このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工呼吸器関連気管気管支炎患者における抗菌薬治療 (TAVeM2)

2025年12月4日 更新者：University Hospital, Lille

人工呼吸器関連気管気管支炎患者における抗菌治療：前向き無作為化プラセボ対照二重盲検多施設試験

抗菌薬治療は人工呼吸器関連気管気管支炎 (VAT) の患者に有益である可能性があります。 この研究の仮説は、VAT に対する抗生物質治療 (3 日または 7 日間) は、抗生物質治療を行わない場合と比較して、VAT から人工呼吸器関連肺炎 (VAP) への移行の発生率を低下させるというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為対照多施設二重盲検試験の主な目的は、VAT から人工呼吸器関連への移行の発生率を低減する上で、抗生物質治療なしと比較して、VAT に対する抗生物質治療の 2 期間 (3 日または 7 日間) の有効性を評価することです。肺炎（VAP）。

副次的な目的は、抗生物質治療を行わない場合と比較して、VAT の抗生物質治療の 2 つの期間 (3 日または 7 日間) の影響を決定することです。

  • 人工呼吸器を使用しない日数
  • 抗生物質を使用しない日数
  • ICU滞在期間
  • 28日目と90日目の死亡率
  • 多剤耐性菌（MDR）に関連する ICU 獲得定着の発生率
  • MDR 細菌に関連する ICU 獲得感染の発生率
  • 人工呼吸器関連イベントの発生率 インフォームド コンセントの後、患者は無作為に割り付けられ (1:1:1)、0 (対照群)、3 日または 7 日 (実験群) の VAT の抗生物質治療を受けます。

抗生物質治療は、付加価値税の発症時期と多剤耐性菌の危険因子の存在に基づいて標準化されています。

  • MDR 細菌の危険因子がない早期発症 VAT の患者には、セフトリアキソン (24 時間ごとに 2 g iv) が投与されます。
  • 遅発性付加価値税（人工呼吸器の4日目以降）の患者、またはMDR細菌の危険因子が少なくとも1つある患者は、経験的治療としてイミペネム（8時間ごとに1 g iv）とシプロフロキサシン（8時間ごとに400 mg iv）を受け取ります。 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌が疑われる場合、リネゾリド (12 時間ごとに 600 mg iv) が経験的治療に追加されます。

対照群で無作為化された患者には 7 日間のプラセボが投与され、最初の実験群 (3 日間の抗生物質) で無作為化された患者には 4 日間のプラセボが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 侵襲的人工呼吸器を開始してから 48 時間以上経過した後に VAT の最初のエピソードが診断され、ICU に入院したすべての成人患者がこの研究の対象となります。

VAT は、次の基準を使用して定義されます。

  1. 胸部X線に新しい浸潤がないこと
  2. 次の 3 つの状態のうちの 2 つ: 発熱 > 38.5 °C または <36.5、白血球数 > 12,000 細胞/μL または <4,000 細胞/μL 化膿性気管分泌物
  3. 気管吸引物陽性 (≥105 cfu/mL)

除外基準:

  • ICU 入院時の長期気管切開術
  • VATの前にVAPを発症した患者
  • VATの原因となるすべての微生物に対して有効な抗生物質をすでに投与されている患者
  • 重度の免疫抑制
  • 妊娠中または授乳中
  • 18歳未満の患者
  • 現在の研究の主な目的との潜在的な相互作用で、すでに別の研究に含まれている患者
  • VATの原因となる細菌のイミペネムおよびシプロフロキサシンに対する既知の耐性
  • 治療制限の決定
  • 瀕死の患者（24時間以内に死亡する可能性が高い）
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギー：カルバペネムに対する過敏症、他の抗生物質に対する重度の過敏症（アナフィラキシー反応または重度の皮膚反応など）ベータラクタムグループ（ペニシリンまたはセファロスポリンなど）、重度の過敏症（アナフィラキシー反応など）ベータラクタム群の他の抗生物質（ペニシリン、モノバクタムまたはカルバペネム）、キノロンに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：VATに対する抗生物質治療なし
3日間のプラセボ
薬：プラセボ
使用される SSI 0.9% またはデキストロース 5% は、さまざまな参加センターの通常の手順に基づいています。プラセボは、IMP と同じ量の IV バッグを使用して調製されます。
実験的：抗生物質治療を3日間

2つの実験群のいずれかに無作為に割り付けられた患者は、3日間の抗菌薬治療を受けます。 抗生物質治療は、VATの発症時期と多剤耐性菌のリスク因子の有無に基づいて標準化されています：

  • 早期発症VAT（人工呼吸器管理開始後5日未満）で、多剤耐性菌のリスク因子がない患者は、セフトリアキソンを受けます。
  • 後期発症VAT（人工呼吸器管理開始後5日以上）、または多剤耐性菌の少なくとも1つのリスク因子がある患者は、経験的治療としてイミペネムとシプロフロキサシンを受けます。

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）が疑われる場合、経験的治療にリネゾリドが追加されます。

3日間のイミペネムとシプロフロキサシン（オプションでリネゾリドを含む）の後、4日間のプラセボ
薬：プラセボ
使用される SSI 0.9% またはデキストロース 5% は、さまざまな参加センターの通常の手順に基づいています。プラセボは、IMP と同じ量の IV バッグを使用して調製されます。
薬：セフトリアキソン
24時間ごとに2g静注
薬：シプロフロキサシン
400mgを8時間ごとに静注
薬：イミペネム
1g、8時間ごとに静注
薬：リネゾリド
600mgを12時間ごとに静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VATからVAPに移行した患者の割合、
時間枠：無作為化から28日目まで（4週間）

VAP は、次の基準を使用して定義されます。

  1. 新規または進行性の肺浸潤
  2. 次の基準の 2 つ: 温度 >38°C または <36.5°C 白血球数 >12,000/μL または <4,000/μL 化膿性気管内吸引
  3. 陽性の気管吸引物 (≥105 cfu/mL) または気管支肺胞洗浄液 (≥104 cfu/mL)。

VAP は、VAT の発生から 24 時間以上経過してから診断された場合、VAT に続くものと見なされます。 人工呼吸器を開始してから 48 時間を超えて診断された VAP の最初のエピソードのみが考慮されます。
無作為化から28日目まで（4週間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人工呼吸なしの日数
時間枠：無作為化から28日目まで（4週間）
無作為化から28日目まで（4週間）
抗生物質のない期間
時間枠：無作為化から28日目まで（4週間）
無作為化から28日目まで（4週間）
ICU滞在期間
時間枠：無作為化から28日目まで（4週間）
無作為化から28日目まで（4週間）
死亡
時間枠：無作為化後28日目および90日目
無作為化後28日目および90日目
MDR 細菌に関連する ICU 獲得定着を有する患者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで（4週間）
無作為化から28日目まで（4週間）
人工呼吸器関連イベントを起こした患者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで（4週間）
無作為化から28日目まで（4週間）
MDR 細菌に関連する ICU 獲得感染症患者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで（4週間）
無作為化から28日目まで（4週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • 主任研究者：Saad NSEIR, MD, PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月8日

一次修了 (実際)

2024年7月7日

研究の完了 (実際)

2024年7月7日

試験登録日

最初に提出

2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (推定)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gabon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する