Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële behandeling bij patiënten met ventilator-geassocieerde tracheobronchitis (TAVeM2)

4 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Antimicrobiële behandeling bij patiënten met ventilator-geassocieerde tracheobronchitis: een prospectieve gerandomiseerde placebo-gecontroleerde dubbelblinde multicenter studie

Antimicrobiële behandeling kan nuttig zijn bij patiënten met ventilator-geassocieerde tracheobronchitis (VAT). De hypothese van deze studie is dat behandeling met antibiotica voor btw (3 of 7 dagen), in vergelijking met geen behandeling met antibiotica, de incidentie van de overgang van btw naar ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde studie in meerdere centra is het beoordelen van de efficiëntie van twee keer (3 of 7 dagen) antibioticabehandeling voor btw, in vergelijking met geen antibioticabehandeling, bij het verminderen van de incidentie van de overgang van btw naar beademingstherapie. longontsteking (VAP).

Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de impact van twee duur (3 of 7 dagen) antibioticakuur voor btw, in vergelijking met geen antibioticakuur, op:

  • duur van dagen zonder mechanische ventilatie
  • duur van antibioticavrije dagen
  • duur van verblijf op de IC
  • sterfte op dag 28 en dag 90
  • incidentie van ICU-verworven kolonisatie gerelateerd aan multidrug-resistente (MDR) bacteriën
  • incidentie van op de IC opgelopen infectie gerelateerd aan MDR-bacteriën
  • incidentie van beademingsgerelateerde gebeurtenissen Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd (1:1:1) om 0 (controlegroep), 3 of 7 dagen (experimentele groepen) antibioticabehandeling voor btw te krijgen

Antibioticabehandeling is gestandaardiseerd, gebaseerd op het tijdstip van aanvang van VAT en de aanwezigheid van risicofactoren voor MDR-bacteriën:

  • patiënten met vroeg beginnende VAT zonder risicofactor voor MDR-bacteriën zullen ceftriaxon krijgen (2 g iv elke 24 uur).
  • patiënten met laat optredende VAT (na dag 4 van mechanische beademing), of met ten minste één risicofactor voor MDR-bacteriën, krijgen imipenem (1 g iv elke 8 uur) en ciprofloxacine (400 mg iv elke 8 uur) als empirische behandeling. Wanneer methicilline-resistente Staphylococcus aureus wordt vermoed, zal linezolid (600 mg iv elke 12 uur) worden toegevoegd aan de empirische behandeling.

Patiënten die gerandomiseerd zijn in de controlegroep krijgen 7 dagen placebo, en degenen die gerandomiseerd zijn in de eerste experimentele groep (3 dagen antibiotica) krijgen 4 dagen placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen met een eerste episode van VAT die >48 uur na het starten van invasieve mechanische beademing is gediagnosticeerd, komen in aanmerking voor deze studie.

BTW wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria:

  1. afwezigheid van nieuw infiltraat op thoraxfoto
  2. twee van de volgende drie aandoeningen: koorts > 38,5 °C of <36,5, aantal leukocyten > dan 12.000 cellen per μL of <dan 4000 cellen per μL purulente tracheasecretie
  3. en positieve tracheaspiraat (≥105 kve/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • langdurige tracheostomie bij opname op de IC
  • patiënten die VAP vóór btw ontwikkelen
  • patiënten die al antibiotica krijgen die actief zijn tegen alle micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor de btw
  • ernstige immunosuppressie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • patiënten <18 jaar
  • patiënten die al in een ander onderzoek zijn opgenomen, met mogelijke interactie met het primaire doel van het huidige onderzoek
  • bekende resistentie tegen imipenem en ciprofloxacine van bacteriën die verantwoordelijk zijn voor VAT
  • beslissingen over behandelingsbeperkingen
  • stervende patiënten (die waarschijnlijk binnen 24 uur overlijden)
  • allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen: overgevoeligheid voor carbapenem, ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie of ernstige huidreactie) voor een andere antibioticum uit de bètalactamgroep (zoals penicilline of cefalosporine), ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie) voor een ander antibioticum uit de bètalactamgroep (penicilline, monobactam of carbapenem), overgevoeligheid voor chinolonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: geen antibioticabehandeling voor VAT
3 dagen placebo
Geneesmiddel: placebo
De gebruikte SSI 0,9% of dextrose 5% zijn gebaseerd op routineprocedures in verschillende deelnemende centra. Placebo wordt bereid met infuuszakken, met dezelfde hoeveelheid als IMP
Experimenteel: antibioticabehandeling gedurende 3 dagen

Patiënten die gerandomiseerd worden in een van de twee experimentele groepen zullen 3 dagen antimicrobiële middelen ontvangen. De antibioticabehandeling is gestandaardiseerd, gebaseerd op het tijdstip van aanvang van VAT, en de aanwezigheid van risicofactoren voor MDR-bacteriën:

  • patiënten met vroeg optredende VAT (< 5 dagen mechanische beademing), zonder risicofactor voor MDR zullen ceftriaxon ontvangen.
  • patiënten met laat optredende VAT (≥5 dagen mechanische beademing), of met ten minste één risicofactor voor multiresistente bacteriën zullen imipenem en ciprofloxacine ontvangen als empirische behandeling.

Wanneer methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) wordt vermoed, zal linezolid worden toegevoegd aan de empirische behandeling.

3 dagen imipenem en ciprofloxacine met optioneel linezolid, gevolgd door 4 dagen placebo
Geneesmiddel: placebo
De gebruikte SSI 0,9% of dextrose 5% zijn gebaseerd op routineprocedures in verschillende deelnemende centra. Placebo wordt bereid met infuuszakken, met dezelfde hoeveelheid als IMP
Geneesmiddel: ceftriaxon
2 g iv elke 24 uur
Geneesmiddel: ciprofloxacine
400 mg iv elke 8 uur
Geneesmiddel: imipenem
1 g iv elke 8 uur
Geneesmiddel: lijnzolid
600 mg iv elke 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een overstap van BTW naar VAP,
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 28 (4 weken)

VAP wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria:

  1. nieuw of progressief longinfiltraat
  2. twee van de volgende criteria: temperatuur >38°C of <36,5°C aantal leukocyten >12.000/μL of <4.000/μL purulent endotracheaal aspiraat
  3. positieve tracheaspiraat (≥105 kve/ml) of bronchoalveolaire lavage (≥104 kve/ml).

VAP wordt beschouwd als volgend op btw, wanneer het wordt gediagnosticeerd >24 uur na het optreden van btw. Alleen eerste episodes van VAP gediagnosticeerd >48 uur na het starten van mechanische beademing worden in aanmerking genomen.
van randomisatie tot dag 28 (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van dagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 28 (4 weken)
van randomisatie tot dag 28 (4 weken)
duur van antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 28 (4 weken)
van randomisatie tot dag 28 (4 weken)
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 28 (4 weken)
van randomisatie tot dag 28 (4 weken)
sterfte
Tijdsspanne: op dag 28 en dag 90 na randomisatie
op dag 28 en dag 90 na randomisatie
percentage patiënten met ICU-verworven kolonisatie gerelateerd aan MDR-bacteriën
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 28 (4 weken)
van randomisatie tot dag 28 (4 weken)
percentage patiënten met beademingsgerelateerde voorvallen
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 28 (4 weken)
van randomisatie tot dag 28 (4 weken)
percentage patiënten met een op de IC opgelopen infectie gerelateerd aan MDR-bacteriën
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 28 (4 weken)
van randomisatie tot dag 28 (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren