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Antimikrobielle Behandlung bei Patienten mit beatmungsassoziierter Tracheobronchitis (TAVeM2)

16. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Antimikrobielle Behandlung bei Patienten mit beatmungsassoziierter Tracheobronchitis: eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie

Eine antimikrobielle Behandlung könnte bei Patienten mit beatmungsassoziierter Tracheobronchitis (VAT) von Vorteil sein. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine antibiotische Behandlung der VAT (3 oder 7 Tage) im Vergleich zu keiner antibiotischen Behandlung die Häufigkeit des Übergangs von der VAT zur beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) verringern würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, doppelblinden Studie besteht darin, die Effizienz einer zweimaligen (3 oder 7 Tage) antibiotischen Behandlung der VAT im Vergleich zu keiner antibiotischen Behandlung bei der Verringerung der Inzidenz des Übergangs von der VAT zur beatmungsassoziierten Behandlung zu bewerten Lungenentzündung (VAP).

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Auswirkungen von zwei Dauern (3 oder 7 Tage) der Antibiotikabehandlung für die Mehrwertsteuer im Vergleich zu keiner Antibiotikabehandlung auf:

  • Dauer der belüftungsfreien Tage
  • Dauer antibiotikafreier Tage
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
  • Sterblichkeit an Tag 28 und Tag 90
  • Inzidenz einer auf der Intensivstation erworbenen Kolonisation im Zusammenhang mit multiresistenten (MDR) Bakterien
  • Inzidenz von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen im Zusammenhang mit MDR-Bakterien
  • Inzidenz von beatmungsassoziierten Ereignissen Nach Einwilligung nach Aufklärung werden die Patienten randomisiert (1:1:1), um 0 (Kontrollgruppe), 3 oder 7 Tage (Experimentalgruppen) einer Antibiotikabehandlung für VAT zu erhalten

Die Antibiotikabehandlung ist standardisiert, basierend auf dem Zeitpunkt des Beginns der Mehrwertsteuer und dem Vorhandensein von Risikofaktoren für MDR-Bakterien:

  • Patienten mit früh einsetzender VAT ohne Risikofaktor für MDR-Bakterien erhalten Ceftriaxon (2 g iv alle 24 Stunden).
  • Patienten mit spät einsetzender VAT (nach Tag 4 der mechanischen Beatmung) oder mit mindestens einem Risikofaktor für MDR-Bakterien erhalten Imipenem (1 g iv alle 8 h) und Ciprofloxacin (400 mg iv alle 8 h) als empirische Behandlung. Bei Verdacht auf Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus wird Linezolid (600 mg iv alle 12 h) zur empirischen Behandlung hinzugefügt.

In die Kontrollgruppe randomisierte Patienten erhalten 7 Tage Placebo, und diejenigen, die in den ersten Versuchsarm (3 Tage Antibiotika) randomisiert wurden, erhalten 4 Tage Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden und bei denen > 48 Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung eine erste Episode von VAT diagnostiziert wurde, sind für diese Studie geeignet.

Die Mehrwertsteuer wird anhand der folgenden Kriterien definiert:

  1. Fehlen eines neuen Infiltrats auf dem Röntgenbild des Brustkorbs
  2. zwei der drei folgenden Zustände: Fieber > 38,5 °C oder < 36,5, Leukozytenzahl > als 12.000 Zellen pro μL oder < als 4.000 Zellen pro μL eitriges Trachealsekret
  3. und positives Trachealaspirat (≥105 KBE/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Langzeittracheotomie bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • Patienten, die VAP vor VAT entwickeln
  • Patienten, die bereits Antibiotika erhalten, die gegen alle für die Mehrwertsteuer verantwortlichen Mikroorganismen wirksam sind
  • schwere Immunsuppression
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten <18 Jahre
  • Patienten, die bereits in eine andere Studie eingeschlossen wurden, mit potenzieller Wechselwirkung mit dem primären Ziel der aktuellen Studie
  • bekannte Resistenz gegen Imipenem und Ciprofloxacin von Bakterien, die für die Mehrwertsteuer verantwortlich sind
  • Entscheidungen zur Behandlungsbegrenzung
  • moribunde Patienten (sterben wahrscheinlich innerhalb von 24 h)
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente: Überempfindlichkeit gegen Carbapenem, schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion oder schwere Hautreaktion) gegen andere Antibiotika der Beta-Lactam-Gruppe (z. B. Penicillin oder Cephalosporin), schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen jedes andere Antibiotikum aus der Beta-Lactam-Gruppe (Penicillin, Monobactam oder Carbapenem), Überempfindlichkeit gegen Chinolone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: keine antibiotische Behandlung für MWST
3 Tage Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die verwendeten SSI 0,9 % oder Dextrose 5 % basieren auf Routineverfahren in verschiedenen teilnehmenden Zentren. Placebo wird unter Verwendung von Infusionsbeuteln mit der gleichen Menge wie IMP zubereitet
EXPERIMENTAL: Antibiotikabehandlung für 3 Tage

Patienten, die in eine der beiden experimentellen Gruppen randomisiert wurden, erhalten 3 Tage antimikrobielle Mittel. Die Antibiotikabehandlung ist standardisiert, basierend auf dem Zeitpunkt des Beginns der Mehrwertsteuer und dem Vorhandensein von Risikofaktoren für MDR-Bakterien:

  • Patienten mit früh einsetzender VAT (< 5 Tage mechanische Beatmung) ohne Risikofaktor für MDR erhalten Ceftriaxon.
  • Patienten mit spät einsetzender VAT (≥5 Tage mechanische Beatmung) oder mit mindestens einem Risikofaktor für multiresistente Bakterien erhalten Imipenem und Ciprofloxacin als empirische Behandlung.

Bei Verdacht auf Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) wird Linezolid zur empirischen Behandlung hinzugefügt.

3 Tage Imipenem und Ciprofloxacin mit optionalem Linezolid, gefolgt von 4 Tagen Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die verwendeten SSI 0,9 % oder Dextrose 5 % basieren auf Routineverfahren in verschiedenen teilnehmenden Zentren. Placebo wird unter Verwendung von Infusionsbeuteln mit der gleichen Menge wie IMP zubereitet
Arzneimittel: Ceftriaxon
2 g iv alle 24 h
Arzneimittel: Ciprofloxacin
400 mg iv alle 8h
Arzneimittel: imipenem
1 g iv alle 8 h
Arzneimittel: Linezolid
600 mg iv alle 12 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Übergang von der Mehrwertsteuer zur VAP,
Zeitfenster: von Randomisierung bis Tag 28 (4 Wochen)

VAP wird anhand der folgenden Kriterien definiert:

  1. neues oder fortschreitendes Lungeninfiltrat
  2. zwei der folgenden Kriterien: Temperatur > 38 °C oder < 36,5 °C Leukozytenzahl > 12.000/μl oder < 4.000/μl eitriges endotracheales Aspirat
  3. positives Tracheaspirat (≥105 KBE/ml) oder bronchoalveoläre Lavage (≥104 KBE/ml).

VAP gilt als umsatzsteuerlich, wenn sie >24h nach Umsatzsteuerereignis diagnostiziert wird. Nur erste VAP-Episoden, die > 48 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung diagnostiziert wurden, werden berücksichtigt.
von Randomisierung bis Tag 28 (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: von Randomisierung bis Tag 28 (4 Wochen)
von Randomisierung bis Tag 28 (4 Wochen)
Dauer antibiotikafreier Tage
Zeitfenster: von Randomisierung bis Tag 28 (4 Wochen)
von Randomisierung bis Tag 28 (4 Wochen)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: von Randomisierung bis Tag 28 (4 Wochen)
von Randomisierung bis Tag 28 (4 Wochen)
Mortalität
Zeitfenster: an Tag 28 und Tag 90 nach der Randomisierung
an Tag 28 und Tag 90 nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit auf der Intensivstation erworbener Kolonisation im Zusammenhang mit MDR-Bakterien
Zeitfenster: von Randomisierung bis Tag 28 (4 Wochen)
von Randomisierung bis Tag 28 (4 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit beatmungsassoziierten Ereignissen
Zeitfenster: von Randomisierung bis Tag 28 (4 Wochen)
von Randomisierung bis Tag 28 (4 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit auf der Intensivstation erworbener Infektion im Zusammenhang mit MDR-Bakterien
Zeitfenster: von Randomisierung bis Tag 28 (4 Wochen)
von Randomisierung bis Tag 28 (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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