Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 léčby Setmelanotidem u pacientů se vzácnými genetickými poruchami obezity

25. července 2023 aktualizováno: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Setmelanotid (RM-493) fáze 2 léčebné studie u pacientů se vzácnými genetickými poruchami obezity

Účelem studie je zjistit účinek setmelanotidu (RM-493) na hmotnost, hodnocení hladu a další faktory u pacientů se vzácnými genetickými poruchami obezity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
      • Saint-Denis, Francie, 97405
        • Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13354
        • Charite Berlin
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University of Leipzig
      • Ulm, Německo, 89075
        • University of Ulm
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Axis Clinical Trials-Downtown
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials Headquarters
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • AXIS South Florida Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH Hatfield Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • AXIS New York Clinical Trials
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Axis Clinical Trials
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Obesity Institute, Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Wake Research TN
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-3157
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute
  • Řecko
    • Patras
      • Río, Patras, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 65 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s následujícími genotypy a/nebo klinickým hodnocením:

    1. POMC/PCSK1/LEPR heterozygotní – v současné době nezařazují nové pacienty
    2. heterozygotní sloučenina POMC/PCSK1/LEPR (dvě různé mutace v genu) nebo homozygotní deficitní obezita
    3. POMC/PCSK1/LEPR kompozitní heterozygotní (dvě nebo více mutací ve dvou nebo více genech) deficitní obezita – v současné době nejsou zařazováni noví pacienti
    4. Smith-Magenisův syndrom (SMS)
    5. Obezita s deficitem SH2B1 – v současné době nezařazujeme nové pacienty
    6. Chromozomální přeuspořádání 16p11.2 ložisko způsobující obezitu – v současné době nezařazujeme nové pacienty
    7. CPE složená z heterozygotní nebo homozygotní deficitní obezity
    8. Obezita s nedostatkem leptinu se ztrátou odpovědi na metroleptin
    9. Obezita s deficitem SRC1 – v současné době nezařazujeme nové pacienty
    10. Obezita s nedostatkem MC4R – v současné době nezařazujeme nové pacienty
  2. Věk 6 let a více
  3. Obézní, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 pro pacienty ve věku ≥ 16 let nebo BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví pro pacienty ve věku 6 až 16 let.
  4. Pacient a/nebo rodič nebo opatrovník je schopen porozumět a dodržovat požadavky studie a je schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas/souhlas
  5. Ženy v plodném věku musí být potvrzeny jako netěhotné a musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu.
  6. Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s metodou dvojité bariéry, pokud se během studie stanou sexuálně aktivními. Mužští pacienti nesmí darovat sperma během a 90 dnů po své účasti ve studii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Nedávná intenzivní (do 2 měsíců) dieta a/nebo cvičební režim s nebo bez použití látek na hubnutí, které vedly k > 2% úbytku hmotnosti.
  2. Použití jakéhokoli léku, který je schválen k léčbě obezity během tří měsíců od první dávky studovaného léku (např. orlistat, lorcaserin, fentermin-topiramát, naltrexon-bupropion).
  3. Operace bypassu žaludku během předchozích šesti měsíců nebo jakákoli předchozí operace bypassu žaludku, která vedla k trvalému udržení > 10% úbytku hmotnosti
  4. Diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy osobnosti, velké depresivní poruchy nebo jiné psychiatrické poruchy
  5. Sebevražedné myšlenky, pokusy nebo chování
  6. Klinicky významné plicní, srdeční nebo onkologické onemocnění
  7. HbA1c >9,0 % při screeningu
  8. Anamnéza významného onemocnění jater
  9. Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
  10. Anamnéza nebo blízká rodinná anamnéza melanomu nebo anamnéza pacienta okulokutánního albinismu
  11. Významné dermatologické nálezy týkající se melanomových nebo premelanomových kožních lézí.
  12. Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem/přístrojem během 3 měsíců před prvním dnem dávkování.
  13. Pacienti dříve zařazení do klinické studie zahrnující setmelanotid nebo jakoukoli předchozí expozici setmelanotidu.
  14. Neschopnost dodržet režim injekce QD.
  15. Kojící nebo kojící ženy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 16p11.2 kohorta
Účastníci s chromozomálním přeuspořádáním oblasti p11.2 chromozomu 16 (16p11.2) lokus způsobující obezitu dostával setmelanotid jednou denně (QD) subkutánní (SC) injekcí po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci zahájili léčbu setmelanotidem (počáteční dávka byla závislá na věku) a dávka byla eskalována až na maximální dávku 3,0 mg QD. Účastníci buď pokračovali v léčbě setmelanotidem tím, že se zapsali do rozšířené studie (RM-493-022; NCT03651765) bezprostředně po poslední dávce v této studii, nebo pokud nebyla rozšířená studie otevřena na současném místě kliniky, účastníci pokračovali v léčbě v současné studii pro až 1 rok, což má za následek trvání léčby až 16 měsíců.
Lék: Setmelanotid
RM-493 QD SC vstřikování
Ostatní jména:
  • RM-493
Experimentální: AS kohorta
Účastníci s Alströmovým syndromem (AS) dostávali setmelanotid QD prostřednictvím SC injekce po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci zahájili léčbu setmelanotidem (počáteční dávka byla závislá na věku) a dávka byla eskalována až na maximální dávku 3,0 mg QD. Účastníci buď pokračovali v léčbě setmelanotidem tím, že se zapsali do rozšířené studie (RM-493-022; NCT03651765) bezprostředně po poslední dávce v této studii, nebo pokud nebyla rozšířená studie otevřena na současném místě kliniky, účastníci pokračovali v léčbě v současné studii pro až 1 rok, což má za následek trvání léčby až 16 měsíců.
Lék: Setmelanotid
RM-493 QD SC vstřikování
Ostatní jména:
  • RM-493
Experimentální: Kohorta BBS
Účastníci s Bardet-Biedlovým syndromem (BBS) dostávali setmelanotid QD prostřednictvím SC injekce po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci zahájili léčbu setmelanotidem (počáteční dávka byla závislá na věku) a dávka byla eskalována až na maximální dávku 3,0 mg QD. Účastníci buď pokračovali v léčbě setmelanotidem tím, že se zapsali do rozšířené studie (RM-493-022; NCT03651765) bezprostředně po poslední dávce v této studii, nebo pokud nebyla rozšířená studie otevřena na současném místě kliniky, účastníci pokračovali v léčbě v současné studii pro až 1 rok, což má za následek trvání léčby až 16 měsíců.
Lék: Setmelanotid
RM-493 QD SC vstřikování
Ostatní jména:
  • RM-493
Experimentální: Kohorta MC4R
Účastníci s obezitou s deficitem receptoru melanokortinu-4 (MC4R) dostávali setmelanotid QD prostřednictvím SC injekce po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci zahájili léčbu setmelanotidem (počáteční dávka byla závislá na věku) a dávka byla eskalována až na maximální dávku 3,0 mg QD. Účastníci buď pokračovali v léčbě setmelanotidem tím, že se zapsali do rozšířené studie (RM-493-022; NCT03651765) bezprostředně po poslední dávce v této studii, nebo pokud nebyla rozšířená studie otevřena na současném místě kliniky, účastníci pokračovali v léčbě v současné studii pro až 1 rok, což má za následek trvání léčby až 16 měsíců.
Lék: Setmelanotid
RM-493 QD SC vstřikování
Ostatní jména:
  • RM-493
Experimentální: Heterozygotní kohorta POMC/PCSK1/LEPR
Účastníci s heterozygotními mutacemi proopiomelanokortin (POMC)/proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 1 (PCSK1)/leptinový receptor (LEPR) dostávali setmelanotid QD pomocí SC injekce po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci zahájili léčbu setmelanotidem (počáteční dávka byla závislá na věku) a dávka byla eskalována až na maximální dávku 3,0 mg QD. Účastníci buď pokračovali v léčbě setmelanotidem tím, že se zapsali do rozšířené studie (RM-493-022; NCT03651765) bezprostředně po poslední dávce v této studii, nebo pokud nebyla rozšířená studie otevřena na současném místě kliniky, účastníci pokračovali v léčbě v současné studii pro až 1 rok, což má za následek trvání léčby až 16 měsíců.
Lék: Setmelanotid
RM-493 QD SC vstřikování
Ostatní jména:
  • RM-493
Experimentální: POMC/PCSK1/LEPR kompozitní heterozygotní kohorta
Účastníci s kompozitními heterozygotními mutacemi POMC/PCSK1/LEPR dostávali setmelanotid QD prostřednictvím SC injekce po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci zahájili léčbu setmelanotidem (počáteční dávka byla závislá na věku) a dávka byla eskalována až na maximální dávku 3,0 mg QD. Účastníci buď pokračovali v léčbě setmelanotidem tím, že se zapsali do rozšířené studie (RM-493-022; NCT03651765) bezprostředně po poslední dávce v této studii, nebo pokud nebyla rozšířená studie otevřena na současném místě kliniky, účastníci pokračovali v léčbě v současné studii pro až 1 rok, což má za následek trvání léčby až 16 měsíců.
Lék: Setmelanotid
RM-493 QD SC vstřikování
Ostatní jména:
  • RM-493
Experimentální: Heterozygotní kohorta sloučenin POMC/PCSK1/LEPR
Účastníci s heterozygotními mutacemi sloučeniny POMC/PCSK1/LEPR dostávali setmelanotid QD prostřednictvím SC injekce po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci zahájili léčbu setmelanotidem (počáteční dávka byla závislá na věku) a dávka byla eskalována až na maximální dávku 3,0 mg QD. Účastníci buď pokračovali v léčbě setmelanotidem tím, že se zapsali do rozšířené studie (RM-493-022; NCT03651765) bezprostředně po poslední dávce v této studii, nebo pokud nebyla rozšířená studie otevřena na současném místě kliniky, účastníci pokračovali v léčbě v současné studii pro až 1 rok, což má za následek trvání léčby až 16 měsíců.
Lék: Setmelanotid
RM-493 QD SC vstřikování
Ostatní jména:
  • RM-493
Experimentální: Kohorta SH2B1
Účastníci s haploinsuficiencí 2B adaptorového proteinu 1 (SH2B1) homologie steroidního receptorového koaktivátoru (SRC) dostávali setmelanotid QD pomocí SC injekce po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci zahájili léčbu setmelanotidem (počáteční dávka byla závislá na věku) a dávka byla eskalována až na maximální dávku 3,0 mg QD. Účastníci buď pokračovali v léčbě setmelanotidem tím, že se zapsali do rozšířené studie (RM-493-022; NCT03651765) bezprostředně po poslední dávce v této studii, nebo pokud nebyla rozšířená studie otevřena na současném místě kliniky, účastníci pokračovali v léčbě v současné studii pro až 1 rok, což má za následek trvání léčby až 16 měsíců.
Lék: Setmelanotid
RM-493 QD SC vstřikování
Ostatní jména:
  • RM-493
Experimentální: SMS kohorta
Účastníci se Smith-Magenis syndromem (SMS) dostávali setmelanotid QD prostřednictvím SC injekce po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci zahájili léčbu setmelanotidem (počáteční dávka byla závislá na věku) a dávka byla eskalována až na maximální dávku 3,0 mg QD. Účastníci buď pokračovali v léčbě setmelanotidem tím, že se zapsali do rozšířené studie (RM-493-022; NCT03651765) bezprostředně po poslední dávce v této studii, nebo pokud nebyla rozšířená studie otevřena na současném místě kliniky, účastníci pokračovali v léčbě v současné studii pro až 1 rok, což má za následek trvání léčby až 16 měsíců.
Lék: Setmelanotid
RM-493 QD SC vstřikování
Ostatní jména:
  • RM-493
Experimentální: Kohorta SRC1
Účastníci s mutacemi koaktivátoru steroidního receptoru 1 (SRC1) dostávali setmelanotid QD prostřednictvím SC injekce po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci zahájili léčbu setmelanotidem (počáteční dávka byla závislá na věku) a dávka byla eskalována až na maximální dávku 3,0 mg QD. Účastníci buď pokračovali v léčbě setmelanotidem tím, že se zapsali do rozšířené studie (RM-493-022; NCT03651765) bezprostředně po poslední dávce v této studii, nebo pokud nebyla rozšířená studie otevřena na současném místě kliniky, účastníci pokračovali v léčbě v současné studii pro až 1 rok, což má za následek trvání léčby až 16 měsíců.
Lék: Setmelanotid
RM-493 QD SC vstřikování
Ostatní jména:
  • RM-493

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s ≥ 5% snížením tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu po 3 měsících léčby setmelanotidem
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Výchozí stav do měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 16. měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli. AE (také označovaný jako nepříznivá zkušenost) může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním drogy, bez jakéhokoli posouzení kauzality. TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky hlášené po podání dávky v den 1.
Od první dávky do 16. měsíce
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících léčby Setmelanotidem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících léčby setmelanotidem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v denním skóre dotazníku o hladu po 3 měsících léčby setmelanotidem u účastníků ve věku ≥ 12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Byla hodnocena průměrná změna skóre denního dotazníku o hladu u účastníků ≥ 12 let s obezitou při léčbě setmelanotidem. V dotazníku Daily Hunger Questionnaire byla každá ze 3 položek (průměrný hlad za posledních 24 hodin, největší/nejhorší hlad za posledních 24 hodin a ranní hlad) hodnocena denně a hodnocena samostatně pomocí číselného skóre pro každou z nich od 0 do 10, přičemž 0 = vůbec nemám hlad a 10 = největší možný hlad.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna skóre denního dotazníku o hladu oproti výchozímu stavu po 3 měsících léčby setmelanotidem u účastníků ve věku < 12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Byla hodnocena průměrná změna skóre denního dotazníku o hladu u účastníků < 12 let s obezitou při léčbě setmelanotidem. Hlad byl hodnocen denně pomocí Daily Hunger Questionnaire s obrázkovou (smajlíkovou) verzí Likertovy hodnotící škály se skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = vůbec nehladovět a 4 = největší možný hlad.
Výchozí stav, měsíc 3
Počet účastníků s posuny od výchozí hodnoty ve skóre globálního dotazníku o hladu po 3 měsících léčby setmelanotidem u účastníků ve věku ≥ 12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Účastníkům ve věku ≥ 12 let byla pomocí Globálního dotazníku o hladu položena následující otázka: Jak byste celkově ohodnotili hlad, který nyní pociťujete? Možné odpovědi byly: Žádný hlad; Mírný hlad; Mírný hlad; Silný hlad; a Nezodpovězeno.
Výchozí stav, měsíc 3
Počet účastníků s posuny od výchozí hodnoty ve skóre globálního dotazníku o hladu po 3 měsících léčby setmelanotidem u účastníků ve věku < 12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Pro účastníky ve věku < 12 let byla rodičům nebo pečovatelům účastníků pomocí globálního dotazníku o hladu položena následující otázka: Jak hladové je nyní vaše dítě? Možné odpovědi byly: vůbec nemám hlad; Trochu hlad; Středně hladový; Extrémně hladový; a Nezodpovězeno.
Výchozí stav, měsíc 3
Procentuální změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 3 měsících léčby setmelanotidem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Obvod pasu (cm) byl měřen podle kritérií National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). Všechna měření byla jednotlivá měření. Obvod pasu byl měřen, když byli účastníci nalačno a přibližně ve stejnou dobu při každé návštěvě.
Výchozí stav, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM-493-014
  • 2017-000387-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Setmelanotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit