呼吸机相关气管支气管炎患者的抗菌治疗 (TAVeM2)
2025年12月4日 更新者：University Hospital, Lille
呼吸机相关气管支气管炎患者的抗菌治疗：一项前瞻性随机安慰剂对照双盲多中心试验
抗生素治疗可能对呼吸机相关气管支气管炎 (VAT) 患者有益。
本研究的假设是，与不使用抗生素治疗相比，对 VAT 进行抗生素治疗（3 或 7 天）会降低从 VAT 转变为呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的发生率。
研究概览
详细说明
这项随机对照多中心双盲试验的主要目的是评估 VAT 抗生素治疗的两个持续时间（3 或 7 天）与没有抗生素治疗相比，在降低从 VAT 到呼吸机相关疾病转变发生率方面的效率肺炎（VAP）。
次要目标是确定 VAT 抗生素治疗的两个持续时间（3 或 7 天）与没有抗生素治疗相比的影响：
- 无机械通气天数
- 无抗生素日的持续时间
- ICU住院时间
- 第 28 天和第 90 天的死亡率
- 与多重耐药 (MDR) 细菌相关的 ICU 获得性定植的发生率
- 与 MDR 细菌相关的 ICU 获得性感染的发生率
- 呼吸机相关事件的发生率 知情同意后，患者将被随机分配 (1:1:1) 接受 0 天（对照组）、3 天或 7 天（实验组）的 VAT 抗生素治疗
根据 VAT 发作时间和 MDR 细菌危险因素的存在，抗生素治疗是标准化的：
- 没有 MDR 细菌危险因素的早发性 VAT 患者将接受头孢曲松（每 24 小时静脉注射 2 克）。
- 迟发性 VAT（机械通气第 4 天后）或具有至少一种 MDR 细菌危险因素的患者将接受亚胺培南（每 8 小时静脉注射 1 克）和环丙沙星（每 8 小时静脉注射 400 毫克）作为经验性治疗。 当怀疑有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌时，在经验性治疗中加用利奈唑胺（600 mg iv 每 12 小时）。
随机分配到对照组的患者将接受 7 天的安慰剂，而随机分配到第一个实验组（3 天的抗生素）的患者将接受 4 天的安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有在 ICU 住院并在开始有创机械通气后 >48 小时诊断出首次 VAT 发作的成年患者均符合本研究的条件。
增值税使用以下标准定义：
- 胸部 X 光检查无新浸润
- 以下三种情况中的两种： 发烧 > 38.5 °C 或 <36.5，白细胞计数 > 12 000 个细胞/μL 或 < 4000 个细胞/μL 化脓性气管分泌物
- 和阳性气管抽吸物 (≥105 cfu/mL)
排除标准：
- 入住 ICU 时长期气管切开术
- 在 VAT 前发生 VAP 的患者
- 已经接受针对所有导致 VAT 的微生物活性的抗生素的患者
- 严重的免疫抑制
- 怀孕或哺乳
- 患者 <18 岁
- 已纳入另一项研究且与当前研究的主要目标有潜在相互作用的患者
- 已知导致 VAT 的细菌对亚胺培南和环丙沙星具有耐药性
- 治疗限制决定
- 垂死患者（可能在 24 小时内死亡）
- 对任何研究药物过敏：对任何碳青霉烯类过敏，对任何其他β-内酰胺类抗生素（如青霉素或头孢菌素）严重过敏（例如过敏反应或严重皮肤反应），对以下药物严重过敏（例如过敏反应）来自 β-内酰胺类的任何其他抗生素（青霉素、单环酰胺或碳青霉烯），对喹诺酮类药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：无抗生素治疗VAT
3天安慰剂
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使用的 SSI 0.9% 或葡萄糖 5% 是基于不同参与中心的常规程序。安慰剂将使用 IV 袋制备，与 IMP 的数量相同
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实验性的：抗生素治疗3天
随机分配到两个实验组之一的患者将接受3天的抗菌药物治疗。 抗生素治疗根据呼吸机相关性肺炎（VAT）的发病时间以及是否存在多重耐药菌（MDR）风险因素进行标准化：
当怀疑存在耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）时，将在经验性治疗中加用利奈唑胺。 3天的亚胺培南和环丙沙星（可选择加用利奈唑胺），随后4天使用安慰剂 |
使用的 SSI 0.9% 或葡萄糖 5% 是基于不同参与中心的常规程序。安慰剂将使用 IV 袋制备，与 IMP 的数量相同
每 24 小时 2 克静脉注射
每 8 小时 400 毫克静脉注射
每 8 小时 1 克静脉注射
每 12 小时 600 毫克静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 VAT 过渡到 VAP 的患者百分比，
大体时间：从随机分组到第 28 天（4 周）
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VAP 使用以下标准定义：
当 VAP 在 VAT 发生后 >24 小时被诊断时，VAP 将被视为继 VAT。 仅考虑在开始机械通气后 >48 小时诊断出的 VAP 首次发作。 |
从随机分组到第 28 天（4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无机械通气天数
大体时间：从随机分组到第 28 天（4 周）
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从随机分组到第 28 天（4 周）
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无抗生素日的持续时间
大体时间：从随机分组到第 28 天（4 周）
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从随机分组到第 28 天（4 周）
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ICU住院时间
大体时间：从随机分组到第 28 天（4 周）
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从随机分组到第 28 天（4 周）
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死亡
大体时间：随机分组后第 28 天和第 90 天
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随机分组后第 28 天和第 90 天
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ICU 获得性 MDR 细菌定植患者的百分比
大体时间：从随机分组到第 28 天（4 周）
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从随机分组到第 28 天（4 周）
|
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发生呼吸机相关事件的患者百分比
大体时间：从随机分组到第 28 天（4 周）
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从随机分组到第 28 天（4 周）
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|
与 MDR 细菌相关的 ICU 获得性感染患者的百分比
大体时间：从随机分组到第 28 天（4 周）
|
从随机分组到第 28 天（4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saad NSEIR, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2024年7月7日
研究完成 (实际的)
2024年7月7日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计的)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015_66
- 2016-000735-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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