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Étude de phase IIb comparant le bromure d'umeclidinium (UMEC) à un placebo chez des sujets asthmatiques

6 octobre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase IIb, 24 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles à 3 bras, comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de bromure d'umeclidinium administrées une fois par jour via un inhalateur à poudre sèche, par rapport à un placebo, chez des participants asthmatiques

Cette étude est menée pour évaluer les effets de l'UMEC 62,5 microgrammes (mcg) et de l'UMEC 31,25 mcg sur la fonction pulmonaire par rapport au placebo après 24 semaines de traitement. Cette étude fournira des informations importantes concernant l'efficacité et l'innocuité de l'UMEC lorsqu'il est administré dans un inhalateur séparé à des sujets sur un fond de furoate de fluticasone (FF). Il s'agit d'une étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo qui comparera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'UMEC (62,5 mcg et 31,25 mcg) administré une fois par jour chez des sujets asthmatiques mal contrôlés. Les sujets éligibles seront invités à participer à l'étude pendant un maximum d'environ 31 semaines avec 4 phases (pré-sélection, dépistage/préliminaire, randomisation/traitement et suivi de l'innocuité). Le nombre total de sujets randomisés requis est d'environ 384, avec 128 sujets randomisés 1:1:1 dans chacun des 3 bras de traitement en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

425

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2Y 2Z7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119021
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Fédération Russe, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Fédération Russe, 347382
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Pologne, 25-365
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Pologne, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Pologne, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Roumanie, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Roumanie, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Roumanie, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Roumanie, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Roumanie, 550196
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Sujets ayant reçu un diagnostic d'asthme tel que défini par les National Institutes of Health au moins 6 mois avant la visite 0.
  • Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)-6 score total > 0,75 à la visite 1.
  • Les sujets sont éligibles s'ils ont besoin d'un traitement quotidien par corticostéroïdes inhalés (ICS)> = 100 milligrammes par jour (mg / jour) de propionate de fluticasone (FP) ou équivalent avec ou sans bêta-2 agonistes à longue durée d'action (BALA) ou à longue durée d'action antagoniste muscarinique (LAMA) pendant au moins 12 semaines avant la visite 0 et qu'il n'y a eu aucun changement dans les médicaments d'entretien contre l'asthme au cours des 4 semaines précédant immédiatement la visite 0. Le schéma posologique (une ou deux fois par jour pour égaler la dose quotidienne totale) doit être limité aux étiquettes de produits locales actuelles.
  • Un meilleur VEMS matinal pré-bronchodilatateur <=85% de la valeur normale prédite. Les valeurs prédites seront basées sur l'Initiative mondiale sur la fonction pulmonaire de l'European Respiratory Society (ERS). Un meilleur VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (CVF) > 0,7 à la visite 1.
  • La réversibilité des voies respiratoires est définie comme une augmentation >=12 % et >=200 ml du VEMS entre 20 et 60 minutes après 4 inhalations d'aérosol d'albutérol/salbutamol lors de la visite 1. Remarque : si le sujet ne répond pas aux critères de réversibilité ci-dessus lors de la visite 1, alors l'évaluation de la réversibilité peut être répétée une fois dans les 7 jours suivant la visite 1 si l'un ou l'autre des critères est rempli : l'augmentation > = 9 % du VEMS entre 20 et 60 minutes après 4 inhalations d'aérosol d'albutérol/salbutamol lors de la visite 1 ; Preuve documentée d'une évaluation de la réversibilité dans l'année précédant la visite 1 qui a démontré une augmentation post-bronchodilatateur du VEMS de> = 12% et> = 200 millilitres (mL). Si le sujet démontre avec succès la réversibilité des voies respiratoires (définie comme une augmentation> = 12% et> = 200 ml du VEMS entre 20 et 60 minutes après 4 inhalations d'aérosol d'albutérol / salbutamol) à la deuxième tentative, à condition que tous les autres critères d'éligibilité évalués à Visite 1 sont remplies, le sujet peut entrer dans la période de rodage de 2 semaines.
  • Tous les sujets doivent être en mesure de remplacer leur inhalateur actuel de bêta-2-agonistes à courte durée d'action (SABA) par un inhalateur d'aérosol d'albutérol/salbutamol lors de la visite 1, au besoin pendant la durée de l'étude. Les sujets doivent être jugés capables de retenir l'albutérol/salbutamol pendant au moins 6 heures avant les visites d'étude.
  • Les sujets masculins et féminins sont éligibles pour participer à l'étude. Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 5 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude, qui inclura la capacité de se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans ce protocole. Les sujets doivent être capables de lire, de comprendre et d'écrire à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.

Critères d'inclusion (pour la randomisation)

  • Score total ACQ-6 de> 0,75 à la visite 2.
  • Spirométrie : Un meilleur VEMS matinal pré-bronchodilatateur <= 85 % de la valeur normale prédite à la visite 2. Les valeurs prédites seront basées sur l'Initiative mondiale sur la fonction pulmonaire de l'ERS.
  • Alanine aminotransférase (ALT) <= 2 x limite supérieure de la normale (LSN). Phosphatase alcaline <= 1,5 x LSN. Bilirubine <= 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Conformité à l'achèvement du rapport d'agenda électronique quotidien (eDiary) défini comme l'achèvement de toutes les questions/évaluations sur >= 4 des 7 derniers jours pendant la période de rodage.

Critère d'exclusion:

  • La radiographie pulmonaire a documenté une pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite 1.
  • Toute exacerbation sévère de l'asthme, définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux, parentéraux ou à effet retard) dans les 12 semaines suivant la visite 1, ou une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les 12 semaines suivant la visite 1.
  • Preuve actuelle de pneumonie, pneumothorax, atélectasie, maladie fibrotique pulmonaire, dysplasie bronchopulmonaire, bronchite chronique, emphysème, maladie pulmonaire obstructive chronique, cancer du poumon ou autres anomalies respiratoires autres que l'asthme.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou envisageant de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Immunosuppression (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], lupus) ou autres facteurs de risque de pneumonie (par exemple, troubles neurologiques affectant le contrôle des voies respiratoires supérieures, tels que la maladie de Parkinson, la myasthénie grave). Les sujets à risque potentiellement élevé (par exemple, un indice de masse corporelle [IMC] très faible, une malnutrition sévère ou un VEMS très faible) ne seront inclus qu'à la discrétion de l'investigateur
  • Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, gastro-intestinales, urogénitales, du système nerveux, musculo-squelettiques, cutanées, sensorielles, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées. Significative est définie comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
  • Maladie hépatique instable définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices oesophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant, de cirrhose, d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques). Remarque : Les hépatites chroniques stables B et C sont acceptables si le sujet répond par ailleurs aux critères d'entrée.
  • Preuve d'une anomalie cliniquement significative dans l'ECG à 12 dérivations effectué lors du dépistage ou de la pré-évaluation. L'investigateur principal déterminera la signification clinique de chaque résultat ECG anormal par rapport aux antécédents médicaux du sujet et exclura les sujets qui courraient un risque excessif en participant à l'essai. Un résultat anormal et cliniquement significatif est défini comme un tracé à 12 dérivations qui est interprété comme, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : Fibrillation auriculaire (FA) avec fréquence ventriculaire rapide > 120 battements par minute (BPM) ; Tachycardie ventriculaire soutenue ou non soutenue ; Bloc cardiaque du deuxième degré Mobitz type II et bloc cardiaque du troisième degré (sauf si un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur a été inséré); Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) >=500 millisecondes (msec) chez les sujets avec QRS <120 msec et QTcF >=530 msec chez les sujets avec QRS >=120 msec.
  • Les sujets présentant l'un des éléments suivants lors du dépistage (visite 1) seraient exclus : infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois ; Arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital nécessitant une intervention au cours des 3 derniers mois ; Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Les sujets présentant une affection médicale telle qu'un glaucome à angle fermé, une rétention urinaire, une hypertrophie prostatique ou une obstruction du col de la vessie ne doivent être inclus que si, de l'avis de l'investigateur, le bénéfice l'emporte sur le risque et que l'affection ne contre-indique pas la participation à l'étude.
  • Sujets atteints d'un carcinome qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans. Les sujets qui ont eu un carcinome in situ du col de l'utérus, un carcinome épidermoïde et un carcinome basocellulaire de la peau ne seraient pas exclus sur la base de la période d'attente de 5 ans si le sujet a été considéré comme guéri par le traitement.
  • Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de faible motivation ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Sujets qui sont médicalement incapables de retenir leur albutérol/salbutamol pendant la période de 6 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme >= 10 années-paquet (par exemple, 20 cigarettes/jour pendant 10 ans). Un sujet peut ne pas avoir utilisé de produits du tabac inhalés au cours des 12 derniers mois (c'est-à-dire cigarettes, cigarettes électroniques/vapotage, cigares ou tabac à pipe).
  • Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années. Cela inclut la marijuana, qui est considérée comme une drogue faisant l'objet d'abus.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout corticostéroïde, antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, bêta2-agoniste, lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium.
  • Sujets à risque de non-conformité ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude. Toute infirmité, handicap ou emplacement géographique qui limiterait la conformité aux visites prévues.
  • Investigateurs de l'étude, sous-investigateurs, coordinateurs de l'étude, employés d'un investigateur participant ou d'un site d'étude, ou membres de la famille immédiate des personnes susmentionnées impliquées dans cette étude.
  • De l'avis de l'enquêteur, tout sujet qui est incapable de lire et / ou qui ne serait pas en mesure de terminer l'étude des documents liés.

Critères d'exclusion (pour la randomisation)

  • Présence d'une infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours de la période de rodage qui a entraîné un changement dans la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, devrait affecter le statut asthmatique du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
  • Preuve d'une exacerbation modérée de l'asthme entraînant un changement de traitement ou une exacerbation sévère lors du dépistage ou de la période de rodage, définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) ou une hospitalisation ou visite au service des urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
  • Changements dans les médicaments contre l'asthme (à l'exclusion des changements après la visite 0 ou des médicaments de rodage et de l'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol fournis lors de la visite 1).
  • Preuve de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage ou du rodage, qui sont toujours anormaux après une analyse répétée et ne sont pas censés être dus à la ou aux maladies présentes. Chaque Investigateur utilisera sa propre discrétion pour déterminer la signification clinique de l'anomalie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets recevront un placebo une fois par jour via l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA® (DPI) pendant 24 semaines. Les sujets recevront également FF 100 mcg une fois par jour, le matin pendant 24 semaines. ELLIPTA est une marque déposée du groupe de sociétés GSK.
Médicament: Placebo
Le placebo est une poudre blanche à administrer à l'aide d'ELLIPTA DPI qui contient deux plaquettes thermoformées individuelles, qui contiennent toutes deux du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
Médicament: Furoate de fluticasone
FF est une poudre blanche à administrer à l'aide d'ELLIPTA DPI qui contient deux plaquettes thermoformées individuelles, dont l'une contient du GW685698 mélangé avec du lactose monohydraté et une autre contient du lactose monohydraté avec du stéarate de magnésium.
Médicament: Albutérol/salbutamol
L'albutérol/salbutamol doit être administré par inhalateur-doseur en tant que médicament de secours en fonction des besoins tout au long de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: UMEC 62,5 mcg
Les sujets recevront UMEC 62,5 mcg une fois par jour via l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA (DPI) pendant 24 semaines. Les sujets recevront également FF 100 mcg une fois par jour, le matin pendant 24 semaines.
Médicament: Furoate de fluticasone
FF est une poudre blanche à administrer à l'aide d'ELLIPTA DPI qui contient deux plaquettes thermoformées individuelles, dont l'une contient du GW685698 mélangé avec du lactose monohydraté et une autre contient du lactose monohydraté avec du stéarate de magnésium.
Médicament: Albutérol/salbutamol
L'albutérol/salbutamol doit être administré par inhalateur-doseur en tant que médicament de secours en fonction des besoins tout au long de l'étude.
Médicament: UMEC
UMEC est une poudre blanche à administrer à l'aide d'ELLIPTA DPI qui contient deux plaquettes individuelles, dont l'une contient du GSK573719 mélangé avec du lactose mélangé à du stéarate de magnésium et une autre contient du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
EXPÉRIMENTAL: UMEC 31,25 mcg
Les sujets recevront UMEC 31,25 mcg une fois par jour via l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA (DPI) pendant 24 semaines. Les sujets recevront également FF 100 mcg une fois par jour, le matin pendant 24 semaines.
Médicament: Furoate de fluticasone
FF est une poudre blanche à administrer à l'aide d'ELLIPTA DPI qui contient deux plaquettes thermoformées individuelles, dont l'une contient du GW685698 mélangé avec du lactose monohydraté et une autre contient du lactose monohydraté avec du stéarate de magnésium.
Médicament: Albutérol/salbutamol
L'albutérol/salbutamol doit être administré par inhalateur-doseur en tant que médicament de secours en fonction des besoins tout au long de l'étude.
Médicament: UMEC
UMEC est une poudre blanche à administrer à l'aide d'ELLIPTA DPI qui contient deux plaquettes individuelles, dont l'une contient du GSK573719 mélangé avec du lactose mélangé à du stéarate de magnésium et une autre contient du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal clinique en 1 seconde (VEMS) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) et semaine 24
Le FEV1 est la mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. La plus élevée des 3 mesures techniquement acceptables a été enregistrée à chaque visite. La valeur de base du VEMS clinique était la dernière valeur acceptable/limite acceptable (avant la dose) du VEMS obtenue avant la date de début du traitement randomisé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur FEV1 à la semaine 24 moins la valeur FEV1 à la ligne de base. L'estimation de la politique de traitement a été évaluée, y compris toutes les données pendant et après le traitement. La population en intention de traiter comprenait tous les participants randomisés, à l'exclusion de ceux qui ont été randomisés par erreur, qui n'ont pas reçu le médicament à l'étude. La moyenne des moindres carrés (LS) et les données d'erreur standard (SE) sont présentées. Différents participants peuvent avoir été analysés à différents moments ; ainsi, le nombre total de participants analysés reflète tout le monde dans la population ITT sans informations de covariable manquantes, avec la ligne de base, au moins une mesure post-ligne de base.
Ligne de base (pré-dose du jour 1) et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du FEV1 clinique à 3 heures après la dose à la semaine 24
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1) et semaine 24
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. La plus élevée des 3 mesures techniquement acceptables a été enregistrée à chaque visite. La valeur de base du VEMS clinique était la dernière valeur de VEMS acceptable/limite acceptable (pré-dose) obtenue avant la randomisation (soit à partir de la visite 2 avant la dose, soit à partir de la visite 1 avant le bronchodilatateur). Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur du VEMS à la semaine 24 (enregistrée 3 heures après l'administration) moins la valeur du VEMS au départ. L'analyse n'inclut que les données recueillies pendant le traitement. Le changement moyen LS et les données SE sont présentés.
Ligne de base (pré-dose du jour 1) et semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) pendant le traitement, des événements indésirables non graves (non SAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique ou tous les événements d'éventuelles lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie ont été classés comme SAE. Le nombre de participants avec des EI et des EIG pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG) et des non-EIG courants (>= 3 %) ont été signalés.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogrammes (ECG) anormaux pendant le traitement
Délai: Semaine 4 et Semaine 24
Un seul ECG à 12 dérivations et une bande de rythme ont été enregistrés après la mesure des signes vitaux et de la spirométrie à des moments donnés. Toutes les mesures ECG ont été mesurées avec des participants en décubitus dorsal après >= 5 minutes de repos. Tous les ECG ont été transmis électroniquement à un cardiologue indépendant et aveugle au traitement pour la mesure. L'ECG a été obtenu 15 à 45 minutes après l'administration du traitement à l'étude. Des données sur le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux ont été rapportées.
Semaine 4 et Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) pendant le traitement
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1), semaines 4, 12 et 24
La pression artérielle a été mesurée à chaque visite à la clinique, à partir de la visite 1 et avant de procéder à la spirométrie. La pression artérielle a été mesurée avec le participant en position assise après environ 5 minutes de repos. La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation des signes vitaux avant le début du traitement randomisé, y compris les visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur au moment spécifié. La moyenne LS et les données SE sont présentées. Différents participants peuvent avoir des données disponibles à différents moments ; ainsi, le nombre total de participants analysés reflète tous les membres de la population ITT sans informations sur les covariables manquantes et avec une mesure de référence et au moins une mesure post-référence.
Ligne de base (pré-dose du jour 1), semaines 4, 12 et 24
Changement moyen de la fréquence du pouls pendant le traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1), semaines 4, 12 et 24
Le pouls a été mesuré à chaque visite à la clinique, à partir de la visite 1 et avant de procéder à la spirométrie. Le pouls a été mesuré avec le participant en position assise après environ 5 minutes de repos. La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation des signes vitaux avant le début du traitement randomisé, y compris les visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur au moment spécifié. La moyenne LS et les données SE sont présentées.
Ligne de base (pré-dose du jour 1), semaines 4, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205832
  • 2016-002843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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