Setmelanotide 2. fázisú kezelési kísérlet ritka elhízási genetikai rendellenességekkel küzdő betegeknél
2023. július 25. frissítette: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Setmelanotid (RM-493) 2. fázisú kezelési vizsgálat ritka elhízási genetikai rendellenességekben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a setmelanotid (RM-493) hatását a testsúlyra, az éhségérzetre és más tényezőkre olyan betegeknél, akiknek ritka genetikai rendellenességei vannak az elhízásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Axis Clinical Trials-Downtown
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Axis Clinical Trials Headquarters
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- San Diego Wake Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- AXIS South Florida Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Partners
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- NIH Hatfield Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- AXIS New York Clinical Trials
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University at Buffalo
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Axis Clinical Trials
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Wake Research TN
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-3157
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
-
Saint-Denis, Franciaország, 97405
- Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon
-
-
-
-
Patras
-
Río, Patras, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13354
- Charite Berlin
-
Leipzig, Németország, 04103
- University of Leipzig
-
Ulm, Németország, 89075
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 65 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő genotípusokkal és/vagy klinikai értékeléssel rendelkező betegek:
- POMC/PCSK1/LEPR heterozigóta – jelenleg nem vesznek fel új betegeket
- POMC/PCSK1/LEPR vegyület heterozigóta (két különböző mutáció a génben) vagy homozigóta hiányos elhízás
- POMC/PCSK1/LEPR összetett heterozigóta (két vagy több mutáció két vagy több génben) hiányos elhízás – jelenleg nem vesznek fel új betegeket
- Smith-Magenis szindróma (SMS)
- SH2B1-hiányos elhízás – jelenleg nem vesznek fel új betegeket
- A 16p11 kromoszóma átrendeződése.2 elhízást okozó lókusz – jelenleg nem vesznek fel új betegeket
- CPE vegyület heterozigóta vagy homozigóta hiányú elhízás
- Leptinhiányos elhízás a metreleptinre adott válasz elvesztésével
- SRC1-hiányos elhízás – jelenleg nem vesznek fel új betegeket
- MC4R-hiányos elhízás – jelenleg nem vesznek fel új betegeket
- 6 éves és idősebb korosztály
- Elhízott, definíció szerint a testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m2 a 16 évesnél idősebb betegeknél vagy a BMI ≥ 95. percentilis az életkor és nem szerint 6 és 16 év közötti betegek esetében.
- A beteg és/vagy szülő vagy gondviselő képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, valamint képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot/hozzájárulást.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek meg kell erősíteni, hogy nem terhesek, és bele kell egyezniük a protokollban leírt fogamzásgátlás alkalmazásába.
- A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek el kell fogadniuk a kettős gát módszert, ha szexuálisan aktívvá válnak a vizsgálat során. A férfi betegek nem adhatnak spermát a vizsgálatban való részvételük alatt és azt követően 90 napig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Legutóbbi intenzív (2 hónapon belüli) diéta és/vagy testmozgás súlycsökkentő szerek használatával vagy anélkül, amely > 2%-os súlycsökkenést eredményezett.
- Az elhízás kezelésére engedélyezett bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagját követő három hónapon belül (például orlisztát, lorcaserin, fentermin-topiramát, naltrexon-bupropion).
- Gyomor bypass műtét az elmúlt hat hónapban vagy bármely korábbi gyomorbypass műtét, amely 10%-nál nagyobb súlycsökkenést eredményezett tartósan fenntartva
- Skizofrénia, bipoláris zavar, személyiségzavar, súlyos depressziós rendellenesség vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség(ek) diagnózisa
- Öngyilkossági gondolatok, kísérlet vagy viselkedés
- Klinikailag jelentős tüdő-, szív- vagy onkológiai betegség
- HbA1c >9,0% a szűréskor
- Jelentős májbetegség anamnézisében
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
- Melanoma a kórelőzményében vagy közeli családjában, vagy a beteg kórtörténetében oculocutan albinizmus szerepel
- Jelentős bőrgyógyászati leletek a melanomával vagy a melanoma előtti bőrelváltozásokkal kapcsolatban.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel/eszközzel az adagolás első napját megelőző 3 hónapon belül.
- Azok a betegek, akik korábban olyan klinikai vizsgálatban vettek részt, amelybe bevonták a setmelanotidot vagy bármely korábbi szetmelanotid-expozíciót.
- Képtelenség betartani a QD injekciós rendet.
- Szoptató vagy szoptató nőstények.
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 16p11.2 Kohorsz
A 16. kromoszóma p11.2 régiójának kromoszóma-átrendeződésében szenvedő résztvevők (16p11.2)
Az elhízást okozó lókusz napi egyszeri setmelanotidot (QD) kapott szubkután (SC) injekcióban 16 héten keresztül.
Minden résztvevő elkezdte a kezelést setmelanotiddal (a kezdő dózis életkorfüggő), és az adagot a maximális napi 3,0 mg-os dózisig emelték.
A résztvevők vagy folytatták a setmelanotid-kezelést egy kiterjesztett vizsgálatba (RM-493-022; NCT03651765) közvetlenül a vizsgálat utolsó adagját követően, vagy ha a kiterjesztett vizsgálat nem volt nyitva a klinika jelenlegi helyén, a résztvevők folytatták a kezelést a jelenlegi vizsgálatban legfeljebb 1 évig, így a kezelés időtartama akár 16 hónap.
|
RM-493 QD SC befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AS Kohorsz
Az Alström-szindrómában (AS) szenvedő résztvevők 16 héten át sc-injekción keresztül kaptak setmelanotide QD-t.
Minden résztvevő elkezdte a kezelést setmelanotiddal (a kezdő dózis életkorfüggő), és az adagot a maximális napi 3,0 mg-os dózisig emelték.
A résztvevők vagy folytatták a setmelanotid-kezelést egy kiterjesztett vizsgálatba (RM-493-022; NCT03651765) közvetlenül a vizsgálat utolsó adagját követően, vagy ha a kiterjesztett vizsgálat nem volt nyitva a klinika jelenlegi helyén, a résztvevők folytatták a kezelést a jelenlegi vizsgálatban legfeljebb 1 évig, így a kezelés időtartama akár 16 hónap.
|
RM-493 QD SC befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BBS kohorsz
A Bardet-Biedl-szindrómában (BBS) szenvedő résztvevők 16 héten keresztül sc-injekción keresztül kaptak setmelanotide QD-t.
Minden résztvevő elkezdte a kezelést setmelanotiddal (a kezdő dózis életkorfüggő), és az adagot a maximális napi 3,0 mg-os dózisig emelték.
A résztvevők vagy folytatták a setmelanotid-kezelést egy kiterjesztett vizsgálatba (RM-493-022; NCT03651765) közvetlenül a vizsgálat utolsó adagját követően, vagy ha a kiterjesztett vizsgálat nem volt nyitva a klinika jelenlegi helyén, a résztvevők folytatták a kezelést a jelenlegi vizsgálatban legfeljebb 1 évig, így a kezelés időtartama akár 16 hónap.
|
RM-493 QD SC befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MC4R kohorsz
A melanocortin-4 receptor (MC4R) hiányos elhízásban szenvedő résztvevők 16 héten át sc-injekción keresztül setmelanotide QD-t kaptak.
Minden résztvevő elkezdte a kezelést setmelanotiddal (a kezdő dózis életkorfüggő), és az adagot a maximális napi 3,0 mg-os dózisig emelték.
A résztvevők vagy folytatták a setmelanotid-kezelést egy kiterjesztett vizsgálatba (RM-493-022; NCT03651765) közvetlenül a vizsgálat utolsó adagját követően, vagy ha a kiterjesztett vizsgálat nem volt nyitva a klinika jelenlegi helyén, a résztvevők folytatták a kezelést a jelenlegi vizsgálatban legfeljebb 1 évig, így a kezelés időtartama akár 16 hónap.
|
RM-493 QD SC befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: POMC/PCSK1/LEPR Heterozigóta kohorsz
A pro-opiomelanocortin (POMC)/protein konvertáz szubtilizin/kexin 1-es típusú (PCSK1)/leptinreceptor (LEPR) heterozigóta mutációval rendelkező résztvevők 16 héten át sc-injekción keresztül kaptak setmelanotide QD-t.
Minden résztvevő elkezdte a kezelést setmelanotiddal (a kezdő dózis életkorfüggő), és az adagot a maximális napi 3,0 mg-os dózisig emelték.
A résztvevők vagy folytatták a setmelanotid-kezelést egy kiterjesztett vizsgálatba (RM-493-022; NCT03651765) közvetlenül a vizsgálat utolsó adagját követően, vagy ha a kiterjesztett vizsgálat nem volt nyitva a klinika jelenlegi helyén, a résztvevők folytatták a kezelést a jelenlegi vizsgálatban legfeljebb 1 évig, így a kezelés időtartama akár 16 hónap.
|
RM-493 QD SC befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: POMC/PCSK1/LEPR összetett heterozigóta kohorsz
A POMC/PCSK1/LEPR kompozit heterozigóta mutációkkal rendelkező résztvevők 16 hétig SC injekcióban kaptak setmelanotide QD-t.
Minden résztvevő elkezdte a kezelést setmelanotiddal (a kezdő dózis életkorfüggő), és az adagot a maximális napi 3,0 mg-os dózisig emelték.
A résztvevők vagy folytatták a setmelanotid-kezelést egy kiterjesztett vizsgálatba (RM-493-022; NCT03651765) közvetlenül a vizsgálat utolsó adagját követően, vagy ha a kiterjesztett vizsgálat nem volt nyitva a klinika jelenlegi helyén, a résztvevők folytatták a kezelést a jelenlegi vizsgálatban legfeljebb 1 évig, így a kezelés időtartama akár 16 hónap.
|
RM-493 QD SC befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: POMC/PCSK1/LEPR vegyület heterozigóta kohorsz
A POMC/PCSK1/LEPR vegyület heterozigóta mutációiban szenvedő résztvevők 16 héten át sc-injekción keresztül kaptak setmelanotide QD-t.
Minden résztvevő elkezdte a kezelést setmelanotiddal (a kezdő dózis életkorfüggő), és az adagot a maximális napi 3,0 mg-os dózisig emelték.
A résztvevők vagy folytatták a setmelanotid-kezelést egy kiterjesztett vizsgálatba (RM-493-022; NCT03651765) közvetlenül a vizsgálat utolsó adagját követően, vagy ha a kiterjesztett vizsgálat nem volt nyitva a klinika jelenlegi helyén, a résztvevők folytatták a kezelést a jelenlegi vizsgálatban legfeljebb 1 évig, így a kezelés időtartama akár 16 hónap.
|
RM-493 QD SC befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SH2B1 kohorsz
A szteroidreceptor-koaktivátor (SRC) homológiájú 2B adapter protein 1 (SH2B1) haploinsufficienciával rendelkező résztvevők 16 hétig SC-injekción keresztül kaptak setmelanotide QD-t.
Minden résztvevő elkezdte a kezelést setmelanotiddal (a kezdő dózis életkorfüggő), és az adagot a maximális napi 3,0 mg-os dózisig emelték.
A résztvevők vagy folytatták a setmelanotid-kezelést egy kiterjesztett vizsgálatba (RM-493-022; NCT03651765) közvetlenül a vizsgálat utolsó adagját követően, vagy ha a kiterjesztett vizsgálat nem volt nyitva a klinika jelenlegi helyén, a résztvevők folytatták a kezelést a jelenlegi vizsgálatban legfeljebb 1 évig, így a kezelés időtartama akár 16 hónap.
|
RM-493 QD SC befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SMS kohorsz
A Smith-Magenis-szindrómás (SMS) résztvevők 16 héten át sc-injekción keresztül kaptak setmelanotide QD-t.
Minden résztvevő elkezdte a kezelést setmelanotiddal (a kezdő dózis életkorfüggő), és az adagot a maximális napi 3,0 mg-os dózisig emelték.
A résztvevők vagy folytatták a setmelanotid-kezelést egy kiterjesztett vizsgálatba (RM-493-022; NCT03651765) közvetlenül a vizsgálat utolsó adagját követően, vagy ha a kiterjesztett vizsgálat nem volt nyitva a klinika jelenlegi helyén, a résztvevők folytatták a kezelést a jelenlegi vizsgálatban legfeljebb 1 évig, így a kezelés időtartama akár 16 hónap.
|
RM-493 QD SC befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SRC1 kohorsz
A szteroidreceptor koaktivátor 1 (SRC1) mutációval rendelkező résztvevők 16 hétig SC injekcióban kaptak setmelanotide QD-t.
Minden résztvevő elkezdte a kezelést setmelanotiddal (a kezdő dózis életkorfüggő), és az adagot a maximális napi 3,0 mg-os dózisig emelték.
A résztvevők vagy folytatták a setmelanotid-kezelést egy kiterjesztett vizsgálatba (RM-493-022; NCT03651765) közvetlenül a vizsgálat utolsó adagját követően, vagy ha a kiterjesztett vizsgálat nem volt nyitva a klinika jelenlegi helyén, a résztvevők folytatták a kezelést a jelenlegi vizsgálatban legfeljebb 1 évig, így a kezelés időtartama akár 16 hónap.
|
RM-493 QD SC befecskendezés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 3 hónapos Setmelanotide kezelés után a kiindulási értékhez képest 5%-kal csökkent a testtömeg
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig
|
Alaphelyzet a 3. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a 16. hónapig
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem.
Az AE (más néven nemkívánatos élmény) lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, az ok-okozati összefüggés megítélése nélkül.
A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint az 1. napon történt adagolást követően jelentett mellékhatásokat.
|
Az első adagtól a 16. hónapig
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos Setmelanotide kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos Setmelanotide kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
|
A napi éhség kérdőív pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos Setmelanotide kezelés után a 12 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Kiértékelték a napi éhség kérdőív pontszámainak átlagos változását a 12 évesnél idősebb, elhízott résztvevőknél a setmelanotid-kezelés során.
A Napi éhségkérdőíven mind a 3 elem (átlagos éhség az elmúlt 24 órában, a legtöbb/legrosszabb éhség az elmúlt 24 órában és a reggeli éhség) mindegyikét naponta értékelték, és külön-külön pontozták, 0-tól numerikus pontszámmal. 10, ahol 0 = egyáltalán nem éhes és 10 = a lehető legéhesebb.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi éhség kérdőív pontszámában 3 hónapos Setmelanotide kezelés után a 12 évesnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Kiértékelték a napi éhség kérdőív pontszámainak átlagos változását a 12 évesnél fiatalabb, elhízott résztvevők esetében a setmelanotid-kezelés során.
Az éhségérzetet naponta értékelték a Daily Hunger Questionnaire segítségével, a Likert-értékelési skála képes (mosolygós) változatával, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal, ahol 0 = egyáltalán nem éhes és 4 = a lehető legéhesebb.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a globális éhségkérdőív pontszáma eltolódott az alapvonaltól a 3 hónapos Setmelanotide kezelés után a 12 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A 12 évesnél idősebb résztvevőknek a következő kérdést tették fel a Globális Éhség Kérdőív segítségével: Összességében hogyan értékelné a most tapasztalt éhséget?
A lehetséges válaszok a következők voltak: Nincs éhség; enyhe éhség; Mérsékelt éhség; Súlyos éhség; és Nem válaszolt.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a globális éhezés kérdőív pontszámai eltolódnak az alapvonaltól 3 hónapos Setmelanotide kezelés után 12 évnél fiatalabb résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A 12 évesnél fiatalabb résztvevők esetében a következő kérdést tették fel a Globális Éhség Kérdőívet használó résztvevők szüleinek vagy gondozóinak: Mennyire éhes most a gyermeke?
A lehetséges válaszok a következők voltak: Egyáltalán nem éhes; Egy kicsit éhes; Mérsékelten éhes; Rendkívül éhes; és Nem válaszolt.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
A derékkörfogat százalékos változása az alapvonalhoz képest 3 hónapos Setmelanotide kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A derékbőséget (cm) a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) kritériumai szerint mérték.
Minden mérés egyedi mérés volt.
A derékbőséget akkor mérték, amikor a résztvevők éhgyomri állapotban voltak, és megközelítőleg ugyanabban az időben minden látogatáskor.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RM-493-014
- 2017-000387-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .