- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03012074
Episodic to Real-Time Care in Diabetes Self-Management
1 juli 2020 uppdaterad av: Duke University
From Episodic to Real-Time Care in Diabetes Self-Management
This study will use mobile health technologies to provide everyday data to help patients and their care providers better understand illness dynamics and develop adaptive approaches to improve health outcomes in diabetes.
Specifically, the study will identify strategies to help patients adapt using multiple types of self-generated diabetes-related data and help providers guide patients to better self-manage in real-time, when guidance is needed most.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The investigators will conduct a mixed-methods exploratory designed study and recruit 60 adult patients (age ≥ 18) with type 2 diabetes who will track relevant clinical data over 6 months.
Participants will be asked to use a wireless glucose monitor, a cellular body scale, and a wrist-worn accelerometer, and respond to short bi-weekly text message-based surveys on medication adherence for 6 months.
Data generated from the devices will be plotted as trajectories that will allow us to conduct trajectory analyses and identify missing data points and trends leading to attrition, in order to assess the feasibility of having patients engage in this type of self-monitoring for 6 months.
A subset of 20 patients will be interviewed via telephone at the end of their 6 month self-monitoring period to discuss their adaptive challenges and successes over the study period.
The investigators will present the trajectories of their data during patient interviews using a visual that we will e-mail or postal mail, depending on patient preference.
This will facilitate discussion of the challenges participants face in self-management and adaptive practices participants use.
Following the 6 months of self-monitoring, we will conduct interviews with health care providers in which the investigators will present the data trajectories and explore ways to achieve continual communication and address real-time challenges with diabetes self-management.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old
- able to speak and read English
- diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- told by their primary care provider to monitor their blood sugar daily
- owning and using a smart phone
- capable of giving informed consent
- with no pre-existing severe medical condition(s) that would interfere with study participation (e.g., renal failure, severe orthopedic conditions or joint replacement scheduled within 6 months, paralysis, or cancer)
Exclusion Criteria:
- active dementia or psychiatric illness
- reside in a nursing home
- participating in another self-management study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patients with Type II Diabetes
|
Patients with Type 2 Diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of participants with type II diabetes who adhere to using mobile technologies to self-monitor multiple types of diabetes-related data
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Explore the adaptive challenges of patients self-managing diabetes, using monthly interviews over 6 months.
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Explore the successes of patients self-managing diabetes, using monthly interviews over 6 months.
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Change in daily blood glucose levels in patients with diabetes over a 6 month period
Tidsram: 6 months
|
Data generated from the phone-tethered glucose monitor and plotted as a trajectory over a 6 month period
|
6 months
|
Change in daily weight in patients with diabetes over a 6 month period
Tidsram: 6 months
|
Data generated from the cellular body scale and plotted as a trajectory over a 6 month period
|
6 months
|
Change in daily physical activity in patients with diabetes over a 6 month period
Tidsram: 6 months
|
Data generated from the wrist-worn accelerometer and plotted as a trajectory over a 6 month period
|
6 months
|
Medication adherence Survey
Tidsram: 6 months
|
bi-weekly text message-based surveys on medication adherence over a 6 month period.
|
6 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Explore health care providers' perspectives on using real-time data, by conducting one-time, individual interviews over a 2 month period.
Tidsram: 2 months
|
Explore ways to achieve continual communication that addresses real-time challenges with diabetes self-management while presenting data trajectories during provider interviews.
|
2 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan J Shaw, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00071569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ II
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationAvslutadDiabetes mellitus, typ II [Icke-insulinberoende typ] [NIDDM-typ] OkontrolleradSydafrika
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AvslutadTyp II diabetes mellitusTyskland
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaOkändTyp II diabetes mellitusFörenta staterna
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCAvslutadTyp II diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaAvslutad
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.RekryteringDyslipidemi associerad med typ II-diabetes mellitusMexiko
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuDyslipidemi associerad med typ II-diabetes mellitus
-
Hospital Clinic of BarcelonaConsorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleOkändTyp II diabetes mellitus utan att nämna komplikationerSpanien
-
EMSRekryteringDyslipidemi associerad med typ II-diabetes mellitusBrasilien
Kliniska prövningar på Type 2 Diabetes Self-Management
-
University of MichiganRekrytering
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Pamukkale UniversityRekryteringTelerehabilitering | Juvenil idiopatisk artrit | SjälvhanteringKalkon
-
University College London HospitalsAvslutadNeuromuskulära sjukdomarStorbritannien
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
University of NottinghamAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | HälsobeteendeJordanien
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering