Badanie kliniczne fazy 2 Setmelanotydu u pacjentów z rzadkimi genetycznymi zaburzeniami otyłości
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Setmelanotyd (RM-493) Badanie fazy 2 dotyczące leczenia pacjentów z rzadkimi genetycznymi zaburzeniami otyłości
Celem pracy jest określenie wpływu setmelanotydu (RM-493) na wagę, ocenę głodu i inne czynniki u pacjentów z rzadkimi genetycznymi zaburzeniami otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
-
Saint-Denis, Francja, 97405
- Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon
-
-
-
-
Patras
-
Río, Patras, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 65 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13354
- Charite Berlin
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University of Leipzig
-
Ulm, Niemcy, 89075
- University of Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Axis Clinical Trials-Downtown
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials Headquarters
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- San Diego Wake Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- AXIS South Florida Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Partners
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- NIH Hatfield Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- AXIS New York Clinical Trials
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Axis Clinical Trials
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Wake Research TN
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-3157
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z następującymi genotypami i/lub oceną kliniczną:
- Heterozygoty POMC/PCSK1/LEPR – obecnie nie rejestruje się nowych pacjentów
- POMC/PCSK1/LEPR związek heterozygotyczny (dwie różne mutacje w genie) lub homozygotyczny niedobór otyłości
- POMC/PCSK1/LEPR złożona heterozygota (dwie lub więcej mutacji w dwóch lub więcej genach) niedobór otyłość – obecnie nie przyjmuje nowych pacjentów
- Zespół Smitha-Magenisa (SMS)
- Otyłość z niedoborem SH2B1 – obecnie nie przyjmuje się nowych pacjentów
- Chromosomalne przegrupowanie 16p11.2 locus powodujące otyłość – obecnie nie przyjmuje nowych pacjentów
- CPE złożony heterozygotyczny lub homozygotyczny niedobór otyłości
- Otyłość z niedoboru leptyny z utratą odpowiedzi na metleptynę
- Otyłość z niedoborem SRC1 – obecnie nie przyjmuje się nowych pacjentów
- Otyłość z niedoborem MC4R – obecnie nie przyjmuje się nowych pacjentów
- Wiek 6 lat i więcej
- Otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 dla pacjentów w wieku ≥16 lat lub BMI ≥ 95 percentyla dla wieku i płci dla pacjentów w wieku od 6 do 16 lat.
- Pacjent i/lub rodzic lub opiekun jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania oraz jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę/zgodę
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie są w ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem.
- Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na metodę podwójnej bariery, jeśli staną się aktywni seksualnie podczas badania. Pacjentom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w trakcie i przez 90 dni po ich udziale w badaniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Niedawna intensywna (w ciągu 2 miesięcy) dieta i/lub reżim ćwiczeń z lub bez stosowania środków odchudzających, które doprowadziły do utraty masy ciała > 2%.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku zatwierdzonego do leczenia otyłości w ciągu trzech miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku (np. orlistat, lorkaseryna, fentermina-topiramat, naltrekson-bupropion).
- Operacja pomostowania żołądka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub jakakolwiek wcześniejsza operacja pomostowania żołądka, która spowodowała trwale utrzymaną utratę masy ciała o > 10%
- Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia osobowości, dużej depresji lub innych zaburzeń psychicznych
- Myśli, próby lub zachowania samobójcze
- Klinicznie istotna choroba płuc, serca lub choroba onkologiczna
- HbA1c >9,0% podczas badania przesiewowego
- Historia istotnej choroby wątroby
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
- Występowanie czerniaka w wywiadzie lub w bliskiej rodzinie lub bielactwo oczno-skórne w wywiadzie
- Znaczące zmiany dermatologiczne dotyczące czerniaka lub zmian przedczerniakowych skóry.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Pacjenci włączeni wcześniej do badania klinicznego z udziałem setmelanotydu lub pacjenci, którzy kiedykolwiek byli narażeni na setmelanotyd.
- Niezdolność do przestrzegania schematu wstrzyknięć QD.
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 16p11.2 Kohorta
Uczestnicy z rearanżacją chromosomową regionu p11.2 chromosomu 16 (16p11.2)
locus powodujący otyłość otrzymywali setmelanotyd raz dziennie (QD) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez 16 tygodni.
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli leczenie setmelanotydem (dawka początkowa zależna od wieku), a dawkę zwiększono do maksymalnej dawki 3,0 mg QD.
Uczestnicy albo kontynuowali leczenie setmelanotydem, włączając się do badania kontynuacyjnego (RM-493-022; NCT03651765) bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki w tym badaniu, albo jeśli badanie kontynuacyjne nie było otwarte w obecnym ośrodku klinicznym, uczestnicy kontynuowali leczenie w obecnym badaniu przez do 1 roku, co daje czas trwania leczenia do 16 miesięcy.
|
Wtrysk RM-493 QD SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta AS
Uczestnicy z zespołem Alströma (AS) otrzymywali setmelanotyd QD we wstrzyknięciu podskórnym przez 16 tygodni.
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli leczenie setmelanotydem (dawka początkowa zależna od wieku), a dawkę zwiększono do maksymalnej dawki 3,0 mg QD.
Uczestnicy albo kontynuowali leczenie setmelanotydem, włączając się do badania kontynuacyjnego (RM-493-022; NCT03651765) bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki w tym badaniu, albo jeśli badanie kontynuacyjne nie było otwarte w obecnym ośrodku klinicznym, uczestnicy kontynuowali leczenie w obecnym badaniu przez do 1 roku, co daje czas trwania leczenia do 16 miesięcy.
|
Wtrysk RM-493 QD SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta BBS
Uczestnicy z zespołem Bardeta-Biedla (BBS) otrzymywali setmelanotyd QD we wstrzyknięciu podskórnym przez 16 tygodni.
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli leczenie setmelanotydem (dawka początkowa zależna od wieku), a dawkę zwiększono do maksymalnej dawki 3,0 mg QD.
Uczestnicy albo kontynuowali leczenie setmelanotydem, włączając się do badania kontynuacyjnego (RM-493-022; NCT03651765) bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki w tym badaniu, albo jeśli badanie kontynuacyjne nie było otwarte w obecnym ośrodku klinicznym, uczestnicy kontynuowali leczenie w obecnym badaniu przez do 1 roku, co daje czas trwania leczenia do 16 miesięcy.
|
Wtrysk RM-493 QD SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta MC4R
Uczestnicy z otyłością z niedoborem receptora melanokortyny-4 (MC4R) otrzymywali setmelanotyd QD we wstrzyknięciu podskórnym przez 16 tygodni.
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli leczenie setmelanotydem (dawka początkowa zależna od wieku), a dawkę zwiększono do maksymalnej dawki 3,0 mg QD.
Uczestnicy albo kontynuowali leczenie setmelanotydem, włączając się do badania kontynuacyjnego (RM-493-022; NCT03651765) bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki w tym badaniu, albo jeśli badanie kontynuacyjne nie było otwarte w obecnym ośrodku klinicznym, uczestnicy kontynuowali leczenie w obecnym badaniu przez do 1 roku, co daje czas trwania leczenia do 16 miesięcy.
|
Wtrysk RM-493 QD SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta heterozygotyczna POMC/PCSK1/LEPR
Uczestnicy z heterozygotycznymi mutacjami proopiomelanokortyny (POMC)/konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 1 (PCSK1)/receptora leptyny (LEPR) otrzymywali setmelanotyd QD we wstrzyknięciu podskórnym przez 16 tygodni.
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli leczenie setmelanotydem (dawka początkowa zależna od wieku), a dawkę zwiększono do maksymalnej dawki 3,0 mg QD.
Uczestnicy albo kontynuowali leczenie setmelanotydem, włączając się do badania kontynuacyjnego (RM-493-022; NCT03651765) bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki w tym badaniu, albo jeśli badanie kontynuacyjne nie było otwarte w obecnym ośrodku klinicznym, uczestnicy kontynuowali leczenie w obecnym badaniu przez do 1 roku, co daje czas trwania leczenia do 16 miesięcy.
|
Wtrysk RM-493 QD SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: POMC/PCSK1/LEPR złożona heterozygotyczna kohorta
Uczestnicy ze złożonymi heterozygotycznymi mutacjami POMC/PCSK1/LEPR otrzymywali setmelanotyd QD we wstrzyknięciu podskórnym przez 16 tygodni.
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli leczenie setmelanotydem (dawka początkowa zależna od wieku), a dawkę zwiększono do maksymalnej dawki 3,0 mg QD.
Uczestnicy albo kontynuowali leczenie setmelanotydem, włączając się do badania kontynuacyjnego (RM-493-022; NCT03651765) bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki w tym badaniu, albo jeśli badanie kontynuacyjne nie było otwarte w obecnym ośrodku klinicznym, uczestnicy kontynuowali leczenie w obecnym badaniu przez do 1 roku, co daje czas trwania leczenia do 16 miesięcy.
|
Wtrysk RM-493 QD SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: POMC/PCSK1/LEPR złożona heterozygotyczna kohorta
Uczestnicy z heterozygotycznymi mutacjami związku POMC/PCSK1/LEPR otrzymywali setmelanotyd QD przez wstrzyknięcie podskórne przez 16 tygodni.
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli leczenie setmelanotydem (dawka początkowa zależna od wieku), a dawkę zwiększono do maksymalnej dawki 3,0 mg QD.
Uczestnicy albo kontynuowali leczenie setmelanotydem, włączając się do badania kontynuacyjnego (RM-493-022; NCT03651765) bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki w tym badaniu, albo jeśli badanie kontynuacyjne nie było otwarte w obecnym ośrodku klinicznym, uczestnicy kontynuowali leczenie w obecnym badaniu przez do 1 roku, co daje czas trwania leczenia do 16 miesięcy.
|
Wtrysk RM-493 QD SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta SH2B1
Uczestnicy z haploinsuficjencją koaktywatora receptora steroidowego (SRC) homologii 2B białka adaptorowego 1 (SH2B1) otrzymywali setmelanotyd QD przez wstrzyknięcie SC przez 16 tygodni.
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli leczenie setmelanotydem (dawka początkowa zależna od wieku), a dawkę zwiększono do maksymalnej dawki 3,0 mg QD.
Uczestnicy albo kontynuowali leczenie setmelanotydem, włączając się do badania kontynuacyjnego (RM-493-022; NCT03651765) bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki w tym badaniu, albo jeśli badanie kontynuacyjne nie było otwarte w obecnym ośrodku klinicznym, uczestnicy kontynuowali leczenie w obecnym badaniu przez do 1 roku, co daje czas trwania leczenia do 16 miesięcy.
|
Wtrysk RM-493 QD SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta SMS-ów
Uczestnicy z zespołem Smitha-Magenisa (SMS) otrzymywali setmelanotyd QD we wstrzyknięciu podskórnym przez 16 tygodni.
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli leczenie setmelanotydem (dawka początkowa zależna od wieku), a dawkę zwiększono do maksymalnej dawki 3,0 mg QD.
Uczestnicy albo kontynuowali leczenie setmelanotydem, włączając się do badania kontynuacyjnego (RM-493-022; NCT03651765) bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki w tym badaniu, albo jeśli badanie kontynuacyjne nie było otwarte w obecnym ośrodku klinicznym, uczestnicy kontynuowali leczenie w obecnym badaniu przez do 1 roku, co daje czas trwania leczenia do 16 miesięcy.
|
Wtrysk RM-493 QD SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta SRC1
Uczestnicy z mutacjami koaktywatora receptora steroidowego 1 (SRC1) otrzymywali setmelanotyd QD przez wstrzyknięcie podskórne przez 16 tygodni.
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli leczenie setmelanotydem (dawka początkowa zależna od wieku), a dawkę zwiększono do maksymalnej dawki 3,0 mg QD.
Uczestnicy albo kontynuowali leczenie setmelanotydem, włączając się do badania kontynuacyjnego (RM-493-022; NCT03651765) bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki w tym badaniu, albo jeśli badanie kontynuacyjne nie było otwarte w obecnym ośrodku klinicznym, uczestnicy kontynuowali leczenie w obecnym badaniu przez do 1 roku, co daje czas trwania leczenia do 16 miesięcy.
|
Wtrysk RM-493 QD SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których po 3 miesiącach leczenia setmelanotydem masa ciała zmniejszyła się o ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 16. miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym związanym ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie.
AE (nazywane również zdarzeniem niepożądanym) może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem leku, bez oceny związku przyczynowego.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane zgłaszane po podaniu dawki w dniu 1.
|
Od pierwszej dawki do 16. miesiąca
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia setmelanotydem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia setmelanotydem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
|
Zmiana w wynikach dziennego kwestionariusza głodu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia setmelanotydem u uczestników w wieku ≥ 12 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Oceniono średnią zmianę dziennych wyników kwestionariusza głodu dla uczestników w wieku ≥ 12 lat z otyłością w leczeniu setmelanotydem.
W Kwestionariuszu Codziennego Głodu, każda z 3 pozycji (średni głód w ciągu ostatnich 24 godzin, największy/najgorszy głód w ciągu ostatnich 24 godzin i poranny głód) była oceniana codziennie i punktowana oddzielnie za pomocą liczbowego wyniku oceny dla każdego od 0 do 10, gdzie 0 = wcale nie jestem głodny, a 10 = najbardziej głodny.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana w wynikach dziennego kwestionariusza głodu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia setmelanotydem u uczestników w wieku < 12 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Oceniono średnią zmianę dziennych wyników kwestionariusza głodu dla uczestników w wieku < 12 lat z otyłością w leczeniu setmelanotydem.
Głód był oceniany codziennie za pomocą Daily Hunger Questionnaire z obrazkową (uśmiechniętą buźką) wersją skali ocen Likerta z wynikami w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = w ogóle nie jestem głodny, a 4 = najbardziej głodny.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Liczba uczestników z przesunięciami w stosunku do wartości wyjściowych w globalnym kwestionariuszu głodu po 3 miesiącach leczenia setmelanotydem u uczestników w wieku ≥ 12 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Uczestnikom w wieku ≥ 12 lat zadano następujące pytanie za pomocą Globalnego Kwestionariusza Głodu: Ogólnie, jak oceniasz głód, którego teraz doświadczasz?
Możliwe odpowiedzi były następujące: Brak głodu; Łagodny głód; Umiarkowany głód; Silny głód; i Brak odpowiedzi.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Liczba uczestników z przesunięciami w stosunku do wartości wyjściowych w globalnym kwestionariuszu głodu po 3 miesiącach leczenia setmelanotydem u uczestników w wieku < 12 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
W przypadku uczestników w wieku < 12 lat zadano następujące pytanie rodzicom lub opiekunom uczestników za pomocą Globalnego Kwestionariusza Głodu: Jak bardzo głodne jest teraz Twoje dziecko?
Możliwe odpowiedzi były następujące: Wcale nie jestem głodny; Trochę głodny; Umiarkowanie głodny; Bardzo głodny; i Brak odpowiedzi.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Procentowa zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia setmelanotydem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Obwód talii (cm) mierzono zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHLBI).
Wszystkie pomiary były pojedynczymi pomiarami.
Obwód talii mierzono, gdy uczestnicy byli na czczo i mniej więcej w tym samym czasie podczas każdej wizyty.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM-493-014
- 2017-000387-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Setmelanotyd
-
Massachusetts General HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Rzekoma niedoczynność przytarczyc typu 1aStany Zjednoczone