Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IIb умеклидиния (UMEC) бромида по сравнению с плацебо у субъектов с астмой

6 октября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза IIb, 24 недели, рандомизированное, двойное слепое исследование в 3 параллельных группах, сравнивающее эффективность, безопасность и переносимость двух доз умеклидиния бромида, вводимых один раз в день через ингалятор сухого порошка, по сравнению с плацебо у участников с астмой

Это исследование проводится для оценки влияния UMEC 62,5 мкг (мкг) и UMEC 31,25 мкг на функцию легких по сравнению с плацебо после 24 недель лечения. Это исследование предоставит важную информацию об эффективности и безопасности UMEC при введении в отдельном ингаляторе субъектам на фоне приема флутиказона фуроата (ФФ). Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb, в котором будут сравниваться эффективность, безопасность и переносимость UMEC (62,5 мкг и 31,25 мкг), вводимых один раз в день субъектам с плохо контролируемой астмой. Подходящим субъектам будет предложено принять участие в исследовании в течение максимум примерно 31 недели с 4 фазами (предварительный скрининг, скрининг/вводной этап, рандомизация/лечение и последующее наблюдение за безопасностью). Общее количество требуемых рандомизированных субъектов составляет приблизительно 384, при этом 128 субъектов рандомизированы 1:1:1 в каждую из 3 групп двойного слепого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

425

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2Y 2Z7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Польша, 25-365
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Польша, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Польша, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Польша, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Российская Федерация, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Российская Федерация, 347382
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Румыния, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Румыния, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Румыния, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Румыния, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Румыния, 550196
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  • Субъекты с диагнозом астмы, установленным Национальным институтом здравоохранения не менее чем за 6 месяцев до визита 0.
  • Опросник контроля астмы (ACQ)-6, общий балл >0,75 на визите 1.
  • Субъекты имеют право на участие, если им требуется ежедневная терапия ингаляционными кортикостероидами (ICS) > = 100 миллиграммов в день (мг / день) флутиказона пропионата (FP) или его эквивалента с или без бета-2-агонистов длительного действия (LABA) или длительного действия Muscarinic Antagonist (LAMA) в течение как минимум 12 недель до визита 0, и не было никаких изменений в поддерживающей терапии астмы в течение 4 недель непосредственно перед визитом 0. Режим дозирования (один или два раза в день, чтобы равняться общей суточной дозе) должен быть ограничено текущими местными этикетками продуктов.
  • Лучший утренний ОФВ1 до приема бронхолитиков <=85% от прогнозируемого нормального значения. Прогнозируемые значения будут основаны на Глобальной инициативе Европейского респираторного общества (ERS) по функциям легких. Наилучший показатель ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) после введения бронходилататора >=0,7 на визите 1.
  • Обратимость дыхательных путей определяется как увеличение ОФВ1 >=12% и >=200 мл между 20 и 60 минутами после 4 ингаляций аэрозоля альбутерола/сальбутамола на визите 1. Примечание: если субъект не соответствует вышеуказанным критериям обратимости на визите 1, тогда оценка обратимости может быть повторена один раз в течение 7 дней после визита 1, если соблюдается любой критерий: >=9% увеличение ОФВ1 между 20 и 60 минутами после 4 ингаляций аэрозоля альбутерола/сальбутамола во время визита 1; Документированные данные об оценке обратимости в течение 1 года до визита 1, которая продемонстрировала постбронхорасширяющее увеличение ОФВ1 >=12% и >=200 миллилитров (мл). Если субъект успешно продемонстрирует обратимость дыхательных путей (определяемую как увеличение ОФВ1 >=12% и >=200 мл между 20 и 60 минутами после 4 ингаляций аэрозоля альбутерола/сальбутамола) при второй попытке, при условии, что все другие критерии приемлемости оцениваются при Визит 1 выполнен, субъект может войти в 2-недельный вводной период.
  • Все субъекты должны иметь возможность заменить свой текущий ингалятор с бета-2-агонистами короткого действия (SABA) на аэрозольный ингалятор альбутерола / сальбутамола при посещении 1 по мере необходимости на протяжении всего исследования. Субъекты должны быть признаны способными воздерживаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение как минимум 6 часов до визитов в рамках исследования.
  • В исследовании могут участвовать как мужчины, так и женщины. Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 5 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Способен дать письменное информированное согласие до участия в исследовании, которое будет включать способность соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме согласия и в этом протоколе. Субъекты должны уметь читать, понимать и писать на уровне, достаточном для завершения учебных материалов.

Критерии включения (для рандомизации)

  • Общий балл по ACQ-6 >0,75 на визите 2.
  • Спирометрия: наилучший утренний ОФВ1 до приема бронхолитиков <=85% от прогнозируемого нормального значения при визите 2. Прогнозируемые значения будут основаны на данных Глобальной инициативы по функциям легких ERS.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 2 x верхняя граница нормы (ВГН). Щелочная фосфатаза <=1,5 x ULN. Билирубин <=1,5 x ВГН (выделенный билирубин >1,5 x ВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
  • Соответствие заполнению Ежедневного электронного дневника (eDiary), определяемому как завершение всех вопросов/оценок в >=4 из последних 7 дней в течение вводного периода.

Критерий исключения:

  • Рентгенография грудной клетки подтвердила пневмонию за 12 недель до визита 1.
  • Любое тяжелое обострение астмы, определяемое как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов (перорально, парентерально или депо) в течение 12 недель после визита 1, или госпитализация в стационар или посещение отделения неотложной помощи из-за астмы, требующее системных кортикостероидов в течение 12 недель после визита 1.
  • Текущие признаки пневмонии, пневмоторакса, ателектаза, легочного фиброза, бронхолегочной дисплазии, хронического бронхита, эмфиземы, хронической обструктивной болезни легких, рака легкого или других респираторных аномалий, кроме астмы.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Иммунная супрессия (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], красная волчанка) или другие факторы риска развития пневмонии (например, неврологические расстройства, влияющие на контроль над верхними дыхательными путями, такие как болезнь Паркинсона, тяжелая миастения). Субъекты с потенциально высоким риском (например, с очень низким индексом массы тела [ИМТ], тяжелым недоеданием или очень низким ОФВ1) будут включены только по усмотрению исследователя.
  • Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, желудочно-кишечных, мочеполовых, нервной системы, опорно-двигательного аппарата, кожи, сенсорных, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы) или гематологических нарушений, которые являются неконтролируемыми. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
  • Нестабильное заболевание печени, определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи, цирроза, известных билиарных нарушений (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре). Примечание. Хронические стабильные гепатиты B и C приемлемы, если во всем остальном субъект соответствует критериям включения.
  • Доказательства клинически значимой аномалии на ЭКГ в 12 отведениях, выполненной во время скрининга или вводного периода. Главный исследователь должен определить клиническую значимость каждой аномальной находки на ЭКГ по отношению к истории болезни субъекта и исключить субъектов, которые подверглись бы неоправданному риску, участвуя в исследовании. Аномальный и клинически значимый признак определяется как запись в 12 отведениях, которая интерпретируется как, помимо прочего, любое из следующего: фибрилляция предсердий (ФП) с учащенным желудочковым ритмом >120 ударов в минуту (УД); Устойчивая или непостоянная желудочковая тахикардия (ЖТ); Блокада сердца второй степени типа Мобитц II и блокада сердца третьей степени (если не был установлен кардиостимулятор или дефибриллятор); Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) >=500 миллисекунд (мс) у субъектов с QRS <120 мс и QTcF >=530 мс у субъектов с QRS >=120 мс.
  • Субъекты с любым из следующих признаков во время скрининга (посещение 1) будут исключены: инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев; Нестабильная или угрожающая жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства в течение последних 3 мес; Сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Субъектов с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, следует включать только в том случае, если, по мнению исследователя, польза превышает риск и что такое состояние не является противопоказанием для участия в исследовании.
  • Субъекты с карциномой, у которых не было полной ремиссии в течение как минимум 5 лет. Субъекты, у которых была карцинома in situ шейки матки, плоскоклеточная карцинома и базально-клеточная карцинома кожи, не будут исключены на основании 5-летнего периода ожидания, если субъект считается вылеченным в результате лечения.
  • Субъекты с историей психического заболевания, умственной отсталостью, плохой мотивацией или другими условиями, которые будут ограничивать действительность информированного согласия на участие в исследовании.
  • Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут отказаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 6-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
  • Текущий курильщик или стаж курения >=10 пачек лет (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет). Субъект мог не употреблять вдыхаемые табачные изделия в течение последних 12 месяцев (например, сигареты, электронные сигареты/вейпинг, сигары или трубочный табак).
  • Субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет. Это включает марихуану, которая считается наркотиком, которым злоупотребляют.
  • Аллергия или гиперчувствительность к любому кортикостероиду, антихолинергическому/мускариновому антагонисту рецепторов, бета2-агонисту, лактозе/молочному белку или стеарату магния в анамнезе.
  • Субъекты с риском несоблюдения или неспособности соблюдать процедуры исследования. Любая немощь, инвалидность или географическое положение, которые могут ограничить соблюдение запланированных посещений.
  • Исследователи, суб-исследователи, координаторы исследования, сотрудники участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшие родственники вышеупомянутых лиц, участвующих в этом исследовании.
  • По мнению Исследователя, любой субъект, который не может читать и/или не сможет завершить изучение материалов, связанных с исследованием.

Критерии исключения (для рандомизации)

  • Наличие культурально подтвержденной или подозреваемой бактериальной или вирусной инфекции верхних или нижних дыхательных путей, придаточных пазух или среднего уха во время вводного периода, которая привела к изменению лечения астмы или, по мнению исследователя, повлиять на состояние астмы субъекта или его способность участвовать в исследовании.
  • Доказательства умеренного обострения астмы, ведущего к изменению терапии, или тяжелого обострения во время скрининга или вводного периода, определяемого как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов (таблетки, суспензия или инъекции) или госпитализации в стационар или обращение в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов.
  • Изменения в лекарствах от астмы (за исключением изменений после визита 0 или предварительных лекарств и ингаляционного аэрозоля альбутерол / сальбутамол, предоставленных во время визита 1).
  • Доказательства клинически значимых аномальных лабораторных тестов во время скрининга или вводного анализа, которые все еще являются аномальными при повторном анализе и не считаются связанными с наличием заболевания (заболеваний). Каждый исследователь будет использовать свое собственное усмотрение при определении клинической значимости аномалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъектам будут вводить плацебо один раз в день с помощью ингалятора сухого порошка ELLIPTA® (DPI) в течение 24 недель. Субъекты также будут получать 100 мкг FF один раз в день утром в течение 24 недель. ELLIPTA — зарегистрированная торговая марка группы компаний GSK.
Лекарство: Плацебо
Плацебо представляет собой белый порошок для введения с помощью ELLIPTA DPI, который содержит две отдельные блистерные полоски, каждая из которых содержит моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Лекарство: Флутиказона фуроат
FF представляет собой белый порошок для введения с помощью ELLIPTA DPI, который содержит две отдельные блистерные полоски, одна из которых содержит GW685698, смешанный с моногидратом лактозы, а другая содержит моногидрат лактозы со стеаратом магния.
Лекарство: Альбутерол/сальбутамол
Альбутерол/сальбутамол следует вводить с помощью дозированного ингалятора в качестве препарата неотложной помощи по мере необходимости на протяжении всего исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УМЕК 62,5 мкг
Субъектам будут вводить UMEC 62,5 мкг один раз в день через ингалятор для сухих порошков (DPI) ELLIPTA в течение 24 недель. Субъекты также будут получать 100 мкг FF один раз в день утром в течение 24 недель.
Лекарство: Флутиказона фуроат
FF представляет собой белый порошок для введения с помощью ELLIPTA DPI, который содержит две отдельные блистерные полоски, одна из которых содержит GW685698, смешанный с моногидратом лактозы, а другая содержит моногидрат лактозы со стеаратом магния.
Лекарство: Альбутерол/сальбутамол
Альбутерол/сальбутамол следует вводить с помощью дозированного ингалятора в качестве препарата неотложной помощи по мере необходимости на протяжении всего исследования.
Лекарство: УМЭК
UMEC представляет собой белый порошок для введения с помощью ELLIPTA DPI, который содержит две отдельные блистерные полоски, одна из которых содержит GSK573719, смешанную с лактозой, смешанной со стеаратом магния, а другая содержит моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УМЕК 31,25 мкг
Субъектам будут вводить 31,25 мкг UMEC один раз в день через ингалятор для сухих порошков (DPI) ELLIPTA в течение 24 недель. Субъекты также будут получать 100 мкг FF один раз в день утром в течение 24 недель.
Лекарство: Флутиказона фуроат
FF представляет собой белый порошок для введения с помощью ELLIPTA DPI, который содержит две отдельные блистерные полоски, одна из которых содержит GW685698, смешанный с моногидратом лактозы, а другая содержит моногидрат лактозы со стеаратом магния.
Лекарство: Альбутерол/сальбутамол
Альбутерол/сальбутамол следует вводить с помощью дозированного ингалятора в качестве препарата неотложной помощи по мере необходимости на протяжении всего исследования.
Лекарство: УМЭК
UMEC представляет собой белый порошок для введения с помощью ELLIPTA DPI, который содержит две отдельные блистерные полоски, одна из которых содержит GSK573719, смешанную с лактозой, смешанной со стеаратом магния, а другая содержит моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в клинике на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы) и 24-я неделя
ОФВ1 является мерой функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. При каждом посещении регистрировали наибольшее из 3 технически приемлемых измерений. Исходное значение клинического ОФВ1 было последним приемлемым/пограничным приемлемым (до введения дозы) значением ОФВ1, полученным до даты начала рандомизированного лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение ОФВ1 на неделе 24 минус значение ОФВ1 на исходном уровне. Была оценена оценка тактики лечения, включая все данные во время и после лечения. Популяция, предназначенная для лечения, включала всех рандомизированных участников, за исключением тех, кто был рандомизирован по ошибке и не получал исследуемый препарат. Представлены данные о среднем наименьшем квадрате (LS) и стандартной ошибке (SE). Разные участники могли быть проанализированы в разные моменты времени; таким образом, общее количество проанализированных участников отражает всех в популяции ITT без пропуска информации о ковариантах, с исходным уровнем, по крайней мере, одним измерением после исходного уровня.
Исходный уровень (1-й день до введения дозы) и 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение клинического ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 3 часа после введения дозы на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы) и 24-я неделя
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. При каждом посещении регистрировали наибольшее из 3 технически приемлемых измерений. Исходное значение клинического ОФВ1 было последним приемлемым/пограничным приемлемым (до введения дозы) значением ОФВ1, полученным до рандомизации (либо во время визита 2 до введения дозы, либо во время визита 1 до введения бронходилататора). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение ОФВ1 на неделе 24 (зарегистрированное через 3 часа после введения дозы) минус значение ОФВ1 на исходном уровне. Анализ включает только данные, собранные во время лечения. Представлены средние изменения LS и данные SE.
Исходный уровень (1-й день до введения дозы) и 24-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) во время лечения, несерьезными нежелательными явлениями (не-СНЯ)
Временное ограничение: До 24 недели
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением или всем событиям возможного лекарственного поражения печени с гипербилирубинемию классифицировали как SAE. Сообщалось о количестве участников с НЯ и СНЯ во время лечения, а также с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и распространенными (>=3%) не-СНЯ.
До 24 недели
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) во время лечения
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 24
После измерения показателей жизнедеятельности и спирометрии в заданные моменты времени регистрировали одну ЭКГ в 12 отведениях и полосу ритма. Все измерения ЭКГ были измерены у участников в положении лежа на спине после >=5 минут отдыха. Все ЭКГ были переданы в электронном виде независимому кардиологу, не имеющему отношения к лечению, для измерения. ЭКГ регистрировали через 15-45 минут после введения исследуемого препарата. Сообщалось о количестве участников с аномальными результатами ЭКГ.
Неделя 4 и неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 4-я, 12-я и 24-я недели
Артериальное давление измеряли при каждом визите в клинику, начиная с визита 1, и до проведения спирометрии. Артериальное давление измеряли у участника в положении сидя примерно после 5-минутного отдыха. Исходное значение определяли как последнюю оценку показателей жизнедеятельности до начала рандомизированного лечения, включая внеплановые визиты. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значения в указанный момент времени. Представлены средние значения LS и данные SE. Разные участники могут иметь данные, доступные в разные моменты времени; таким образом, общее количество проанализированных участников отражает всех в популяции ITT без пропуска информации о ковариантах и ​​с базовым и, по крайней мере, одним измерением после исходного уровня.
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 4-я, 12-я и 24-я недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты пульса во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 4-я, 12-я и 24-я недели
Частота пульса измерялась при каждом визите в клинику, начиная с визита 1, и до проведения спирометрии. Частота пульса измерялась у участника в положении сидя примерно после 5-минутного отдыха. Исходное значение определяли как последнюю оценку показателей жизнедеятельности до начала рандомизированного лечения, включая внеплановые визиты. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значения в указанный момент времени. Представлены средние значения LS и данные SE.
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 4-я, 12-я и 24-я недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205832
  • 2016-002843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться