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Tratamento antimicrobiano em pacientes com traqueobronquite associada à ventilação mecânica (TAVeM2)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Tratamento antimicrobiano em pacientes com traqueobronquite associada à ventilação mecânica: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego

O tratamento antimicrobiano pode ser benéfico em pacientes com traqueobronquite associada à ventilação mecânica (VAT). A hipótese deste estudo é que o tratamento antibiótico para VAT (3 ou 7 dias), em comparação com nenhum tratamento antibiótico, reduziria a incidência de transição de VAT para pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo duplo-cego multicêntrico controlado randomizado é avaliar a eficiência de duas durações (3 ou 7 dias) de tratamento antibiótico para VAT, em comparação com nenhum tratamento antibiótico, na redução da incidência de transição de VAT para ventilação associada pneumonia (PAV).

Os objetivos secundários são determinar o impacto de duas durações (3 ou 7 dias) de tratamento antibiótico para VAT, em comparação com nenhum tratamento antibiótico, em:

  • duração dos dias livres de ventilação mecânica
  • duração dos dias livres de antibióticos
  • tempo de permanência na UTI
  • mortalidade no dia 28 e no dia 90
  • incidência de colonização adquirida na UTI relacionada a bactérias multirresistentes (MDR)
  • incidência de infecção adquirida na UTI relacionada a bactérias multirresistentes
  • incidência de eventos associados ao ventilador Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados (1:1:1) para receber 0 (grupo controle), 3 ou 7 dias (grupos experimentais) de tratamento antibiótico para VAT

O tratamento com antibióticos é padronizado, com base no tempo de início do VAT e na presença de fatores de risco para bactérias MDR:

  • pacientes com VAT de início precoce sem fator de risco para bactérias MDR receberão ceftriaxona (2 g iv a cada 24h).
  • pacientes com TAV de início tardio (após 4 dias de ventilação mecânica) ou com pelo menos um fator de risco para bactérias MR receberão imipenem (1 g iv a cada 8h) e ciprofloxacina (400 mg iv a cada 8h) como tratamento empírico. Quando houver suspeita de Staphylococcus aureus resistente à meticilina, linezolida (600 mg iv a cada 12h) será adicionada ao tratamento empírico.

Os pacientes randomizados no grupo controle receberão 7 dias de placebo, e os randomizados no primeiro braço experimental (3 dias de antibióticos) receberão 4 dias de placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos internados na UTI com primeiro episódio de TAV diagnosticado >48 horas após o início da ventilação mecânica invasiva são elegíveis para este estudo.

O IVA é definido de acordo com os seguintes critérios:

  1. ausência de novo infiltrado na radiografia de tórax
  2. duas das três seguintes condições: febre > 38,5 °C ou <36,5, contagem de leucócitos > que 12.000 células por μL ou < que 4.000 células por μL secreções traqueais purulentas
  3. e aspirado traqueal positivo (≥105 ufc/mL)

Critério de exclusão:

  • traqueostomia de longa duração na admissão na UTI
  • pacientes que desenvolvem PAV antes do VAT
  • pacientes já recebendo antibióticos ativos contra todos os microorganismos responsáveis ​​pela IVA
  • imunossupressão severa
  • gravidez ou amamentação
  • pacientes <18 anos
  • pacientes já incluídos em outro estudo, com potencial interação com o objetivo primário do estudo atual
  • resistência conhecida ao imipenem e ciprofloxacina das bactérias responsáveis ​​pela VAT
  • decisões de limitação de tratamento
  • pacientes moribundos (prováveis ​​de morrer em 24 horas)
  • alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo: hipersensibilidade a qualquer carbapenem, hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática ou reação cutânea grave) a qualquer outra forma de antibiótico do grupo beta-lactâmico (como penicilina ou cefalosporina), hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática) a qualquer outro antibiótico do grupo beta-lactâmico (penicilina, monobactam ou carbapenem), hipersensibilidade às quinolonas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: sem tratamento antibiótico para VAT
3 dias de placebo
Medicamento: placebo
Os SSI 0,9% ou dextrose 5% utilizados são baseados em procedimento de rotina em diferentes centros participantes. O placebo será preparado usando bolsas IV, com a mesma quantidade que IMP
Experimental: tratamento com antibióticos durante 3 dias

Os doentes randomizados num dos dois grupos experimentais receberão 3 dias de antimicrobianos. O tratamento com antibióticos é padronizado, com base no momento de início da VAT, e na presença de fatores de risco para bactérias MDR:

  • doentes com VAT de início precoce (< 5 dias de ventilação mecânica), sem fator de risco para MDR receberão ceftriaxona.
  • doentes com VAT de início tardio (≥5 dias de ventilação mecânica), ou com pelo menos um fator de risco para bactérias multirresistentes receberão imipenem e ciprofloxacina como tratamento empírico.

Quando se suspeita de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), linezolida será adicionada ao tratamento empírico.

3 dias de imipenem e ciprofloxacina com linezolida opcional, seguidos por 4 dias de placebo
Medicamento: placebo
Os SSI 0,9% ou dextrose 5% utilizados são baseados em procedimento de rotina em diferentes centros participantes. O placebo será preparado usando bolsas IV, com a mesma quantidade que IMP
Medicamento: ceftriaxona
2g IV a cada 24h
Medicamento: ciprofloxacina
400 mg IV a cada 8h
Medicamento: imipenem
1 g IV a cada 8h
Medicamento: linezolida
600 mg IV a cada 12h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com transição de VAT para VAP,
Prazo: da randomização até o dia 28 (4 semanas)

A PAV é definida usando os seguintes critérios:

  1. infiltrado pulmonar novo ou progressivo
  2. dois dos seguintes critérios: temperatura >38°C ou <36,5°C contagem de leucócitos >12.000/μL ou <4.000/μL aspirado endotraqueal purulento
  3. aspirado traqueal positivo (≥105 ufc/mL) ou lavado broncoalveolar (≥104 ufc/mL).

A PAV será considerada subseqüente à VAT, quando for diagnosticada > 24h após a ocorrência da VAT. Serão considerados apenas os primeiros episódios de PAV diagnosticados >48h após o início da ventilação mecânica.
da randomização até o dia 28 (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração dos dias livres de ventilação mecânica
Prazo: da randomização até o dia 28 (4 semanas)
da randomização até o dia 28 (4 semanas)
duração dos dias livres de antibióticos
Prazo: da randomização até o dia 28 (4 semanas)
da randomização até o dia 28 (4 semanas)
tempo de permanência na UTI
Prazo: da randomização até o dia 28 (4 semanas)
da randomização até o dia 28 (4 semanas)
mortalidade
Prazo: no dia 28 e no dia 90 após a randomização
no dia 28 e no dia 90 após a randomização
porcentagem de pacientes com colonização adquirida na UTI relacionada a bactérias multirresistentes
Prazo: da randomização até o dia 28 (4 semanas)
da randomização até o dia 28 (4 semanas)
porcentagem de pacientes com eventos associados ao ventilador
Prazo: da randomização até o dia 28 (4 semanas)
da randomização até o dia 28 (4 semanas)
porcentagem de pacientes com infecção adquirida na UTI relacionada a bactérias multirresistentes
Prazo: da randomização até o dia 28 (4 semanas)
da randomização até o dia 28 (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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