Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимикробная терапия больных вентилятор-ассоциированным трахеобронхитом (TAVeM2)

4 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille

Антимикробная терапия у пациентов с вентилятор-ассоциированным трахеобронхитом: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование

Антимикробное лечение может быть полезным у пациентов с вентилятор-ассоциированным трахеобронхитом (ВАТ). Гипотеза этого исследования заключается в том, что лечение антибиотиками НДС (3 или 7 дней) по сравнению с отсутствием лечения антибиотиками снизит частоту перехода от НДС к вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого рандомизированного контролируемого многоцентрового двойного слепого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность двух продолжительностей (3 или 7 дней) антибиотикотерапии ВАТ по сравнению с отсутствием лечения антибиотиками в снижении частоты перехода от ВАТ к ИВЛ. пневмония (ВАП).

Второстепенными целями являются определение влияния двух продолжительностей (3 или 7 дней) лечения антибиотиками НДС по сравнению с отсутствием лечения антибиотиками на:

  • продолжительность дней без ИВЛ
  • продолжительность дней без антибиотиков
  • продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
  • смертность на 28-й и 90-й день
  • частота колонизации в отделении интенсивной терапии, связанной с бактериями с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ)
  • частота инфекций, приобретенных в отделении интенсивной терапии, связанных с бактериями MDR
  • частота вентилятор-ассоциированных явлений После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы (1:1:1) для получения 0 (контрольная группа), 3 или 7 дней (экспериментальные группы) лечения антибиотиками для НДС

Лечение антибиотиками стандартизировано в зависимости от времени возникновения НДС и наличия факторов риска для бактерий МЛУ:

  • пациенты с ранним началом НДС без фактора риска для бактерий МЛУ будут получать цефтриаксон (2 г в/в каждые 24 часа).
  • пациенты с поздним началом НДС (после 4-го дня искусственной вентиляции легких) или с по крайней мере одним фактором риска для бактерий МЛУ будут получать имипенем (1 г внутривенно каждые 8 ​​часов) и ципрофлоксацин (400 мг внутривенно каждые 8 ​​часов) в качестве эмпирического лечения. При подозрении на наличие метициллин-резистентного золотистого стафилококка к эмпирическому лечению добавляют линезолид (600 мг внутривенно каждые 12 часов).

Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать плацебо в течение 7 дней, а пациенты, рандомизированные в первую экспериментальную группу (3 дня приема антибиотиков), будут получать плацебо в течение 4 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты, госпитализированные в ОИТ с первым эпизодом НДС, диагностированным >48 часов после начала инвазивной искусственной вентиляции легких, имеют право на участие в этом исследовании.

НДС определяется с использованием следующих критериев:

  1. отсутствие нового инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки
  2. два из трех следующих состояний: лихорадка > 38,5°C или <36,5, количество лейкоцитов > 12 000 клеток на мкл или < 4000 клеток на мкл гнойный трахеальный секрет
  3. и положительный трахеальный аспират (≥105 КОЕ/мл)

Критерий исключения:

  • длительная трахеостомия при поступлении в ОРИТ
  • пациенты, у которых развивается ВАП до НДС
  • пациенты, уже получающие антибиотики, активные против всех микроорганизмов, ответственных за НДС
  • тяжелая иммуносупрессия
  • беременность или кормление грудью
  • пациенты <18 лет
  • пациенты, уже включенные в другое исследование, с потенциальным взаимодействием с основной целью текущего исследования
  • известная устойчивость к имипенему и ципрофлоксацину бактерий, ответственных за НДС
  • решения об ограничении лечения
  • умирающие пациенты (вероятность смерти в течение 24 часов)
  • аллергия на любой из исследуемых препаратов: повышенная чувствительность к любому из карбапенемов, тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция или тяжелая кожная реакция) к любому другому антибиотику группы бета-лактамов (например, пенициллину или цефалоспорину), тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любой другой антибиотик из группы бета-лактамов (пенициллин, монобактам или карбапенем), повышенная чувствительность к хинолонам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: отсутствие антибактериальной терапии для ВАТ
3 дня плацебо
Лекарство: плацебо
Используемые SSI 0,9% или 5% декстроза основаны на обычной процедуре в различных участвующих центрах. Плацебо будет приготовлено с использованием пакетов для внутривенного вливания в том же количестве, что и IMP.
Экспериментальный: антибиотикотерапия в течение 3 дней

Пациенты, рандомизированные в одну из двух экспериментальных групп, получат 3-дневный курс антимикробной терапии. Антибиотикотерапия стандартизирована на основе времени возникновения ВАП и наличия факторов риска для МУБ:

  • пациенты с ранним началом ВАП (< 5 дней искусственной вентиляции лёгких) без факторов риска для МУБ получат цефтриаксон.
  • пациенты с поздним началом ВАП (≥5 дней искусственной вентиляции лёгких) или хотя бы с одним фактором риска для полирезистентных бактерий получат имипенем и ципрофлоксацин в качестве эмпирической терапии.

При подозрении на метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) к эмпирической терапии будет добавлен линезолид.

3 дня имипенема и ципрофлоксацина с возможным добавлением линезолида, затем 4 дня плацебо
Лекарство: плацебо
Используемые SSI 0,9% или 5% декстроза основаны на обычной процедуре в различных участвующих центрах. Плацебо будет приготовлено с использованием пакетов для внутривенного вливания в том же количестве, что и IMP.
Лекарство: цефтриаксон
2 г в/в каждые 24 часа
Лекарство: ципрофлоксацин
400 мг в/в каждые 8 ​​часов
Лекарство: имипенем
1 г в/в каждые 8 ​​часов
Лекарство: линезолид
600 мг в/в каждые 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с переходом с НДС на ВАП,
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня (4 недели)

VAP определяется с использованием следующих критериев:

  1. новый или прогрессирующий легочный инфильтрат
  2. два из следующих критериев: температура >38°C или <36,5°C количество лейкоцитов >12000/мкл или <4000/мкл гнойный эндотрахеальный аспират
  3. положительный результат трахеального аспирата (≥105 КОЕ/мл) или бронхоальвеолярного лаважа (≥104 КОЕ/мл).

VAP будет считаться последующим НДС, если он будет диагностирован >24 часов после возникновения НДС. Учитываются только первые эпизоды ВАП, диагностированные >48 часов после начала ИВЛ.
от рандомизации до 28-го дня (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность дней без ИВЛ
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
продолжительность дней без антибиотиков
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
смертность
Временное ограничение: на 28-й и 90-й день после рандомизации
на 28-й и 90-й день после рандомизации
процент пациентов с колонизацией в отделении интенсивной терапии, связанной с бактериями MDR
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
процент пациентов с вентилятор-ассоциированными событиями
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
процент пациентов с приобретенной в отделении интенсивной терапии инфекцией, связанной с бактериями MDR
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
от рандомизации до 28-го дня (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться