- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03012074
Episodic to Real-Time Care in Diabetes Self-Management
1 de julio de 2020 actualizado por: Duke University
From Episodic to Real-Time Care in Diabetes Self-Management
This study will use mobile health technologies to provide everyday data to help patients and their care providers better understand illness dynamics and develop adaptive approaches to improve health outcomes in diabetes.
Specifically, the study will identify strategies to help patients adapt using multiple types of self-generated diabetes-related data and help providers guide patients to better self-manage in real-time, when guidance is needed most.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators will conduct a mixed-methods exploratory designed study and recruit 60 adult patients (age ≥ 18) with type 2 diabetes who will track relevant clinical data over 6 months.
Participants will be asked to use a wireless glucose monitor, a cellular body scale, and a wrist-worn accelerometer, and respond to short bi-weekly text message-based surveys on medication adherence for 6 months.
Data generated from the devices will be plotted as trajectories that will allow us to conduct trajectory analyses and identify missing data points and trends leading to attrition, in order to assess the feasibility of having patients engage in this type of self-monitoring for 6 months.
A subset of 20 patients will be interviewed via telephone at the end of their 6 month self-monitoring period to discuss their adaptive challenges and successes over the study period.
The investigators will present the trajectories of their data during patient interviews using a visual that we will e-mail or postal mail, depending on patient preference.
This will facilitate discussion of the challenges participants face in self-management and adaptive practices participants use.
Following the 6 months of self-monitoring, we will conduct interviews with health care providers in which the investigators will present the data trajectories and explore ways to achieve continual communication and address real-time challenges with diabetes self-management.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old
- able to speak and read English
- diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- told by their primary care provider to monitor their blood sugar daily
- owning and using a smart phone
- capable of giving informed consent
- with no pre-existing severe medical condition(s) that would interfere with study participation (e.g., renal failure, severe orthopedic conditions or joint replacement scheduled within 6 months, paralysis, or cancer)
Exclusion Criteria:
- active dementia or psychiatric illness
- reside in a nursing home
- participating in another self-management study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Patients with Type II Diabetes
|
Patients with Type 2 Diabetes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of participants with type II diabetes who adhere to using mobile technologies to self-monitor multiple types of diabetes-related data
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Explore the adaptive challenges of patients self-managing diabetes, using monthly interviews over 6 months.
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Explore the successes of patients self-managing diabetes, using monthly interviews over 6 months.
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Change in daily blood glucose levels in patients with diabetes over a 6 month period
Periodo de tiempo: 6 months
|
Data generated from the phone-tethered glucose monitor and plotted as a trajectory over a 6 month period
|
6 months
|
Change in daily weight in patients with diabetes over a 6 month period
Periodo de tiempo: 6 months
|
Data generated from the cellular body scale and plotted as a trajectory over a 6 month period
|
6 months
|
Change in daily physical activity in patients with diabetes over a 6 month period
Periodo de tiempo: 6 months
|
Data generated from the wrist-worn accelerometer and plotted as a trajectory over a 6 month period
|
6 months
|
Medication adherence Survey
Periodo de tiempo: 6 months
|
bi-weekly text message-based surveys on medication adherence over a 6 month period.
|
6 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Explore health care providers' perspectives on using real-time data, by conducting one-time, individual interviews over a 2 month period.
Periodo de tiempo: 2 months
|
Explore ways to achieve continual communication that addresses real-time challenges with diabetes self-management while presenting data trajectories during provider interviews.
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Shaw, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00071569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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