Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel behandling hos patienter med ventilator-associeret tracheobronkitis (TAVeM2)

4. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Antimikrobiel behandling hos patienter med ventilator-associeret tracheobronkitis: et prospektivt randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt multicenterforsøg

Antimikrobiel behandling kan være gavnlig hos patienter med ventilator-associeret tracheobronkitis (moms). Hypotesen for denne undersøgelse er, at antibiotisk behandling for moms (3 eller 7 dage), sammenlignet med ingen antibiotikabehandling, ville reducere forekomsten af ​​overgang fra moms til ventilator-associeret pneumoni (VAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede multicenter dobbeltblinde forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​to varigheder (3 eller 7 dage) af antibiotikabehandling for moms sammenlignet med ingen antibiotikabehandling, til at reducere forekomsten af ​​overgang fra moms til ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP).

Sekundære mål er at bestemme effekten af ​​to varigheder (3 eller 7 dage) af antibiotikabehandling for moms sammenlignet med ingen antibiotikabehandling på:

  • varighed af mekanisk-ventilationsfri dage
  • varighed af antibiotikafri dage
  • længden af ​​ICU-opholdet
  • dødelighed på dag 28 og dag 90
  • forekomst af ICU-erhvervet kolonisering relateret til multidrug-resistente (MDR) bakterier
  • forekomst af ICU-erhvervet infektion relateret til MDR-bakterier
  • forekomst af respirator-associerede hændelser Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret (1:1:1) til at modtage 0 (kontrolgruppe), 3 eller 7 dage (eksperimentelle grupper) antibiotisk behandling for moms

Antibiotikabehandlingen er standardiseret, baseret på tidspunktet for momsindtræden og tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for MDR-bakterier:

  • patienter med tidligt indsættende moms uden risikofaktor for MDR-bakterier vil modtage ceftriaxon (2 g iv hver 24 timer).
  • patienter med sent indsættende moms (efter dag 4 med mekanisk ventilation) eller med mindst én risikofaktor for MDR-bakterier vil modtage imipenem (1 g iv hver 8. time) og ciprofloxacin (400 mg iv hver 8. time) som empirisk behandling. Når der er mistanke om methicillin-resistent Staphylococcus aureus, vil linezolid (600 mg iv hver 12. time) blive tilføjet til empirisk behandling.

Patienter randomiseret i kontrolgruppen vil modtage 7 dages placebo, og de randomiserede i den første forsøgsarm (3 dages antibiotika) vil modtage 4 dages placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter indlagt på intensivafdelingen med en første episode af moms diagnosticeret >48 timer efter påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation er berettiget til denne undersøgelse.

Moms er defineret ud fra følgende kriterier:

  1. fravær af nyt infiltrat på røntgen af ​​thorax
  2. to af de tre følgende tilstande: feber > 38,5 °C eller <36,5, leukocyttal > end 12 000 celler pr. μL eller <end 4000 celler pr. μL purulent trakealsekret
  3. og positivt luftrørsaspirat (≥105 cfu/mL)

Ekskluderingskriterier:

  • langvarig trakeostomi ved ICU-indlæggelse
  • patienter, der udvikler VAP før moms
  • patienter, der allerede får antibiotika, der er aktivt mod alle de momsansvarlige mikroorganismer
  • alvorlig immunsuppression
  • graviditet eller amning
  • patienter <18 år
  • patienter, der allerede er inkluderet i en anden undersøgelse, med potentiel interaktion med det primære formål med den aktuelle undersøgelse
  • kendt resistens over for imipenem og ciprofloxacin fra bakterier, der er ansvarlige for moms
  • beslutninger om behandlingsbegrænsning
  • døende patienter (sandsynligvis dø inden for 24 timer)
  • allergi over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne: overfølsomhed over for carbapenem, svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion eller alvorlig kutan reaktion) over for enhver anden antibiotikaform af beta-lactamgruppe (såsom penicillin eller cephalosporin), svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for ethvert andet antibiotikum fra beta-lactam-gruppen (penicillin, monobactam eller carbapenem), overfølsomhed over for quinoloner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ingen antibiotikabehandling for VAT
3 dages placebo
Medicin: placebo
Den anvendte SSI 0,9% eller dextrose 5% er baseret på rutineprocedurer i forskellige deltagende centre. Placebo vil blive forberedt ved hjælp af IV-poser, med samme mængde som IMP
Eksperimentel: antibiotikabehandling i 3 dage

Patienter randomiseret i en af de to eksperimentelle grupper vil modtage 3 dages antimikrobiel behandling. Antibiotikabehandlingen er standardiseret baseret på tidspunktet for VAT's debut og tilstedeværelsen af risikofaktorer for MDR-bakterier:

  • patienter med tidlig debut af VAT (< 5 dages mekanisk ventilation) uden risikofaktor for MDR vil modtage ceftriaxon.
  • patienter med sene debut af VAT (≥5 dages mekanisk ventilation) eller med mindst én risikofaktor for multiresistente bakterier vil modtage imipenem og ciprofloxacin som empirisk behandling.

Når methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) mistænkes, vil linezolid blive tilføjet til den empiriske behandling.

3 dages imipenem og ciprofloxacin med valgfri linezolid, efterfulgt af 4 dages placebo
Medicin: placebo
Den anvendte SSI 0,9% eller dextrose 5% er baseret på rutineprocedurer i forskellige deltagende centre. Placebo vil blive forberedt ved hjælp af IV-poser, med samme mængde som IMP
Medicin: ceftriaxon
2 g iv hver 24 timer
Medicin: ciprofloxacin
400 mg iv hver 8. time
Medicin: imipenem
1 g iv hver 8. time
Medicin: linezolid
600 mg iv hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med overgang fra moms til VAP,
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uger)

VAP er defineret ud fra følgende kriterier:

  1. nyt eller progressivt lungeinfiltrat
  2. to af følgende kriterier: temperatur >38°C eller <36,5°C leukocyttal >12.000/μL eller <4.000/μL purulent endotracheal aspirat
  3. positivt luftrørsaspirat (≥105 cfu/ml) eller bronkoalveolær udskylning (≥104 cfu/mL).

VAP vil blive betragtet som efter moms, når det diagnosticeres >24 timer efter momsindtræden. Kun første episoder med VAP diagnosticeret >48 timer efter start af mekanisk ventilation vil blive taget i betragtning.
fra randomisering til dag 28 (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighed af mekanisk ventilationsfri dage
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uger)
fra randomisering til dag 28 (4 uger)
varighed af antibiotikafrie dage
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uger)
fra randomisering til dag 28 (4 uger)
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uger)
fra randomisering til dag 28 (4 uger)
dødelighed
Tidsramme: på dag 28 og dag 90 efter randomisering
på dag 28 og dag 90 efter randomisering
procentdel af patienter med ICU-erhvervet kolonisering relateret til MDR-bakterier
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uger)
fra randomisering til dag 28 (4 uger)
procentdel af patienter med respirator-relaterede hændelser
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uger)
fra randomisering til dag 28 (4 uger)
procentdel af patienter med ICU-erhvervet infektion relateret til MDR-bakterier
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uger)
fra randomisering til dag 28 (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Anslået)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner