Essai de traitement de phase 2 par le setmélanotide chez des patients atteints de maladies génétiques rares de l'obésité
25 juillet 2023 mis à jour par: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Setmelanotide (RM-493) Essai de traitement de phase 2 chez des patients atteints de troubles génétiques rares de l'obésité
Le but de l'étude est de déterminer l'effet du setmélanotide (RM-493) sur le poids, les évaluations de la faim et d'autres facteurs chez les patients atteints de troubles génétiques rares de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13354
- Charite Berlin
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Leipzig, Allemagne, 04103
- University of Leipzig
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Ulm, Allemagne, 89075
- University of Ulm
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Edmonton, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
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Madrid, Espagne, 65 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Paris, France, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Paris, France, 75012
- Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
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Saint-Denis, France, 97405
- Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon
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Patras
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Río, Patras, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus MC
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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London, Royaume-Uni
- Hammersmith Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Axis Clinical Trials-Downtown
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials Headquarters
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- San Diego Wake Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- AXIS South Florida Clinical Trials
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Partners
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- NIH Hatfield Clinical Research Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Impact Clinical Trials
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- AXIS New York Clinical Trials
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Axis Clinical Trials
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Inc.
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43016
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Wake Research TN
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-3157
- Vanderbilt University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Seattle Children's Research Institute
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients avec les génotypes et/ou l'évaluation clinique suivants :
- POMC/PCSK1/LEPR hétérozygote - ne recrute pas actuellement de nouveaux patients
- POMC/PCSK1/LEPR composé hétérozygote (deux mutations différentes dans le gène) ou déficit homozygote obésité
- Déficit hétérozygote composite POMC/PCSK1/LEPR (deux mutations ou plus dans deux gènes ou plus) obésité - ne recrute pas actuellement de nouveaux patients
- Syndrome de Smith-Magenis (SMS)
- Obésité due au déficit en SH2B1 - ne recrute pas actuellement de nouveaux patients
- Réarrangement chromosomique du 16p11.2 locus causant l'obésité - ne recrute pas actuellement de nouveaux patients
- CPE composé hétérozygote ou homozygote carence obésité
- Obésité par carence en leptine avec perte de réponse à la métréleptine
- Obésité due au déficit en SRC1 - ne recrute pas actuellement de nouveaux patients
- Obésité due au déficit en MC4R - ne recrute pas actuellement de nouveaux patients
- Âge 6 ans et plus
- Obèse, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 pour les patients ≥ 16 ans ou IMC ≥ 95e centile pour l'âge et le sexe pour les patients âgés de 6 à 16 ans.
- Le patient et/ou le parent ou le tuteur est capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et est capable de comprendre et de signer le consentement/assentiment éclairé écrit
- Les participantes en âge de procréer doivent être confirmées non enceintes et accepter d'utiliser la contraception comme indiqué dans le protocole.
- Les participants masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter une méthode à double barrière s'ils deviennent sexuellement actifs pendant l'étude. Les patients de sexe masculin ne doivent pas donner de sperme pendant et pendant les 90 jours suivant leur participation à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Régime alimentaire et/ou exercice physique intensif récent (dans les 2 mois) avec ou sans l'utilisation d'agents amaigrissants ayant entraîné une perte de poids > 2 %.
- Utilisation de tout médicament approuvé pour traiter l'obésité dans les trois mois suivant la première dose du médicament à l'étude (par exemple, orlistat, lorcaserin, phentermine-topiramate, naltrexone-bupropion).
- Chirurgie de pontage gastrique au cours des six mois précédents ou toute chirurgie antérieure de pontage gastrique entraînant une perte de poids > 10 % durablement maintenue
- Diagnostic de schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de la personnalité, trouble dépressif majeur ou autre(s) trouble(s) psychiatrique(s)
- Idées, tentatives ou comportements suicidaires
- Maladie pulmonaire, cardiaque ou oncologique cliniquement significative
- HbA1c > 9,0 % au dépistage
- Antécédents de maladie hépatique importante
- Taux de filtration glomérulaire (DFG)
- Antécédents ou antécédents familiaux proches de mélanome ou antécédents d'albinisme oculocutané
- Résultats dermatologiques significatifs liés à des lésions cutanées de mélanome ou de pré-mélanome.
- Participation à toute étude clinique avec un médicament / dispositif expérimental dans les 3 mois précédant le premier jour d'administration.
- Patients précédemment inscrits dans une étude clinique impliquant le setmélanotide ou toute exposition antérieure au setmélanotide.
- Incapacité à se conformer au régime d'injection QD.
- Les femmes qui allaitent ou qui allaitent.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 16p11.2 Cohorte
Participants présentant un réarrangement chromosomique de la région p11.2 du chromosome 16 (16p11.2)
locus causant l'obésité a reçu du setmélanotide une fois par jour (QD) par injection sous-cutanée (SC) pendant 16 semaines.
Tous les participants ont commencé le traitement avec le setmélanotide (la dose initiale étant fonction de l'âge) et la dose a été augmentée jusqu'à une dose maximale de 3,0 mg par jour.
Les participants ont soit poursuivi le traitement par setmélanotide en s'inscrivant à une étude d'extension (RM-493-022 ; NCT03651765) immédiatement après la dernière dose de cette étude, soit si l'étude d'extension n'était pas ouverte sur le site de la clinique actuelle, les participants ont poursuivi le traitement dans l'étude en cours pendant jusqu'à 1 an, ce qui entraîne une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 16 mois.
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Injection RM-493 QD SC
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte SA
Les participants atteints du syndrome d'Alström (SA) ont reçu du setmélanotide QD par injection SC pendant 16 semaines.
Tous les participants ont commencé le traitement avec le setmélanotide (la dose initiale étant fonction de l'âge) et la dose a été augmentée jusqu'à une dose maximale de 3,0 mg par jour.
Les participants ont soit poursuivi le traitement par setmélanotide en s'inscrivant à une étude d'extension (RM-493-022 ; NCT03651765) immédiatement après la dernière dose de cette étude, soit si l'étude d'extension n'était pas ouverte sur le site de la clinique actuelle, les participants ont poursuivi le traitement dans l'étude en cours pendant jusqu'à 1 an, ce qui entraîne une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 16 mois.
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Injection RM-493 QD SC
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte BBS
Les participants atteints du syndrome de Bardet-Biedl (BBS) ont reçu du setmélanotide QD par injection SC pendant 16 semaines.
Tous les participants ont commencé le traitement avec le setmélanotide (la dose initiale étant fonction de l'âge) et la dose a été augmentée jusqu'à une dose maximale de 3,0 mg par jour.
Les participants ont soit poursuivi le traitement par setmélanotide en s'inscrivant à une étude d'extension (RM-493-022 ; NCT03651765) immédiatement après la dernière dose de cette étude, soit si l'étude d'extension n'était pas ouverte sur le site de la clinique actuelle, les participants ont poursuivi le traitement dans l'étude en cours pendant jusqu'à 1 an, ce qui entraîne une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 16 mois.
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Injection RM-493 QD SC
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte MC4R
Les participants atteints d'obésité avec déficit en récepteur de la mélanocortine-4 (MC4R) ont reçu du setmélanotide QD par injection SC pendant 16 semaines.
Tous les participants ont commencé le traitement avec le setmélanotide (la dose initiale étant fonction de l'âge) et la dose a été augmentée jusqu'à une dose maximale de 3,0 mg par jour.
Les participants ont soit poursuivi le traitement par setmélanotide en s'inscrivant à une étude d'extension (RM-493-022 ; NCT03651765) immédiatement après la dernière dose de cette étude, soit si l'étude d'extension n'était pas ouverte sur le site de la clinique actuelle, les participants ont poursuivi le traitement dans l'étude en cours pendant jusqu'à 1 an, ce qui entraîne une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 16 mois.
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Injection RM-493 QD SC
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte hétérozygote POMC/PCSK1/LEPR
Les participants présentant des mutations hétérozygotes pro-opiomélanocortine (POMC)/proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1)/récepteur de la leptine (LEPR) ont reçu du setmélanotide QD par injection SC pendant 16 semaines.
Tous les participants ont commencé le traitement avec le setmélanotide (la dose initiale étant fonction de l'âge) et la dose a été augmentée jusqu'à une dose maximale de 3,0 mg par jour.
Les participants ont soit poursuivi le traitement par setmélanotide en s'inscrivant à une étude d'extension (RM-493-022 ; NCT03651765) immédiatement après la dernière dose de cette étude, soit si l'étude d'extension n'était pas ouverte sur le site de la clinique actuelle, les participants ont poursuivi le traitement dans l'étude en cours pendant jusqu'à 1 an, ce qui entraîne une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 16 mois.
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Injection RM-493 QD SC
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte composite hétérozygote POMC/PCSK1/LEPR
Les participants présentant des mutations hétérozygotes composites POMC/PCSK1/LEPR ont reçu du setmélanotide QD par injection SC pendant 16 semaines.
Tous les participants ont commencé le traitement avec le setmélanotide (la dose initiale étant fonction de l'âge) et la dose a été augmentée jusqu'à une dose maximale de 3,0 mg par jour.
Les participants ont soit poursuivi le traitement par setmélanotide en s'inscrivant à une étude d'extension (RM-493-022 ; NCT03651765) immédiatement après la dernière dose de cette étude, soit si l'étude d'extension n'était pas ouverte sur le site de la clinique actuelle, les participants ont poursuivi le traitement dans l'étude en cours pendant jusqu'à 1 an, ce qui entraîne une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 16 mois.
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Injection RM-493 QD SC
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte composée hétérozygote POMC/PCSK1/LEPR
Les participants présentant des mutations hétérozygotes du composé POMC/PCSK1/LEPR ont reçu du setmélanotide QD par injection SC pendant 16 semaines.
Tous les participants ont commencé le traitement avec le setmélanotide (la dose initiale étant fonction de l'âge) et la dose a été augmentée jusqu'à une dose maximale de 3,0 mg par jour.
Les participants ont soit poursuivi le traitement par setmélanotide en s'inscrivant à une étude d'extension (RM-493-022 ; NCT03651765) immédiatement après la dernière dose de cette étude, soit si l'étude d'extension n'était pas ouverte sur le site de la clinique actuelle, les participants ont poursuivi le traitement dans l'étude en cours pendant jusqu'à 1 an, ce qui entraîne une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 16 mois.
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Injection RM-493 QD SC
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte SH2B1
Les participants présentant une haploinsuffisance de la protéine adaptatrice 1 (SH2B1) de l'homologie du coactivateur des récepteurs stéroïdiens (SRC) ont reçu du setmélanotide QD par injection SC pendant 16 semaines.
Tous les participants ont commencé le traitement avec le setmélanotide (la dose initiale étant fonction de l'âge) et la dose a été augmentée jusqu'à une dose maximale de 3,0 mg par jour.
Les participants ont soit poursuivi le traitement par setmélanotide en s'inscrivant à une étude d'extension (RM-493-022 ; NCT03651765) immédiatement après la dernière dose de cette étude, soit si l'étude d'extension n'était pas ouverte sur le site de la clinique actuelle, les participants ont poursuivi le traitement dans l'étude en cours pendant jusqu'à 1 an, ce qui entraîne une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 16 mois.
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Injection RM-493 QD SC
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte SMS
Les participants atteints du syndrome de Smith-Magenis (SMS) ont reçu du setmélanotide QD par injection SC pendant 16 semaines.
Tous les participants ont commencé le traitement avec le setmélanotide (la dose initiale étant fonction de l'âge) et la dose a été augmentée jusqu'à une dose maximale de 3,0 mg par jour.
Les participants ont soit poursuivi le traitement par setmélanotide en s'inscrivant à une étude d'extension (RM-493-022 ; NCT03651765) immédiatement après la dernière dose de cette étude, soit si l'étude d'extension n'était pas ouverte sur le site de la clinique actuelle, les participants ont poursuivi le traitement dans l'étude en cours pendant jusqu'à 1 an, ce qui entraîne une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 16 mois.
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Injection RM-493 QD SC
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte SRC1
Les participants présentant des mutations du coactivateur du récepteur stéroïdien 1 (SRC1) ont reçu du setmélanotide QD par injection SC pendant 16 semaines.
Tous les participants ont commencé le traitement avec le setmélanotide (la dose initiale étant fonction de l'âge) et la dose a été augmentée jusqu'à une dose maximale de 3,0 mg par jour.
Les participants ont soit poursuivi le traitement par setmélanotide en s'inscrivant à une étude d'extension (RM-493-022 ; NCT03651765) immédiatement après la dernière dose de cette étude, soit si l'étude d'extension n'était pas ouverte sur le site de la clinique actuelle, les participants ont poursuivi le traitement dans l'étude en cours pendant jusqu'à 1 an, ce qui entraîne une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 16 mois.
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Injection RM-493 QD SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec une réduction ≥ 5 % du poids corporel par rapport au départ après 3 mois de traitement au setmélanotide
Délai: De la référence au mois 3
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De la référence au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose jusqu'au mois 16
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI (également appelé expérience indésirable) peut être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, sans aucun jugement sur la causalité.
Les TEAE ont été définis comme les EI rapportés après l'administration du dosage le jour 1.
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De la première dose jusqu'au mois 16
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base après 3 mois de traitement par Setmelanotide
Délai: Base de référence, mois 3
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Base de référence, mois 3
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Changement en pourcentage du poids corporel par rapport au départ après 3 mois de traitement au setmélanotide
Délai: Base de référence, mois 3
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Base de référence, mois 3
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Changement par rapport au départ des scores du questionnaire quotidien sur la faim après 3 mois de traitement par le setmélanotide chez les participants âgés de ≥ 12 ans
Délai: Base de référence, mois 3
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La variation moyenne des scores du questionnaire sur la faim quotidienne pour les participants âgés de ≥ 12 ans souffrant d'obésité sous traitement par setmélanotide a été évaluée.
Sur le questionnaire quotidien sur la faim, chacun des 3 éléments (faim moyenne au cours des dernières 24 heures, faim la plus/pire au cours des dernières 24 heures et faim du matin) a été évalué quotidiennement et noté séparément à l'aide d'un score d'évaluation numérique pour chacun de 0 à 10, avec 0 = pas faim du tout et 10 = plus faim possible.
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Base de référence, mois 3
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Changement par rapport au départ des scores du questionnaire quotidien sur la faim après 3 mois de traitement par le setmélanotide chez les participants âgés de < 12 ans
Délai: Base de référence, mois 3
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La variation moyenne des scores quotidiens du questionnaire sur la faim pour les participants de < 12 ans souffrant d'obésité sous traitement par setmélanotide a été évaluée.
La faim a été évaluée quotidiennement à l'aide d'un questionnaire quotidien sur la faim avec une version illustrée (visage souriant) de l'échelle d'évaluation de Likert avec des scores allant de 0 à 4, avec 0 = pas faim du tout et 4 = le plus faim possible.
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Base de référence, mois 3
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Nombre de participants présentant des changements par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur la faim dans le monde après 3 mois de traitement par le setmélanotide chez les participants âgés de ≥ 12 ans
Délai: Base de référence, mois 3
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Pour les participants âgés de ≥ 12 ans, la question suivante a été posée à l'aide du questionnaire sur la faim dans le monde : dans l'ensemble, comment évaluez-vous la faim que vous ressentez actuellement ?
Les réponses possibles étaient : pas de faim ; Légère faim ; Faim modérée; Faim sévère; et Pas de réponse.
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Base de référence, mois 3
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Nombre de participants présentant des changements par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur la faim dans le monde après 3 mois de traitement au setmélanotide chez les participants âgés de < 12 ans
Délai: Base de référence, mois 3
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Pour les participants de moins de 12 ans, la question suivante a été posée aux parents ou tuteurs des participants à l'aide du Questionnaire sur la faim dans le monde : À quel point votre enfant a-t-il faim maintenant ?
Les réponses possibles étaient : Pas faim du tout ; Une petite faim; Modérément faim ; Extrêmement faim ; et Pas de réponse.
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Base de référence, mois 3
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du tour de taille après 3 mois de traitement par Setmelanotide
Délai: Base de référence, mois 3
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Le tour de taille (cm) a été mesuré selon les critères du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
Toutes les mesures étaient des mesures uniques.
Le tour de taille a été mesuré lorsque les participants étaient à jeun et à peu près au même moment à chaque visite.
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Base de référence, mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Première publication (Estimé)
6 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RM-493-014
- 2017-000387-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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