Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Setmelanotide fase 2 behandlingsforsøk hos pasienter med sjeldne genetiske lidelser av fedme

25. juli 2023 oppdatert av: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Setmelanotide (RM-493) Fase 2 behandlingsforsøk hos pasienter med sjeldne genetiske lidelser av fedme

Formålet med studien er å bestemme effekten av setmelanotid (RM-493) på vekt, sultvurderinger og andre faktorer hos pasienter med sjeldne genetiske lidelser av overvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Axis Clinical Trials-Downtown
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials Headquarters
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • San Diego Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • AXIS South Florida Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NIH Hatfield Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • AXIS New York Clinical Trials
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Axis Clinical Trials
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43016
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Obesity Institute, Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Wake Research TN
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-3157
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
      • Saint-Denis, Frankrike, 97405
        • Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon
  • Hellas
    • Patras
      • Río, Patras, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spania
      • Madrid, Spania, 65 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13354
        • Charite Berlin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med følgende genotyper og/eller klinisk vurdering:

    1. POMC/PCSK1/LEPR heterozygot - registrerer ikke nye pasienter for øyeblikket
    2. POMC/PCSK1/LEPR-forbindelse heterozygot (to forskjellige mutasjoner i genet) eller homozygot mangelfedme
    3. POMC/PCSK1/LEPR sammensatt heterozygot (to eller flere mutasjoner i to eller flere gener) mangelfedme - registrerer ikke nye pasienter for øyeblikket
    4. Smith-Magenis syndrom (SMS)
    5. SH2B1-mangel fedme - registrerer ikke nye pasienter for øyeblikket
    6. Kromosomal omorganisering av 16p11.2 locus som forårsaker fedme - registrerer ikke nye pasienter for øyeblikket
    7. CPE-forbindelse heterozygot eller homozygot mangelfedme
    8. Leptinmangel fedme med tap av respons på metreleptin
    9. SRC1-mangel fedme - registrerer ikke nye pasienter for øyeblikket
    10. MC4R-mangel fedme - registrerer ikke nye pasienter for øyeblikket
  2. Alder 6 år og oppover
  3. Overvekt, definert som kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2 for pasienter ≥16 år eller BMI≥ 95. persentil for alder og kjønn for pasienter 6 til 16 år.
  4. Pasient og/eller forelder eller foresatt er i stand til å forstå og overholde kravene til studien og er i stand til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykket/samtykket
  5. Kvinnelige deltakere i fertil alder må bekreftes at de ikke er gravide, og samtykker i å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen.
  6. Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må godta en dobbel barrieremetode dersom de blir seksuelt aktive under studien. Mannlige pasienter må ikke donere sæd under og i 90 dager etter deres deltagelse i studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Nylig intensiv (innen 2 måneder) diett- og/eller treningsregime med eller uten bruk av vekttapmidler som har resultert i > 2 % vekttap.
  2. Bruk av medisiner som er godkjent for å behandle fedme innen tre måneder etter første dose av studiemedikamentet (f.eks. orlistat, lorcaserin, fentermin-topiramat, naltrekson-bupropion).
  3. Gastrisk bypass-operasjon i løpet av de siste seks månedene eller tidligere gastrisk bypass-operasjon som resulterer i >10 % vekttap varig opprettholdt
  4. Diagnose av schizofreni, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse eller annen(e) psykiatrisk lidelse(r)
  5. Selvmordstanker, forsøk eller oppførsel
  6. Klinisk signifikant lunge-, hjerte- eller onkologisk sykdom
  7. HbA1c >9,0 % ved screening
  8. Historie med betydelig leversykdom
  9. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
  10. Anamnese eller nær familiehistorie med melanom eller pasienthistorie med okulokutan albinisme
  11. Betydelige dermatologiske funn relatert til melanom eller pre-melanom hudlesjoner.
  12. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie med et forsøkslegemiddel/utstyr innen 3 måneder før den første doseringsdagen.
  13. Pasienter som tidligere er registrert i en klinisk studie som involverer setmelanotid eller tidligere eksponering for setmelanotid.
  14. Manglende evne til å overholde QD-injeksjonsregimet.
  15. Kvinner som ammer eller ammer.

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 16p11.2 Kohort
Deltakere med kromosomomlegging av p11.2-regionen til kromosom 16 (16p11.2) locus som forårsaker fedme mottok setmelanotid en gang daglig (QD) via subkutan (SC) injeksjon i 16 uker. Alle deltakerne startet behandling med setmelanotid (startdosen var aldersavhengig) og dosen ble eskalert opp til en maksimal dose på 3,0 mg daglig. Deltakerne fortsatte enten behandling med setmelanotid ved å melde seg på en forlengelsesstudie (RM-493-022; NCT03651765) umiddelbart etter siste dose i denne studien, eller hvis forlengelsesstudien ikke var åpen på det gjeldende klinikkstedet, fortsatte deltakerne behandlingen i den nåværende studien for opptil 1 år, noe som resulterer i behandlingsvarighet på opptil 16 måneder.
Legemiddel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injeksjon
Andre navn:
  • RM-493
Eksperimentell: AS-kohort
Deltakere med Alströms syndrom (AS) fikk setmelanotid QD via SC-injeksjon i 16 uker. Alle deltakerne startet behandling med setmelanotid (startdosen var aldersavhengig) og dosen ble eskalert opp til en maksimal dose på 3,0 mg daglig. Deltakerne fortsatte enten behandling med setmelanotid ved å melde seg på en forlengelsesstudie (RM-493-022; NCT03651765) umiddelbart etter siste dose i denne studien, eller hvis forlengelsesstudien ikke var åpen på det gjeldende klinikkstedet, fortsatte deltakerne behandlingen i den nåværende studien for opptil 1 år, noe som resulterer i behandlingsvarighet på opptil 16 måneder.
Legemiddel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injeksjon
Andre navn:
  • RM-493
Eksperimentell: BBS-kohort
Deltakere med Bardet-Biedl syndrom (BBS) fikk setmelanotid QD via SC-injeksjon i 16 uker. Alle deltakerne startet behandling med setmelanotid (startdosen var aldersavhengig) og dosen ble eskalert opp til en maksimal dose på 3,0 mg daglig. Deltakerne fortsatte enten behandling med setmelanotid ved å melde seg på en forlengelsesstudie (RM-493-022; NCT03651765) umiddelbart etter siste dose i denne studien, eller hvis forlengelsesstudien ikke var åpen på det gjeldende klinikkstedet, fortsatte deltakerne behandlingen i den nåværende studien for opptil 1 år, noe som resulterer i behandlingsvarighet på opptil 16 måneder.
Legemiddel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injeksjon
Andre navn:
  • RM-493
Eksperimentell: MC4R-kohort
Deltakere med melanokortin-4-reseptor (MC4R)-mangel fedme fikk setmelanotid QD via SC-injeksjon i 16 uker. Alle deltakerne startet behandling med setmelanotid (startdosen var aldersavhengig) og dosen ble eskalert opp til en maksimal dose på 3,0 mg daglig. Deltakerne fortsatte enten behandling med setmelanotid ved å melde seg på en forlengelsesstudie (RM-493-022; NCT03651765) umiddelbart etter siste dose i denne studien, eller hvis forlengelsesstudien ikke var åpen på det gjeldende klinikkstedet, fortsatte deltakerne behandlingen i den nåværende studien for opptil 1 år, noe som resulterer i behandlingsvarighet på opptil 16 måneder.
Legemiddel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injeksjon
Andre navn:
  • RM-493
Eksperimentell: POMC/PCSK1/LEPR heterozygot kohort
Deltakere med pro-opiomelanocortin (POMC)/proprotein convertase subtilisin/kexin type 1 (PCSK1)/leptinreseptor (LEPR) heterozygote mutasjoner mottok setmelanotid QD via SC-injeksjon i 16 uker. Alle deltakerne startet behandling med setmelanotid (startdosen var aldersavhengig) og dosen ble eskalert opp til en maksimal dose på 3,0 mg daglig. Deltakerne fortsatte enten behandling med setmelanotid ved å melde seg på en forlengelsesstudie (RM-493-022; NCT03651765) umiddelbart etter siste dose i denne studien, eller hvis forlengelsesstudien ikke var åpen på det gjeldende klinikkstedet, fortsatte deltakerne behandlingen i den nåværende studien for opptil 1 år, noe som resulterer i behandlingsvarighet på opptil 16 måneder.
Legemiddel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injeksjon
Andre navn:
  • RM-493
Eksperimentell: POMC/PCSK1/LEPR Composite Heterozygot Cohort
Deltakere med POMC/PCSK1/LEPR sammensatte heterozygote mutasjoner mottok setmelanotid QD via SC-injeksjon i 16 uker. Alle deltakerne startet behandling med setmelanotid (startdosen var aldersavhengig) og dosen ble eskalert opp til en maksimal dose på 3,0 mg daglig. Deltakerne fortsatte enten behandling med setmelanotid ved å melde seg på en forlengelsesstudie (RM-493-022; NCT03651765) umiddelbart etter siste dose i denne studien, eller hvis forlengelsesstudien ikke var åpen på det gjeldende klinikkstedet, fortsatte deltakerne behandlingen i den nåværende studien for opptil 1 år, noe som resulterer i behandlingsvarighet på opptil 16 måneder.
Legemiddel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injeksjon
Andre navn:
  • RM-493
Eksperimentell: POMC/PCSK1/LEPR-forbindelse heterozygot kohort
Deltakere med POMC/PCSK1/LEPR-forbindelses heterozygote mutasjoner mottok setmelanotid QD via SC-injeksjon i 16 uker. Alle deltakerne startet behandling med setmelanotid (startdosen var aldersavhengig) og dosen ble eskalert opp til en maksimal dose på 3,0 mg daglig. Deltakerne fortsatte enten behandling med setmelanotid ved å melde seg på en forlengelsesstudie (RM-493-022; NCT03651765) umiddelbart etter siste dose i denne studien, eller hvis forlengelsesstudien ikke var åpen på det gjeldende klinikkstedet, fortsatte deltakerne behandlingen i den nåværende studien for opptil 1 år, noe som resulterer i behandlingsvarighet på opptil 16 måneder.
Legemiddel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injeksjon
Andre navn:
  • RM-493
Eksperimentell: SH2B1-kohort
Deltakere med steroid reseptor koaktivator (SRC) homologi 2B adapter protein 1 (SH2B1) haploinsuffisiens fikk setmelanotid QD via SC injeksjon i 16 uker. Alle deltakerne startet behandling med setmelanotid (startdosen var aldersavhengig) og dosen ble eskalert opp til en maksimal dose på 3,0 mg daglig. Deltakerne fortsatte enten behandling med setmelanotid ved å melde seg på en forlengelsesstudie (RM-493-022; NCT03651765) umiddelbart etter siste dose i denne studien, eller hvis forlengelsesstudien ikke var åpen på det gjeldende klinikkstedet, fortsatte deltakerne behandlingen i den nåværende studien for opptil 1 år, noe som resulterer i behandlingsvarighet på opptil 16 måneder.
Legemiddel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injeksjon
Andre navn:
  • RM-493
Eksperimentell: SMS-kohort
Deltakere med Smith-Magenis syndrom (SMS) fikk setmelanotid QD via SC-injeksjon i 16 uker. Alle deltakerne startet behandling med setmelanotid (startdosen var aldersavhengig) og dosen ble eskalert opp til en maksimal dose på 3,0 mg daglig. Deltakerne fortsatte enten behandling med setmelanotid ved å melde seg på en forlengelsesstudie (RM-493-022; NCT03651765) umiddelbart etter siste dose i denne studien, eller hvis forlengelsesstudien ikke var åpen på det gjeldende klinikkstedet, fortsatte deltakerne behandlingen i den nåværende studien for opptil 1 år, noe som resulterer i behandlingsvarighet på opptil 16 måneder.
Legemiddel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injeksjon
Andre navn:
  • RM-493
Eksperimentell: SRC1-kohort
Deltakere med steroidreseptorkoaktivator 1 (SRC1)-mutasjoner mottok setmelanotid QD via SC-injeksjon i 16 uker. Alle deltakerne startet behandling med setmelanotid (startdosen var aldersavhengig) og dosen ble eskalert opp til en maksimal dose på 3,0 mg daglig. Deltakerne fortsatte enten behandling med setmelanotid ved å melde seg på en forlengelsesstudie (RM-493-022; NCT03651765) umiddelbart etter siste dose i denne studien, eller hvis forlengelsesstudien ikke var åpen på det gjeldende klinikkstedet, fortsatte deltakerne behandlingen i den nåværende studien for opptil 1 år, noe som resulterer i behandlingsvarighet på opptil 16 måneder.
Legemiddel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injeksjon
Andre navn:
  • RM-493

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med ≥ 5 % reduksjon i kroppsvekt fra baseline etter 3 måneders setmelanotidbehandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
Grunnlinje til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose opp til måned 16
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE (også referert til som en uønsket opplevelse) kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medikament, uten noen vurdering av årsakssammenheng. TEAE ble definert som AE rapportert etter dosering på dag 1.
Fra første dose opp til måned 16
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 3 måneders setmelanotid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Grunnlinje, måned 3
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt etter 3 måneders setmelanotidbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i Daily Hunger Questionnaire-score etter 3 måneders setmelanotidbehandling hos deltakere i alderen ≥ 12 år
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Den gjennomsnittlige endringen i scorer for daglig sult spørreskjema for deltakere ≥ 12 år med fedme i behandling med setmelanotid ble evaluert. På Daily Hunger Questionnaire ble hver av de 3 elementene (gjennomsnittlig sult de siste 24 timene, mest/verste sulten de siste 24 timene og morgensulten) vurdert daglig og skåret separat ved å bruke en numerisk vurderingsscore for hver fra 0 til 10, med 0 = ikke sulten i det hele tatt og 10 = mest mulig sulten.
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i daglig sult-spørreskjemascore etter 3 måneders setmelanotidbehandling hos deltakere i alderen < 12 år
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Den gjennomsnittlige endringen i scorer for daglig sult spørreskjema for deltakere < 12 år med fedme i behandling med setmelanotid ble evaluert. Sult ble vurdert daglig ved å bruke et Daily Hunger Questionnaire med en bildeversjon (smiley) av Likert-skalaen med skårer fra 0 til 4, med 0 = ikke sulten i det hele tatt og 4 = mest mulig sulten.
Grunnlinje, måned 3
Antall deltakere med skift fra baseline i Global Hunger Questionnaire-score etter 3 måneders setmelanotidbehandling hos deltakere i alderen ≥ 12 år
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
For deltakere ≥ 12 år ble følgende spørsmål stilt ved hjelp av Global Hunger Questionnaire: Hvordan vil du totalt sett rangere sulten du opplever nå? Mulige svar var: Ingen sult; Mild sult; Moderat sult; Alvorlig sult; og ikke besvart.
Grunnlinje, måned 3
Antall deltakere med skift fra baseline i Global Hunger Questionnaire-score etter 3 måneders setmelanotidbehandling hos deltakere i alderen < 12 år
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
For deltakere under 12 år ble følgende spørsmål stilt til foreldre eller omsorgspersoner til deltakere som brukte Global Hunger Questionnaire: Hvor sulten er barnet ditt nå? Mulige svar var: Ikke sulten i det hele tatt; Litt sulten; Middels sulten; Ekstremt sulten; og ikke besvart.
Grunnlinje, måned 3
Prosentvis endring fra baseline i midjeomkrets etter 3 måneders setmelanotidbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Midjeomkrets (cm) ble målt i henhold til National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) kriterier. Alle målinger var enkeltmål. Midjeomkretsen ble målt når deltakerne var i fastende tilstand og tilnærmet samme tid ved hvert besøk.
Grunnlinje, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM-493-014
  • 2017-000387-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Setmelanotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere