Fázis IIb vizsgálata az umeklidinium (UMEC) bromid versus placebóval asztmás betegeken
2020. október 6. frissítette: GlaxoSmithKline
Fázis IIb, 24 hetes, randomizált, kettős vak, 3 karú, párhuzamos csoportos vizsgálat, asztmában szenvedő betegeknél a szárazpor-inhalátoron keresztül naponta egyszer beadott umeklidinium-bromid két dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása
Ezt a vizsgálatot az UMEC 62,5 mikrogramm (mcg) és UMEC 31,25 mikrogramm tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának értékelésére végezték a placebóval szemben 24 hetes kezelés után.
Ez a tanulmány fontos információkat fog nyújtani az UMEC hatékonyságáról és biztonságosságáról, ha külön inhalátorban adják be flutikazon-furoáttal (FF) szenvedő alanyoknak.
Ez egy fázis IIb, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja az UMEC (62,5 mcg és 31,25 mcg) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát naponta egyszer adagolt asztmában szenvedő betegeknél, akik nem jól kontrollálhatók.
A jogosult alanyoknak legfeljebb körülbelül 31 hétig kell részt venniük a vizsgálatban, 4 fázissal (előszűrés, szűrés/bejáratás, randomizálás/kezelés és biztonsági nyomon követés).
A szükséges randomizált alanyok teljes száma körülbelül 384, ebből 128 alanyt randomizáltak 1:1:1 arányban a 3 kettős-vak kezelési kar mindegyikébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
425
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Indian Land, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2Y 2Z7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Lengyelország, 25-365
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-637
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-089
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-823
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Lengyelország, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-777
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Zgierz, Lengyelország, 95-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163001
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620039
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119121
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119021
- GSK Investigational Site
-
Odintsovo, Orosz Föderáció, 143005
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196240
- GSK Investigational Site
-
Samara, Orosz Föderáció, 443068
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Volgodonsk, Orosz Föderáció, 347382
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394018
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500051
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 050159
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Románia, 400162
- GSK Investigational Site
-
Codlea, Románia, 505100
- GSK Investigational Site
-
Deva, Románia, 330084
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Románia, 110117
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Románia, 240564
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Románia, 550196
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Románia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb a beleegyezés aláírásakor.
- Azok az alanyok, akiknél a Nemzeti Egészségügyi Intézet meghatározása szerint legalább 6 hónappal a 0. látogatás előtt asztmát diagnosztizáltak.
- Az asztmakontroll kérdőív (ACQ)-6 összpontszáma >0,75 az 1. látogatáson.
- Az alanyok jogosultak arra, hogy napi 100 milligramm/nap (mg/nap) flutikazon-propionát (FP) vagy ezzel egyenértékű terápiát igényeljenek hosszú hatású béta-2-agonistákkal (LABA) vagy hosszan tartó hatású béta-2-agonistákkal vagy anélkül. muszkarin antagonista (LAMA) legalább 12 hétig a 0. látogatást megelőzően, és a fenntartó asztmagyógyszerekben nem történt változás a 0. látogatást közvetlenül megelőző 4 hét során. Az adagolási rendet (naponta egyszer vagy kétszer, hogy megegyezzen a teljes napi adaggal) az aktuális helyi termékcímkékre korlátozva.
- A legjobb hörgőtágító előtti reggeli FEV1 <=85%-a az előre jelzett normál értéknek. Az előrejelzett értékek az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) Globális tüdőfunkciós kezdeményezésén alapulnak. A legjobb hörgőtágító utáni FEV1/forszírozott vitálkapacitás (FVC) >=0,7 az 1. látogatáskor.
- A légúti reverzibilitást a FEV1 >=12%-os és >=200 ml-es növekedéseként határozzák meg 20 és 60 perc között albuterol/szalbutamol aeroszol 4 inhalációját követően az 1. viziten. Megjegyzés: Ha az alany az 1. viziten nem felel meg a fenti reverzibilitási kritériumoknak, akkor a reverzibilitás értékelése egyszer megismételhető az 1. látogatást követő 7 napon belül, ha valamelyik kritérium teljesül: A FEV1 >=9%-os növekedése 20 és 60 perc között 4 albuterol/szalbutamol aeroszol belélegzése után az 1. látogatás során; Dokumentált bizonyíték az 1. vizit előtti 1 éven belüli reverzibilitási értékelésről, amely a hörgőtágító kezelés utáni FEV1 >=12%-os és >=200 milliliteres (ml) növekedését mutatta ki. Ha az alany a második kísérletnél sikeresen igazolja a légúti reverzibilitást (a FEV1 >=12%-os és >=200 ml-es FEV1-növekedése definíció szerint 20 és 60 perc között 4 albuterol/szalbutamol aeroszol belélegzése után), akkor, feltéve, hogy az összes többi alkalmassági feltételt Az 1. látogatás teljesül, az alany beléphet a 2 hetes bejáratási időszakba.
- Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy a jelenlegi rövid hatású béta-2-agonisták (SABA) inhalátorát albuterol/szalbutamol aeroszolos inhalátorra cserélje az 1. vizit alkalmával, szükség szerint a vizsgálat időtartama alatt. A vizsgálati látogatások előtt legalább 6 órával az alanyokat képesnek kell tekinteni arra, hogy megtagadják az albuterolt/szalbutamolt.
- Férfi és női alanyok egyaránt részt vehetnek a vizsgálatban. Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP, aki vállalja a fogamzásgátlási útmutatás betartását a kezelés ideje alatt, és legalább 5 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartásának képességét. A tantárgyaknak képesnek kell lenniük olvasni, érteni és írni olyan szinten, amely elegendő a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok elvégzéséhez.
Bevételi kritériumok (véletlenszerűsítéshez)
- Az ACQ-6 összpontszáma >0,75 a 2. látogatáskor.
- Spirometria: A legjobb hörgőtágító reggeli FEV1 <= a 2. vizitnél várható normál érték 85%-a. A becsült értékek az ERS Global Lung Function Initiative-n alapulnak.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) <=2-szerese a normálérték felső határának (ULN). Alkáli foszfatáz <=1,5 x ULN. Bilirubin <= 1,5 x ULN (izolált bilirubin > 1,5 x ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin < 35%).
- A napi elektronikus napló (eDiary) jelentés kitöltésének betartása, amely a befutási időszak utolsó 7 napjának >=4 napján meghatározott összes kérdés/értékelés teljesítése.
Kizárási kritériumok:
- Mellkasröntgen dokumentált tüdőgyulladást az 1. látogatást megelőző 12 hétben.
- Bármilyen súlyos asztma exacerbáció, amely az asztma súlyosbodását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroidok (orális, parenterális vagy depó) alkalmazását teszi szükségessé az 1. látogatást követő 12 héten belül, vagy olyan fekvőbeteg-kórházi vagy sürgősségi osztály látogatása asztma miatt, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényel a látogatást követő 12 héten belül 1.
- Jelenlegi bizonyítékok tüdőgyulladásra, pneumothoraxra, atelektáziára, tüdőfibrózisos betegségre, bronchopulmonalis diszpláziára, krónikus hörghurutra, tüdőtágulásra, krónikus obstruktív tüdőbetegségre, tüdőrákra vagy egyéb, az asztmán kívüli légzési rendellenességre.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Immunszuppresszió (például humán immundeficiencia vírus [HIV], lupus) vagy a tüdőgyulladás egyéb kockázati tényezői (például a felső légutak szabályozását befolyásoló neurológiai rendellenességek, mint például a Parkinson-kór, Myasthenia Gravis). A potenciálisan magas kockázatnak kitett alanyok (például nagyon alacsony testtömeg-index [BMI], súlyosan alultáplált vagy nagyon alacsony FEV1) csak a vizsgáló döntése alapján kerülnek bevonásra.
- Olyan alanyok, akiknek történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai vannak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, gyomor-bélrendszeri, urogenitális, idegrendszeri, mozgásszervi, bőr-, érzékszervi, endokrin (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget is) vagy nem kontrollált hematológiai rendellenességekre. Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
- Instabil májbetegség, amelyet ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság, cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek határoznak meg (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epekő). Megjegyzés: A krónikus stabil hepatitis B és C elfogadható, ha az alany egyébként megfelel a belépési feltételeknek.
- A szűrés vagy bejáratás során végzett 12 elvezetéses EKG klinikailag jelentős eltérésének bizonyítéka. A vizsgálatvezető meghatározza minden kóros EKG-lelet klinikai jelentőségét az alany kórelőzményéhez viszonyítva, és kizárja azokat a vizsgálati alanyokat, akik a vizsgálatban való részvétel miatt indokolatlan kockázatnak lennének kitéve. A kóros és klinikailag szignifikáns lelet 12 elvezetéses nyomkövetésként definiálható, amely a következők bármelyikeként értelmezhető, de nem kizárólagosan: pitvarfibrilláció (AF), gyors kamrai frekvencia >120 ütés/perc (BPM); Tartós vagy nem tartós kamrai tachycardia (VT); Másodfokú szívblokk Mobitz II. típusú és harmadfokú szívblokk (kivéve, ha pacemakert vagy defibrillátort helyeztek be); A pulzusszámra Fridericia képletével korrigált QT-intervallum (QTcF) >=500 msec (msec) QRS-nél <120 msec, és QTcF >=530 msec QRS-nél >=120 msec.
- Azok az alanyok, akiknél a szűréskor (1. vizit) a következők bármelyikét észlelték, kizárásra kerülnek: szívizominfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban; Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar, amely beavatkozást igényel az elmúlt 3 hónapban; New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség.
- Egészségi állapottal, például szűk zugú glaukómával, vizeletretencióval, prosztata hipertrófiával vagy hólyagnyak-elzáródással küzdő alanyokat csak akkor szabad bevonni, ha a vizsgáló véleménye szerint az előny meghaladja a kockázatot, és az állapot nem ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt.
- Olyan karcinómában szenvedő betegek, akiknek legalább 5 éve nem volt teljes remissziója. Azok az alanyok, akiknek in situ méhnyakrákja, laphámsejtes karcinómája és bazális sejtes karcinómája volt a bőrön, nem zárhatók ki az 5 éves várakozási idő alapján, ha az alany kezeléssel gyógyultnak tekinthető.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, gyenge motiváció vagy egyéb olyan állapotok állnak fenn, amelyek korlátozzák a tájékozott beleegyezés érvényességét a vizsgálatban való részvételhez.
- Azok az alanyok, akik orvosilag nem tudják visszatartani az albuterol/szalbutamol fogyasztását a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 6 órán keresztül minden vizsgálati látogatás alkalmával.
- Jelenlegi dohányos vagy több mint 10 doboz éves dohányzás (pl. 20 cigaretta/nap 10 évig). Előfordulhat, hogy az alany az elmúlt 12 hónapban nem használt belélegzett dohánytermékeket (pl. cigarettát, e-cigarettát/vapingot, szivart vagy pipadohányt).
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése ismert vagy gyanítható. Ide tartozik a marihuána is, amely visszaélt kábítószernek számít.
- Bármely kortikoszteroiddal, antikolinerg/muszkarin receptor antagonistával, béta2-agonistával, laktózzal/tejfehérjével vagy magnézium-sztearáttal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében szerepel.
- Alanyok, akiknél fennáll a meg nem felelés veszélye, vagy akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak. Bármilyen fogyatékosság, fogyatékosság vagy földrajzi hely, amely korlátozza a tervezett látogatások betartását.
- A vizsgálatot végzők, alvizsgálók, vizsgálati koordinátorok, egy részt vevő vizsgáló vagy vizsgálati helyszín alkalmazottai vagy a fent említettek közvetlen családtagjai, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban.
- A Vizsgáló véleménye szerint minden olyan alany, aki nem tud olvasni és/vagy nem tudna tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat kitölteni.
Kizárási kritériumok (véletlenszerűsítéshez)
- A felső vagy alsó légúti, orrmelléküreg vagy középfül tenyésztéssel dokumentált vagy gyanús bakteriális vagy vírusos fertőzésének előfordulása a bejáratási időszakban, amely az asztma kezelésében változáshoz vezetett, vagy a Vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolja az alany asztmás állapotát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Az asztma mérsékelt súlyosbodása, amely a terápia megváltoztatásához vezet, vagy súlyos exacerbációt okoz a szűrés vagy a bejáratási időszak alatt, amely az asztma állapotának súlyosbodását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroidok (tabletta, szuszpenzió vagy injekció) alkalmazását vagy fekvőbeteg kórházi kezelést, ill. sürgősségi osztály látogatása szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztma miatt.
- Változások az asztma gyógyszeres kezelésében (kivéve a 0. vizit utáni változásokat, vagy az 1. látogatáskor biztosított bejáratott gyógyszeres kezelést és albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszolt).
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok bizonyítéka a szűrés vagy bejáratás során, amelyek az ismételt elemzés során továbbra is kórosak, és feltételezhető, hogy nem a jelenlévő betegség(ek) okozzák. Minden vizsgáló saját belátása szerint határozza meg a rendellenesség klinikai jelentőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok naponta egyszer placebót kapnak az ELLIPTA® szárazpor-inhalátoron (DPI) keresztül 24 héten keresztül.
Az alanyok 100 mcg FF-ot is kapnak naponta egyszer, reggel 24 héten keresztül.
Az ELLIPTA a GSK cégcsoport bejegyzett védjegye.
|
A placebo egy fehér por, amelyet ELLIPTA DPI-vel kell beadni, amely két különálló buborékfóliát tartalmaz, amelyek mindegyike laktóz-monohidrátot tartalmaz magnézium-sztearáttal keverve.
Az FF egy fehér por, amelyet ELLIPTA DPI-vel kell beadni, amely két különálló buborékfóliát tartalmaz, amelyek közül az egyik laktóz-monohidráttal kevert GW685698-at, a másik pedig laktóz-monohidrátot és magnézium-sztearátot tartalmaz.
Az albuterolt/szalbutamolt mért dózisú inhalátoron keresztül kell beadni mentő gyógyszerként, szükség szerint a vizsgálat során.
|
|
KÍSÉRLETI: UMEC 62,5 mcg
Az alanyok 62,5 mcg UMEC-et kapnak naponta egyszer az ELLIPTA szárazpor-inhalátoron (DPI) keresztül, 24 héten keresztül.
Az alanyok 100 mcg FF-ot is kapnak naponta egyszer, reggel 24 héten keresztül.
|
Az FF egy fehér por, amelyet ELLIPTA DPI-vel kell beadni, amely két különálló buborékfóliát tartalmaz, amelyek közül az egyik laktóz-monohidráttal kevert GW685698-at, a másik pedig laktóz-monohidrátot és magnézium-sztearátot tartalmaz.
Az albuterolt/szalbutamolt mért dózisú inhalátoron keresztül kell beadni mentő gyógyszerként, szükség szerint a vizsgálat során.
Az UMEC egy fehér por, amelyet ELLIPTA DPI-vel kell beadni, amely két különálló buborékfóliát tartalmaz, amelyek közül az egyik magnézium-sztearáttal kevert laktózzal kevert GSK573719-et, a másik pedig magnézium-sztearáttal kevert laktóz-monohidrátot tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: UMEC 31,25 mcg
Az alanyok 31,25 mcg UMEC-et kapnak naponta egyszer az ELLIPTA szárazpor-inhalátoron (DPI) keresztül 24 héten keresztül.
Az alanyok 100 mcg FF-ot is kapnak naponta egyszer, reggel 24 héten keresztül.
|
Az FF egy fehér por, amelyet ELLIPTA DPI-vel kell beadni, amely két különálló buborékfóliát tartalmaz, amelyek közül az egyik laktóz-monohidráttal kevert GW685698-at, a másik pedig laktóz-monohidrátot és magnézium-sztearátot tartalmaz.
Az albuterolt/szalbutamolt mért dózisú inhalátoron keresztül kell beadni mentő gyógyszerként, szükség szerint a vizsgálat során.
Az UMEC egy fehér por, amelyet ELLIPTA DPI-vel kell beadni, amely két különálló buborékfóliát tartalmaz, amelyek közül az egyik magnézium-sztearáttal kevert laktózzal kevert GSK573719-et, a másik pedig magnézium-sztearáttal kevert laktóz-monohidrátot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a klinikán a kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 24. hét
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A 3 műszakilag elfogadható mérés közül a legmagasabbat rögzítettük minden látogatás alkalmával.
A klinikai FEV1 kiindulási értéke az utolsó elfogadható/határvonalban elfogadható (dózis előtti) FEV1 érték volt, amelyet a randomizált kezelés kezdete előtt mértek.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 24. héten FEV1 értéket mínusz a kiindulási FEV1 érték.
Felmérték a kezelési politika becslését, beleértve az összes kezelés alatti és utáni adatot.
Az Intent-to-Treat Populáció minden randomizált résztvevőből állt, kivéve azokat, akiket tévedésből randomizáltak, és akik nem kapták meg a vizsgálati gyógyszert.
A legkisebb négyzetes (LS) átlag és a standard hiba (SE) adatait mutatjuk be.
A különböző résztvevőket különböző időpontokban elemezték; így az elemzett résztvevők teljes száma mindenkit tükröz az ITT-populációban anélkül, hogy hiányozna a kovariáns információ, legalább egy alapvonal utáni méréssel.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a FEV1 klinikán az adagolás után 3 órával a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 24. hét
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A 3 műszakilag elfogadható mérés közül a legmagasabbat rögzítettük minden látogatás alkalmával.
A klinikai FEV1 kiindulási értéke az utolsó elfogadható/határvonalban elfogadható (dózis előtti) FEV1 érték volt, amelyet a randomizálás előtt kaptak (akár a 2. vizit előtt, akár az 1. vizit előtti hörgőtágítóból).
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 24. héten mért FEV1 értékből (az adagolás után 3 órával rögzítettük) mínusz a kiindulási FEV1 értékből számítottuk ki.
Az elemzés csak a kezelés során gyűjtött adatokat tartalmazza.
Az LS változást és az SE adatokat mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és 24. hét
|
|
Kezelés közbeni nemkívánatos eseményekkel (AE), nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (Non-SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, fogyatékosságot/csökkentőképességet, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, orvosi vagy tudományos megítélés szerint bármilyen egyéb helyzetet, vagy minden olyan eseményt, amely lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás A hiperbilirubinémiát SAE kategóriába sorolták.
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akiknél a kezelés során nemkívánatos események és súlyos mellékhatások (SAE) és gyakori (>=3%) nem SAE-k fordultak elő.
|
24 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során kóros elektrokardiogramot (EKG) találtak
Időkeret: 4. és 24. hét
|
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t és ritmuscsíkot rögzítettünk az életjelek és a spirometria adott időpontokban történő mérése után.
Az összes EKG-mérés során a résztvevők hanyatt feküdtek, több mint 5 perc pihenés után.
Minden EKG-t elektronikusan továbbítottak egy független és kezeléstől vak kardiológushoz mérés céljából.
Az EKG-t a vizsgálati kezelés beadása után 15-45 perccel vettük fel.
A kóros EKG-leletekkel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
|
4. és 24. hét
|
|
A kezelés alatti szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 4., 12. és 24. hét
|
A vérnyomást minden klinikalátogatáskor megmérték, az 1. vizittel kezdődően, és a spirometria elvégzése előtt.
Körülbelül 5 perc pihenés után ülő helyzetben mértük a résztvevők vérnyomását.
A kiindulási értéket úgy határozták meg, mint a legutolsó életjel-értékelést a randomizált kezelés megkezdése előtt, beleértve a nem tervezett látogatásokat is.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a megadott időpontban érvényes értékből.
Az LS átlag és az SE adatokat mutatjuk be.
A különböző résztvevők különböző időpontokban rendelkezhetnek adatokkal; így az elemzett résztvevők összlétszáma az ITT-populációban mindenkit tükröz, anélkül, hogy hiányozna a kovariáns információ, és van egy kiindulási és legalább egy alapvonal utáni mérés.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 4., 12. és 24. hét
|
|
A kezelés alatti pulzusszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 4., 12. és 24. hét
|
A pulzusszámot minden klinikalátogatáskor megmértük, az 1. vizittel kezdődően és a spirometria elvégzése előtt.
A pulzusszámot ülő helyzetben mértük, körülbelül 5 perc pihenés után.
A kiindulási értéket úgy határozták meg, mint a legutolsó életjel-értékelést a randomizált kezelés megkezdése előtt, beleértve a nem tervezett látogatásokat is.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a megadott időpontban érvényes értékből.
Az LS átlag és az SE adatokat mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 4., 12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Flutikazon
- Xhance
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205832
- 2016-002843-40 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc