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乌美溴铵 (UMEC) 溴化物与安慰剂在哮喘患者中的 IIb 期研究

2020年10月6日 更新者：GlaxoSmithKline

IIb 期、24 周、随机、双盲、3 臂平行组研究，比较通过干粉吸入器每天一次给予两剂乌美溴铵与安慰剂相比，在哮喘参与者中的疗效、安全性和耐受性

本研究旨在评估 UMEC 62.5 微克 (mcg) 和 UMEC 31.25 mcg 与安慰剂治疗 24 周后对肺功能的影响。 该研究将提供有关 UMEC 在单独的吸入器中对糠酸氟替卡松 (FF) 背景下的受试者给药时的有效性和安全性的重要信息。 这是一项 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，将比较 UMEC（62.5 微克和 31.25 微克）每天一次对控制不佳的哮喘患者的疗效、安全性和耐受性。 符合条件的受试者将被要求参加最多约 31 周的研究，分为 4 个阶段（预筛选、筛选/磨合、随机化/治疗和安全随访）。 所需的随机受试者总数约为 384 人，其中 128 名受试者以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个双盲治疗组中的每一个。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

425

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119121
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119021
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo、俄罗斯联邦、143005
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196240
        • GSK Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443068
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg、俄罗斯联邦、197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk、俄罗斯联邦、347382
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150047
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2Y 2Z7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna、Ontario、加拿大、N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、波兰、25-365
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow、波兰、35-051
        • GSK Investigational Site
      • Sopot、波兰、81-741
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、波兰、33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、54-239
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz、波兰、95-100
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400162
        • GSK Investigational Site
      • Codlea、罗马尼亚、505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva、罗马尼亚、330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti、罗马尼亚、110117
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea、罗马尼亚、240564
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu、罗马尼亚、550196
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches、Louisiana、美国、71457
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Indian Land、South Carolina、美国、29707
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75225
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年满 18 岁。
  • 在访问 0 之前至少 6 个月诊断为美国国立卫生研究院定义的哮喘的受试者。
  • 第 1 次访视时哮喘控制问卷 (ACQ)-6 总分 >0.75。
  • 如果受试者需要每日吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗 >=100 毫克/天 (mg/天) 丙酸氟替卡松 (FP) 或等效物，有或没有长效 β2 激动剂 (LABA) 或长效在访问 0 之前至少 12 周使用毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)，并且在访问 0 之前的 4 周内维持哮喘药物没有变化。给药方案（每天一次或两次，等于每日总剂量）应该是仅限于当前本地产品标签。
  • 最好的支气管扩张剂前早晨 FEV1 <= 预计正常值的 85%。 预测值将基于欧洲呼吸学会 (ERS) 全球肺功能倡议。 最好的支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) >=0.7 就诊 1。
  • 气道可逆性定义为在访问 1 时吸入 4 次沙丁胺醇/沙丁胺醇气雾剂后 20 至 60 分钟 FEV1 增加 >=12% 和 >=200 mL。注意：如果受试者在访问 1 时不符合上述可逆性标准，则可逆性评估可在第 1 次就诊后 7 天内重复一次，如果满足以下任一标准： 在第 1 次就诊时吸入 4 次沙丁胺醇/沙丁胺醇气雾剂后 20 至 60 分钟 FEV1 增加 >=9%；在访问 1 之前 1 年内进行可逆性评估的记录证据表明 FEV1 后支气管扩张剂增加 >=12% 和 >=200 毫升 (mL)。 如果受试者在第二次尝试时成功证明气道可逆性（定义为在吸入 4 次沙丁胺醇/沙丁胺醇气雾剂后 20 至 60 分钟内 FEV1 增加 >=12% 和 >=200 mL），前提是所有其他资格标准在访问 1 满足后，受试者可能会进入 2 周的磨合期。
  • 所有受试者都必须能够在研究期间根据需要在第 1 次就诊时用沙丁胺醇/沙丁胺醇气雾剂吸入器替换他们当前的短效 β2 激动剂 (SABA) 吸入器。 必须判断受试者能够在研究访视前至少 6 小时不使用沙丁胺醇/沙丁胺醇。
  • 男性和女性受试者都有资格参加该研究。 女性受试者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加： 不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意在治疗期间遵循避孕指导的 WOCBP，并且在最后一剂研究治疗药物后至少持续 5 天。
  • 能够在参与研究之前给予书面知情同意，这将包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制的能力。 受试者必须能够以足以完成学习相关材料的水平阅读、理解和写作。

纳入标准（用于随机化）

  • 第 2 次访视时 ACQ-6 总分>0.75。
  • 肺活量测定法：支气管扩张剂前最好的早晨 FEV1 <= 访问 2 时预测正常值的 85%。预测值将基于 ERS ​​全球肺功能倡议。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <=2 x 正常值上限 (ULN)。 碱性磷酸酶 <=1.5 x ULN。 胆红素 <=1.5 x ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 x ULN 是可接受的）。
  • 完成每日电子日记 (eDiary) 报告的合规性定义为在磨合期的最后 7 天内完成 >=4 的所有问题/评估。

排除标准：

  • 在访问 1 之前的 12 周内，胸部 X 光检查记录了肺炎。
  • 任何严重的哮喘发作，定义为在第 1 次就诊后 12 周内需要使用全身性皮质类固醇（口服、肠胃外或长效）的哮喘恶化，或在就诊后 12 周内因需要全身性皮质类固醇的哮喘住院或急诊就诊1.
  • 肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化疾病、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺癌或除哮喘以外的其他呼吸系统异常的当前证据。
  • 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女。
  • 免疫抑制（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV]、狼疮）或其他肺炎危险因素（例如，影响上呼吸道控制的神经系统疾病，如帕金森病、重症肌无力）。 具有潜在高风险的受试者（例如，极低的体重指数 [BMI]、严重营养不良或极低的 FEV1）将仅由研究者酌情决定是否包括在内
  • 具有临床显着心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液学异常的历史或当前证据的受试者。 重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析的任何疾病。
  • 不稳定肝病定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。 注意：如果受试者在其他方面符合入组标准，则可以接受慢性稳定的乙型和丙型肝炎。
  • 在筛选或磨合期间进行的 12 导联 ECG 临床显着异常的证据。 首席研究员将确定每个异常心电图发现与受试者病史相关的临床意义，并排除因参与试验而处于过度风险中的受试者。 异常且具有临床意义的发现被定义为 12 导联追踪，其被解释为但不限于以下任何一项：持续性或非持续性室性心动过速 (VT)；二度心脏传导阻滞 Mobitz II 型和三度心脏传导阻滞（除非已插入起搏器或除颤器）； QT 间期通过 Fridericia 公式校正心率 (QTcF) >=500 毫秒 (msec) 在 QRS <120 毫秒和 QTcF >=530 毫秒在 QRS >=120 毫秒的受试者中。
  • 在筛选（访问 1）时具有以下任何一项的受试者将被排除在外： 在过去 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛；在过去 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭。
  • 只有在研究者认为益处大于风险并且该病症不妨碍参与研究的情况下，才应包括患有窄角型青光眼、尿潴留、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等疾病的受试者。
  • 患有至少 5 年未完全缓解的癌症受试者。 患有宫颈原位癌、鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌的受试者如果被认为已通过治疗治愈，则不会根据 5 年等待期排除在外。
  • 具有精神疾病病史、智力缺陷、动机不佳或其他会限制参与研究的知情同意有效性的情况的受试者。
  • 在每次研究访视时，在进行肺活量测定前所需的 6 小时内，在医学上无法停用沙丁胺醇/沙丁胺醇的受试者。
  • 当前吸烟者或 >=10 包年的吸烟史（例如，10 年每天 20 支香烟）。 受试者在过去 12 个月内可能没有使用吸入烟草产品（即香烟、电子香烟/电子烟、雪茄或烟斗烟草）。
  • 在过去 2 年内有已知或疑似酒精或药物滥用史的受试者。 这包括被视为滥用药物的大麻。
  • 对任何皮质类固醇、抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2-激动剂、乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁过敏或过敏史。
  • 受试者有不遵守或无法遵守研究程序的风险。 任何会限制预定访问依从性的虚弱、残疾或地理位置。
  • 参与本研究的研究调查员、副调查员、研究协调员、参与调查员或研究地点的雇员，或上述人员的直系亲属。
  • 调查员认为，任何无法阅读和/或无法完成研究相关材料的受试者。

排除标准（用于随机化）

  • 在磨合期发生培养记录的或疑似的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳细菌或病毒感染，导致哮喘管理发生变化，或者根据研究者的意见，预计会影响受试者的哮喘状况或受试者参与研究的能力。
  • 中度哮喘恶化的证据导致治疗改变或筛选或磨合期间严重恶化，定义为哮喘恶化需要使用全身皮质类固醇（片剂、悬浮液或注射剂）或住院治疗或因需要全身性皮质类固醇的哮喘就诊急诊。
  • 哮喘药物的变化（不包括第 0 次就诊后的变化或第 1 次就诊时提供的磨合药物和沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂）。
  • 在筛选或磨合期间有临床意义的异常实验室测试的证据，这些测试在重复分析后仍然异常并且不被认为是由于存在的疾病引起的。 每位研究者将自行决定异常的临床意义。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将通过 ELLIPTA® 干粉吸入器 (DPI) 每天一次向受试者施用安慰剂，持续 24 周。 受试者还将每天早上一次接受 FF 100 mcg，持续 24 周。 ELLIPTA 是 GSK 集团公司的注册商标。
药品：安慰剂
安慰剂是一种白色粉末，使用 ELLIPTA DPI 给药，它装有两个单独的泡罩条，两个泡罩条都含有与硬脂酸镁混合的乳糖一水合物。
药品：糠酸氟替卡松
FF 是一种白色粉末，使用 ELLIPTA DPI 给药，它装有两个单独的泡罩条，其中一个含有与乳糖一水合物混合的 GW685698，另一个含有乳糖一水合物与硬脂酸镁。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇将作为急救药物通过计量吸入器给药。
实验性的：UMEC 62.5 微克
受试者将通过 ELLIPTA 干粉吸入器 (DPI) 每天一次服用 UMEC 62.5 mcg，持续 24 周。 受试者还将每天早上一次接受 FF 100 mcg，持续 24 周。
药品：糠酸氟替卡松
FF 是一种白色粉末，使用 ELLIPTA DPI 给药，它装有两个单独的泡罩条，其中一个含有与乳糖一水合物混合的 GW685698，另一个含有乳糖一水合物与硬脂酸镁。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇将作为急救药物通过计量吸入器给药。
药品：联电
UMEC 是一种白色粉末，使用 ELLIPTA DPI 给药，它装有两个单独的泡罩条，其中一个含有与乳糖和硬脂酸镁混合的 GSK573719，另一个含有乳糖一水合物和硬脂酸镁。
实验性的：UMEC 31.25 微克
受试者将通过 ELLIPTA 干粉吸入器 (DPI) 每天一次服用 UMEC 31.25 mcg，持续 24 周。 受试者还将每天早上一次接受 FF 100 mcg，持续 24 周。
药品：糠酸氟替卡松
FF 是一种白色粉末，使用 ELLIPTA DPI 给药，它装有两个单独的泡罩条，其中一个含有与乳糖一水合物混合的 GW685698，另一个含有乳糖一水合物与硬脂酸镁。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇将作为急救药物通过计量吸入器给药。
药品：联电
UMEC 是一种白色粉末，使用 ELLIPTA DPI 给药，它装有两个单独的泡罩条，其中一个含有与乳糖和硬脂酸镁混合的 GSK573719，另一个含有乳糖一水合物和硬脂酸镁。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）和第 24 周
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 每次就诊时记录 3 个技术上可接受的测量值中最高的一个。 临床 FEV1 的基线值是在随机化治疗开始日期之前获得的最后可接受/临界可接受（给药前）FEV1 值。 相对于基线的变化计算为第 24 周的 FEV1 值减去基线时的 FEV1 值。 评估了治疗政策估计值，包括所有治疗中和治疗后的数据。 意向治疗人群包括所有随机参与者，不包括那些因错误随机而未接受研究药物的参与者。 提供了最小二乘 (LS) 平均值和标准误差 (SE) 数据。 不同的参与者可能在不同的时间点进行了分析；因此，分析的参与者总数反映了 ITT 人群中的每个人，没有丢失协变量信息，有基线，至少有一个基线后测量。
基线（给药前第 1 天）和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周给药后 3 小时临床 FEV1 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）和第 24 周
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 每次就诊时记录 3 个技术上可接受的测量值中最高的一个。 诊所 FEV1 的基线值是在随机化之前获得的最后一个可接受/临界可接受（给药前）FEV1 值（来自给药前的第 2 次就诊或支气管扩张剂前的第 1 次就诊）。 从基线的变化计算为第 24 周的 FEV1 值（在给药后 3 小时记录）减去基线的 FEV1 值。 该分析仅包括治疗时收集的数据。 提供了 LS 平均变化和 SE 数据。
基线（给药前第 1 天）和第 24 周
发生治疗不良事件 (AE)、非严重不良事件 (Non-SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断的任何其他情况或所有可能的药物性肝损伤事件高胆红素血症被归类为 SAE。 已报告发生治疗中 AE 和 SAE 以及严重不良事件 (SAE) 和常见 (>=3%) 非 SAE 的参与者人数。
直到第 24 周
治疗中心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：第 4 周和第 24 周
在给定时间点测量生命体征和肺活量后，记录单个 12 导联心电图和节律带。 所有 ECG 测量均在参与者仰卧位休息 >=5 分钟后测量。 所有心电图都以电子方式传输给独立且治疗盲的心脏病专家进行测量。 在给予研究治疗后 15 分钟至 45 分钟获得心电图。 已经报告了具有异常心电图结果的参与者数量的数据。
第 4 周和第 24 周
治疗中收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 4、12 和 24 周
在每次门诊就诊时测量血压，从就诊 1 开始，在进行肺活量测定之前。 参与者在休息约 5 分钟后以坐姿测量血压。 基线值定义为随机治疗开始前的最新生命体征评估，包括计划外就诊。 通过从指定时间点的值中减去基线值来计算相对于基线的变化。 提供了 LS 平均值和 SE 数据。 不同的参与者可能在不同的时间点有可用的数据；因此，所分析的参与者总数反映了 ITT 人群中的每个人，没有丢失协变量信息，并且具有基线和至少一个基线后测量。
基线（给药前第 1 天）、第 4、12 和 24 周
治疗中脉率相对于基线的平均变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 4、12 和 24 周
在每次就诊时测量脉搏率，从就诊 1 开始，在进行肺活量测定之前。 参与者在休息约 5 分钟后以坐姿测量脉搏率。 基线值定义为随机治疗开始前的最新生命体征评估，包括计划外就诊。 通过从指定时间点的值中减去基线值来计算相对于基线的变化。 提供了 LS 平均值和 SE 数据。
基线（给药前第 1 天）、第 4、12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月25日

初级完成 (实际的)

2018年5月30日

研究完成 (实际的)

2018年5月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205832
  • 2016-002843-40 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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