Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIb undersøgelse af Umeclidinium (UMEC) bromid versus placebo hos personer med astma

6. oktober 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase IIb, 24 ugers, randomiseret, dobbeltblind, 3-arms parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser umeclidiniumbromid administreret én gang dagligt via en tørpulverinhalator versus placebo hos deltagere med astma

Denne undersøgelse er udført for at evaluere virkningerne af UMEC 62,5 mikrogram (mcg) og UMEC 31,25 mcg på lungefunktionen versus placebo efter 24 ugers behandling. Denne undersøgelse vil give vigtig information om effektiviteten og sikkerheden af ​​UMEC, når det administreres i en separat inhalator til forsøgspersoner på baggrund af fluticasonfuroat (FF). Dette er et fase IIb, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UMEC (62,5 mcg og 31,25 mcg) administreret én gang dagligt til forsøgspersoner med astma, der ikke er velkontrolleret. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive anmodet om at deltage i undersøgelsen i maksimalt ca. 31 uger med 4 faser (førscreening, screening/indkøring, randomisering/behandling og sikkerhedsopfølgning). Det samlede antal krævede randomiserede forsøgspersoner er ca. 384, med 128 forsøgspersoner randomiseret 1:1:1 til hver af de 3 dobbeltblindede behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2Y 2Z7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Den Russiske Føderation, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Den Russiske Føderation, 347382
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-365
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumænien, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumænien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumænien, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumænien, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien, 550196
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner med en astmadiagnose som defineret af National Institutes of Health mindst 6 måneder før besøg 0.
  • Astmakontrolspørgeskema (ACQ)-6 samlet score på >0,75 ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de har krævet daglig behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) >=100 milligram pr. dag (mg/dag) fluticasonpropionat (FP) eller tilsvarende med eller uden langtidsvirkende beta-2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende Muskarinantagonist (LAMA) i mindst 12 uger før besøg 0, og der har ikke været ændringer i vedligeholdelsesmedicin for astma i løbet af de 4 uger umiddelbart før besøg 0. Doseringsregimet (én eller to gange dagligt for at svare til den samlede daglige dosis) bør være begrænset til de aktuelle lokale produktetiketter.
  • En bedste pre-bronkodilatator morgen FEV1 <=85% af den forudsagte normalværdi. Forudsagte værdier vil være baseret på European Respiratory Society (ERS) Global Lung Function Initiative. En bedste post-bronkodilatator FEV1/ forceret vital kapacitet (FVC) >=0,7 ved besøg 1.
  • Luftvejsreversibilitet er defineret som >=12 % og >=200 ml stigning i FEV1 mellem 20 og 60 minutter efter 4 inhalationer af albuterol/salbutamol aerosol ved besøg 1. Bemærk: Hvis forsøgspersonen ikke opfylder ovenstående reversibilitetskriterier ved besøg 1, så reversibilitetsvurderingen kan gentages én gang inden for 7 dage efter besøg 1, hvis begge kriterier er opfyldt: >=9 % stigning i FEV1 mellem 20 og 60 minutter efter 4 inhalationer af albuterol/salbutamol aerosol ved besøg 1; Dokumenteret dokumentation for en reversibilitetsvurdering inden for 1 år før besøg 1, som viste en post-bronkodilatator stigning i FEV1 på >=12 % og >=200 milliliter (mL). Skulle forsøgspersonen med succes demonstrere luftvejsreversibilitet (defineret som >=12 % og >=200 ml stigning i FEV1 mellem 20 og 60 minutter efter 4 inhalationer af albuterol/salbutamol aerosol) ved det andet forsøg, forudsat at alle andre berettigelseskriterier vurderet kl. Besøg 1 er opfyldt, kan forsøgspersonen komme ind i 2-ugers indkøringsperiode.
  • Alle forsøgspersoner skal være i stand til at erstatte deres nuværende kortvirkende beta-2-agonister (SABA) inhalator med albuterol/salbutamol aerosol inhalator ved besøg 1 efter behov i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersoner skal vurderes i stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i mindst 6 timer før studiebesøg.
  • Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner er berettiget til at deltage i undersøgelsen. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, hvilket vil omfatte evnen til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol. Emner skal være i stand til at læse, forstå og skrive på et niveau, der er tilstrækkeligt til at færdiggøre studierelaterede materialer.

Inklusionskriterier (til randomisering)

  • ACQ-6 samlet score på >0,75 ved besøg 2.
  • Spirometri: En bedste præ-bronkodilaterende morgen FEV1 <=85 % af den forudsagte normale værdi ved besøg 2. Forudsagte værdier vil være baseret på ERS Global Lung Function Initiative.
  • Alaninaminotransferase (ALT) <=2 x øvre normalgrænse (ULN). Alkalisk fosfatase <=1,5 x ULN. Bilirubin <=1,5 x ULN (isoleret bilirubin >1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Overholdelse af udfyldelse af den daglige elektroniske dagbog (eDagbog)-rapportering defineret som udfyldelse af alle spørgsmål/vurderinger på >=4 af de sidste 7 dage i indkøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen af ​​thorax dokumenterede lungebetændelse i de 12 uger før besøg 1.
  • Enhver alvorlig astmaforværring, defineret som forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (oral, parenteral eller depot) inden for 12 uger efter besøg 1, eller en hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider inden for 12 uger efter besøg 1.
  • Aktuelle tegn på lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sygdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungekræft eller andre respiratoriske abnormiteter bortset fra astma.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Immunsuppression (f.eks. Human Immundefekt Virus [HIV], Lupus) eller andre risikofaktorer for lungebetændelse (f.eks. neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af ​​de øvre luftveje, såsom Parkinsons sygdom, Myasthenia Gravis). Personer med potentielt høj risiko (f.eks. meget lavt kropsmasseindeks [BMI], alvorligt underernærede eller meget lavt FEV1) vil kun blive inkluderet efter investigators skøn
  • Forsøgspersoner med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, gastrointestinale, urogenitale, nervesystem, muskuloskeletale, hud-, sensoriske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller ukontrollerede abnormiteter, der er. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • Ustabil leversygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot, skrumpelever, kendte galdefejl (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten). Bemærk: Kronisk stabil hepatitis B og C er acceptabel, hvis forsøgspersonen ellers opfylder adgangskriterierne.
  • Bevis på en klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings-EKG'et udført under screening eller indkøring. Principal Investigator vil bestemme den kliniske betydning af hvert abnormt EKG-fund i forhold til forsøgspersonens sygehistorie og udelukke forsøgspersoner, som ville være i unødig risiko ved at deltage i forsøget. Et unormalt og klinisk signifikant fund defineres som en 12-afledningssporing, der tolkes som, men ikke begrænset til, et af følgende: Atrieflimren (AF) med hurtig ventrikulær frekvens >120 slag pr. minut (BPM); Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (VT); Andengrads hjerteblokade Mobitz type II og tredjegrads hjerteblokade (medmindre pacemaker eller defibrillator var blevet indsat); QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) >=500 millisekund (msec) hos forsøgspersoner med QRS <120 msek og QTcF >=530 msek i forsøgspersoner med QRS >=120 msek.
  • Forsøgspersoner med et af følgende ved screening (besøg 1) vil blive udelukket: Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder; Ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention inden for de sidste 3 måneder; New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
  • Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion bør kun inkluderes, hvis fordelen efter investigator opvejer risikoen, og at tilstanden ikke ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse.
  • Personer med karcinom, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år. Forsøgspersoner, der har haft carcinom in situ i livmoderhalsen, planocellulært karcinom og basalcellekarcinom i huden, vil ikke blive udelukket baseret på 5 års ventetid, hvis forsøgspersonen er blevet anset for helbredt ved behandling.
  • Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er medicinsk ude af stand til at tilbageholde deres albuterol/salbutamol i den 6-timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
  • Aktuel ryger eller en rygehistorie på >=10 pakkeår (f.eks. 20 cigaretter/dag i 10 år). En forsøgsperson må ikke have brugt inhalerede tobaksprodukter inden for de seneste 12 måneder (dvs. cigaretter, e-cigaretter/vaping, cigarer eller pibetobak).
  • Personer med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år. Dette inkluderer marihuana, som betragtes som et misbrugt stof.
  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for ethvert kortikosteroid, antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, lactose/mælkeprotein eller magnesiumstearat.
  • Emner med risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Enhver sygdom, handicap eller geografisk placering, der ville begrænse overholdelse af planlagte besøg.
  • Undersøgelsesundersøgere, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, ansatte på en deltagende efterforsker eller undersøgelsessted eller nærmeste familiemedlemmer til de førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
  • Efter efterforskerens mening er ethvert emne, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at færdiggøre studierelateret materiale.

Ekskluderingskriterier (til randomisering)

  • Forekomst af en kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre i løbet af indkøringsperioden, der førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators opfattelse, forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Tegn på en moderat astmaforværring, der fører til en ændring i behandlingen eller alvorlig forværring under screening eller indkøringsperioden, defineret som forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) eller en indlagt hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider.
  • Ændringer i astmamedicin (eksklusive ændringer efter besøg 0 eller indkørt medicin og albuterol/salbutamol inhalationsaerosol leveret ved besøg 1).
  • Bevis på klinisk signifikante unormale laboratorietests under screening eller indkøring, som stadig er unormale ved gentagen analyse og ikke menes at skyldes tilstedeværende sygdom(er). Hver investigator vil bruge sit eget skøn til at bestemme den kliniske betydning af abnormiteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive administreret placebo én gang dagligt via ELLIPTA® tørpulverinhalatoren (DPI) i 24 uger. Forsøgspersoner vil også modtage FF 100 mcg én gang dagligt om morgenen i 24 uger. ELLIPTA er et registreret varemærke tilhørende GSK-gruppen af ​​virksomheder.
Medicin: Placebo
Placebo er et hvidt pulver, der skal administreres ved hjælp af ELLIPTA DPI, som indeholder to individuelle blisterstrimler, som begge indeholder lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Medicin: Flutikasonfuroat
FF er et hvidt pulver, der skal administreres ved hjælp af ELLIPTA DPI, som indeholder to individuelle blisterstrimler, hvoraf den ene indeholder GW685698 blandet med lactosemonohydrat og en anden indeholder lactosemonohydrat med magnesiumstearat.
Medicin: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol skal administreres via afmålt dosisinhalator som et redningsmiddel efter behov under hele undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: UMEC 62,5 mcg
Forsøgspersonerne vil blive administreret UMEC 62,5 mcg én gang dagligt via ELLIPTA tørpulverinhalatoren (DPI) i 24 uger. Forsøgspersoner vil også modtage FF 100 mcg én gang dagligt om morgenen i 24 uger.
Medicin: Flutikasonfuroat
FF er et hvidt pulver, der skal administreres ved hjælp af ELLIPTA DPI, som indeholder to individuelle blisterstrimler, hvoraf den ene indeholder GW685698 blandet med lactosemonohydrat og en anden indeholder lactosemonohydrat med magnesiumstearat.
Medicin: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol skal administreres via afmålt dosisinhalator som et redningsmiddel efter behov under hele undersøgelsen.
Medicin: UMEC
UMEC er et hvidt pulver, der skal administreres ved hjælp af ELLIPTA DPI, som indeholder to individuelle blisterstrimler, hvoraf den ene indeholder GSK573719 blandet med lactose blandet med magnesiumstearat og en anden indeholder lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
EKSPERIMENTEL: UMEC 31,25 mcg
Forsøgspersonerne vil blive administreret UMEC 31,25 mcg én gang dagligt via ELLIPTA tørpulverinhalatoren (DPI) i 24 uger. Forsøgspersoner vil også modtage FF 100 mcg én gang dagligt om morgenen i 24 uger.
Medicin: Flutikasonfuroat
FF er et hvidt pulver, der skal administreres ved hjælp af ELLIPTA DPI, som indeholder to individuelle blisterstrimler, hvoraf den ene indeholder GW685698 blandet med lactosemonohydrat og en anden indeholder lactosemonohydrat med magnesiumstearat.
Medicin: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol skal administreres via afmålt dosisinhalator som et redningsmiddel efter behov under hele undersøgelsen.
Medicin: UMEC
UMEC er et hvidt pulver, der skal administreres ved hjælp af ELLIPTA DPI, som indeholder to individuelle blisterstrimler, hvoraf den ene indeholder GSK573719 blandet med lactose blandet med magnesiumstearat og en anden indeholder lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinik gennem forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og uge 24
FEV1 er et mål for lungefunktion og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Den højeste af 3 teknisk acceptable målinger blev registreret ved hvert besøg. Baseline-værdien for klinik-FEV1 var den sidste acceptabel/grænse-acceptable (før-dosis) FEV1-værdi opnået før den randomiserede behandlingsstartdato. Ændring fra baseline blev beregnet som FEV1-værdi ved uge 24 minus FEV1-værdi ved baseline. Behandlingspolitikestimand blev vurderet, inklusive alle data om og efter behandling. Intent-to-Treat-populationen omfattede alle randomiserede deltagere, eksklusive dem, der var randomiseret ved en fejl, som ikke modtog undersøgelseslægemidlet. Mindste kvadratisk (LS) gennemsnit og standardfejl (SE) data præsenteres. Forskellige deltagere kan være blevet analyseret på forskellige tidspunkter; således afspejler det samlede antal analyserede deltagere alle i ITT-populationen uden at mangle kovariatinformation, med Baseline, mindst én post-Baseline-måling.
Baseline (dag 1 før dosis) og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinik FEV1 3 timer efter dosis i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og uge 24
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Den højeste af 3 teknisk acceptable målinger blev registreret ved hvert besøg. Baseline-værdien for klinik-FEV1 var den sidste acceptable/grænse-acceptable (før-dosis) FEV1-værdi opnået før randomisering (enten fra besøg 2 før-dosis eller fra besøg 1 præ-bronkodilatator). Ændring fra baseline blev beregnet som FEV1-værdi ved uge 24 (registreret 3 timer efter dosis) minus FEV1-værdi ved baseline. Analysen omfatter kun data indsamlet under behandlingen. LS betyder ændring og SE-data præsenteres.
Baseline (dag 1 før dosis) og uge 24
Antal deltagere med bivirkninger under behandling (AE), ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: Op til uge 24
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller alle hændelser med mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi blev kategoriseret som SAE. Antallet af deltagere med uønskede bivirkninger og SAE'er under behandling og alvorlige bivirkninger (SAE) og almindelige (>=3%) ikke-SAE'er er blevet rapporteret.
Op til uge 24
Antal deltagere med unormale elektrokardiogrammer (EKG) under behandling
Tidsramme: Uge 4 og uge 24
Et enkelt 12-aflednings EKG og rytmestrimmel blev optaget efter måling af vitale tegn og spirometri på givne tidspunkter. Alle EKG-målinger blev målt med deltagere i liggende stilling efter >=5 minutters hvile. Alle EKG'er blev sendt elektronisk til en uafhængig og behandlingsblindet kardiolog til måling. EKG blev opnået 15 minutter til 45 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling. Data for antal deltagere med unormale EKG-fund er blevet rapporteret.
Uge 4 og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis), uge ​​4, 12 og 24
Blodtrykket blev målt ved hvert klinikbesøg, startende ved besøg 1, og før udførelse af spirometri. Blodtrykket blev målt med deltageren i siddende stilling efter ca. 5 minutters hvile. Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering af vitale tegn forud for randomiseret behandlingsstart, inklusive ikke-planlagte besøg. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra værdien på det angivne tidspunkt. LS-middelværdi og SE-data præsenteres. Forskellige deltagere kan have data tilgængelige på forskellige tidspunkter; således afspejler det samlede antal analyserede deltagere alle i ITT-populationen uden manglende kovariatinformation og med en baseline og mindst én post-baseline-måling.
Baseline (dag 1 før dosis), uge ​​4, 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis), uge ​​4, 12 og 24
Puls blev målt ved hvert klinikbesøg, startende ved besøg 1, og før udførelse af spirometri. Puls blev målt med deltageren i siddende stilling efter ca. 5 minutters hvile. Baseline-værdien blev defineret som den seneste vurdering af vitale tegn forud for randomiseret behandlingsstart, inklusive ikke-planlagte besøg. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra værdien på det angivne tidspunkt. LS-middelværdi og SE-data præsenteres.
Baseline (dag 1 før dosis), uge ​​4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (SKØN)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205832
  • 2016-002843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner