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Setmelanotide 2상 치료 시험은 비만의 희귀 유전 질환 환자에서

2023년 7월 25일 업데이트: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Setmelanotide(RM-493) 희귀 유전성 비만 환자 대상 2상 치료 시험

이 연구의 목적은 비만의 희귀 유전 질환이 있는 환자의 체중, 배고픔 평가 및 기타 요인에 대한 setmelanotide(RM-493)의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Patras
      • Río, Patras, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13354
        • Charite Berlin
      • Leipzig, 독일, 04103
        • University of Leipzig
      • Ulm, 독일, 89075
        • University of Ulm
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Axis Clinical Trials-Downtown
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Axis Clinical Trials Headquarters
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • San Diego Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • AXIS South Florida Clinical Trials
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NIH Hatfield Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • AXIS New York Clinical Trials
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Axis Clinical Trials
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43016
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Obesity Institute, Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Wake Research TN
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-3157
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 65 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, 영국, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국
        • Hammersmith Hospital
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
      • Saint-Denis, 프랑스, 97405
        • Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 유전자형 및/또는 임상적 평가를 가진 환자:

    1. POMC/PCSK1/LEPR 이형접합 - 현재 신규 환자를 등록하지 않음
    2. POMC/PCSK1/LEPR 복합 이형접합(유전자의 두 가지 다른 돌연변이) 또는 동형접합 결핍 비만
    3. POMC/PCSK1/LEPR 복합 이형접합(2개 이상의 유전자에서 2개 이상의 돌연변이) 결핍성 비만 - 현재 신규 환자를 등록하지 않음
    4. 스미스-마제니스 증후군(SMS)
    5. SH2B1 결핍성 비만 - 현재 신규 환자를 등록하지 않음
    6. 16p11.2의 염색체 재배열 비만을 유발하는 유전자좌 - 현재 신규 환자를 등록하지 않음
    7. CPE 화합물 이형접합 또는 동형접합 결핍 비만
    8. 메트렐렙틴에 대한 반응 상실을 동반한 렙틴 결핍성 비만
    9. SRC1 결핍 비만 - 현재 신규 환자를 등록하지 않음
    10. MC4R 결핍 비만 - 현재 신규 환자를 등록하지 않음
  2. 만 6세 이상
  3. 비만, ≥16세 환자의 경우 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2 또는 6~16세 환자의 경우 연령 및 성별에 대한 BMI≥ 95번째 백분위수로 정의됩니다.
  4. 환자 및/또는 부모 또는 보호자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  5. 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 임신하지 않았음을 확인해야 하며 프로토콜에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 중에 성적으로 활발해지면 이중 장벽 방법에 동의해야 합니다. 남성 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

주요 제외 기준:

  1. 2% 초과의 체중 감소를 초래한 체중 감소제 사용 여부에 관계없이 최근 집중적(2개월 이내) 다이어트 및/또는 운동 요법.
  2. 연구 약물(예: 오를리스타트, 로카세린, 펜터민-토피라메이트, 날트렉손-부프로피온)의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 비만 치료를 위해 승인된 모든 약물의 사용.
  3. 이전 6개월 이내에 위우회술 또는 이전의 위우회술로 >10% 체중 감소가 지속적으로 유지됨
  4. 정신분열증, 양극성 장애, 인격 장애, 주요 우울 장애 또는 기타 정신 장애의 진단
  5. 자살 생각, 시도 또는 행동
  6. 임상적으로 중요한 폐, 심장 또는 종양학적 질환
  7. 스크리닝 시 HbA1c >9.0%
  8. 중요한 간 질환의 병력
  9. 사구체여과율(GFR)
  10. 흑색종의 병력 또는 가까운 가족력 또는 눈피부 백색증의 환자 병력
  11. 흑색종 또는 흑색종 전 피부 병변과 관련된 중요한 피부학적 소견.
  12. 투여 첫 날 이전 3개월 이내에 조사 약물/기기를 사용한 모든 임상 연구에 참여.
  13. 이전에 setmelanotide와 관련된 임상 연구에 등록했거나 이전에 setmelanotide에 노출된 환자.
  14. QD 주입 요법을 준수할 수 없습니다.
  15. 모유 수유 또는 수유중인 여성.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 16p11.2 코호트
16번 염색체(16p11.2)의 p11.2 영역의 염색체 재배열이 있는 참가자 비만을 유발하는 유전자좌는 16주 동안 피하(SC) 주사를 통해 1일 1회 세트멜라노타이드(QD)를 투여받았다. 모든 참가자는 setmelanotide(시작 용량은 연령에 따라 다름)로 치료를 시작했으며 용량은 최대 용량인 3.0mg QD까지 증가했습니다. 참가자는 이 연구에서 마지막 투여 직후 확장 연구(RM-493-022; NCT03651765)에 등록하여 setmelanotide 치료를 계속하거나 확장 연구가 현재 클리닉 사이트에서 공개되지 않은 경우 참가자는 현재 연구에서 치료를 계속했습니다. 최대 1년, 최대 16개월의 치료 기간이 발생합니다.
의약품: 세트멜라노타이드
RM-493 QD SC 주입
다른 이름들:
  • RM-493
실험적: AS 코호트
알스트룀 증후군(AS)이 있는 참가자는 16주 동안 SC 주사를 통해 세트멜라노타이드 QD를 받았습니다. 모든 참가자는 setmelanotide(시작 용량은 연령에 따라 다름)로 치료를 시작했으며 용량은 최대 용량인 3.0mg QD까지 증가했습니다. 참가자는 이 연구에서 마지막 투여 직후 확장 연구(RM-493-022; NCT03651765)에 등록하여 setmelanotide 치료를 계속하거나 확장 연구가 현재 클리닉 사이트에서 공개되지 않은 경우 참가자는 현재 연구에서 치료를 계속했습니다. 최대 1년, 최대 16개월의 치료 기간이 발생합니다.
의약품: 세트멜라노타이드
RM-493 QD SC 주입
다른 이름들:
  • RM-493
실험적: BBS 코호트
Bardet-Biedl 증후군(BBS)이 있는 참가자는 16주 동안 SC 주사를 통해 setmelanotide QD를 받았습니다. 모든 참가자는 setmelanotide(시작 용량은 연령에 따라 다름)로 치료를 시작했으며 용량은 최대 용량인 3.0mg QD까지 증가했습니다. 참가자는 이 연구에서 마지막 투여 직후 확장 연구(RM-493-022; NCT03651765)에 등록하여 setmelanotide 치료를 계속하거나 확장 연구가 현재 클리닉 사이트에서 공개되지 않은 경우 참가자는 현재 연구에서 치료를 계속했습니다. 최대 1년, 최대 16개월의 치료 기간이 발생합니다.
의약품: 세트멜라노타이드
RM-493 QD SC 주입
다른 이름들:
  • RM-493
실험적: MC4R 코호트
멜라노코르틴-4 수용체(MC4R) 결핍 비만이 있는 참가자는 16주 동안 SC 주사를 통해 세트멜라노타이드 QD를 받았습니다. 모든 참가자는 setmelanotide(시작 용량은 연령에 따라 다름)로 치료를 시작했으며 용량은 최대 용량인 3.0mg QD까지 증가했습니다. 참가자는 이 연구에서 마지막 투여 직후 확장 연구(RM-493-022; NCT03651765)에 등록하여 setmelanotide 치료를 계속하거나 확장 연구가 현재 클리닉 사이트에서 공개되지 않은 경우 참가자는 현재 연구에서 치료를 계속했습니다. 최대 1년, 최대 16개월의 치료 기간이 발생합니다.
의약품: 세트멜라노타이드
RM-493 QD SC 주입
다른 이름들:
  • RM-493
실험적: POMC/PCSK1/LEPR 이형접합 코호트
Pro-opiomelanocortin(POMC)/proprotein convertase subtilisin/kexin type 1(PCSK1)/leptin 수용체(LEPR) 이형 접합 돌연변이를 가진 참가자는 16주 동안 SC 주입을 통해 setmelanotide QD를 받았습니다. 모든 참가자는 setmelanotide(시작 용량은 연령에 따라 다름)로 치료를 시작했으며 용량은 최대 용량인 3.0mg QD까지 증가했습니다. 참가자는 이 연구에서 마지막 투여 직후 확장 연구(RM-493-022; NCT03651765)에 등록하여 setmelanotide 치료를 계속하거나 확장 연구가 현재 클리닉 사이트에서 공개되지 않은 경우 참가자는 현재 연구에서 치료를 계속했습니다. 최대 1년, 최대 16개월의 치료 기간이 발생합니다.
의약품: 세트멜라노타이드
RM-493 QD SC 주입
다른 이름들:
  • RM-493
실험적: POMC/PCSK1/LEPR 복합 이형접합 코호트
POMC/PCSK1/LEPR 복합 이형접합 돌연변이를 가진 참가자는 16주 동안 SC 주사를 통해 세트멜라노타이드 QD를 받았습니다. 모든 참가자는 setmelanotide(시작 용량은 연령에 따라 다름)로 치료를 시작했으며 용량은 최대 용량인 3.0mg QD까지 증가했습니다. 참가자는 이 연구에서 마지막 투여 직후 확장 연구(RM-493-022; NCT03651765)에 등록하여 setmelanotide 치료를 계속하거나 확장 연구가 현재 클리닉 사이트에서 공개되지 않은 경우 참가자는 현재 연구에서 치료를 계속했습니다. 최대 1년, 최대 16개월의 치료 기간이 발생합니다.
의약품: 세트멜라노타이드
RM-493 QD SC 주입
다른 이름들:
  • RM-493
실험적: POMC/PCSK1/LEPR 복합 이형접합 코호트
POMC/PCSK1/LEPR 복합 이형접합 돌연변이를 가진 참가자는 16주 동안 SC 주사를 통해 세트멜라노타이드 QD를 받았습니다. 모든 참가자는 setmelanotide(시작 용량은 연령에 따라 다름)로 치료를 시작했으며 용량은 최대 용량인 3.0mg QD까지 증가했습니다. 참가자는 이 연구에서 마지막 투여 직후 확장 연구(RM-493-022; NCT03651765)에 등록하여 setmelanotide 치료를 계속하거나 확장 연구가 현재 클리닉 사이트에서 공개되지 않은 경우 참가자는 현재 연구에서 치료를 계속했습니다. 최대 1년, 최대 16개월의 치료 기간이 발생합니다.
의약품: 세트멜라노타이드
RM-493 QD SC 주입
다른 이름들:
  • RM-493
실험적: SH2B1 코호트
SRC(steroid receptor coactivator) homology 2B adapter protein 1(SH2B1) haploinsufficiency가 있는 참가자는 16주 동안 SC 주사를 통해 setmelanotide QD를 받았습니다. 모든 참가자는 setmelanotide(시작 용량은 연령에 따라 다름)로 치료를 시작했으며 용량은 최대 용량인 3.0mg QD까지 증가했습니다. 참가자는 이 연구에서 마지막 투여 직후 확장 연구(RM-493-022; NCT03651765)에 등록하여 setmelanotide 치료를 계속하거나 확장 연구가 현재 클리닉 사이트에서 공개되지 않은 경우 참가자는 현재 연구에서 치료를 계속했습니다. 최대 1년, 최대 16개월의 치료 기간이 발생합니다.
의약품: 세트멜라노타이드
RM-493 QD SC 주입
다른 이름들:
  • RM-493
실험적: SMS 코호트
Smith-Magenis Syndrome(SMS)이 있는 참가자는 16주 동안 SC 주사를 통해 setmelanotide QD를 받았습니다. 모든 참가자는 setmelanotide(시작 용량은 연령에 따라 다름)로 치료를 시작했으며 용량은 최대 용량인 3.0mg QD까지 증가했습니다. 참가자는 이 연구에서 마지막 투여 직후 확장 연구(RM-493-022; NCT03651765)에 등록하여 setmelanotide 치료를 계속하거나 확장 연구가 현재 클리닉 사이트에서 공개되지 않은 경우 참가자는 현재 연구에서 치료를 계속했습니다. 최대 1년, 최대 16개월의 치료 기간이 발생합니다.
의약품: 세트멜라노타이드
RM-493 QD SC 주입
다른 이름들:
  • RM-493
실험적: SRC1 코호트
SRC1(steroid receptor coactivator 1) 돌연변이가 있는 참가자는 16주 동안 SC 주사를 통해 setmelanotide QD를 받았습니다. 모든 참가자는 setmelanotide(시작 용량은 연령에 따라 다름)로 치료를 시작했으며 용량은 최대 용량인 3.0mg QD까지 증가했습니다. 참가자는 이 연구에서 마지막 투여 직후 확장 연구(RM-493-022; NCT03651765)에 등록하여 setmelanotide 치료를 계속하거나 확장 연구가 현재 클리닉 사이트에서 공개되지 않은 경우 참가자는 현재 연구에서 치료를 계속했습니다. 최대 1년, 최대 16개월의 치료 기간이 발생합니다.
의약품: 세트멜라노타이드
RM-493 QD SC 주입
다른 이름들:
  • RM-493

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Setmelanotide 치료 3개월 후 기준선에서 체중이 5% 이상 감소한 참가자 수
기간: 3개월 기준 기준
3개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여부터 16개월까지
유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE(부작용 경험이라고도 함)는 인과 관계에 대한 판단 없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 1일째 투약 후 보고된 AE로 정의되었습니다.
첫 번째 투여부터 16개월까지
세트멜라노타이드 치료 3개월 후 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
기준, 3개월
세트멜라노타이드 치료 3개월 후 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준, 3개월
기준, 3개월
12세 이상 참가자의 세트멜라노타이드 치료 3개월 후 일일 기아 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 3개월
Setmelanotide 치료를 받는 비만인 12세 이상의 참가자에 대한 일일 배고픔 설문지 점수의 평균 변화를 평가했습니다. Daily Hunger Questionnaire에서 3가지 항목(지난 24시간 동안의 평균 배고픔, 지난 24시간 동안 가장/최악의 배고픔, 아침 배고픔)을 매일 평가하고 각각에 대해 0에서 0까지의 숫자 등급 점수를 사용하여 별도로 점수를 매겼습니다. 10, 0 = 전혀 배고프지 않음, 10 = 가능한 한 가장 배가 고프다.
기준, 3개월
12세 미만 참가자의 세트멜라노타이드 치료 3개월 후 일일 기아 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
Setmelanotide로 치료받은 비만이 있는 12세 미만 참가자의 일일 배고픔 설문지 점수의 평균 변화를 평가했습니다. 배고픔은 Likert 등급 척도의 그림(웃는 얼굴) 버전이 있는 Daily Hunger Questionnaire를 사용하여 매일 평가되었으며 점수 범위는 0에서 4까지이며 0 = 전혀 배고프지 않음, 4 = 가장 배가 고플 수 있습니다.
기준, 3개월
12세 이상 참가자의 세트멜라노타이드 치료 3개월 후 글로벌 기아 설문지 점수가 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 기준, 3개월
12세 이상의 참가자의 경우, 글로벌 기아 설문지를 사용하여 다음 질문을 했습니다. 전반적으로 현재 겪고 있는 기아를 어떻게 평가하시겠습니까? 가능한 응답은 다음과 같습니다. 배고픔이 없습니다. 약간의 배고픔; 적당한 배고픔; 심한 배고픔; 대답하지 않았습니다.
기준, 3개월
12세 미만 참가자의 세트멜라노타이드 치료 3개월 후 글로벌 기아 설문지 점수가 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 기준, 3개월
12세 미만 참가자의 경우 글로벌 기아 설문지를 사용하여 참가자의 부모 또는 보호자에게 다음 질문을 했습니다. 자녀가 지금 얼마나 배고프나요? 가능한 응답은 다음과 같습니다. 전혀 배가 고프지 않습니다. 조금 배고프다; 적당히 배고픈; 극도로 배고픈; 대답하지 않았습니다.
기준, 3개월
세트멜라노타이드 치료 3개월 후 허리 둘레의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준, 3개월
허리둘레(cm)는 National Heart, Lung, and Blood Institute(NHLBI) 기준에 따라 측정되었습니다. 모든 측정은 단일 측정이었습니다. 허리둘레는 참가자가 공복 상태에 있을 때와 각 방문에서 거의 동시에 측정되었습니다.
기준, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

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키워드

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기타 연구 ID 번호

  • RM-493-014
  • 2017-000387-14 (EudraCT 번호)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

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아니

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