Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIb tutkimus umeklidiniumbromidista (UMEC) plaseboa vastaan ​​astmapotilailla

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe IIb, 24 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-kätinen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin kahden kerran päivässä kuivajauheinhalaattorin kautta annetun umeklidiniumbromidiannoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä astmaa sairastaville potilaille.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan UMEC 62,5 mikrogramman (mcg) ja UMEC 31,25 mikrogramman vaikutuksia keuhkojen toimintaan verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon hoidon jälkeen. Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa UMEC:n tehosta ja turvallisuudesta, kun sitä annetaan erillisessä inhalaattorissa flutikasonifuroaatin (FF) taustalla oleville koehenkilöille. Tämä on vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä annetun UMEC:n (62,5 mikrogrammaa ja 31,25 mikrogrammaa) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma. Tukikelpoisia koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen korkeintaan noin 31 viikon ajan, jossa on 4 vaihetta (esiseulonta, seulonta/sisäänajo, satunnaistaminen/hoito ja turvallisuusseuranta). Vaadittu satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaismäärä on noin 384, joista 128 koehenkilöä satunnaistettiin 1:1:1 kuhunkin kolmeen kaksoissokkohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

425

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2Y 2Z7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Puola, 25-365
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Puola, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Puola, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Puola, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Romania, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550196
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119021
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Venäjän federaatio, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Venäjän federaatio, 347382
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Potilaat, joilla on National Institutes of Healthin määrittelemä astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 0.
  • Astmakontrollikyselyn (ACQ)-6 kokonaispistemäärä > 0,75 käynnillä 1.
  • Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos he ovat vaatineet päivittäistä inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (ICS) >=100 milligrammaa päivässä (mg/vrk) flutikasonipropionaattia (FP) tai vastaavaa pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien (LABA) tai pitkävaikutteisten lääkkeiden kanssa tai ilman niitä. Muskariiniantagonisti (LAMA) vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 0, eikä ylläpitoastman lääkkeissä ole tapahtunut muutoksia käyntiä 0 välittömästi edeltäneiden 4 viikon aikana. rajoitettu nykyisiin paikallisiin tuotemerkintöihin.
  • Paras keuhkoputkia laajentava aamu FEV1 <=85 % ennustetusta normaaliarvosta. Ennustetut arvot perustuvat European Respiratory Societyn (ERS) Global Lung Function Initiative -aloitteeseen. Paras keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/ pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >=0,7 käynnillä 1.
  • Hengitysteiden palautuvuus määritellään >=12 % ja >=200 ml:n FEV1:n nousuksi 20–60 minuutin aikana neljän albuteroli/salbutamoli-aerosolin inhalaation jälkeen käynnillä 1. Huomautus: Jos tutkittava ei täytä yllä olevia palautuvuuskriteerejä käynnillä 1, niin palautuvuuden arviointi voidaan toistaa kerran 7 päivän kuluessa käynnistä 1, jos jompikumpi kriteereistä täyttyy: >=9 %:n nousu FEV1:ssä 20 ja 60 minuutin välillä neljän albuteroli/salbutamoliaerosolin inhaloinnin jälkeen käynnillä 1; Dokumentoitu näyttö palautuvuuden arvioinnista 1 vuoden sisällä ennen käyntiä 1, joka osoitti keuhkoputkia laajentavan FEV1:n nousun >=12 % ja >=200 millilitraa (ml). Jos koehenkilö osoittaa onnistuneesti hengitysteiden palautuvuuden (määritelty FEV1:n nousuksi >=12 % ja >=200 ml 20–60 minuutin aikana neljän albuteroli/salbutamoliaerosolin inhalaation jälkeen) toisella yrityksellä, edellyttäen, että kaikki muut kelpoisuuskriteerit on arvioitu Käynti 1 täyttyy, tutkittava voi tulla 2 viikon sisäänajojaksolle.
  • Kaikkien koehenkilöiden on voitava korvata nykyinen lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien (SABA) inhalaattori albuteroli/salbutamoli-aerosoliinhalaattorilla käynnillä 1 tarpeen mukaan tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden on arvioitava kykenevän pidättelemään albuterolia/salbutamolia vähintään 6 tunnin ajan ennen opintokäyntejä.
  • Sekä mies- että naispuoliset koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 5 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, mikä sisältää kyvyn noudattaa suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia. Aiheiden tulee osata lukea, ymmärtää ja kirjoittaa tasolla, joka riittää suorittamaan opiskeluun liittyvän materiaalin.

Sisällyttämiskriteerit (satunnaistaminen)

  • ACQ-6:n kokonaispistemäärä >0,75 vierailulla 2.
  • Spirometria: Paras keuhkoputkia laajentava aamu FEV1 <=85 % käynnin 2 ennustetusta normaaliarvosta. Ennustetut arvot perustuvat ERS Global Lung Function Initiative -aloitteeseen.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2 x normaalin yläraja (ULN). Alkalinen fosfataasi <=1,5 x ULN. Bilirubiini <=1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 %).
  • Päivittäisen sähköisen päiväkirjan (eDiary) raportoinnin täyttäminen, joka määritellään kaikkien kysymysten/arviointien suorittamiseksi >=4 viimeisen 7 päivän aikana sisäänajojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintakehän röntgendokumentti keuhkokuume 12 viikkoa ennen käyntiä 1.
  • Mikä tahansa vaikea astman paheneminen, joka määritellään astman pahenemiseksi, joka edellyttää systeemisten kortikosteroidien käyttöä (oraalista, parenteraalista tai depot-kortikosteroidia) 12 viikon kuluessa käynnistä 1 tai sairaalahoitoon tai ensiapupoliklinikalle astman vuoksi, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja 12 viikon sisällä käynnistä 1.
  • Nykyiset todisteet keuhkokuumeesta, pneumotoraksista, atelektaasista, keuhkofibroosista, bronkopulmonaalisesta dysplasiasta, kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta, emfyseemasta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta, keuhkosyövästä tai muista hengitystiehäiriöistä kuin astmasta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Immuunijärjestelmän heikkeneminen (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV], lupus) tai muut keuhkokuumeen riskitekijät (esim. neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat ylempien hengitysteiden hallintaan, kuten Parkinsonin tauti, Myasthenia Gravis). Potentiaalisesti suuren riskin koehenkilöt (esim. erittäin alhainen painoindeksi [BMI], vakavasti aliravittu tai erittäin alhainen FEV1) otetaan mukaan vain tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, ruoansulatuskanavan, urogenitaalisten, hermoston, tuki- ja liikuntaelinten, ihon, sensoristen, endokriinisten (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
  • Epästabiili maksasairaus, joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus, kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä). Huomautus: Krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti hyväksytään, jos tutkittava muuten täyttää pääsyvaatimukset.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta seulonnan tai sisäänajon aikana tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä. Päätutkija määrittää jokaisen poikkeavan EKG-löydön kliinisen merkityksen suhteessa koehenkilön sairaushistoriaan ja sulkee pois koehenkilöt, joille tutkimukseen osallistuminen olisi kohtuuttoman vaarassa. Epänormaali ja kliinisesti merkittävä löydös määritellään 12-kytkentäiseksi jäljitykseksi, joka tulkitaan, mutta ei rajoittuen, joksikin seuraavista: Eteisvärinä (AF), jossa nopea kammiotaajuus >120 lyöntiä minuutissa (BPM); Jatkuva tai jatkumaton kammiotakykardia (VT); Toisen asteen sydänkatkos Mobitz tyypin II ja kolmannen asteen sydänkatkos (ellei sydämentahdistinta tai defibrillaattoria ole asennettu); QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >=500 millisekuntia (msek) koehenkilöillä, joiden QRS on <120 ms, ja QTcF >=530 ms koehenkilöillä, joiden QRS on >=120 ms.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista seulonnassa (käynti 1), suljettaisiin pois: Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; Epästabiili tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana; New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  • Koehenkilöt, joilla on sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, virtsanpidätys, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, tulisi ottaa mukaan vain, jos tutkijan mielestä hyöty on riskiä suurempi ja tila ei ole vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Potilaat, joilla on karsinooma, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Koehenkilöitä, joilla on ollut kohdunkaulan in situ karsinooma, levyepiteelisyöpä ja ihon tyvisolusyöpä, ei suljeta pois viiden vuoden odotusajan perusteella, jos potilaan on katsottu parantuneen hoidon avulla.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen.
  • Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättelemään albuterolia/salbutamoliaan 6 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriatestausta kullakin tutkimuskäynnillä.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria >=10 pakkausvuotta (esim. 20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan). Tutkittava ei ole ehkä käyttänyt hengitettäviä tupakkatuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana (eli savukkeita, sähkösavukkeita/höyrystystä, sikareita tai piipputupakkaa).
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään käyttäneen alkoholia tai huumeita viimeisen kahden vuoden aikana. Tämä sisältää marihuanaa, jota pidetään väärinkäytettynä huumeena.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, laktoosille/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
  • Tutkimustutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijät tai tässä tutkimuksessa mukana olevan edellä mainitun lähiomaiset.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan jokainen tutkimushenkilö, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi suorittamaan tutkimukseen liittyvää materiaalia.

Poissulkemiskriteerit (satunnaistaminen)

  • Viljelydokumentoidun tai epäillyn ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektion ilmaantuminen sisäänajojakson aikana, joka on johtanut muutokseen astman hoidossa tai tutkijan mielestä sen odotetaan vaikuttaa koehenkilön astmatilaan tai kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Todisteet keskivaikeasta astman pahenemisesta, joka johtaa hoidon muutokseen tai vakavaan pahenemiseen seulonnan tai sisäänajojakson aikana, mikä määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä tai sairaalahoitoa sairaalassa tai päivystyskäynti astman vuoksi, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja.
  • Muutokset astmalääkitykseen (pois lukien muutokset käynnin 0 jälkeen tai sisäänajolääkitys ja albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosoli, joka toimitettiin käynnillä 1).
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä poikkeavista laboratoriotesteistä seulonnan tai sisäänajon aikana, jotka ovat edelleen epänormaaleja toistuvan analyysin jälkeen ja joiden ei uskota johtuvan olemassa olevasta sairaudesta. Jokainen tutkija käyttää omaa harkintavaltaansa määrittäessään poikkeaman kliinisen merkityksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä kerran päivässä ELLIPTA® kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta 24 viikon ajan. Koehenkilöt saavat myös FF 100 mikrogrammaa kerran päivässä, aamulla 24 viikon ajan. ELLIPTA on GSK-konsernin rekisteröity tavaramerkki.
Lääke: Plasebo
Placebo on valkoinen jauhe, joka annetaan ELLIPTA DPI:llä, jossa on kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, jotka molemmat sisältävät laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Lääke: Flutikasonifuroaatti
FF on valkoinen jauhe, joka annetaan ELLIPTA DPI:llä, jossa on kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, joista toinen sisältää GW685698:aa sekoitettuna laktoosimonohydraattiin ja toinen sisältää laktoosimonohydraattia ja magnesiumstearaattia.
Lääke: Albuteroli/salbutamoli
Albuteroli/salbutamoli annetaan mittariannosinhalaattorilla pelastuslääkkeenä tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
KOKEELLISTA: UMEC 62,5 mcg
Koehenkilöille annetaan UMEC 62,5 mikrogrammaa kerran päivässä ELLIPTA kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta 24 viikon ajan. Koehenkilöt saavat myös FF 100 mikrogrammaa kerran päivässä, aamulla 24 viikon ajan.
Lääke: Flutikasonifuroaatti
FF on valkoinen jauhe, joka annetaan ELLIPTA DPI:llä, jossa on kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, joista toinen sisältää GW685698:aa sekoitettuna laktoosimonohydraattiin ja toinen sisältää laktoosimonohydraattia ja magnesiumstearaattia.
Lääke: Albuteroli/salbutamoli
Albuteroli/salbutamoli annetaan mittariannosinhalaattorilla pelastuslääkkeenä tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
Lääke: UMEC
UMEC on valkoinen jauhe, joka annetaan ELLIPTA DPI:llä, jossa on kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, joista toinen sisältää GSK573719:ää sekoitettuna laktoosiin sekoitettuna magnesiumstearaattiin ja toinen sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
KOKEELLISTA: UMEC 31,25 mcg
Koehenkilöille annetaan UMEC 31,25 mikrog kerran päivässä ELLIPTA kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta 24 viikon ajan. Koehenkilöt saavat myös FF 100 mikrogrammaa kerran päivässä, aamulla 24 viikon ajan.
Lääke: Flutikasonifuroaatti
FF on valkoinen jauhe, joka annetaan ELLIPTA DPI:llä, jossa on kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, joista toinen sisältää GW685698:aa sekoitettuna laktoosimonohydraattiin ja toinen sisältää laktoosimonohydraattia ja magnesiumstearaattia.
Lääke: Albuteroli/salbutamoli
Albuteroli/salbutamoli annetaan mittariannosinhalaattorilla pelastuslääkkeenä tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
Lääke: UMEC
UMEC on valkoinen jauhe, joka annetaan ELLIPTA DPI:llä, jossa on kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, joista toinen sisältää GSK573719:ää sekoitettuna laktoosiin sekoitettuna magnesiumstearaattiin ja toinen sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klinikan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikko 24
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Korkein kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta kirjattiin kullakin käynnillä. Kliinisen FEV1:n perusarvo oli viimeinen hyväksyttävä/rajarajalla hyväksyttävä (ennen annosta) FEV1-arvo, joka saatiin ennen satunnaistetun hoidon aloituspäivää. Muutos lähtötasosta laskettiin FEV1-arvona viikolla 24 miinus FEV1-arvoksi lähtötilanteessa. Hoitopolitiikkaa koskeva arvio arvioitiin, mukaan lukien kaikki hoidon aikana ja sen jälkeen saadut tiedot. Intent-to-Treat -populaatio käsitti kaikki satunnaistetut osallistujat, lukuun ottamatta niitä, jotka oli satunnaistettu erehdyksessä ja jotka eivät saaneet tutkimuslääkettä. Esitetään pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe (SE) tiedot. Eri osallistujia on saatettu analysoida eri ajankohtina; näin ollen analysoitujen osallistujien kokonaismäärä heijastaa kaikkia ITT-populaatiossa ilman, että kovariaattitietoa puuttuu, ja lähtötilanteessa on vähintään yksi perustilanteen jälkeinen mittaus.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta klinikalla FEV1 3 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikko 24
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Korkein kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta kirjattiin kullakin käynnillä. Klinikan FEV1:n perusarvo oli viimeinen hyväksyttävä/rajarajahyväksyttävä (ennen annosta) FEV1-arvo, joka saatiin ennen satunnaistamista (joko käyntiä 2 edeltäneestä annosta tai käyntiä 1 edeltävästä keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä). Muutos lähtötilanteesta laskettiin FEV1-arvona viikolla 24 (kirjattu 3 tuntia annoksen jälkeen) miinus FEV1-arvo lähtötasolla. Analyysi sisältää vain hoidon aikana kerätyt tiedot. LS-keskimuutos ja SE-tiedot esitetään.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia (AE), ei-vakavia haittavaikutuksia (ei-SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne tai kaikki mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot. hyperbilirubinemia luokiteltiin SAE:ksi. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja yleisiä (>=3 %) ei-SAE-tapahtumia.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana epänormaalit elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 24
Yksi 12-kytkentäinen EKG ja rytminauha tallennettiin elintoimintojen ja spirometrian mittaamisen jälkeen tiettyinä ajankohtina. Kaikki EKG-mittaukset mitattiin osallistujien ollessa makuuasennossa >=5 minuutin levon jälkeen. Kaikki EKG:t lähetettiin sähköisesti riippumattomalle ja hoidon sokealle kardiologille mittausta varten. EKG saatiin 15 minuutista 45 minuuttiin tutkimushoidon annon jälkeen. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaaleja EKG-löydöksiä, on raportoitu.
Viikko 4 ja viikko 24
Hoidonaikaisen systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 4, 12 ja 24
Verenpaine mitattiin jokaisella klinikkakäynnillä alkaen käynnistä 1 ja ennen spirometriaa. Verenpaine mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa noin 5 minuutin levon jälkeen. Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi elintoimintojen arvioimiseksi ennen satunnaistetun hoidon aloittamista, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetyn ajankohdan arvosta. LS-keskiarvo ja SE-tiedot esitetään. Eri osallistujilla voi olla tietoja saatavilla eri ajankohtina; Näin ollen analysoitujen osallistujien kokonaismäärä heijastaa kaikkia ITT-populaatiossa ilman, että kovariaattitietoa puuttuisi ja joilla on perustilanne ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen mittaus.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 4, 12 ja 24
Hoidon aikana tapahtuvan pulssin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 4, 12 ja 24
Pulssi mitattiin jokaisella klinikkakäynnillä alkaen käynnistä 1 ja ennen spirometriaa. Pulssi mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa noin 5 minuutin levon jälkeen. Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi elintoimintojen arvioimiseksi ennen satunnaistetun hoidon aloittamista, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetyn ajankohdan arvosta. LS-keskiarvo ja SE-tiedot esitetään.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), viikot 4, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205832
  • 2016-002843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa