인공호흡기 관련 기관지염 환자의 항균 치료 (TAVeM2)
2025년 12월 4일 업데이트: University Hospital, Lille
인공호흡기 관련 기관지염 환자의 항균 치료: 전향적 무작위 위약 대조 이중맹검 다기관 임상시험
항균 치료는 인공호흡기 관련 기관지염(VAT) 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 가설은 VAT에 대한 항생제 치료(3일 또는 7일)가 항생제 치료가 없는 것과 비교하여 VAT에서 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)으로의 전환 발생률을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 다기관 이중맹검 시험의 주요 목적은 VAT에서 인공호흡기 관련 치료로의 전환 발생률을 줄이는 데 항생제 치료를 하지 않은 것과 비교하여 VAT에 대한 항생제 치료의 효율성을 평가하는 것입니다. 폐렴(VAP).
2차 목표는 VAT에 대한 항생제 치료의 두 기간(3일 또는 7일)이 항생제 치료가 없는 것과 비교하여 다음에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
- 기계적 환기가 없는 날의 기간
- 무항생제 기간
- ICU 체류 기간
- 28일 및 90일의 사망률
- 다제내성(MDR) 박테리아와 관련된 ICU 획득 집락화 발생률
- MDR 박테리아와 관련된 ICU 획득 감염의 발생률
- 인공호흡기 관련 사건의 발생률 정보에 입각한 동의 후 환자는 VAT에 대한 항생제 치료를 0일(대조군), 3일 또는 7일(실험군)로 무작위 배정(1:1:1)합니다.
항생제 치료는 VAT 발병 시간과 MDR 박테리아에 대한 위험 요인의 존재를 기준으로 표준화됩니다.
- MDR 박테리아에 대한 위험 인자가 없는 조기 발병 VAT 환자는 세프트리악손(24시간마다 2g iv)을 투여받습니다.
- VAT가 늦게 발병하거나(기계 환기 4일 후) 또는 MDR 박테리아에 대한 위험 인자가 하나 이상 있는 환자는 경험적 치료로 imipenem(8시간마다 1g iv) 및 ciprofloxacin(8시간마다 400mg iv)을 투여합니다. 메티실린 내성 황색포도상구균이 의심되는 경우 경험적 치료에 리네졸리드(12시간마다 600mg 정맥주사)를 추가한다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 7일 동안 위약을 투여받게 되며, 첫 번째 실험군(항생제 3일)에서 무작위 배정된 환자는 4일 동안 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Lille, 프랑스
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 침습적 기계적 환기를 시작한 후 48시간 이상 진단된 VAT의 첫 번째 에피소드로 ICU에 입원한 모든 성인 환자가 이 연구에 적합합니다.
VAT는 다음 기준을 사용하여 정의됩니다.
- 흉부 X선에서 새로운 침윤의 부재
- 다음 3가지 조건 중 2가지: 발열 > 38.5 °C 또는 < 36.5, 백혈구 수 > μL당 12,000개 세포 이상 또는 μL당 < 4,000개 세포 화농성 기관 분비물
- 및 양성 기관 흡인(≥105 cfu/mL)
제외 기준:
- ICU 입원 시 장기 기관절개술
- VAT 이전에 VAP가 발생한 환자
- VAT를 담당하는 모든 미생물에 대해 활성 항생제를 이미 투여받은 환자
- 심각한 면역억제
- 임신 또는 모유 수유
- 18세 미만 환자
- 현재 연구의 주요 목적과 잠재적인 상호작용이 있는 다른 연구에 이미 포함된 환자
- VAT를 담당하는 박테리아의 imipenem 및 ciprofloxacin에 대한 알려진 내성
- 치료 제한 결정
- 빈사 상태의 환자(24시간 이내에 사망할 가능성이 있음)
- 모든 연구 약물에 대한 알레르기: 카바페넴에 대한 과민성, 다른 항생제 형태 베타-락탐 그룹(예: 페니실린 또는 세팔로스포린)에 대한 중증 과민성(예: 아나필락시스 반응 또는 심한 피부 반응), 중증 과민성(예: 아나필락시스 반응) 베타 락탐 그룹의 다른 항생제(페니실린, 모노박탐 또는 카바페넴), 퀴놀론에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: VAT에 대한 항생제 치료 없음
3일간의 플라시보
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사용된 SSI 0.9% 또는 덱스트로스 5%는 다른 참여 센터의 일상적인 절차를 기반으로 합니다. 위약은 IMP와 동일한 양의 IV 백을 사용하여 준비됩니다.
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실험적: 항생제 치료 3일
두 실험군 중 하나에 무작위 배정된 환자는 3일간 항균제를 투여받습니다. 항생제 치료는 VAT 발병 시기와 MDR 균에 대한 위험 요인의 유무에 따라 표준화됩니다:
메티실린 내성 황색포도알균(MRSA)이 의심되는 경우 경험적 치료에 라인졸리드를 추가합니다. 3일간의 이미페넴과 시프로플록사신(선택적으로 라인졸리드 포함) 투여 후, 4일간의 위약 투여 |
사용된 SSI 0.9% 또는 덱스트로스 5%는 다른 참여 센터의 일상적인 절차를 기반으로 합니다. 위약은 IMP와 동일한 양의 IV 백을 사용하여 준비됩니다.
24시간마다 2g iv
8시간마다 400mg 정맥주사
8시간마다 1g iv
12시간마다 600mg 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAT에서 VAP로 전환하는 환자의 비율,
기간: 무작위 배정에서 28일까지(4주)
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VAP는 다음 기준을 사용하여 정의됩니다.
VAT 발생 후 24시간 이상 진단되면 VAP는 VAT 이후의 것으로 간주됩니다. 기계 환기를 시작한 후 48시간 이상 진단된 VAP의 첫 번째 에피소드만 고려됩니다. |
무작위 배정에서 28일까지(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 환기가 없는 날의 기간
기간: 무작위 배정에서 28일까지(4주)
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무작위 배정에서 28일까지(4주)
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항생제 없는 날의 기간
기간: 무작위 배정에서 28일까지(4주)
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무작위 배정에서 28일까지(4주)
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ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정에서 28일까지(4주)
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무작위 배정에서 28일까지(4주)
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인류
기간: 무작위화 후 28일 및 90일에
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무작위화 후 28일 및 90일에
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MDR 박테리아와 관련된 ICU 획득 집락화 환자의 비율
기간: 무작위 배정에서 28일까지(4주)
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무작위 배정에서 28일까지(4주)
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인공호흡기 관련 사건이 발생한 환자의 비율
기간: 무작위 배정에서 28일까지(4주)
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무작위 배정에서 28일까지(4주)
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MDR 박테리아와 관련된 ICU 획득 감염 환자의 비율
기간: 무작위 배정에서 28일까지(4주)
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무작위 배정에서 28일까지(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015_66
- 2016-000735-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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