Ensaio de Tratamento de Fase 2 com Setmelanotida em Pacientes com Distúrbios Genéticos Raros de Obesidade
25 de julho de 2023 atualizado por: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Setmelanotida (RM-493) Ensaio de Tratamento de Fase 2 em Pacientes com Distúrbios Genéticos Raros de Obesidade
O objetivo do estudo é determinar o efeito de setmelanotida (RM-493) no peso, avaliações de fome e outros fatores em pacientes com doenças genéticas raras de obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13354
- Charite Berlin
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University of Leipzig
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Ulm, Alemanha, 89075
- University of Ulm
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Edmonton, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
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Madrid, Espanha, 65 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Axis Clinical Trials-Downtown
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials Headquarters
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- San Diego Wake Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- AXIS South Florida Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Partners
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Hatfield Clinical Research Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Impact Clinical Trials
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- AXIS New York Clinical Trials
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Axis Clinical Trials
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Inc.
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Wake Research TN
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3157
- Vanderbilt University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Research Institute
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Paris, França, 75012
- Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
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Saint-Denis, França, 97405
- Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon
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Patras
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Río, Patras, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com os seguintes genótipos e/ou avaliação clínica:
- POMC/PCSK1/LEPR heterozigoto - não está inscrevendo novos pacientes no momento
- POMC/PCSK1/LEPR composto heterozigoto (duas mutações diferentes no gene) ou obesidade por deficiência homozigótica
- POMC/PCSK1/LEPR composto heterozigoto (duas ou mais mutações em dois ou mais genes) obesidade deficiente - não está inscrevendo novos pacientes no momento
- Síndrome de Smith-Magenis (SMS)
- Obesidade por deficiência de SH2B1 - atualmente não registrando novos pacientes
- Rearranjo cromossômico do 16p11.2 locus causador da obesidade - atualmente não registrando novos pacientes
- Obesidade por deficiência heterozigótica ou homozigótica do composto CPE
- Obesidade por deficiência de leptina com perda de resposta à metreleptina
- Obesidade por deficiência de SRC1 - atualmente não registrando novos pacientes
- Obesidade por deficiência de MC4R - atualmente não registrando novos pacientes
- Idade 6 anos e acima
- Obeso, definido como Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 para pacientes ≥16 anos de idade ou IMC≥ percentil 95 para idade e sexo para pacientes de 6 a 16 anos de idade.
- O paciente e/ou pai ou responsável é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo e é capaz de entender e assinar o consentimento informado/consentimento por escrito
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser confirmadas como não grávidas e concordar em usar métodos contraceptivos conforme descrito no protocolo.
- Os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar com um método de dupla barreira se se tornarem sexualmente ativos durante o estudo. Pacientes do sexo masculino não devem doar esperma durante e por 90 dias após sua participação no estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Dieta intensiva recente (dentro de 2 meses) e/ou regime de exercícios com ou sem o uso de agentes para perda de peso que resultou em > 2% de perda de peso.
- Uso de qualquer medicamento aprovado para tratar a obesidade dentro de três meses da primeira dose do medicamento do estudo (por exemplo, orlistat, lorcaserina, fentermina-topiramato, naltrexona-bupropiona).
- Cirurgia de bypass gástrico nos últimos seis meses ou qualquer cirurgia de bypass gástrico anterior resultando em > 10% de perda de peso mantida de forma duradoura
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de personalidade, transtorno depressivo maior ou outro(s) transtorno(s) psiquiátrico(s)
- Ideação, tentativa ou comportamento suicida
- Doença pulmonar, cardíaca ou oncológica clinicamente significativa
- HbA1c > 9,0% na triagem
- História de doença hepática significativa
- Taxa de filtração glomerular (TFG)
- História ou história familiar próxima de melanoma ou história do paciente de albinismo oculocutâneo
- Achados dermatológicos significativos relacionados a lesões cutâneas de melanoma ou pré-melanoma.
- Participação em qualquer estudo clínico com um medicamento/dispositivo experimental dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem.
- Pacientes previamente inscritos em um estudo clínico envolvendo setmelanotida ou qualquer exposição anterior a setmelanotida.
- Incapacidade de cumprir o regime de injeção QD.
- Mulheres que estão amamentando ou amamentando.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 16p11.2 Coorte
Participantes com rearranjo cromossômico da região p11.2 do cromossomo 16 (16p11.2)
O locus causador da obesidade recebeu setmelanotida uma vez ao dia (QD) via injeção subcutânea (SC) por 16 semanas.
Todos os participantes iniciaram o tratamento com setmelanotida (a dose inicial depende da idade) e a dose foi aumentada até uma dose máxima de 3,0 mg QD.
Os participantes continuaram o tratamento com setmelanotida inscrevendo-se em um estudo de extensão (RM-493-022; NCT03651765) imediatamente após a última dose neste estudo ou se o estudo de extensão não foi aberto no local da clínica atual, os participantes continuaram o tratamento no estudo atual para até 1 ano, resultando em duração de tratamento de até 16 meses.
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Injeção RM-493 QD SC
Outros nomes:
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Experimental: Coorte AS
Os participantes com síndrome de Alström (AS) receberam setmelanotida QD via injeção SC por 16 semanas.
Todos os participantes iniciaram o tratamento com setmelanotida (a dose inicial depende da idade) e a dose foi aumentada até uma dose máxima de 3,0 mg QD.
Os participantes continuaram o tratamento com setmelanotida inscrevendo-se em um estudo de extensão (RM-493-022; NCT03651765) imediatamente após a última dose neste estudo ou se o estudo de extensão não foi aberto no local da clínica atual, os participantes continuaram o tratamento no estudo atual para até 1 ano, resultando em duração de tratamento de até 16 meses.
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Injeção RM-493 QD SC
Outros nomes:
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Experimental: Coorte BBS
Os participantes com síndrome de Bardet-Biedl (BBS) receberam setmelanotida QD via injeção SC por 16 semanas.
Todos os participantes iniciaram o tratamento com setmelanotida (a dose inicial depende da idade) e a dose foi aumentada até uma dose máxima de 3,0 mg QD.
Os participantes continuaram o tratamento com setmelanotida inscrevendo-se em um estudo de extensão (RM-493-022; NCT03651765) imediatamente após a última dose neste estudo ou se o estudo de extensão não foi aberto no local da clínica atual, os participantes continuaram o tratamento no estudo atual para até 1 ano, resultando em duração de tratamento de até 16 meses.
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Injeção RM-493 QD SC
Outros nomes:
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Experimental: Coorte MC4R
Os participantes com obesidade por deficiência do receptor de melanocortina-4 (MC4R) receberam setmelanotida QD via injeção SC por 16 semanas.
Todos os participantes iniciaram o tratamento com setmelanotida (a dose inicial depende da idade) e a dose foi aumentada até uma dose máxima de 3,0 mg QD.
Os participantes continuaram o tratamento com setmelanotida inscrevendo-se em um estudo de extensão (RM-493-022; NCT03651765) imediatamente após a última dose neste estudo ou se o estudo de extensão não foi aberto no local da clínica atual, os participantes continuaram o tratamento no estudo atual para até 1 ano, resultando em duração de tratamento de até 16 meses.
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Injeção RM-493 QD SC
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Heterozigótica POMC/PCSK1/LEPR
Participantes com mutações heterozigóticas pró-opiomelanocortina (POMC)/proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 1 (PCSK1)/receptor de leptina (LEPR) receberam setmelanotida QD via injeção SC por 16 semanas.
Todos os participantes iniciaram o tratamento com setmelanotida (a dose inicial depende da idade) e a dose foi aumentada até uma dose máxima de 3,0 mg QD.
Os participantes continuaram o tratamento com setmelanotida inscrevendo-se em um estudo de extensão (RM-493-022; NCT03651765) imediatamente após a última dose neste estudo ou se o estudo de extensão não foi aberto no local da clínica atual, os participantes continuaram o tratamento no estudo atual para até 1 ano, resultando em duração de tratamento de até 16 meses.
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Injeção RM-493 QD SC
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Heterozigótica Composta POMC/PCSK1/LEPR
Os participantes com mutações compostas heterozigóticas POMC/PCSK1/LEPR receberam setmelanotida QD via injeção SC por 16 semanas.
Todos os participantes iniciaram o tratamento com setmelanotida (a dose inicial depende da idade) e a dose foi aumentada até uma dose máxima de 3,0 mg QD.
Os participantes continuaram o tratamento com setmelanotida inscrevendo-se em um estudo de extensão (RM-493-022; NCT03651765) imediatamente após a última dose neste estudo ou se o estudo de extensão não foi aberto no local da clínica atual, os participantes continuaram o tratamento no estudo atual para até 1 ano, resultando em duração de tratamento de até 16 meses.
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Injeção RM-493 QD SC
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Heterozigótica Composta POMC/PCSK1/LEPR
Os participantes com mutações heterozigóticas do composto POMC/PCSK1/LEPR receberam setmelanotida QD via injeção SC por 16 semanas.
Todos os participantes iniciaram o tratamento com setmelanotida (a dose inicial depende da idade) e a dose foi aumentada até uma dose máxima de 3,0 mg QD.
Os participantes continuaram o tratamento com setmelanotida inscrevendo-se em um estudo de extensão (RM-493-022; NCT03651765) imediatamente após a última dose neste estudo ou se o estudo de extensão não foi aberto no local da clínica atual, os participantes continuaram o tratamento no estudo atual para até 1 ano, resultando em duração de tratamento de até 16 meses.
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Injeção RM-493 QD SC
Outros nomes:
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Experimental: Coorte SH2B1
Os participantes com haploinsuficiência da proteína adaptadora 1 (SH2B1) da homologia do coativador do receptor de esteroides (SRC) receberam setmelanotida QD por meio de injeção SC por 16 semanas.
Todos os participantes iniciaram o tratamento com setmelanotida (a dose inicial depende da idade) e a dose foi aumentada até uma dose máxima de 3,0 mg QD.
Os participantes continuaram o tratamento com setmelanotida inscrevendo-se em um estudo de extensão (RM-493-022; NCT03651765) imediatamente após a última dose neste estudo ou se o estudo de extensão não foi aberto no local da clínica atual, os participantes continuaram o tratamento no estudo atual para até 1 ano, resultando em duração de tratamento de até 16 meses.
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Injeção RM-493 QD SC
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de SMS
Os participantes com Síndrome de Smith-Magenis (SMS) receberam setmelanotida QD via injeção SC por 16 semanas.
Todos os participantes iniciaram o tratamento com setmelanotida (a dose inicial depende da idade) e a dose foi aumentada até uma dose máxima de 3,0 mg QD.
Os participantes continuaram o tratamento com setmelanotida inscrevendo-se em um estudo de extensão (RM-493-022; NCT03651765) imediatamente após a última dose neste estudo ou se o estudo de extensão não foi aberto no local da clínica atual, os participantes continuaram o tratamento no estudo atual para até 1 ano, resultando em duração de tratamento de até 16 meses.
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Injeção RM-493 QD SC
Outros nomes:
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Experimental: Coorte SRC1
Os participantes com mutações do coativador do receptor de esteroides 1 (SRC1) receberam setmelanotida QD via injeção SC por 16 semanas.
Todos os participantes iniciaram o tratamento com setmelanotida (a dose inicial depende da idade) e a dose foi aumentada até uma dose máxima de 3,0 mg QD.
Os participantes continuaram o tratamento com setmelanotida inscrevendo-se em um estudo de extensão (RM-493-022; NCT03651765) imediatamente após a última dose neste estudo ou se o estudo de extensão não foi aberto no local da clínica atual, os participantes continuaram o tratamento no estudo atual para até 1 ano, resultando em duração de tratamento de até 16 meses.
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Injeção RM-493 QD SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com redução ≥ 5% no peso corporal desde a linha de base após 3 meses de tratamento com setmelanotida
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Linha de base para o mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da primeira dose até o mês 16
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA (também referido como uma experiência adversa) pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, sem qualquer julgamento sobre a causalidade.
Os TEAEs foram definidos como EAs relatados após a dosagem no Dia 1.
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Da primeira dose até o mês 16
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Alteração da linha de base no peso corporal após 3 meses de tratamento com setmelanotida
Prazo: Linha de base, mês 3
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Linha de base, mês 3
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Alteração percentual desde a linha de base no peso corporal após 3 meses de tratamento com setmelanotida
Prazo: Linha de base, mês 3
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Linha de base, mês 3
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Alteração da linha de base nas pontuações do Questionário Diário de Fome após 3 meses de tratamento com setmelanotida em participantes com idade ≥ 12 anos
Prazo: Linha de base, mês 3
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A mudança média nas pontuações diárias do questionário de fome para participantes ≥ 12 anos de idade com obesidade em tratamento com setmelanotida foi avaliada.
No Daily Hunger Questionnaire, cada um dos 3 itens (média de fome nas últimas 24 horas, maior/pior fome nas últimas 24 horas e fome matinal) foi avaliado diariamente e pontuado separadamente usando uma pontuação numérica para cada um de 0 a 10, com 0 = sem fome e 10 = com mais fome possível.
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Linha de base, mês 3
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Alteração da linha de base nas pontuações do Questionário Diário de Fome após 3 meses de tratamento com setmelanotida em participantes com idade < 12 anos
Prazo: Linha de base, mês 3
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Foi avaliada a mudança média nas pontuações diárias do questionário de fome para participantes < 12 anos de idade com obesidade em tratamento com setmelanotida.
A fome foi avaliada diariamente usando um Daily Hunger Questionnaire com uma versão pictórica (sorriso) da escala de classificação Likert com pontuações variando de 0 a 4, com 0 = sem fome e 4 = com mais fome possível.
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Linha de base, mês 3
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Número de participantes com mudanças da linha de base nas pontuações do Questionário de fome global após 3 meses de tratamento com setmelanotida em participantes com idade ≥ 12 anos
Prazo: Linha de base, mês 3
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Para participantes ≥ 12 anos de idade, a seguinte pergunta foi feita usando o Global Hunger Questionnaire: No geral, como você classificaria a fome que sente agora?
As possíveis respostas eram: Sem fome; Fome leve; Fome moderada; Fome intensa; e Não atendeu.
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Linha de base, mês 3
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Número de participantes com mudanças da linha de base nas pontuações do Questionário de fome global após 3 meses de tratamento com setmelanotida em participantes com idade < 12 anos
Prazo: Linha de base, mês 3
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Para participantes < 12 anos de idade, a seguinte pergunta foi feita aos pais ou cuidadores dos participantes usando o Global Hunger Questionnaire: Quão faminto seu filho está agindo agora?
As respostas possíveis eram: Não estou com fome; Um pouco de fome; Moderadamente com fome; Extremamente faminto; e Não atendeu.
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Linha de base, mês 3
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Alteração percentual da linha de base na circunferência da cintura após 3 meses de tratamento com setmelanotida
Prazo: Linha de base, mês 3
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A circunferência da cintura (cm) foi medida de acordo com os critérios do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
Todas as medições foram medidas únicas.
A circunferência da cintura foi medida quando os participantes estavam em jejum e aproximadamente no mesmo horário em cada visita.
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Linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
6 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM-493-014
- 2017-000387-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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