Antimikrobiální léčba u pacientů s tracheobronchitidou spojenou s ventilátorem (TAVeM2)
16. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Antimikrobiální léčba u pacientů s tracheobronchitidou spojenou s ventilátorem: prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie
Antimikrobiální léčba by mohla být přínosná u pacientů s tracheobronchitidou spojenou s ventilátorem (VAT).
Hypotézou této studie je, že antibiotická léčba pro DPH (3 nebo 7 dní) by ve srovnání s žádnou antibiotickou léčbou snížila výskyt přechodu z DPH na ventilátorovou pneumonii (VAP).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této randomizované kontrolované multicentrické dvojitě zaslepené studie je zhodnotit účinnost dvou dob (3 nebo 7 dnů) antibiotické léčby pro DPH ve srovnání s léčbou bez antibiotik při snižování výskytu přechodu z DPH na léčbu ventilátorem. zápal plic (VAP).
Sekundárními cíli je určit dopad dvou trvání (3 nebo 7 dnů) antibiotické léčby pro DPH ve srovnání s žádnou antibiotickou léčbou na:
- trvání dnů bez mechanického větrání
- délka dnů bez antibiotik
- délka pobytu na JIP
- mortalita v den 28 a den 90
- výskyt kolonizace získané na JIP související s multirezistentními bakteriemi (MDR).
- výskyt infekce získané na JIP související s MDR bakteriemi
- výskyt příhod souvisejících s ventilátorem Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni (1:1:1), aby dostávali 0 (kontrolní skupina), 3 nebo 7 dní (experimentální skupiny) antibiotickou léčbu pro DPH
Antibiotická léčba je standardizována na základě doby nástupu DPH a přítomnosti rizikových faktorů bakterií MDR:
- pacienti s časným nástupem DPH bez rizikového faktoru pro bakterie MDR dostanou ceftriaxon (2 g iv každých 24 hodin).
- pacienti s DPH s pozdním nástupem (po 4. dni mechanické ventilace) nebo s alespoň jedním rizikovým faktorem pro bakterie MDR budou dostávat imipenem (1 g iv každých 8 hodin) a ciprofloxacin (400 mg iv každých 8 hodin) jako empirickou léčbu. Při podezření na methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus se k empirické léčbě přidá linezolid (600 mg iv každých 12 hodin).
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou 7 dní placebo a ti randomizovaní v první experimentální větvi (3 dny antibiotika) dostanou 4 dny placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
154
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Saad NSEIR, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 3 20 44 40 84
- E-mail: saadalla.nseir@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti hospitalizovaní na JIP s první epizodou DPH diagnostikovanou >48 hodin po zahájení invazivní mechanické ventilace jsou způsobilí pro tuto studii.
DPH je definována pomocí následujících kritérií:
- nepřítomnost nového infiltrátu na rentgenovém snímku hrudníku
- dva ze tří následujících stavů: horečka > 38,5 °C nebo <36,5, počet leukocytů > než 12 000 buněk na μl nebo < než 4 000 buněk na μl hnisavého tracheálního sekretu
- a pozitivní tracheální aspirát (≥105 cfu/ml)
Kritéria vyloučení:
- dlouhodobá tracheostomie při příjmu na JIP
- pacientů, u kterých se rozvine VAP před DPH
- pacientů, kteří již dostávají antibiotika účinná proti všem mikroorganismům odpovědným za DPH
- těžká imunosuprese
- těhotenství nebo kojení
- pacientů <18 let
- pacientů již zařazených do jiné studie, s potenciální interakcí s primárním cílem současné studie
- známá rezistence bakterií odpovědných za DPH vůči imipenemu a ciprofloxacinu
- rozhodnutí o omezení léčby
- umírající pacienti (pravděpodobně zemřou do 24 hodin)
- alergie na kterýkoli ze studovaných léků: přecitlivělost na jakýkoli karbapenem, závažná přecitlivělost (například anafylaktická reakce nebo závažná kožní reakce) na jakoukoli jinou formu antibiotika beta-laktamové skupiny (jako je penicilin nebo cefalosporin), závažná přecitlivělost (například anafylaktická reakce) na jakékoli jiné antibiotikum ze skupiny beta-laktamů (penicilin, monobaktam nebo karbapenem), přecitlivělost na chinolony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: žádná léčba antibiotiky pro DPH
3 dny placeba
|
Použité SSI 0,9% nebo dextróza 5% jsou založeny na rutinním postupu v různých zúčastněných centrech. Placebo bude připraveno s použitím IV vaků ve stejném množství jako IMP
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: antibiotická léčba po dobu 3 dnů
Pacienti randomizovaní do jedné ze dvou experimentálních skupin dostanou 3 dny antimikrobiální látky. Antibiotická léčba je standardizována na základě doby nástupu DPH a přítomnosti rizikových faktorů bakterií MDR:
Při podezření na methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) bude k empirické léčbě přidán linezolid. 3 dny imipenemu a ciprofloxacinu s volitelným linezolidem, následované 4 dny placebem |
Použité SSI 0,9% nebo dextróza 5% jsou založeny na rutinním postupu v různých zúčastněných centrech. Placebo bude připraveno s použitím IV vaků ve stejném množství jako IMP
2 g iv každých 24 hodin
400 mg iv každých 8 hodin
1 g iv každých 8 hodin
600 mg iv každých 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s přechodem z DPH na VAP,
Časové okno: od randomizace do dne 28 (4 týdny)
|
VAP je definován pomocí následujících kritérií:
VAP bude považován za následující po DPH, pokud je diagnostikován >24 hodin po vzniku DPH. V úvahu budou brány pouze první epizody VAP diagnostikované > 48 hodin po zahájení mechanické ventilace. |
od randomizace do dne 28 (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvání dnů bez mechanické ventilace
Časové okno: od randomizace do dne 28 (4 týdny)
|
od randomizace do dne 28 (4 týdny)
|
|
délka dnů bez antibiotik
Časové okno: od randomizace do dne 28 (4 týdny)
|
od randomizace do dne 28 (4 týdny)
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: od randomizace do dne 28 (4 týdny)
|
od randomizace do dne 28 (4 týdny)
|
|
úmrtnost
Časové okno: v den 28 a den 90 po randomizaci
|
v den 28 a den 90 po randomizaci
|
|
procento pacientů s kolonizací získanou na JIP související s MDR bakteriemi
Časové okno: od randomizace do dne 28 (4 týdny)
|
od randomizace do dne 28 (4 týdny)
|
|
procento pacientů s příhodami spojenými s ventilátorem
Časové okno: od randomizace do dne 28 (4 týdny)
|
od randomizace do dne 28 (4 týdny)
|
|
procento pacientů s infekcí získanou na JIP související s MDR bakterií
Časové okno: od randomizace do dne 28 (4 týdny)
|
od randomizace do dne 28 (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. února 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
6. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Linezolid
- Ceftriaxon
- Ciprofloxacin
- Imipenem
Další identifikační čísla studie
- 2015_66
- 2016-000735-41 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .