Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antimikrobiális kezelés lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitisben szenvedő betegeknél (TAVeM2)

2025. december 4. frissítette: University Hospital, Lille

Antimikrobiális kezelés lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitisben szenvedő betegeknél: prospektív randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak multicentrikus vizsgálat

Az antimikrobiális kezelés előnyös lehet a lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitisben (VAT) szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy az áfa (3 vagy 7 nap) antibiotikum-kezelés az antibiotikum-kezelés nélküli kezeléshez képest csökkentené az ÁFA-ról a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásra (VAP) való átállást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollált, többközpontú kettős-vak vizsgálatnak a fő célja, hogy felmérje a két időtartamú (3 vagy 7 napos) áfás antibiotikum-kezelés hatékonyságát az antibiotikum kezelés nélküli kezeléshez képest az áfáról a lélegeztetőgépes kezelésre való átállás gyakoriságának csökkentésében. tüdőgyulladás (VAP).

A másodlagos célkitűzések annak meghatározása, hogy az áfa két időtartamú (3 vagy 7 napos) antibiotikum-kezelése, összehasonlítva az antibiotikum nélküli kezeléssel, milyen hatással van a következőkre:

  • mechanikus szellőztetés mentes napok időtartama
  • az antibiotikummentes napok időtartama
  • intenzív osztályos tartózkodás időtartama
  • halálozás a 28. és a 90. napon
  • multidrug rezisztens (MDR) baktériumokkal kapcsolatos intenzív osztályon szerzett kolonizáció előfordulása
  • az intenzív osztályon szerzett MDR baktériumokkal kapcsolatos fertőzések előfordulása
  • lélegeztetőgéppel összefüggő események előfordulása Tájékozott beleegyezés után a betegeket randomizálják (1:1:1), hogy 0 (kontrollcsoport), 3 vagy 7 napos (kísérleti csoportok) antibiotikumos kezelésben részesüljenek áfa ellenében.

Az antibiotikum-kezelés standardizált, az áfa megjelenésének időpontja és az MDR baktériumok kockázati tényezőinek megléte alapján:

  • a korai áfás betegek, akiknél nincs kockázati tényező az MDR baktériumok számára, ceftriaxont kapnak (2 g iv 24 óránként).
  • Azok a betegek, akiknél későn jelentkező áfa (a gépi lélegeztetés 4. napja után), vagy legalább egy MDR-baktérium kockázati tényezője van, imipenemet (8 óránként 1 g iv) és ciprofloxacint (400 mg iv. 8 óránként) kapnak empirikus kezelésként. Ha meticillinrezisztens Staphylococcus aureus gyanúja merül fel, linezolidot (600 mg iv. 12 óránként) adnak hozzá az empirikus kezeléshez.

A kontrollcsoportba randomizált betegek 7 nap placebót kapnak, az első kísérleti csoportba randomizált betegek (3 nap antibiotikum) pedig 4 nap placebót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vehet minden olyan felnőtt beteg, akit az intenzív osztályon kórházba helyeztek, és az első áfa-epizóddal az invazív gépi lélegeztetés megkezdése után több mint 48 órával diagnosztizáltak.

Az áfa meghatározása a következő kritériumok alapján történik:

  1. új infiltrátum hiánya a mellkasröntgenen
  2. a következő három állapot közül kettő: láz > 38,5 °C vagy <36,5, leukocitaszám > 12 000 sejt/μl vagy <4000 sejt/μl gennyes légcsőváladék
  3. és pozitív tracheális aspirátum (≥105 cfu/ml)

Kizárási kritériumok:

  • hosszú távú tracheostomia intenzív osztályon történő felvételkor
  • olyan betegek, akiknél VAP az áfa előtt alakul ki
  • olyan betegek, akik már kaptak antibiotikumot, amely aktív az összes áfa-köteles mikroorganizmus ellen
  • súlyos immunszuppresszió
  • terhesség vagy szoptatás
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • egy másik vizsgálatba már bevont betegek, amelyek potenciális kölcsönhatásba léphetnek a jelenlegi vizsgálat elsődleges céljával
  • az ÁFA-t terhelő baktériumok ismert rezisztenciája az imipenemmel és a ciprofloxacinnal szemben
  • kezelést korlátozó döntések
  • haldokló betegek (valószínűleg 24 órán belül meghalnak)
  • allergia bármelyik vizsgált gyógyszerre: túlérzékenység bármely karbapenemmel szemben, súlyos túlérzékenység (például anafilaxiás reakció vagy súlyos bőrreakció) bármely más antibiotikum formájú béta-laktám csoporttal szemben (például penicillin vagy cefalosporin), súlyos túlérzékenység (például anafilaxiás reakció) bármely más antibiotikum a béta-laktám csoportból (penicillin, monobaktám vagy karbapenem), kinolonokkal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: nincs antibiotikumkezelés a VAT-hoz
3 nap placebo
Drog: placebo
A használt SSI 0,9% vagy 5% dextróz a különböző résztvevő központok rutin eljárásán alapul. A placebót intravénás zacskókkal készítik el, ugyanolyan mennyiségben, mint az IMP
Kísérleti: 3 napos antibiotikum-kezelés

A két kísérleti csoport egyikébe randomizált betegek 3 napon át kapnak antimikrobiális kezelést. Az antibiotikumkezelés szabványosított, a VAT időpontja és az MDR baktériumokra vonatkozó kockázati tényezők jelenléte alapján:

  • a korai kezdetű VAT-vel (< 5 nap mechanikus lélegeztetés) rendelkező, MDR-re vonatkozó kockázati tényező nélküli betegek ceftriaxon kezelést kapnak.
  • a késői kezdetű VAT-vel (≥5 nap mechanikus lélegeztetés) vagy legalább egy multidrogrezisztens baktériumokra vonatkozó kockázati tényezővel rendelkező betegek empirikus kezelésként imipenemet és ciprofloxacint kapnak.

Ha meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) gyanúja merül fel, a linezolid hozzáadódik az empirikus kezeléshez.

3 nap imipenem és ciprofloxacin opcionális linezoliddal, majd 4 nap placebóval
Drog: placebo
A használt SSI 0,9% vagy 5% dextróz a különböző résztvevő központok rutin eljárásán alapul. A placebót intravénás zacskókkal készítik el, ugyanolyan mennyiségben, mint az IMP
Drog: ceftriaxon
2 g iv 24 óránként
Drog: ciprofloxacin
400 mg iv 8 óránként
Drog: imipenem
1 g iv 8 óránként
Drog: linezolid
600 mg iv 12 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áfáról VAP-ra áttérő betegek százalékos aránya,
Időkeret: a randomizálástól a 28. napig (4 hét)

A VAP meghatározása a következő kritériumok alapján történik:

  1. új vagy progresszív tüdőinfiltrátum
  2. kettő a következő kritériumok közül: hőmérséklet >38°C vagy <36,5°C leukocitaszám >12000/μL vagy <4000/μL gennyes endotracheális aspirátum
  3. pozitív tracheális aspirátum (≥105 cfu/ml) vagy bronchoalveoláris mosás (≥104 cfu/ml).

A VAP áfa utáninak minősül, ha az áfa felmerülése után több mint 24 órával diagnosztizálják. Csak a mechanikus lélegeztetés megkezdése után több mint 48 órával diagnosztizált VAP első epizódjait veszik figyelembe.
a randomizálástól a 28. napig (4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
gépi szellőztetés nélküli napok időtartama
Időkeret: a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
az antibiotikummentes napok időtartama
Időkeret: a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
halálozás
Időkeret: a randomizálást követő 28. és 90. napon
a randomizálást követő 28. és 90. napon
az intenzív osztályon szerzett MDR-baktériumokkal kapcsolatos kolonizációban szenvedő betegek százaléka
Időkeret: a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
a lélegeztetőgéppel összefüggő eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
az intenzív osztályon szerzett MDR baktériumok okozta fertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
a randomizálástól a 28. napig (4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel