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Phase-2-Behandlungsstudie mit Setmelanotid bei Patienten mit seltenen genetischen Störungen der Adipositas

25. Juli 2023 aktualisiert von: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Phase-2-Behandlungsstudie mit Setmelanotid (RM-493) bei Patienten mit seltenen genetischen Störungen der Adipositas

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Setmelanotid (RM-493) auf das Gewicht, die Einschätzung des Hungers und andere Faktoren bei Patienten mit der seltenen genetischen Störung der Adipositas zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13354
        • Charite Berlin
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • University of Ulm
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
      • Saint-Denis, Frankreich, 97405
        • Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon
  • Griechenland
    • Patras
      • Río, Patras, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 65 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Axis Clinical Trials-Downtown
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials Headquarters
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • AXIS South Florida Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH Hatfield Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • AXIS New York Clinical Trials
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Axis Clinical Trials
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Obesity Institute, Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Wake Research TN
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-3157
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit folgenden Genotypen und/oder klinischer Beurteilung:

    1. POMC/PCSK1/LEPR heterozygot – rekrutiert derzeit keine neuen Patienten
    2. POMC/PCSK1/LEPR-Verbindung heterozygot (zwei verschiedene Mutationen im Gen) oder homozygoter Mangel an Fettleibigkeit
    3. POMC/PCSK1/LEPR zusammengesetzter heterozygoter (zwei oder mehr Mutationen in zwei oder mehr Genen) Mangel an Adipositas – derzeit werden keine neuen Patienten aufgenommen
    4. Smith-Magenis-Syndrom (SMS)
    5. Adipositas durch SH2B1-Mangel – derzeit werden keine neuen Patienten aufgenommen
    6. Chromosomale Umlagerung des 16p11.2 Adipositas verursachenden Locus - derzeit werden keine neuen Patienten aufgenommen
    7. CPE-Verbindung heterozygoter oder homozygoter Mangel an Fettleibigkeit
    8. Fettleibigkeit durch Leptinmangel mit Verlust des Ansprechens auf Metreleptin
    9. Adipositas mit SRC1-Mangel – derzeit werden keine neuen Patienten aufgenommen
    10. Adipositas mit MC4R-Mangel – derzeit werden keine neuen Patienten aufgenommen
  2. Alter ab 6 Jahren
  3. Fettleibig, definiert als Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 für Patienten ≥ 16 Jahre oder BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht für Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren.
  4. Der Patient und/oder Elternteil oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zu verstehen und zu unterzeichnen
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind, und sich bereit erklären, Verhütungsmittel wie im Protokoll beschrieben anzuwenden.
  6. Männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen einer Methode der doppelten Barriere zustimmen, wenn sie während der Studie sexuell aktiv werden. Männliche Patienten dürfen während und 90 Tage nach ihrer Teilnahme an der Studie kein Sperma spenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich durchgeführte intensive (innerhalb von 2 Monaten) Diät- und/oder Trainingsprogramme mit oder ohne Verwendung von Mitteln zur Gewichtsabnahme, die zu einer Gewichtsabnahme von > 2 % geführt haben.
  2. Verwendung eines Medikaments, das zur Behandlung von Fettleibigkeit innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments zugelassen ist (z. B. Orlistat, Lorcaserin, Phentermin-Topiramat, Naltrexon-Bupropion).
  3. Magenbypass-Operation innerhalb der letzten sechs Monate oder eine vorangegangene Magenbypass-Operation, die dauerhaft zu einem Gewichtsverlust von >10 % geführt hat
  4. Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung, Persönlichkeitsstörung, Major Depression oder anderen psychiatrischen Störungen
  5. Suizidgedanken, -versuch oder -verhalten
  6. Klinisch signifikante Lungen-, Herz- oder onkologische Erkrankung
  7. HbA1c > 9,0 % beim Screening
  8. Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung
  9. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  10. Vorgeschichte oder enge Familiengeschichte von Melanomen oder Patientengeschichte von okulokutanem Albinismus
  11. Signifikante dermatologische Befunde in Bezug auf Melanom- oder Prä-Melanom-Hautläsionen.
  12. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Tag der Dosierung.
  13. Patienten, die zuvor an einer klinischen Studie mit Setmelanotid oder einer früheren Exposition gegenüber Setmelanotid teilgenommen haben.
  14. Unfähigkeit, das QD-Injektionsschema einzuhalten.
  15. Frauen, die stillen oder stillen.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 16p11.2 Kohorte
Teilnehmer mit chromosomaler Umlagerung der p11.2-Region von Chromosom 16 (16p11.2) Der Ort, der Fettleibigkeit verursacht, erhielt Setmelanotid einmal täglich (QD) über eine subkutane (SC) Injektion für 16 Wochen. Alle Teilnehmer begannen mit der Behandlung mit Setmelanotid (die Anfangsdosis war altersabhängig) und die Dosis wurde bis zu einer Höchstdosis von 3,0 mg einmal täglich erhöht. Die Teilnehmer setzten entweder die Behandlung mit Setmelanotid fort, indem sie sich unmittelbar nach der letzten Dosis in dieser Studie für eine Verlängerungsstudie (RM-493-022; NCT03651765) einschrieben, oder wenn die Verlängerungsstudie am aktuellen Klinikstandort nicht geöffnet war, setzten die Teilnehmer die Behandlung in der aktuellen Studie fort bis zu 1 Jahr, was zu einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Monaten führt.
Arzneimittel: Setmelanotid
RM-493 QD SC-Injektion
Andere Namen:
  • RM-493
Experimental: AS-Kohorte
Teilnehmer mit Alström-Syndrom (AS) erhielten 16 Wochen lang Setmelanotid QD per SC-Injektion. Alle Teilnehmer begannen mit der Behandlung mit Setmelanotid (die Anfangsdosis war altersabhängig) und die Dosis wurde bis zu einer Höchstdosis von 3,0 mg einmal täglich erhöht. Die Teilnehmer setzten entweder die Behandlung mit Setmelanotid fort, indem sie sich unmittelbar nach der letzten Dosis in dieser Studie für eine Verlängerungsstudie (RM-493-022; NCT03651765) einschrieben, oder wenn die Verlängerungsstudie am aktuellen Klinikstandort nicht geöffnet war, setzten die Teilnehmer die Behandlung in der aktuellen Studie fort bis zu 1 Jahr, was zu einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Monaten führt.
Arzneimittel: Setmelanotid
RM-493 QD SC-Injektion
Andere Namen:
  • RM-493
Experimental: BBS-Kohorte
Teilnehmer mit Bardet-Biedl-Syndrom (BBS) erhielten 16 Wochen lang Setmelanotid QD per SC-Injektion. Alle Teilnehmer begannen mit der Behandlung mit Setmelanotid (die Anfangsdosis war altersabhängig) und die Dosis wurde bis zu einer Höchstdosis von 3,0 mg einmal täglich erhöht. Die Teilnehmer setzten entweder die Behandlung mit Setmelanotid fort, indem sie sich unmittelbar nach der letzten Dosis in dieser Studie für eine Verlängerungsstudie (RM-493-022; NCT03651765) einschrieben, oder wenn die Verlängerungsstudie am aktuellen Klinikstandort nicht geöffnet war, setzten die Teilnehmer die Behandlung in der aktuellen Studie fort bis zu 1 Jahr, was zu einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Monaten führt.
Arzneimittel: Setmelanotid
RM-493 QD SC-Injektion
Andere Namen:
  • RM-493
Experimental: MC4R-Kohorte
Teilnehmer mit Melanocortin-4-Rezeptor (MC4R)-Mangel und Adipositas erhielten 16 Wochen lang Setmelanotid QD per SC-Injektion. Alle Teilnehmer begannen mit der Behandlung mit Setmelanotid (die Anfangsdosis war altersabhängig) und die Dosis wurde bis zu einer Höchstdosis von 3,0 mg einmal täglich erhöht. Die Teilnehmer setzten entweder die Behandlung mit Setmelanotid fort, indem sie sich unmittelbar nach der letzten Dosis in dieser Studie für eine Verlängerungsstudie (RM-493-022; NCT03651765) einschrieben, oder wenn die Verlängerungsstudie am aktuellen Klinikstandort nicht geöffnet war, setzten die Teilnehmer die Behandlung in der aktuellen Studie fort bis zu 1 Jahr, was zu einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Monaten führt.
Arzneimittel: Setmelanotid
RM-493 QD SC-Injektion
Andere Namen:
  • RM-493
Experimental: POMC/PCSK1/LEPR heterozygote Kohorte
Teilnehmer mit heterozygoten Mutationen von Pro-Opiomelanocortin (POMC)/Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin Typ 1 (PCSK1)/Leptinrezeptor (LEPR) erhielten 16 Wochen lang Setmelanotid QD per SC-Injektion. Alle Teilnehmer begannen mit der Behandlung mit Setmelanotid (die Anfangsdosis war altersabhängig) und die Dosis wurde bis zu einer Höchstdosis von 3,0 mg einmal täglich erhöht. Die Teilnehmer setzten entweder die Behandlung mit Setmelanotid fort, indem sie sich unmittelbar nach der letzten Dosis in dieser Studie für eine Verlängerungsstudie (RM-493-022; NCT03651765) einschrieben, oder wenn die Verlängerungsstudie am aktuellen Klinikstandort nicht geöffnet war, setzten die Teilnehmer die Behandlung in der aktuellen Studie fort bis zu 1 Jahr, was zu einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Monaten führt.
Arzneimittel: Setmelanotid
RM-493 QD SC-Injektion
Andere Namen:
  • RM-493
Experimental: POMC/PCSK1/LEPR zusammengesetzte heterozygote Kohorte
Teilnehmer mit gemischten heterozygoten POMC/PCSK1/LEPR-Mutationen erhielten 16 Wochen lang Setmelanotid QD per SC-Injektion. Alle Teilnehmer begannen mit der Behandlung mit Setmelanotid (die Anfangsdosis war altersabhängig) und die Dosis wurde bis zu einer Höchstdosis von 3,0 mg einmal täglich erhöht. Die Teilnehmer setzten entweder die Behandlung mit Setmelanotid fort, indem sie sich unmittelbar nach der letzten Dosis in dieser Studie für eine Verlängerungsstudie (RM-493-022; NCT03651765) einschrieben, oder wenn die Verlängerungsstudie am aktuellen Klinikstandort nicht geöffnet war, setzten die Teilnehmer die Behandlung in der aktuellen Studie fort bis zu 1 Jahr, was zu einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Monaten führt.
Arzneimittel: Setmelanotid
RM-493 QD SC-Injektion
Andere Namen:
  • RM-493
Experimental: POMC/PCSK1/LEPR zusammengesetzte heterozygote Kohorte
Teilnehmer mit heterozygoten POMC/PCSK1/LEPR-Verbindungsmutationen erhielten 16 Wochen lang Setmelanotid QD per SC-Injektion. Alle Teilnehmer begannen mit der Behandlung mit Setmelanotid (die Anfangsdosis war altersabhängig) und die Dosis wurde bis zu einer Höchstdosis von 3,0 mg einmal täglich erhöht. Die Teilnehmer setzten entweder die Behandlung mit Setmelanotid fort, indem sie sich unmittelbar nach der letzten Dosis in dieser Studie für eine Verlängerungsstudie (RM-493-022; NCT03651765) einschrieben, oder wenn die Verlängerungsstudie am aktuellen Klinikstandort nicht geöffnet war, setzten die Teilnehmer die Behandlung in der aktuellen Studie fort bis zu 1 Jahr, was zu einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Monaten führt.
Arzneimittel: Setmelanotid
RM-493 QD SC-Injektion
Andere Namen:
  • RM-493
Experimental: SH2B1-Kohorte
Teilnehmer mit Steroidrezeptor-Koaktivator (SRC)-Homologie 2B-Adapterprotein 1 (SH2B1)-Haploinsuffizienz erhielten 16 Wochen lang Setmelanotid QD per SC-Injektion. Alle Teilnehmer begannen mit der Behandlung mit Setmelanotid (die Anfangsdosis war altersabhängig) und die Dosis wurde bis zu einer Höchstdosis von 3,0 mg einmal täglich erhöht. Die Teilnehmer setzten entweder die Behandlung mit Setmelanotid fort, indem sie sich unmittelbar nach der letzten Dosis in dieser Studie für eine Verlängerungsstudie (RM-493-022; NCT03651765) einschrieben, oder wenn die Verlängerungsstudie am aktuellen Klinikstandort nicht geöffnet war, setzten die Teilnehmer die Behandlung in der aktuellen Studie fort bis zu 1 Jahr, was zu einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Monaten führt.
Arzneimittel: Setmelanotid
RM-493 QD SC-Injektion
Andere Namen:
  • RM-493
Experimental: SMS-Kohorte
Teilnehmer mit Smith-Magenis-Syndrom (SMS) erhielten 16 Wochen lang Setmelanotid QD per SC-Injektion. Alle Teilnehmer begannen mit der Behandlung mit Setmelanotid (die Anfangsdosis war altersabhängig) und die Dosis wurde bis zu einer Höchstdosis von 3,0 mg einmal täglich erhöht. Die Teilnehmer setzten entweder die Behandlung mit Setmelanotid fort, indem sie sich unmittelbar nach der letzten Dosis in dieser Studie für eine Verlängerungsstudie (RM-493-022; NCT03651765) einschrieben, oder wenn die Verlängerungsstudie am aktuellen Klinikstandort nicht geöffnet war, setzten die Teilnehmer die Behandlung in der aktuellen Studie fort bis zu 1 Jahr, was zu einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Monaten führt.
Arzneimittel: Setmelanotid
RM-493 QD SC-Injektion
Andere Namen:
  • RM-493
Experimental: SRC1-Kohorte
Teilnehmer mit Steroidrezeptor-Koaktivator-1-Mutationen (SRC1) erhielten 16 Wochen lang Setmelanotid QD per SC-Injektion. Alle Teilnehmer begannen mit der Behandlung mit Setmelanotid (die Anfangsdosis war altersabhängig) und die Dosis wurde bis zu einer Höchstdosis von 3,0 mg einmal täglich erhöht. Die Teilnehmer setzten entweder die Behandlung mit Setmelanotid fort, indem sie sich unmittelbar nach der letzten Dosis in dieser Studie für eine Verlängerungsstudie (RM-493-022; NCT03651765) einschrieben, oder wenn die Verlängerungsstudie am aktuellen Klinikstandort nicht geöffnet war, setzten die Teilnehmer die Behandlung in der aktuellen Studie fort bis zu 1 Jahr, was zu einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Monaten führt.
Arzneimittel: Setmelanotid
RM-493 QD SC-Injektion
Andere Namen:
  • RM-493

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Setmelanotid-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Ausgangswert bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 16. Monat
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein arzneimittelbedingtes Ereignis handelte oder nicht. Ein UE (auch als unerwünschte Erfahrung bezeichnet) kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit dem Konsum eines Arzneimittels verbunden ist, ohne dass eine Beurteilung der Kausalität erfolgt. TEAEs wurden als UE definiert, die nach der Einnahme am ersten Tag gemeldet wurden.
Von der ersten Dosis bis zum 16. Monat
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Setmelanotid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Baseline, Monat 3
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Setmelanotid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Baseline, Monat 3
Änderung der Ergebnisse im täglichen Hungerfragebogen gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Setmelanotid-Behandlung bei Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die mittlere Veränderung der täglichen Hungerfragebogenwerte für Teilnehmer ≥ 12 Jahre mit Adipositas unter Behandlung mit Setmelanotid wurde ausgewertet. Im täglichen Hungerfragebogen wurde jeder der drei Punkte (durchschnittlicher Hunger in den letzten 24 Stunden, größter/schlimmster Hunger in den letzten 24 Stunden und Hunger am Morgen) täglich bewertet und separat mit einem numerischen Bewertungswert von 0 bis bewertet 10, wobei 0 = überhaupt keinen Hunger und 10 = größtmöglicher Hunger.
Baseline, Monat 3
Änderung der Ergebnisse im täglichen Hungerfragebogen gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Setmelanotid-Behandlung bei Teilnehmern im Alter von < 12 Jahren
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die mittlere Veränderung der täglichen Hungerfragebogenwerte für Teilnehmer unter 12 Jahren mit Adipositas während der Behandlung mit Setmelanotid wurde ausgewertet. Der Hunger wurde täglich anhand eines täglichen Hungerfragebogens mit einer bildlichen Version (Smiley-Gesicht) der Likert-Bewertungsskala mit Werten zwischen 0 und 4 ermittelt, wobei 0 = überhaupt kein Hunger und 4 = höchstmöglicher Hunger.
Baseline, Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum Welthunger nach 3-monatiger Setmelanotid-Behandlung bei Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Für Teilnehmer ab 12 Jahren wurde mithilfe des Welthunger-Fragebogens folgende Frage gestellt: Wie würden Sie den Hunger, den Sie derzeit verspüren, insgesamt einschätzen? Mögliche Antworten waren: Kein Hunger; Leichter Hunger; Mäßiger Hunger; Starker Hunger; und Nicht beantwortet.
Baseline, Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum Welthunger nach 3-monatiger Setmelanotid-Behandlung bei Teilnehmern im Alter von < 12 Jahren
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Für Teilnehmer unter 12 Jahren wurde den Eltern oder Betreuern der Teilnehmer mithilfe des Welthunger-Fragebogens die folgende Frage gestellt: Wie hungrig verhält sich Ihr Kind derzeit? Mögliche Antworten waren: Überhaupt kein Hunger; Ein bisschen hungrig; Mäßiger Hunger; Extrem hungrig; und Nicht beantwortet.
Baseline, Monat 3
Prozentuale Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Setmelanotid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Der Taillenumfang (cm) wurde gemäß den Kriterien des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) gemessen. Bei allen Messungen handelte es sich um Einzelmessungen. Der Taillenumfang wurde im nüchternen Zustand der Teilnehmer und bei jedem Besuch ungefähr zur gleichen Zeit gemessen.
Baseline, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-493-014
  • 2017-000387-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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