Ensayo de tratamiento de fase 2 con setmelanotida en pacientes con trastornos genéticos raros de la obesidad
25 de julio de 2023 actualizado por: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Ensayo de tratamiento de fase 2 con setmelanotida (RM-493) en pacientes con trastornos genéticos raros de la obesidad
El propósito del estudio es determinar el efecto de la setmelanotida (RM-493) sobre el peso, las evaluaciones del hambre y otros factores en pacientes con trastornos genéticos raros de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13354
- Charite Berlin
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Leipzig, Alemania, 04103
- University of Leipzig
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Ulm, Alemania, 89075
- University of Ulm
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Edmonton, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
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Madrid, España, 65 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Axis Clinical Trials-Downtown
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials Headquarters
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- San Diego Wake Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- AXIS South Florida Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Partners
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Hatfield Clinical Research Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Impact Clinical Trials
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- AXIS New York Clinical Trials
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Axis Clinical Trials
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Inc.
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Wake Research TN
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3157
- Vanderbilt University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Research Institute
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
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Saint-Denis, Francia, 97405
- Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon
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Patras
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Río, Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con los siguientes genotipos y/o evaluación clínica:
- POMC/PCSK1/LEPR heterocigoto: actualmente no está inscribiendo nuevos pacientes
- POMC/PCSK1/LEPR compuesto heterocigoto (dos mutaciones diferentes en el gen) u obesidad por deficiencia homocigota
- Obesidad por deficiencia heterocigótica compuesta de POMC/PCSK1/LEPR (dos o más mutaciones en dos o más genes); actualmente no se están inscribiendo nuevos pacientes
- Síndrome de Smith-Magenis (SMS)
- Obesidad por deficiencia de SH2B1: actualmente no se están inscribiendo nuevos pacientes
- Reordenamiento cromosómico del 16p11.2 locus que causa la obesidad - actualmente no inscribiendo nuevos pacientes
- Obesidad por deficiencia heterocigota u homocigota compuesta de CPE
- Obesidad por deficiencia de leptina con pérdida de respuesta a metreleptina
- Obesidad por deficiencia de SRC1: actualmente no se están inscribiendo nuevos pacientes
- Obesidad por deficiencia de MC4R: actualmente no se están inscribiendo nuevos pacientes
- Edad 6 años y más
- Obeso, definido como Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 para pacientes ≥ 16 años o IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo para pacientes de 6 a 16 años.
- El paciente y/o el padre o tutor puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio y puede comprender y firmar el consentimiento/asentimiento informado por escrito.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar confirmadas como no embarazadas y aceptar usar métodos anticonceptivos como se describe en el protocolo.
- Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar un método de doble barrera si se vuelven sexualmente activos durante el estudio. Los pacientes varones no deben donar esperma durante y durante los 90 días posteriores a su participación en el estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Régimen intensivo reciente de dieta y/o ejercicio (dentro de 2 meses) con o sin el uso de agentes para bajar de peso que ha resultado en una pérdida de peso > 2%.
- Uso de cualquier medicamento aprobado para tratar la obesidad dentro de los tres meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (p. ej., orlistat, lorcaserina, fentermina-topiramato, naltrexona-bupropión).
- Cirugía de bypass gástrico en los seis meses anteriores o cualquier cirugía de bypass gástrico anterior que haya resultado en una pérdida de peso >10 % mantenida de forma duradera
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de personalidad, trastorno depresivo mayor u otro(s) trastorno(s) psiquiátrico(s)
- Ideación, intento o conducta suicida
- Enfermedad pulmonar, cardíaca u oncológica clínicamente significativa
- HbA1c >9,0 % en la selección
- Antecedentes de enfermedad hepática importante
- Tasa de filtración glomerular (TFG)
- Antecedentes o antecedentes familiares cercanos de melanoma o antecedentes del paciente de albinismo oculocutáneo
- Hallazgos dermatológicos significativos relacionados con lesiones cutáneas de melanoma o premelanoma.
- Participación en cualquier estudio clínico con un fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Pacientes inscritos previamente en un estudio clínico con setmelanotida o cualquier exposición previa a setmelanotida.
- Incapacidad para cumplir con el régimen de inyecciones QD.
- Mujeres que están amamantando o amamantando.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 16p11.2 Cohorte
Participantes con reordenamiento cromosómico de la región p11.2 del cromosoma 16 (16p11.2)
El locus que causa la obesidad recibió setmelanotida una vez al día (QD) a través de una inyección subcutánea (SC) durante 16 semanas.
Todos los participantes iniciaron el tratamiento con setmelanotida (la dosis inicial dependía de la edad) y la dosis se aumentó hasta una dosis máxima de 3,0 mg una vez al día.
Los participantes continuaron el tratamiento con setmelanotida inscribiéndose en un estudio de extensión (RM-493-022; NCT03651765) inmediatamente después de la última dosis en este estudio o si el estudio de extensión no estaba abierto en el centro clínico actual, los participantes continuaron el tratamiento en el estudio actual durante hasta 1 año, lo que resulta en una duración del tratamiento de hasta 16 meses.
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Inyección SC RM-493 QD
Otros nombres:
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Experimental: Como cohorte
Los participantes con síndrome de Alström (AS) recibieron setmelanotida QD mediante inyección SC durante 16 semanas.
Todos los participantes iniciaron el tratamiento con setmelanotida (la dosis inicial dependía de la edad) y la dosis se aumentó hasta una dosis máxima de 3,0 mg una vez al día.
Los participantes continuaron el tratamiento con setmelanotida al inscribirse en un estudio de extensión (RM-493-022; NCT03651765) inmediatamente después de la última dosis en este estudio o si el estudio de extensión no estaba abierto en el centro clínico actual, los participantes continuaron el tratamiento en el estudio actual durante hasta 1 año, lo que resulta en una duración del tratamiento de hasta 16 meses.
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Inyección SC RM-493 QD
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte BBS
Los participantes con síndrome de Bardet-Biedl (BBS) recibieron setmelanotide QD mediante inyección SC durante 16 semanas.
Todos los participantes iniciaron el tratamiento con setmelanotida (la dosis inicial dependía de la edad) y la dosis se aumentó hasta una dosis máxima de 3,0 mg una vez al día.
Los participantes continuaron el tratamiento con setmelanotida al inscribirse en un estudio de extensión (RM-493-022; NCT03651765) inmediatamente después de la última dosis en este estudio o si el estudio de extensión no estaba abierto en el centro clínico actual, los participantes continuaron el tratamiento en el estudio actual durante hasta 1 año, lo que resulta en una duración del tratamiento de hasta 16 meses.
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Inyección SC RM-493 QD
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte MC4R
Los participantes con obesidad por deficiencia del receptor de melanocortina-4 (MC4R) recibieron setmelanotide QD a través de una inyección SC durante 16 semanas.
Todos los participantes iniciaron el tratamiento con setmelanotida (la dosis inicial dependía de la edad) y la dosis se aumentó hasta una dosis máxima de 3,0 mg una vez al día.
Los participantes continuaron el tratamiento con setmelanotida al inscribirse en un estudio de extensión (RM-493-022; NCT03651765) inmediatamente después de la última dosis en este estudio o si el estudio de extensión no estaba abierto en el centro clínico actual, los participantes continuaron el tratamiento en el estudio actual durante hasta 1 año, lo que resulta en una duración del tratamiento de hasta 16 meses.
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Inyección SC RM-493 QD
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte heterocigota POMC/PCSK1/LEPR
Los participantes con mutaciones heterocigóticas de proopiomelanocortina (POMC)/proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 1 (PCSK1)/receptor de leptina (LEPR) recibieron setmelanotida QD mediante inyección SC durante 16 semanas.
Todos los participantes iniciaron el tratamiento con setmelanotida (la dosis inicial dependía de la edad) y la dosis se aumentó hasta una dosis máxima de 3,0 mg una vez al día.
Los participantes continuaron el tratamiento con setmelanotida al inscribirse en un estudio de extensión (RM-493-022; NCT03651765) inmediatamente después de la última dosis en este estudio o si el estudio de extensión no estaba abierto en el centro clínico actual, los participantes continuaron el tratamiento en el estudio actual durante hasta 1 año, lo que resulta en una duración del tratamiento de hasta 16 meses.
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Inyección SC RM-493 QD
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte heterocigota compuesta POMC/PCSK1/LEPR
Los participantes con mutaciones heterocigóticas compuestas de POMC/PCSK1/LEPR recibieron setmelanotida QD mediante inyección SC durante 16 semanas.
Todos los participantes iniciaron el tratamiento con setmelanotida (la dosis inicial dependía de la edad) y la dosis se aumentó hasta una dosis máxima de 3,0 mg una vez al día.
Los participantes continuaron el tratamiento con setmelanotida al inscribirse en un estudio de extensión (RM-493-022; NCT03651765) inmediatamente después de la última dosis en este estudio o si el estudio de extensión no estaba abierto en el centro clínico actual, los participantes continuaron el tratamiento en el estudio actual durante hasta 1 año, lo que resulta en una duración del tratamiento de hasta 16 meses.
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Inyección SC RM-493 QD
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de heterocigotos compuestos POMC/PCSK1/LEPR
Los participantes con mutaciones heterocigóticas del compuesto POMC/PCSK1/LEPR recibieron setmelanotida QD mediante inyección SC durante 16 semanas.
Todos los participantes iniciaron el tratamiento con setmelanotida (la dosis inicial dependía de la edad) y la dosis se aumentó hasta una dosis máxima de 3,0 mg una vez al día.
Los participantes continuaron el tratamiento con setmelanotida al inscribirse en un estudio de extensión (RM-493-022; NCT03651765) inmediatamente después de la última dosis en este estudio o si el estudio de extensión no estaba abierto en el centro clínico actual, los participantes continuaron el tratamiento en el estudio actual durante hasta 1 año, lo que resulta en una duración del tratamiento de hasta 16 meses.
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Inyección SC RM-493 QD
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte SH2B1
Los participantes con haploinsuficiencia de la proteína adaptadora 1 (SH2B1) del coactivador del receptor de esteroides (SRC) recibieron setmelanotide QD a través de una inyección SC durante 16 semanas.
Todos los participantes iniciaron el tratamiento con setmelanotida (la dosis inicial dependía de la edad) y la dosis se aumentó hasta una dosis máxima de 3,0 mg una vez al día.
Los participantes continuaron el tratamiento con setmelanotida al inscribirse en un estudio de extensión (RM-493-022; NCT03651765) inmediatamente después de la última dosis en este estudio o si el estudio de extensión no estaba abierto en el centro clínico actual, los participantes continuaron el tratamiento en el estudio actual durante hasta 1 año, lo que resulta en una duración del tratamiento de hasta 16 meses.
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Inyección SC RM-493 QD
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte SMS
Los participantes con síndrome de Smith-Magenis (SMS) recibieron setmelanotide QD mediante inyección SC durante 16 semanas.
Todos los participantes iniciaron el tratamiento con setmelanotida (la dosis inicial dependía de la edad) y la dosis se aumentó hasta una dosis máxima de 3,0 mg una vez al día.
Los participantes continuaron el tratamiento con setmelanotida al inscribirse en un estudio de extensión (RM-493-022; NCT03651765) inmediatamente después de la última dosis en este estudio o si el estudio de extensión no estaba abierto en el centro clínico actual, los participantes continuaron el tratamiento en el estudio actual durante hasta 1 año, lo que resulta en una duración del tratamiento de hasta 16 meses.
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Inyección SC RM-493 QD
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte SRC1
Los participantes con mutaciones en el coactivador del receptor de esteroides 1 (SRC1) recibieron setmelanotida QD mediante inyección SC durante 16 semanas.
Todos los participantes iniciaron el tratamiento con setmelanotida (la dosis inicial dependía de la edad) y la dosis se aumentó hasta una dosis máxima de 3,0 mg una vez al día.
Los participantes continuaron el tratamiento con setmelanotida al inscribirse en un estudio de extensión (RM-493-022; NCT03651765) inmediatamente después de la última dosis en este estudio o si el estudio de extensión no estaba abierto en el centro clínico actual, los participantes continuaron el tratamiento en el estudio actual durante hasta 1 año, lo que resulta en una duración del tratamiento de hasta 16 meses.
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Inyección SC RM-493 QD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con ≥ 5 % de reducción en el peso corporal desde el inicio después de 3 meses de tratamiento con setmelanotida
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Línea de base al mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el Mes 16
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Un evento adverso (EA) era cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en seres humanos, se considerara o no relacionado con el fármaco.
Un EA (también conocido como experiencia adversa) podría ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, sin ningún juicio sobre la causalidad.
Los TEAE se definieron como EA notificados después de la dosificación el día 1.
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Desde la primera dosis hasta el Mes 16
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Cambio desde el inicio en el peso corporal después de 3 meses de tratamiento con setmelanotida
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Línea de base, Mes 3
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal después de 3 meses de tratamiento con setmelanotida
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de hambre diaria después de 3 meses de tratamiento con setmelanotida en participantes de ≥ 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Se evaluó el cambio medio en las puntuaciones del cuestionario de hambre diaria para participantes ≥ 12 años de edad con obesidad en tratamiento con setmelanotida.
En el Cuestionario de Hambre Diaria, cada uno de los 3 ítems (promedio de hambre en las últimas 24 horas, mayor/peor hambre en las últimas 24 horas y hambre matutina) se evaluó diariamente y se calificó por separado usando una calificación numérica para cada uno de 0 a 10, con 0 = nada de hambre y 10 = lo más hambriento posible.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de hambre diaria después de 3 meses de tratamiento con setmelanotida en participantes de <12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Se evaluó el cambio medio en las puntuaciones del cuestionario de hambre diaria para participantes < 12 años de edad con obesidad en tratamiento con setmelanotida.
El hambre se evaluó diariamente utilizando un Cuestionario de Hambre Diaria con una versión pictórica (cara sonriente) de la escala de calificación de Likert con puntajes que iban de 0 a 4, con 0 = nada de hambre y 4 = lo más hambriento posible.
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Línea de base, Mes 3
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Número de participantes con cambios desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario Global Hunger después de 3 meses de tratamiento con setmelanotida en participantes de ≥ 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Para los participantes ≥ 12 años de edad, se hizo la siguiente pregunta utilizando el Cuestionario Global del Hambre: En general, ¿cómo calificaría el hambre que experimenta ahora?
Las posibles respuestas fueron: No hambre; hambre leve; Hambre moderada; Hambre severa; y No respondió.
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Línea de base, Mes 3
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Número de participantes con cambios desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario Global Hunger después de 3 meses de tratamiento con setmelanotida en participantes menores de 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Para los participantes < 12 años de edad, se hizo la siguiente pregunta a los padres o cuidadores de los participantes utilizando el Cuestionario del Hambre Global: ¿Qué tan hambriento está su hijo ahora?
Las posibles respuestas fueron: No tengo nada de hambre; Un poco hambriento; Moderadamente hambriento; Extremadamente hambriento; y No respondió.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio porcentual desde el inicio en la circunferencia de la cintura después de 3 meses de tratamiento con setmelanotida
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La circunferencia de la cintura (cm) se midió de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).
Todas las medidas fueron medidas individuales.
La circunferencia de la cintura se midió cuando los participantes estaban en ayunas y aproximadamente al mismo tiempo en cada visita.
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Línea de base, Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM-493-014
- 2017-000387-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .