Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobinen hoito potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä trakeobronkiitti (TAVeM2)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille

Antimikrobinen hoito potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä trakeobronkiitti: tuleva satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus

Antimikrobisesta hoidosta voi olla hyötyä potilaille, joilla on ventilaattoriin liittyvä trakeobronkiitti (VAT). Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että antibioottihoito arvonlisäverolla (3 tai 7 päivää) verrattuna siihen, ettei antibioottihoitoa olisi, vähentäisi siirtymistä ALV:sta ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun monikeskuksen kaksoissokkotutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden kestoisen (3 tai 7 päivän) antibioottihoidon tehokkuutta arvonlisäveron osalta verrattuna siihen, että antibioottihoitoa ei hoideta, jolloin vähennetään siirtymistä arvonlisäverosta hengityskoneeseen. keuhkokuume (VAP).

Toissijaisina tavoitteina on määrittää kahden arvonlisäveron antibioottihoidon keston (3 tai 7 päivää) vaikutus antibioottihoitoon verrattuna:

  • ilmanvaihtovapaiden päivien kesto
  • antibioottivapaiden päivien kesto
  • tehohoitojakson kesto
  • kuolleisuus päivänä 28 ja päivänä 90
  • monilääkeresistenttisiin (MDR) bakteereihin liittyvien teho-osastolla hankittujen kolonisaatioiden ilmaantuvuus
  • teho-osastolla hankittujen MDR-bakteereihin liittyvien infektioiden ilmaantuvuus
  • hengityslaitteeseen liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan (1:1:1) saamaan 0 (kontrolliryhmä), 3 tai 7 päivää (koeryhmät) antibioottihoitoa arvonlisäveroa vastaan

Antibioottihoito on standardoitua arvonlisäveron alkamisajankohdan ja MDR-bakteerien riskitekijöiden perusteella:

  • potilaat, joilla on varhainen arvonlisävero ja joilla ei ole riskitekijää MDR-bakteerille, saavat keftriaksonia (2 g iv 24 tunnin välein).
  • potilaat, joilla on myöhään alkanut VAT (4. päivän mekaanisen ventilaation jälkeen) tai joilla on vähintään yksi riskitekijä MDR-bakteerille, saavat imipeneemiä (1 g iv joka 8. tunti) ja siprofloksasiinia (400 mg iv joka 8. tunti) empiirisenä hoitona. Jos epäillään metisilliiniresistenttiä Staphylococcus aureusta, linetsolidia (600 mg iv 12 tunnin välein) lisätään empiiriseen hoitoon.

Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat 7 päivää lumelääkettä ja ensimmäiseen koeryhmään satunnaistetut potilaat (3 päivää antibiootteja) saavat 4 päivää lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla ja joiden ensimmäinen VAT-jakso diagnosoidaan > 48 tuntia invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

ALV määritellään seuraavilla kriteereillä:

  1. uuden infiltraatin puuttuminen rintakehän röntgenkuvassa
  2. kaksi seuraavista kolmesta tilasta: kuume > 38,5 °C tai < 36,5, leukosyyttien määrä > yli 12 000 solua per μl tai < kuin 4000 solua per μl märkiviä henkitorven eritteitä
  3. ja positiivinen henkitorven aspiraatti (≥ 105 pmy/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • pitkäaikainen trakeostomia teho-osastolla
  • potilaat, joille kehittyy VAP ennen arvonlisäveroa
  • potilaat, jotka jo saavat antibiootteja, jotka ovat aktiivisia kaikkia arvonlisäverosta vastuussa olevia mikro-organismeja vastaan
  • vakava immunosuppressio
  • raskaus tai imetys
  • <18-vuotiaat potilaat
  • toisessa tutkimuksessa jo mukana olevilla potilailla, joilla on mahdollista vuorovaikutusta tämän tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen kanssa
  • arvonlisäverosta vastaavien bakteerien tunnettu resistenssi imipeneemille ja siprofloksasiinille
  • hoidon rajoittamispäätökset
  • kuolevat potilaat (kuolevat todennäköisesti 24 tunnin sisällä)
  • allergia jollekin tutkimuslääkkeelle: yliherkkyys jollekin karbapeneemille, vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio tai vaikea ihoreaktio) jollekin muulle antibioottimuodolle beetalaktaamiryhmälle (kuten penisilliinille tai kefalosporiinille), vaikea yliherkkyys (esimerkiksi anafylaktinen reaktio) mikä tahansa muu beetalaktaamiryhmän antibiootti (penisilliini, monobaktaami tai karbapeneemi), yliherkkyys kinoloneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ei antibioottihoidolle VAT:lle
3 päivää lumevalmistetta
Lääke: plasebo
Käytetty SSI 0,9 % tai dekstroosi 5 % perustuvat rutiinimenettelyyn eri osallistuvissa keskuksissa.Placebo valmistetaan käyttämällä IV-pusseja, joiden määrä on sama kuin IMP:n
Kokeellinen: antibioottihoito 3 päivän ajan

Potilaat, jotka on satunnaistettu johonkin kahdesta kokeellisesta ryhmästä, saavat 3 päivän antimikrobista hoitoa. Antibioottihoidot ovat standardoituja, perustuen VAP:n alkamisajankohtaan ja MDR-bakteerien riskitekijöiden läsnäoloon:

  • potilaat, joilla on varhainen VAP (< 5 päivää mekaanista hengitystukea), ilman MDR:n riskitekijää, saavat seftriaksonia.
  • potilaat, joilla on myöhäinen VAP (≥5 päivää mekaanista hengitystukea), tai joilla on vähintään yksi moniresistenttien bakteerien riskitekijä, saavat imipenemiä ja siprofloksasiinia empiirisenä hoidona.

Kun metisilliini-resistenttiä Staphylococcus aureusta (MRSA) epäillään, linezolidi lisätään empiiriseen hoitoon.

3 päivää imipenemiä ja siprofloksasiinia valinnaisella linezolidilla, jota seuraa 4 päivää lumelääkettä
Lääke: plasebo
Käytetty SSI 0,9 % tai dekstroosi 5 % perustuvat rutiinimenettelyyn eri osallistuvissa keskuksissa.Placebo valmistetaan käyttämällä IV-pusseja, joiden määrä on sama kuin IMP:n
Lääke: keftriaksoni
2 g iv 24 tunnin välein
Lääke: siprofloksasiini
400 mg iv 8 tunnin välein
Lääke: imipeneemi
1 g iv 8 tunnin välein
Lääke: linetsolidi
600 mg iv 12 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat siirtyneet arvonlisäverosta VAP:iin,
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 28 (4 viikkoa)

VAP määritellään seuraavilla kriteereillä:

  1. uusi tai progressiivinen keuhkoinfiltraatti
  2. kaksi seuraavista kriteereistä: lämpötila >38°C tai <36,5°C leukosyyttien määrä >12 000/μL tai <4 000/μl märkivä endotrakeaalinen aspiraatti
  3. positiivinen henkitorven aspiraatti (≥105 pmy/ml) tai bronkoalveolaarinen huuhtelu (≥104 cfu/ml).

VAP katsotaan arvonlisäveron jälkeiseksi, kun se diagnosoidaan > 24h ALV:n esiintymisen jälkeen. Vain ensimmäiset VAP-jaksot, jotka on diagnosoitu yli 48 tuntia koneellisen ventilaation aloittamisen jälkeen, otetaan huomioon.
satunnaistamisesta päivään 28 (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
koneellisen ilmanvaihdon vapaapäivien kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 28 (4 viikkoa)
satunnaistamisesta päivään 28 (4 viikkoa)
antibioottipäivien kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 28 (4 viikkoa)
satunnaistamisesta päivään 28 (4 viikkoa)
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 28 (4 viikkoa)
satunnaistamisesta päivään 28 (4 viikkoa)
kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28 ja päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen
päivänä 28 ja päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen
prosenttiosuus potilaista, joilla on teho-osastolla hankittu MDR-bakteereihin liittyvä kolonisaatio
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 28 (4 viikkoa)
satunnaistamisesta päivään 28 (4 viikkoa)
prosenttiosuus potilaista, joilla on ventilaattoriin liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 28 (4 viikkoa)
satunnaistamisesta päivään 28 (4 viikkoa)
prosenttiosuus potilaista, joilla on teho-osastolla saatu MDR-bakteeriin liittyvä infektio
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 28 (4 viikkoa)
satunnaistamisesta päivään 28 (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa