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Traitement antimicrobien chez les patients atteints de trachéobronchite sous ventilation assistée (TAVeM2)

4 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Traitement antimicrobien chez les patients atteints de trachéobronchite sous ventilation assistée : un essai multicentrique prospectif randomisé contrôlé par placebo en double aveugle

Le traitement antimicrobien pourrait être bénéfique chez les patients atteints de trachéobronchite sous ventilation assistée (VAT). L'hypothèse de cette étude est qu'un traitement antibiotique de la VAT (3 ou 7 jours), comparé à l'absence de traitement antibiotique, réduirait l'incidence du passage de la VAT à la pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAV).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai randomisé contrôlé multicentrique en double aveugle est d'évaluer l'efficacité de deux durées (3 ou 7 jours) de traitement antibiotique pour la TVA, par rapport à l'absence de traitement antibiotique, pour réduire l'incidence de la transition de la TVA à la ventilation assistée. pneumonie (PAV).

Les objectifs secondaires sont de déterminer l'impact de deux durées (3 ou 7 jours) d'antibiothérapie de la VAT, par rapport à l'absence d'antibiothérapie, sur :

  • durée des jours sans ventilation mécanique
  • durée des jours sans antibiotique
  • durée du séjour en soins intensifs
  • mortalité au jour 28 et au jour 90
  • incidence de la colonisation acquise en USI liée aux bactéries multirésistantes (MDR)
  • incidence des infections acquises en unité de soins intensifs liées aux bactéries MDR
  • incidence des événements associés à la ventilation Après consentement éclairé, les patients seront randomisés (1:1:1) pour recevoir 0 (groupe témoin), 3 ou 7 jours (groupes expérimentaux) de traitement antibiotique pour VAT

Le traitement antibiotique est standardisé, en fonction du moment d'apparition de la TVA et de la présence de facteurs de risque pour les bactéries MDR :

  • les patients atteints de TVA précoce sans facteur de risque de bactérie MDR recevront de la ceftriaxone (2 g iv toutes les 24 h).
  • les patients présentant une TVA tardive (après le 4e jour de ventilation mécanique) ou présentant au moins un facteur de risque de bactérie multirésistante recevront de l'imipénem (1 g iv toutes les 8 h) et de la ciprofloxacine (400 mg iv toutes les 8 h) comme traitement empirique. En cas de suspicion de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline, le linézolide (600 mg iv toutes les 12h) sera ajouté au traitement empirique.

Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront 7 jours de placebo, et ceux randomisés dans le premier bras expérimental (3 jours d'antibiotiques) recevront 4 jours de placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes hospitalisés en USI avec un premier épisode de TVA diagnostiqué > 48 heures après le début de la ventilation mécanique invasive sont éligibles pour cette étude.

La TVA est définie selon les critères suivants :

  1. absence de nouvel infiltrat sur la radiographie pulmonaire
  2. deux des trois conditions suivantes : fièvre > 38,5 °C ou < 36,5, numération leucocytaire > à 12 000 cellules par μL ou < à 4 000 cellules par μL sécrétions trachéales purulentes
  3. et aspiration trachéale positive (≥105 ufc/mL)

Critère d'exclusion:

  • trachéotomie à long terme à l'admission aux soins intensifs
  • patients qui développent une PAV avant TVA
  • patients recevant déjà des antibiotiques actifs contre tous les micro-organismes responsables de VAT
  • immunosuppression sévère
  • grossesse ou allaitement
  • patients <18 ans
  • patients déjà inclus dans une autre étude, avec une interaction potentielle avec l'objectif principal de l'étude en cours
  • résistance connue à l'imipénème et à la ciprofloxacine des bactéries responsables de VAT
  • décisions de limitation de traitement
  • patients moribonds (susceptibles de mourir dans les 24 h)
  • allergie à l'un des médicaments à l'étude : hypersensibilité à tout carbapénème, hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique ou réaction cutanée sévère) à toute autre forme d'antibiotique du groupe des bêta-lactamines (comme la pénicilline ou la céphalosporine), hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique) à tout autre antibiotique du groupe des bêta-lactamines (pénicilline, monobactame ou carbapénème), hypersensibilité aux quinolones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: aucun traitement antibiotique pour la trachéobronchite associée à la ventilation
3 jours de placebo
Médicament: placebo
Le SSI 0,9 % ou le dextrose 5 % utilisés sont basés sur la procédure de routine dans différents centres participants. Le placebo sera préparé à l'aide de sacs IV, avec la même quantité que l'IMP
Expérimental: traitement antibiotique pendant 3 jours

Les patients randomisés dans l'un des deux groupes expérimentaux recevront 3 jours d'antimicrobiens. Le traitement antibiotique est standardisé, en fonction du moment d'apparition de la PAV, et de la présence de facteurs de risque de bactéries multirésistantes :

  • les patients avec une PAV précoce (< 5 jours de ventilation mécanique), sans facteur de risque de BMR recevront de la ceftriaxone.
  • les patients avec une PAV tardive (≥5 jours de ventilation mécanique), ou avec au moins un facteur de risque de bactéries multirésistantes recevront de l'imipénème et de la ciprofloxacine comme traitement empirique.

Lorsque le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) est suspecté, le linézolide sera ajouté au traitement empirique.

3 jours d'imipénème et de ciprofloxacine avec linézolide optionnel, suivi de 4 jours de placebo
Médicament: placebo
Le SSI 0,9 % ou le dextrose 5 % utilisés sont basés sur la procédure de routine dans différents centres participants. Le placebo sera préparé à l'aide de sacs IV, avec la même quantité que l'IMP
Médicament: la ceftriaxone
2 g i.v. toutes les 24h
Médicament: ciprofloxacine
400 mg iv toutes les 8h
Médicament: imipénème
1 g iv toutes les 8h
Médicament: le linézolide
600 mg i.v. toutes les 12h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients avec une transition de TVA à VAP,
Délai: de la randomisation au jour 28 (4 semaines)

La VAP est définie à l'aide des critères suivants :

  1. infiltrat pulmonaire nouveau ou progressif
  2. deux des critères suivants : température > 38 °C ou < 36,5 °C numération leucocytaire > 12 000/μL ou < 4 000/μL aspiration endotrachéale purulente
  3. aspiration trachéale positive (≥105 ufc/mL) ou lavage bronchoalvéolaire (≥104 ufc/mL).

La VAP sera considérée comme postérieure à la TVA, lorsqu'elle est diagnostiquée > 24h après la survenance de la TVA. Seuls les premiers épisodes de PAV diagnostiqués >48h après le début de la ventilation mécanique seront pris en compte.
de la randomisation au jour 28 (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée des jours sans ventilation mécanique
Délai: de la randomisation au jour 28 (4 semaines)
de la randomisation au jour 28 (4 semaines)
durée des jours sans antibiotique
Délai: de la randomisation au jour 28 (4 semaines)
de la randomisation au jour 28 (4 semaines)
durée du séjour en soins intensifs
Délai: de la randomisation au jour 28 (4 semaines)
de la randomisation au jour 28 (4 semaines)
mortalité
Délai: au jour 28 et au jour 90 après randomisation
au jour 28 et au jour 90 après randomisation
pourcentage de patients atteints de colonisation acquise en USI liée à des bactéries MDR
Délai: de la randomisation au jour 28 (4 semaines)
de la randomisation au jour 28 (4 semaines)
pourcentage de patients présentant des événements associés à la ventilation
Délai: de la randomisation au jour 28 (4 semaines)
de la randomisation au jour 28 (4 semaines)
pourcentage de patients atteints d'une infection acquise en USI liée aux bactéries MDR
Délai: de la randomisation au jour 28 (4 semaines)
de la randomisation au jour 28 (4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimé)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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