capacidade de cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo. Os indivíduos devem ser capazes de ler, compreender e escrever em um nível suficiente para completar os materiais relacionados ao estudo.

Critérios de inclusão (para randomização)

  • Pontuação total ACQ-6 de > 0,75 na Visita 2.
  • Espirometria: Um melhor VEF1 matinal pré-broncodilatador <=85% do valor normal previsto na Visita 2. Os valores previstos serão baseados na ERS Global Lung Function Initiative.
  • Alanina aminotransferase (ALT) <=2 x limite superior do normal (LSN). Fosfatase alcalina <=1,5 x LSN. Bilirrubina <=1,5 x LSN (bilirrubina isolada >1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
  • Conformidade com a conclusão do relatório do diário eletrônico diário (eDiary) definido como a conclusão de todas as perguntas/avaliações em >=4 dos últimos 7 dias durante o período de execução.

Critério de exclusão:

  • A radiografia de tórax documentou pneumonia nas 12 semanas anteriores à Visita 1.
  • Qualquer exacerbação grave da asma, definida como deterioração da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos (oral, parenteral ou de depósito) dentro de 12 semanas da visita 1, ou internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro devido à asma que exigiu corticosteróides sistêmicos dentro de 12 semanas da visita 1.
  • Evidência atual de pneumonia, pneumotórax, atelectasia, doença fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer de pulmão ou outras anormalidades respiratórias além da asma.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Supressão imunológica (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV], Lúpus) ou outros fatores de risco para pneumonia (por exemplo, distúrbios neurológicos que afetam o controle das vias aéreas superiores, como doença de Parkinson, Miastenia Gravis). Indivíduos com risco potencialmente alto (por exemplo, Índice de Massa Corporal [IMC] muito baixo, gravemente desnutrido ou VEF1 muito baixo) serão incluídos apenas a critério do Investigador
  • Indivíduos com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, gastrointestinais, urogenitais, do sistema nervoso, musculoesqueléticas, cutâneas, sensoriais, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doenças da tireoide) ou hematológicas não controladas. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
  • Doença hepática instável definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente, cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos). Nota: Hepatite crônica estável B e C é aceitável se o indivíduo atender aos critérios de entrada.
  • Evidência de uma anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações realizado durante a triagem ou run-in. O investigador principal determinará o significado clínico de cada achado anormal de ECG em relação ao histórico médico do sujeito e excluirá os sujeitos que estariam em risco indevido ao participar do estudo. Um achado anormal e clinicamente significativo é definido como um traçado de 12 derivações que é interpretado como, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes: Fibrilação atrial (FA) com frequência ventricular rápida >120 batimentos por minuto (BPM); Taquicardia ventricular (TV) sustentada ou não sustentada; Bloqueio cardíaco de segundo grau Mobitz tipo II e bloqueio cardíaco de terceiro grau (a menos que tenha sido inserido marca-passo ou desfibrilador); Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) >=500 milissegundos (mseg) em indivíduos com QRS <120 mseg e QTcF >=530 mseg em indivíduos com QRS >=120 mseg.
  • Indivíduos com qualquer um dos seguintes na Triagem (Visita 1) seriam excluídos: Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses; Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requer intervenção nos últimos 3 meses; Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Indivíduos com uma condição médica como glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga só devem ser incluídos se, na opinião do investigador, o benefício superar o risco e se a condição não contra-indicar a participação no estudo.
  • Indivíduos com carcinoma que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos. Indivíduos que tiveram carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular da pele não serão excluídos com base no período de espera de 5 anos se o indivíduo for considerado curado pelo tratamento.
  • Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, baixa motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo.
  • Indivíduos que são clinicamente incapazes de reter seu albuterol/salbutamol pelo período de 6 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
  • Fumante atual ou histórico de tabagismo >=10 anos-maço (por exemplo, 20 cigarros/dia por 10 anos). Um indivíduo não pode ter usado produtos de tabaco inalados nos últimos 12 meses (ou seja, cigarros, cigarros eletrônicos/vaping, charutos ou tabaco para cachimbo).
  • Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos. Isso inclui a maconha, que é considerada uma droga de abuso.
  • História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer corticosteroide, anticolinérgico/antagonista do receptor muscarínico, beta2-agonista, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio.
  • Indivíduos em risco de não conformidade ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo. Qualquer enfermidade, deficiência ou localização geográfica que limitaria a adesão às visitas agendadas.
  • Investigadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores do estudo, funcionários de um investigador participante ou centro de estudo, ou familiares imediatos do mencionado acima que está envolvido com este estudo.
  • Na opinião do Investigador, qualquer sujeito que seja incapaz de ler e/ou não seja capaz de completar os materiais relacionados ao estudo.

Critérios de exclusão (para randomização)

  • Ocorrência de uma cultura documentada ou suspeita de infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio durante o período inicial que levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador, é esperado que afetar o estado de asma do sujeito ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Evidência de exacerbação moderada da asma levando a uma mudança na terapia ou exacerbação grave durante a triagem ou o período inicial, definida como deterioração da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) ou internação hospitalar ou consulta de emergência devido a asma que necessitou de corticosteróides sistêmicos.
  • Alterações na medicação para asma (excluindo alterações após a visita 0 ou medicação inicial e aerossol de inalação de albuterol/salbutamol fornecidos na visita 1).
  • Evidência de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem ou run-in, que ainda são anormais após análise repetida e não se acredita serem devidos à(s) doença(s) presente(s). Cada investigador usará seu próprio critério para determinar o significado clínico da anormalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos receberão placebo uma vez ao dia por meio do inalador de pó seco ELLIPTA® (DPI) por 24 semanas. Os indivíduos também receberão FF 100 mcg uma vez ao dia, pela manhã, durante 24 semanas. ELLIPTA é uma marca registrada do grupo de empresas GSK.
Medicamento: Placebo
O placebo é um pó branco a ser administrado usando ELLIPTA DPI que contém duas tiras de blister individuais, ambas contendo lactose mono-hidratada misturada com estearato de magnésio.
Medicamento: Furoato de Fluticasona
FF é um pó branco a ser administrado usando ELLIPTA DPI que contém duas tiras de blister individuais, uma das quais contém GW685698 misturado com lactose monohidratada e outra contém lactose monohidratada com estearato de magnésio.
Medicamento: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol deve ser administrado via inalador dosimetrado como um medicamento de resgate com base na necessidade ao longo do estudo.
EXPERIMENTAL: UMEC 62,5 mcg
Os indivíduos receberão UMEC 62,5 mcg uma vez ao dia por meio do inalador de pó seco ELLIPTA (DPI) por 24 semanas. Os indivíduos também receberão FF 100 mcg uma vez ao dia, pela manhã, durante 24 semanas.
Medicamento: Furoato de Fluticasona
FF é um pó branco a ser administrado usando ELLIPTA DPI que contém duas tiras de blister individuais, uma das quais contém GW685698 misturado com lactose monohidratada e outra contém lactose monohidratada com estearato de magnésio.
Medicamento: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol deve ser administrado via inalador dosimetrado como um medicamento de resgate com base na necessidade ao longo do estudo.
Medicamento: UMEC
UMEC é um pó branco para ser administrado usando ELLIPTA DPI que contém duas tiras de blister individuais, uma das quais contém GSK573719 misturado com lactose misturada com estearato de magnésio e outra contém lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio.
EXPERIMENTAL: UMEC 31,25 mcg
Os indivíduos receberão UMEC 31,25 mcg uma vez ao dia por meio do inalador de pó seco ELLIPTA (DPI) por 24 semanas. Os indivíduos também receberão FF 100 mcg uma vez ao dia, pela manhã, durante 24 semanas.
Medicamento: Furoato de Fluticasona
FF é um pó branco a ser administrado usando ELLIPTA DPI que contém duas tiras de blister individuais, uma das quais contém GW685698 misturado com lactose monohidratada e outra contém lactose monohidratada com estearato de magnésio.
Medicamento: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol deve ser administrado via inalador dosimetrado como um medicamento de resgate com base na necessidade ao longo do estudo.
Medicamento: UMEC
UMEC é um pó branco para ser administrado usando ELLIPTA DPI que contém duas tiras de blister individuais, uma das quais contém GSK573719 misturado com lactose misturada com estearato de magnésio e outra contém lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na clínica através do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e semana 24
O VEF1 é a medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. As 3 medições tecnicamente aceitáveis ​​mais altas foram registradas em cada Visita. O valor da linha de base do VEF1 clínico foi o último valor de VEF1 aceitável/limítrofe aceitável (pré-dose) obtido antes da data de início do tratamento randomizado. A mudança da linha de base foi calculada como o valor de FEV1 na semana 24 menos o valor de FEV1 na linha de base. A estimativa da política de tratamento foi avaliada, incluindo todos os dados de tratamento e pós-tratamento. A população com intenção de tratar compreendeu todos os participantes randomizados, excluindo aqueles que foram randomizados por engano, que não receberam o medicamento do estudo. Os dados de média e erro padrão (SE) dos mínimos quadrados (LS) são apresentados. Diferentes participantes podem ter sido analisados ​​em diferentes momentos; assim, o número geral de participantes analisados ​​reflete todos na População ITT sem perder informações de covariáveis, com linha de base, pelo menos uma medição pós-linha de base.
Linha de base (dia 1 pré-dose) e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no VEF1 clínico 3 horas após a dose na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose) e semana 24
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. As 3 medições tecnicamente aceitáveis ​​mais altas foram registradas em cada Visita. O valor basal do VEF1 clínico foi o último valor de VEF1 aceitável/limítrofe aceitável (pré-dose) obtido antes da randomização (da Visita 2 pré-dose ou da Visita 1 pré-broncodilatador). A alteração da linha de base foi calculada como o valor de VEF1 na semana 24 (registrado 3 horas após a dose) menos o valor de FEV1 na linha de base. A análise inclui apenas os dados coletados durante o tratamento. LS significa mudança e dados SE são apresentados.
Linha de base (dia 1 pré-dose) e semana 24
Número de participantes com eventos adversos (EA) durante o tratamento, eventos adversos não graves (não SAE)
Prazo: Até a semana 24
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Qualquer evento desagradável resultando em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico ou todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia foram categorizados como SAE. Foi relatado o número de participantes com EAs e SAEs durante o tratamento e eventos adversos graves (EAG) e não SAEs comuns (>=3%).
Até a semana 24
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) durante o tratamento
Prazo: Semana 4 e Semana 24
Um único ECG de 12 derivações e tira de ritmo foi registrado após a medição dos sinais vitais e espirometria em determinados pontos de tempo. Todas as medições de ECG foram feitas com os participantes em posição supina após >= 5 minutos de descanso. Todos os ECGs foram transmitidos eletronicamente a um cardiologista independente e cego para o tratamento para a medição. O ECG foi obtido 15 minutos a 45 minutos após a administração do tratamento do estudo. Os dados para o número de participantes com achados anormais de ECG foram relatados.
Semana 4 e Semana 24
Alteração média desde a linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) durante o tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), semanas 4, 12 e 24
A pressão arterial foi medida em todas as visitas clínicas, começando na Visita 1 e antes da realização da espirometria. A pressão arterial foi medida com o participante na posição sentada após aproximadamente 5 minutos de descanso. O valor basal foi definido como a última avaliação dos sinais vitais antes do início do tratamento randomizado, incluindo visitas não programadas. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor no ponto de tempo especificado. A média LS e os dados SE são apresentados. Diferentes participantes podem ter dados disponíveis em diferentes momentos; assim, o número geral de participantes analisados ​​reflete todos na população ITT sem perder informações de covariáveis ​​e com uma linha de base e pelo menos uma medição pós-linha de base.
Linha de base (dia 1 pré-dose), semanas 4, 12 e 24
Alteração média da linha de base na frequência de pulso durante o tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), semanas 4, 12 e 24
A frequência cardíaca foi medida em todas as visitas clínicas, começando na Visita 1 e antes da realização da espirometria. A frequência cardíaca foi medida com o participante na posição sentada após aproximadamente 5 minutos de descanso. O valor basal foi definido como a última avaliação dos sinais vitais antes do início do tratamento randomizado, incluindo visitas não programadas. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor no ponto de tempo especificado. A média LS e os dados SE são apresentados.
Linha de base (dia 1 pré-dose), semanas 4, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205832
  • 2016-002843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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