Tratamiento antimicrobiano en pacientes con traqueobronquitis asociada a ventilador (TAVeM2)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Tratamiento antimicrobiano en pacientes con traqueobronquitis asociada a ventilador: un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El tratamiento antimicrobiano podría ser beneficioso en pacientes con traqueobronquitis asociada a ventilador (VAT).
La hipótesis de este estudio es que el tratamiento antibiótico para la IVA (3 o 7 días), en comparación con ningún tratamiento antibiótico, reduciría la incidencia de transición de IVA a neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo doble ciego, multicéntrico, controlado y aleatorizado es evaluar la eficacia de dos duraciones (3 o 7 días) de tratamiento antibiótico para la IVA, en comparación con ningún tratamiento antibiótico, para reducir la incidencia de la transición de la IVA a la ventilación asociada. neumonía (NAV).
Los objetivos secundarios son determinar el impacto de dos duraciones (3 o 7 días) de tratamiento antibiótico para la IVA, en comparación con ningún tratamiento antibiótico, en:
- duración de los días libres de ventilación mecánica
- duración de los días libres de antibióticos
- duración de la estancia en la UCI
- mortalidad en el día 28 y el día 90
- incidencia de colonización adquirida en la UCI relacionada con bacterias multirresistentes (MDR)
- incidencia de infecciones adquiridas en la UCI relacionadas con bacterias multirresistentes
- incidencia de eventos asociados al ventilador Después del consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados (1:1:1) para recibir 0 (grupo control), 3 o 7 días (grupos experimentales) de tratamiento antibiótico para VAT
El tratamiento con antibióticos está estandarizado, según el momento de inicio de la TVA y la presencia de factores de riesgo para las bacterias MDR:
- los pacientes con TVA de inicio temprano sin factor de riesgo para bacterias MDR recibirán ceftriaxona (2 g iv cada 24 h).
- los pacientes con TVA de inicio tardío (después del día 4 de ventilación mecánica) o con al menos un factor de riesgo para bacterias MDR recibirán imipenem (1 g iv cada 8 h) y ciprofloxacino (400 mg iv cada 8 h) como tratamiento empírico. Ante la sospecha de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, se añadirá al tratamiento empírico linezolid (600 mg iv cada 12 h).
Los pacientes aleatorizados en el grupo de control recibirán 7 días de placebo, y los aleatorizados en el primer grupo experimental (3 días de antibióticos) recibirán 4 días de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles para este estudio todos los pacientes adultos hospitalizados en la UCI con un primer episodio de TVA diagnosticado >48 horas después de iniciar la ventilación mecánica invasiva.
El IVA se define utilizando los siguientes criterios:
- ausencia de nuevo infiltrado en la radiografía de tórax
- dos de las tres condiciones siguientes: fiebre > 38,5 °C o < 36,5, recuento de leucocitos > de 12 000 células por μL o < de 4000 células por μL secreciones traqueales purulentas
- y aspirado traqueal positivo (≥105 ufc/mL)
Criterio de exclusión:
- traqueotomía a largo plazo en la admisión en la UCI
- pacientes que desarrollan VAP antes de VAT
- pacientes que ya reciben antibióticos activos contra todos los microorganismos responsables del IVA
- inmunosupresión severa
- embarazo o lactancia
- pacientes <18 años
- pacientes ya incluidos en otro estudio, con potencial interacción con el objetivo principal del presente estudio
- resistencia conocida a imipenem y ciprofloxacino de bacterias responsables del IVA
- decisiones de limitación del tratamiento
- pacientes moribundos (con probabilidad de morir dentro de las 24 h)
- alergia a cualquiera de los fármacos del estudio: hipersensibilidad a cualquier carbapenem, hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica o reacción cutánea grave) a cualquier otro antibiótico del grupo betalactámico (como penicilina o cefalosporina), hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro antibiótico del grupo de los betalactámicos (penicilina, monobactam o carbapenem), hipersensibilidad a las quinolonas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: sin tratamiento antibiótico para la VAP
3 días de placebo
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El SSI al 0,9% o la dextrosa al 5% utilizados se basan en el procedimiento de rutina en los diferentes centros participantes. El placebo se preparará utilizando bolsas IV, con la misma cantidad que IMP
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Experimental: tratamiento antibiótico durante 3 días
Los pacientes aleatorizados en uno de los dos grupos experimentales recibirán 3 días de antimicrobianos. El tratamiento antibiótico está estandarizado, basado en el momento de aparición de la VAP, y presencia de factores de riesgo para bacterias MDR:
Cuando se sospeche Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) se añadirá linezolid al tratamiento empírico. 3 días de imipenem y ciprofloxacino con linezolid opcional, seguidos de 4 días de placebo |
El SSI al 0,9% o la dextrosa al 5% utilizados se basan en el procedimiento de rutina en los diferentes centros participantes. El placebo se preparará utilizando bolsas IV, con la misma cantidad que IMP
2 g iv cada 24h
400 mg iv cada 8h
1 g iv cada 8h
600 mg iv cada 12h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes con una transición de VAT a VAP,
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 28 (4 semanas)
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La VAP se define utilizando los siguientes criterios:
Se considerará NAV posterior a la IVA, cuando se diagnostique >24h después de la ocurrencia de la IVA. Solo se tendrán en cuenta los primeros episodios de NAVM diagnosticados >48h después de iniciar la ventilación mecánica. |
desde la aleatorización hasta el día 28 (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de los días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 28 (4 semanas)
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desde la aleatorización hasta el día 28 (4 semanas)
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duración de los días libres de antibióticos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 28 (4 semanas)
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desde la aleatorización hasta el día 28 (4 semanas)
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 28 (4 semanas)
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desde la aleatorización hasta el día 28 (4 semanas)
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mortalidad
Periodo de tiempo: en el día 28 y el día 90 después de la aleatorización
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en el día 28 y el día 90 después de la aleatorización
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porcentaje de pacientes con colonización adquirida en la UCI relacionada con bacterias MDR
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 28 (4 semanas)
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desde la aleatorización hasta el día 28 (4 semanas)
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porcentaje de pacientes con eventos asociados al ventilador
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 28 (4 semanas)
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desde la aleatorización hasta el día 28 (4 semanas)
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porcentaje de pacientes con infección adquirida en la UCI relacionada con la bacteria MDR
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 28 (4 semanas)
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desde la aleatorización hasta el día 28 (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad crítica
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amidas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Acetamidas
- Acetato
- Oxazolidinonas
- Oxazoles
- Carbapenems
- Tienamicinas
- Cefotaxima
- Cephacetrile
- Linezolida
- Ceftriaxona
- Imipenem
- Ciprofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 2015_66
- 2016-000735-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .