Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell behandling hos pasienter med respiratorassosiert trakeobronkitt (TAVeM2)

4. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Antimikrobiell behandling hos pasienter med respiratorassosiert trakeobronkitt: en prospektiv randomisert placebokontrollert dobbeltblind multisenterforsøk

Antimikrobiell behandling kan være gunstig hos pasienter med respiratorassosiert trakeobronkitt (moms). Hypotesen for denne studien er at antibiotikabehandling for moms (3 eller 7 dager), sammenlignet med ingen antibiotikabehandling, vil redusere forekomsten av overgang fra moms til ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte multisenter dobbeltblinde studien er å vurdere effektiviteten av to varigheter (3 eller 7 dager) med antibiotikabehandling for moms, sammenlignet med ingen antibiotikabehandling, for å redusere forekomsten av overgang fra moms til respiratorassosiert lungebetennelse (VAP).

Sekundære mål er å bestemme effekten av to varigheter (3 eller 7 dager) med antibiotikabehandling for merverdiavgift, sammenlignet med ingen antibiotikabehandling, på:

  • varighet av mekanisk-ventilasjonsfrie dager
  • varighet av antibiotikafrie dager
  • lengden på intensivavdelingen
  • dødelighet på dag 28 og dag 90
  • forekomst av ICU-ervervet kolonisering relatert til multidrug resistente (MDR) bakterier
  • forekomst av ICU-ervervet infeksjon relatert til MDR-bakterier
  • forekomst av respiratorassosierte hendelser Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres (1:1:1) til å motta 0 (kontrollgruppe), 3 eller 7 dager (eksperimentelle grupper) antibiotikabehandling for mva.

Antibiotikabehandling er standardisert, basert på tidspunktet for oppstart av moms, og tilstedeværelse av risikofaktorer for MDR-bakterier:

  • pasienter med tidlig innsettende moms uten risikofaktor for MDR-bakterier vil få ceftriakson (2 g iv hver 24. time).
  • pasienter med sent innsettende moms (etter dag 4 med mekanisk ventilasjon), eller med minst én risikofaktor for MDR-bakterier vil få imipenem (1 g iv hver 8. time), og ciprofloksacin (400 mg iv hver 8. time) som empirisk behandling. Ved mistanke om meticillin-resistent Staphylococcus aureus vil linezolid (600 mg iv hver 12. time) bli lagt til empirisk behandling.

Pasienter randomisert i kontrollgruppen vil få 7 dager med placebo, og de som er randomisert i den første eksperimentelle armen (3 dager med antibiotika) vil få 4 dager med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen med en første episode av MVA diagnostisert >48 timer etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon er kvalifisert for denne studien.

MVA er definert etter følgende kriterier:

  1. fravær av nytt infiltrat på røntgen thorax
  2. to av de tre følgende tilstandene: feber > 38,5 °C eller <36,5, antall leukocytter > enn 12 000 celler per μL eller < enn 4000 celler per μL purulente trakeale sekreter
  3. og positivt luftrøraspirat (≥105 cfu/mL)

Ekskluderingskriterier:

  • langvarig trakeostomi ved innleggelse på intensivavdelingen
  • pasienter som utvikler VAP før moms
  • pasienter som allerede får antibiotika som er aktive mot alle mikroorganismene som er ansvarlige for moms
  • alvorlig immunsuppresjon
  • graviditet eller amming
  • pasienter <18 år
  • pasienter som allerede er inkludert i en annen studie, med potensiell interaksjon med hovedmålet for den nåværende studien
  • kjent resistens mot imipenem og ciprofloksacin av bakterier som er ansvarlige for moms
  • behandlingsbegrensningsbeslutninger
  • døende pasienter (sannsynligvis dø innen 24 timer)
  • allergi mot noen av studiemedikamentene: overfølsomhet overfor karbapenem, alvorlig overfølsomhet (for eksempel anafylaktisk reaksjon eller alvorlig hudreaksjon) overfor en hvilken som helst annen antibiotikaform beta-laktamgruppe (som penicillin eller cefalosporin), alvorlig overfølsomhet (for eksempel anafylaktisk reaksjon) til ethvert annet antibiotika fra betalaktamgruppen (penicillin, monobaktam eller karbapenem), overfølsomhet overfor kinoloner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ingen antibiotikabehandling for VAT
3 dager med placebo
Legemiddel: placebo
SSI 0,9 % eller dekstrose 5 % som brukes er basert på rutineprosedyre i forskjellige deltakende sentre. Placebo vil bli klargjort ved bruk av IV-poser, med samme mengde som IMP
Eksperimentell: antibiotikabehandling i 3 dager

Pasienter randomisert i en av de to eksperimentelle gruppene vil motta 3 dager med antimikrobielle midler. Antibiotikabehandlingen er standardisert, basert på tidspunktet for start av VAP, og tilstedeværelse av risikofaktorer for MDR-bakterier:

  • pasienter med tidlig debut VAP (< 5 dager med mekanisk ventilasjon), uten risikofaktor for MDR vil motta ceftriaxon.
  • pasienter med sen debut VAP (≥5 dager med mekanisk ventilasjon), eller med minst én risikofaktor for multiresistente bakterier vil motta imipenem og ciprofloksacin som empirisk behandling.

Når meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) mistenkes, vil linezolid bli lagt til den empiriske behandlingen.

3 dager med imipenem og ciprofloksacin med valgfri linezolid, etterfulgt av 4 dager med placebo
Legemiddel: placebo
SSI 0,9 % eller dekstrose 5 % som brukes er basert på rutineprosedyre i forskjellige deltakende sentre. Placebo vil bli klargjort ved bruk av IV-poser, med samme mengde som IMP
Legemiddel: ceftriakson
2 g iv hver 24. time
Legemiddel: ciprofloksacin
400 mg iv hver 8. time
Legemiddel: imipenem
1 g iv hver 8. time
Legemiddel: linezolid
600 mg iv hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med overgang fra MVA til VAP,
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uker)

VAP er definert ved å bruke følgende kriterier:

  1. nytt eller progressivt lungeinfiltrat
  2. to av følgende kriterier: temperatur >38°C eller <36,5°C leukocyttantall >12 000/μL eller <4 000/μL purulent endotrakeal aspirat
  3. positivt luftrøraspirat (≥105 cfu/mL) eller bronkoalveolær lavage (≥104 cfu/mL).

VAP vil bli ansett som etterfølgende på MVA, når det er diagnostisert >24 timer etter MVA-forekomst. Kun første episoder med VAP diagnostisert >48 timer etter oppstart av mekanisk ventilasjon vil bli tatt i betraktning.
fra randomisering til dag 28 (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighet av mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uker)
fra randomisering til dag 28 (4 uker)
varighet av antibiotikafrie dager
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uker)
fra randomisering til dag 28 (4 uker)
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uker)
fra randomisering til dag 28 (4 uker)
dødelighet
Tidsramme: på dag 28 og dag 90 etter randomisering
på dag 28 og dag 90 etter randomisering
prosentandel av pasienter med ICU-ervervet kolonisering relatert til MDR-bakterier
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uker)
fra randomisering til dag 28 (4 uker)
prosentandel av pasienter med respiratorrelaterte hendelser
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uker)
fra randomisering til dag 28 (4 uker)
prosentandel av pasienter med ICU-ervervet infeksjon relatert til MDR-bakterier
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uker)
fra randomisering til dag 28 (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere