Prova di trattamento di fase 2 con setmelanotide in pazienti con malattie genetiche rare dell'obesità
25 luglio 2023 aggiornato da: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Studio di trattamento di fase 2 con setmelanotide (RM-493) in pazienti con malattie genetiche rare dell'obesità
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di setmelanotide (RM-493) su peso, valutazioni della fame e altri fattori in pazienti con malattie genetiche rare dell'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edmonton, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
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Saint-Denis, Francia, 97405
- Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon
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Berlin, Germania, 13354
- Charite Berlin
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Leipzig, Germania, 04103
- University of Leipzig
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Ulm, Germania, 89075
- University of Ulm
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Patras
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Río, Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus MC
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito
- Hammersmith Hospital
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Madrid, Spagna, 65 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Axis Clinical Trials-Downtown
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials Headquarters
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- San Diego Wake Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- AXIS South Florida Clinical Trials
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Partners
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- NIH Hatfield Clinical Research Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Impact Clinical Trials
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- AXIS New York Clinical Trials
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Axis Clinical Trials
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Inc.
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Wake Research TN
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-3157
- Vanderbilt University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Seattle Children's Research Institute
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con i seguenti genotipi e/o valutazione clinica:
- POMC/PCSK1/LEPR eterozigote - attualmente non arruola nuovi pazienti
- Composto POMC/PCSK1/LEPR eterozigote (due diverse mutazioni nel gene) o omozigote deficit obesità
- POMC/PCSK1/LEPR composito eterozigote (due o più mutazioni in due o più geni) obesità da deficit - attualmente non si arruolano nuovi pazienti
- Sindrome di Smith-Magenis (SMS)
- Obesità da carenza di SH2B1 - attualmente non si arruolano nuovi pazienti
- Riarrangiamento cromosomico del 16p11.2 locus che causa l'obesità - attualmente non arruola nuovi pazienti
- Obesità da deficit eterozigote o omozigote composto di CPE
- Obesità da carenza di leptina con perdita di risposta alla metreleptina
- Obesità da carenza di SRC1 - attualmente non si arruolano nuovi pazienti
- Obesità da carenza di MC4R - attualmente non si arruolano nuovi pazienti
- Età 6 anni e oltre
- Obeso, definito come indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 per i pazienti di età ≥16 anni o BMI≥ 95° percentile per età e sesso per i pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni.
- Il paziente e/o il genitore o tutore è in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio ed è in grado di comprendere e firmare il consenso/assenso informato scritto
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere confermate non gravide e accettare di utilizzare la contraccezione come indicato nel protocollo.
- I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare un metodo a doppia barriera se diventano sessualmente attivi durante lo studio. I pazienti di sesso maschile non devono donare sperma durante e per i 90 giorni successivi alla loro partecipazione allo studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Regime di dieta e/o esercizio fisico intensivo recente (entro 2 mesi) con o senza l'uso di agenti dimagranti che ha portato a una perdita di peso > 2%.
- Uso di qualsiasi farmaco approvato per il trattamento dell'obesità entro tre mesi dalla prima dose del farmaco in studio (ad esempio orlistat, lorcaserin, fentermina-topiramato, naltrexone-bupropione).
- Intervento chirurgico di bypass gastrico nei sei mesi precedenti o qualsiasi precedente intervento chirurgico di bypass gastrico con conseguente perdita di peso > 10% mantenuta durevolmente
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo di personalità, disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici
- Ideazione, tentativo o comportamento suicidario
- Malattia polmonare, cardiaca o oncologica clinicamente significativa
- HbA1c >9,0% allo screening
- Storia di malattia epatica significativa
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
- Storia o storia familiare stretta di melanoma o storia del paziente di albinismo oculocutaneo
- Reperti dermatologici significativi relativi a lesioni cutanee di melanoma o pre-melanoma.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un farmaco/dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
- Pazienti precedentemente arruolati in uno studio clinico che coinvolge setmelanotide o qualsiasi precedente esposizione a setmelanotide.
- Incapacità di rispettare il regime di iniezione QD.
- Donne che allattano o allattano.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 16p11.2 Coorte
Partecipanti con riarrangiamento cromosomico della regione p11.2 del cromosoma 16 (16p11.2)
il locus che causa l'obesità ha ricevuto setmelanotide una volta al giorno (QD) tramite iniezione sottocutanea (SC) per 16 settimane.
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con setmelanotide (dose iniziale dipendente dall'età) e la dose è stata aumentata fino a una dose massima di 3,0 mg QD.
I partecipanti hanno continuato il trattamento con setmelanotide arruolandosi in uno studio di estensione (RM-493-022; NCT03651765) immediatamente dopo l'ultima dose in questo studio o se lo studio di estensione non era aperto presso l'attuale centro clinico, i partecipanti hanno continuato il trattamento nello studio in corso per fino a 1 anno, con conseguente durata del trattamento fino a 16 mesi.
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Iniezione RM-493 QD SC
Altri nomi:
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Sperimentale: AS Coorte
I partecipanti con sindrome di Alström (AS) hanno ricevuto setmelanotide QD tramite iniezione SC per 16 settimane.
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con setmelanotide (dose iniziale dipendente dall'età) e la dose è stata aumentata fino a una dose massima di 3,0 mg QD.
I partecipanti hanno continuato il trattamento con setmelanotide arruolandosi in uno studio di estensione (RM-493-022; NCT03651765) immediatamente dopo l'ultima dose in questo studio o se lo studio di estensione non era aperto presso l'attuale centro clinico, i partecipanti hanno continuato il trattamento nello studio in corso per fino a 1 anno, con conseguente durata del trattamento fino a 16 mesi.
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Iniezione RM-493 QD SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte BBS
I partecipanti con sindrome di Bardet-Biedl (BBS) hanno ricevuto setmelanotide QD tramite iniezione SC per 16 settimane.
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con setmelanotide (dose iniziale dipendente dall'età) e la dose è stata aumentata fino a una dose massima di 3,0 mg QD.
I partecipanti hanno continuato il trattamento con setmelanotide arruolandosi in uno studio di estensione (RM-493-022; NCT03651765) immediatamente dopo l'ultima dose in questo studio o se lo studio di estensione non era aperto presso l'attuale centro clinico, i partecipanti hanno continuato il trattamento nello studio in corso per fino a 1 anno, con conseguente durata del trattamento fino a 16 mesi.
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Iniezione RM-493 QD SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte MC4R
I partecipanti con obesità da deficit del recettore della melanocortina-4 (MC4R) hanno ricevuto setmelanotide QD tramite iniezione SC per 16 settimane.
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con setmelanotide (dose iniziale dipendente dall'età) e la dose è stata aumentata fino a una dose massima di 3,0 mg QD.
I partecipanti hanno continuato il trattamento con setmelanotide arruolandosi in uno studio di estensione (RM-493-022; NCT03651765) immediatamente dopo l'ultima dose in questo studio o se lo studio di estensione non era aperto presso l'attuale centro clinico, i partecipanti hanno continuato il trattamento nello studio in corso per fino a 1 anno, con conseguente durata del trattamento fino a 16 mesi.
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Iniezione RM-493 QD SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte eterozigote POMC/PCSK1/LEPR
I partecipanti con mutazioni eterozigoti del recettore pro-opiomelanocortina (POMC)/proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 1 (PCSK1)/leptina (LEPR) hanno ricevuto setmelanotide QD tramite iniezione SC per 16 settimane.
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con setmelanotide (dose iniziale dipendente dall'età) e la dose è stata aumentata fino a una dose massima di 3,0 mg QD.
I partecipanti hanno continuato il trattamento con setmelanotide arruolandosi in uno studio di estensione (RM-493-022; NCT03651765) immediatamente dopo l'ultima dose in questo studio o se lo studio di estensione non era aperto presso l'attuale centro clinico, i partecipanti hanno continuato il trattamento nello studio in corso per fino a 1 anno, con conseguente durata del trattamento fino a 16 mesi.
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Iniezione RM-493 QD SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte eterozigote composita POMC/PCSK1/LEPR
I partecipanti con mutazioni eterozigoti composite POMC/PCSK1/LEPR hanno ricevuto setmelanotide QD tramite iniezione SC per 16 settimane.
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con setmelanotide (dose iniziale dipendente dall'età) e la dose è stata aumentata fino a una dose massima di 3,0 mg QD.
I partecipanti hanno continuato il trattamento con setmelanotide arruolandosi in uno studio di estensione (RM-493-022; NCT03651765) immediatamente dopo l'ultima dose in questo studio o se lo studio di estensione non era aperto presso l'attuale centro clinico, i partecipanti hanno continuato il trattamento nello studio in corso per fino a 1 anno, con conseguente durata del trattamento fino a 16 mesi.
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Iniezione RM-493 QD SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte eterozigote composta POMC/PCSK1/LEPR
I partecipanti con mutazioni eterozigoti del composto POMC/PCSK1/LEPR hanno ricevuto setmelanotide QD tramite iniezione SC per 16 settimane.
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con setmelanotide (dose iniziale dipendente dall'età) e la dose è stata aumentata fino a una dose massima di 3,0 mg QD.
I partecipanti hanno continuato il trattamento con setmelanotide arruolandosi in uno studio di estensione (RM-493-022; NCT03651765) immediatamente dopo l'ultima dose in questo studio o se lo studio di estensione non era aperto presso l'attuale centro clinico, i partecipanti hanno continuato il trattamento nello studio in corso per fino a 1 anno, con conseguente durata del trattamento fino a 16 mesi.
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Iniezione RM-493 QD SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte SH2B1
I partecipanti con aploinsufficienza della proteina 1 dell'adattatore 2B dell'omologia del coattivatore del recettore degli steroidi (SRC) (SH2B1) hanno ricevuto setmelanotide QD tramite iniezione SC per 16 settimane.
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con setmelanotide (dose iniziale dipendente dall'età) e la dose è stata aumentata fino a una dose massima di 3,0 mg QD.
I partecipanti hanno continuato il trattamento con setmelanotide arruolandosi in uno studio di estensione (RM-493-022; NCT03651765) immediatamente dopo l'ultima dose in questo studio o se lo studio di estensione non era aperto presso l'attuale centro clinico, i partecipanti hanno continuato il trattamento nello studio in corso per fino a 1 anno, con conseguente durata del trattamento fino a 16 mesi.
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Iniezione RM-493 QD SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte SMS
I partecipanti con sindrome di Smith-Magenis (SMS) hanno ricevuto setmelanotide QD tramite iniezione SC per 16 settimane.
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con setmelanotide (dose iniziale dipendente dall'età) e la dose è stata aumentata fino a una dose massima di 3,0 mg QD.
I partecipanti hanno continuato il trattamento con setmelanotide arruolandosi in uno studio di estensione (RM-493-022; NCT03651765) immediatamente dopo l'ultima dose in questo studio o se lo studio di estensione non era aperto presso l'attuale centro clinico, i partecipanti hanno continuato il trattamento nello studio in corso per fino a 1 anno, con conseguente durata del trattamento fino a 16 mesi.
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Iniezione RM-493 QD SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte SRC1
I partecipanti con mutazioni del coattivatore del recettore steroideo 1 (SRC1) hanno ricevuto setmelanotide QD tramite iniezione SC per 16 settimane.
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con setmelanotide (dose iniziale dipendente dall'età) e la dose è stata aumentata fino a una dose massima di 3,0 mg QD.
I partecipanti hanno continuato il trattamento con setmelanotide arruolandosi in uno studio di estensione (RM-493-022; NCT03651765) immediatamente dopo l'ultima dose in questo studio o se lo studio di estensione non era aperto presso l'attuale centro clinico, i partecipanti hanno continuato il trattamento nello studio in corso per fino a 1 anno, con conseguente durata del trattamento fino a 16 mesi.
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Iniezione RM-493 QD SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con riduzione ≥ 5% del peso corporeo rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento con setmelanotide
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Dal basale al mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al mese 16
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco.
Un evento avverso (noto anche come esperienza avversa) potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, senza alcun giudizio sulla causalità.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi riportati dopo la somministrazione il giorno 1.
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Dalla prima dose fino al mese 16
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 3 mesi di trattamento con setmelanotide
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Riferimento, mese 3
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo dopo 3 mesi di trattamento con setmelanotide
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale nei punteggi giornalieri del questionario sulla fame dopo 3 mesi di trattamento con setmelanotide nei partecipanti di età ≥ 12 anni
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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È stata valutata la variazione media dei punteggi giornalieri del questionario sulla fame per i partecipanti di età ≥ 12 anni con obesità in trattamento con setmelanotide.
Nel Daily Hunger Questionnaire, ciascuno dei 3 elementi (fame media nelle ultime 24 ore, fame massima/peggiore nelle ultime 24 ore e fame mattutina) è stato valutato giornalmente e valutato separatamente utilizzando un punteggio di valutazione numerico per ciascuno da 0 a 10, con 0 = per niente affamato e 10 = più affamato possibile.
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Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale nei punteggi giornalieri del questionario sulla fame dopo 3 mesi di trattamento con setmelanotide nei partecipanti di età < 12 anni
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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È stata valutata la variazione media dei punteggi giornalieri del questionario sulla fame per i partecipanti < 12 anni di età con obesità in trattamento con setmelanotide.
La fame è stata valutata quotidianamente utilizzando un Daily Hunger Questionnaire con una versione pittorica (faccina sorridente) della scala di valutazione Likert con punteggi compresi tra 0 e 4, con 0 = per niente affamato e 4 = più affamato possibile.
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Riferimento, mese 3
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Numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla fame globale dopo 3 mesi di trattamento con setmelanotide nei partecipanti di età ≥ 12 anni
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Per i partecipanti di età ≥ 12 anni, è stata posta la seguente domanda utilizzando il Global Hunger Questionnaire: Complessivamente, come valuteresti la fame che provi ora?
Possibili risposte erano: niente fame; fame lieve; fame moderata; Fame grave; e Senza risposta.
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Riferimento, mese 3
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Numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla fame globale dopo 3 mesi di trattamento con setmelanotide nei partecipanti di età < 12 anni
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Per i partecipanti < 12 anni di età, la seguente domanda è stata posta ai genitori o agli operatori sanitari dei partecipanti utilizzando il Global Hunger Questionnaire: Quanto è affamato il bambino in questo momento?
Possibili risposte erano: Per niente affamato; Un po' affamato; Moderatamente affamato; Estremamente affamato; e Senza risposta.
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Riferimento, mese 3
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Variazione percentuale rispetto al basale della circonferenza della vita dopo 3 mesi di trattamento con setmelanotide
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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La circonferenza della vita (cm) è stata misurata secondo i criteri del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
Tutte le misurazioni erano misure singole.
La circonferenza della vita è stata misurata quando i partecipanti erano a digiuno e approssimativamente alla stessa ora ad ogni visita.
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Riferimento, mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
6 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM-493-014
- 2017-000387-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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