Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell behandling hos patienter med ventilationsrelaterad trakeobronkit (TAVeM2)

4 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Antimikrobiell behandling hos patienter med ventilationsrelaterad trakeobronkit: en prospektiv randomiserad placebokontrollerad dubbelblind multicenterstudie

Antimikrobiell behandling kan vara fördelaktigt för patienter med ventilatorassocierad trakeobronkit (moms). Hypotesen för denna studie är att antibiotikabehandling för moms (3 eller 7 dagar), jämfört med ingen antibiotikabehandling, skulle minska förekomsten av övergång från moms till ventilatorassocierad pneumoni (VAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna randomiserade kontrollerade multicenter dubbelblinda studie är att bedöma effektiviteten av två varaktigheter (3 eller 7 dagar) av antibiotikabehandling för moms, jämfört med ingen antibiotikabehandling, för att minska förekomsten av övergång från moms till ventilatorassocierad lunginflammation (VAP).

Sekundära mål är att bestämma effekten av två varaktigheter (3 eller 7 dagar) av antibiotikabehandling för moms, jämfört med ingen antibiotikabehandling, på:

  • varaktigheten av mekanisk-ventilationsfria dagar
  • längden på antibiotikafria dagar
  • längden på intensivvården
  • dödlighet dag 28 och dag 90
  • förekomsten av ICU-förvärvad kolonisering relaterad till multidrug resistenta (MDR) bakterier
  • förekomsten av ICU-förvärvad infektion relaterad till MDR-bakterier
  • förekomst av ventilatorrelaterade händelser Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras (1:1:1) för att få 0 (kontrollgrupp), 3 eller 7 dagar (experimentella grupper) antibiotikabehandling mot moms

Antibiotikabehandlingen är standardiserad, baserat på tidpunkten för momsens inträde och förekomsten av riskfaktorer för MDR-bakterier:

  • patienter med tidigt inträdande moms utan riskfaktor för MDR-bakterier kommer att få ceftriaxon (2 g iv var 24h).
  • Patienter med sent insättande moms (efter dag 4 av mekanisk ventilation), eller med minst en riskfaktor för MDR-bakterier kommer att få imipenem (1 g iv var 8:e timme) och ciprofloxacin (400 mg iv var 8:e timme) som empirisk behandling. Vid misstanke om meticillinresistent Staphylococcus aureus kommer linezolid (600 mg iv var 12:e timme) att läggas till empirisk behandling.

Patienter som randomiserats i kontrollgruppen kommer att få 7 dagars placebo, och de som randomiserats i den första experimentgruppen (3 dagars antibiotika) kommer att få 4 dagars placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter inlagda på ICU med en första episod av moms diagnostiserad >48 timmar efter påbörjad invasiv mekanisk ventilation är berättigade till denna studie.

Moms definieras utifrån följande kriterier:

  1. frånvaro av nytt infiltrat på lungröntgen
  2. två av de tre följande tillstånden: feber > 38,5 °C eller <36,5, leukocytantal > än 12 000 celler per μL eller <än 4 000 celler per μL purulent trakealsekret
  3. och positivt trakealspirat (≥105 cfu/ml)

Exklusions kriterier:

  • långvarig trakeostomi vid intensivvårdsinläggning
  • patienter som utvecklar VAP före moms
  • patienter som redan får antibiotika som är verksamma mot alla momsansvariga mikroorganismer
  • allvarlig immunsuppression
  • graviditet eller amning
  • patienter <18 år
  • patienter som redan ingår i en annan studie, med potentiell interaktion med det primära målet för den aktuella studien
  • känd resistens mot imipenem och ciprofloxacin från bakterier som ansvarar för moms
  • behandlingsbegränsningsbeslut
  • döende patienter (dö sannolikt inom 24 timmar)
  • allergi mot något av studieläkemedlen: överkänslighet mot något karbapenem, allvarlig överkänslighet (till exempel anafylaktisk reaktion eller svår kutan reaktion) mot någon annan antibiotikaform av beta-laktamgrupp (som penicillin eller cefalosporin), allvarlig överkänslighet (till exempel anafylaktisk reaktion) mot något annat antibiotikum från betalaktamgruppen (penicillin, monobaktam eller karbapenem), överkänslighet mot kinoloner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: ingen antibiotikabehandling för VAT
3 dagar med placebo
Läkemedel: placebo
SSI 0,9 % eller dextros 5 % som används är baserade på rutinprocedurer i olika deltagande centra. Placebo kommer att förberedas med hjälp av IV-påsar, med samma kvantitet som IMP
Experimentell: antibiotikabehandling i 3 dagar

Patienter som randomiseras till en av de två experimentella grupperna kommer att få 3 dagars behandling med antimikrobiella läkemedel. Antibiotikabehandlingen är standardiserad, baserad på tidpunkten för VAT-debut, och förekomst av riskfaktorer för MDR-bakterier:

  • patienter med tidig debut av VAT (< 5 dagars mekanisk ventilation), utan riskfaktor för MDR kommer att få ceftriaxon.
  • patienter med sen debut av VAT (≥5 dagars mekanisk ventilation), eller med minst en riskfaktor för multiresistenta bakterier kommer att få imipenem och ciprofloxacin som empirisk behandling.

När meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) misstänks kommer linezolid att läggas till i den empiriska behandlingen.

3 dagars imipenem och ciprofloxacin med valfri linezolid, följt av 4 dagars placebo
Läkemedel: placebo
SSI 0,9 % eller dextros 5 % som används är baserade på rutinprocedurer i olika deltagande centra. Placebo kommer att förberedas med hjälp av IV-påsar, med samma kvantitet som IMP
Läkemedel: ceftriaxon
2 g iv var 24h
Läkemedel: ciprofloxacin
400 mg iv var 8:e timme
Läkemedel: imipenem
1 g iv var 8:e timme
Läkemedel: linezolid
600 mg iv var 12:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med en övergång från moms till VAP,
Tidsram: från randomisering till dag 28 (4 veckor)

VAP definieras med hjälp av följande kriterier:

  1. nytt eller progressivt lunginfiltrat
  2. två av följande kriterier: temperatur >38°C eller <36,5°C leukocytantal >12 000/μL eller <4 000/μL purulent endotrakeal aspirat
  3. positivt luftröraspirat (≥105 cfu/mL) eller bronkoalveolär sköljning (≥104 cfu/mL).

VAP kommer att betraktas som efter moms, när det diagnostiseras >24 timmar efter att moms inträffat. Endast första episoder av VAP som diagnostiserats >48 timmar efter start av mekanisk ventilation kommer att beaktas.
från randomisering till dag 28 (4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
varaktighet av mekanisk ventilationsfria dagar
Tidsram: från randomisering till dag 28 (4 veckor)
från randomisering till dag 28 (4 veckor)
längden på antibiotikafria dagar
Tidsram: från randomisering till dag 28 (4 veckor)
från randomisering till dag 28 (4 veckor)
längden på intensivvården
Tidsram: från randomisering till dag 28 (4 veckor)
från randomisering till dag 28 (4 veckor)
dödlighet
Tidsram: på dag 28 och dag 90 efter randomisering
på dag 28 och dag 90 efter randomisering
procent av patienterna med intensivvårdsförvärvad kolonisering relaterad till MDR-bakterier
Tidsram: från randomisering till dag 28 (4 veckor)
från randomisering till dag 28 (4 veckor)
procent av patienterna med ventilatorrelaterade händelser
Tidsram: från randomisering till dag 28 (4 veckor)
från randomisering till dag 28 (4 veckor)
procent av patienterna med intensivvårdsförvärvad infektion relaterad till MDR-bakterier
Tidsram: från randomisering till dag 28 (4 veckor)
från randomisering till dag 28 (4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Beräknad)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera