Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Setmelanotid Fas 2 behandlingsstudie hos patienter med sällsynta genetiska störningar av fetma

25 juli 2023 uppdaterad av: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Setmelanotide (RM-493) Fas 2 behandlingsstudie hos patienter med sällsynta genetiska störningar av fetma

Syftet med studien är att fastställa effekten av setmelanotid (RM-493) på vikt, hungerbedömningar och andra faktorer hos patienter med sällsynta genetiska störningar av fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
      • Saint-Denis, Frankrike, 97405
        • Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Axis Clinical Trials-Downtown
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials Headquarters
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • San Diego Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • AXIS South Florida Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • NIH Hatfield Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • AXIS New York Clinical Trials
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Axis Clinical Trials
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Obesity Institute, Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Wake Research TN
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-3157
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute
  • Grekland
    • Patras
      • Río, Patras, Grekland, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 65 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13354
        • Charite Berlin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University of Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med följande genotyper och/eller klinisk bedömning:

    1. POMC/PCSK1/LEPR heterozygot - registrerar för närvarande inte nya patienter
    2. POMC/PCSK1/LEPR-förening heterozygot (två olika mutationer i genen) eller homozygot bristfetma
    3. POMC/PCSK1/LEPR sammansatt heterozygot (två eller flera mutationer i två eller flera gener) bristfetma - registrerar för närvarande inte nya patienter
    4. Smith-Magenis syndrom (SMS)
    5. SH2B1-bristfetma - registrerar inte för närvarande nya patienter
    6. Kromosomal omarrangemang av 16p11.2 locus som orsakar fetma - för närvarande registrerar inte nya patienter
    7. CPE-förening heterozygot eller homozygot bristfetma
    8. Leptinbrist fetma med förlust av respons på metreleptin
    9. SRC1-bristfetma - registrerar inte för närvarande nya patienter
    10. MC4R-bristfetma - registrerar inte för närvarande nya patienter
  2. Ålder 6 år och uppåt
  3. Övervikt, definierat som Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 för patienter ≥16 år eller BMI≥ 95:e percentilen för ålder och kön för patienter 6 upp till 16 år.
  4. Patient och/eller förälder eller vårdnadshavare kan förstå och följa studiens krav och kan förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket/samtycket
  5. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste bekräftas att de inte är gravida och samtycker till att använda preventivmedel som beskrivs i protokollet.
  6. Manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på en dubbelbarriärmetod om de blir sexuellt aktiva under studien. Manliga patienter får inte donera spermier under och under 90 dagar efter deras deltagande i studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Nyligen intensiv (inom 2 månader) diet- och/eller träningsprogram med eller utan användning av viktminskningsmedel som har resulterat i > 2 % viktminskning.
  2. Användning av någon medicin som är godkänd för att behandla fetma inom tre månader efter den första dosen av studieläkemedlet (t.ex. orlistat, lorcaserin, fentermin-topiramat, naltrexon-bupropion).
  3. Gastric bypass-operation under de senaste sex månaderna eller någon tidigare gastric bypass-operation som resulterar i >10 % viktminskning varaktigt bibehållen
  4. Diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom, personlighetsstörning, egentlig depression eller andra psykiatriska störningar
  5. Självmordstankar, försök eller beteende
  6. Kliniskt signifikant lung-, hjärt- eller onkologisk sjukdom
  7. HbA1c >9,0 % vid screening
  8. Historik av betydande leversjukdom
  9. Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
  10. Historik eller nära familjehistoria av melanom eller patienthistoria av oculocutan albinism
  11. Signifikanta dermatologiska fynd relaterade till melanom eller hudskador före melanom.
  12. Deltagande i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel/enhet inom 3 månader före den första doseringsdagen.
  13. Patienter som tidigare inkluderats i en klinisk studie som involverade setmelanotid eller någon tidigare exponering för setmelanotid.
  14. Oförmåga att följa QD-injektionsregimen.
  15. Kvinnor som ammar eller ammar.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 16p11.2 Kohort
Deltagare med kromosomomarrangemang av pl11.2-regionen av kromosom 16 (16p11.2) locus som orsakade fetma fick setmelanotid en gång dagligen (QD) via subkutan (SC) injektion under 16 veckor. Alla deltagare påbörjade behandling med setmelanotid (startdosen var åldersberoende) och dosen eskalerades upp till en maximal dos på 3,0 mg dagligen. Deltagarna fortsatte antingen behandlingen med setmelanotid genom att registrera sig i en förlängningsstudie (RM-493-022; NCT03651765) omedelbart efter den sista dosen i denna studie eller om förlängningsstudien inte var öppen på den aktuella kliniken, fortsatte deltagarna behandlingen i den aktuella studien för upp till 1 år, vilket resulterar i behandlingslängd på upp till 16 månader.
Läkemedel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injektion
Andra namn:
  • RM-493
Experimentell: AS-kohort
Deltagare med Alströms syndrom (AS) fick setmelanotid QD via SC-injektion i 16 veckor. Alla deltagare påbörjade behandling med setmelanotid (startdosen var åldersberoende) och dosen eskalerades upp till en maximal dos på 3,0 mg dagligen. Deltagarna fortsatte antingen behandlingen med setmelanotid genom att registrera sig i en förlängningsstudie (RM-493-022; NCT03651765) omedelbart efter den sista dosen i denna studie eller om förlängningsstudien inte var öppen på den aktuella kliniken, fortsatte deltagarna behandlingen i den aktuella studien för upp till 1 år, vilket resulterar i behandlingslängd på upp till 16 månader.
Läkemedel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injektion
Andra namn:
  • RM-493
Experimentell: BBS-kohort
Deltagare med Bardet-Biedls syndrom (BBS) fick setmelanotid QD via SC-injektion i 16 veckor. Alla deltagare påbörjade behandling med setmelanotid (startdosen var åldersberoende) och dosen eskalerades upp till en maximal dos på 3,0 mg dagligen. Deltagarna fortsatte antingen behandlingen med setmelanotid genom att registrera sig i en förlängningsstudie (RM-493-022; NCT03651765) omedelbart efter den sista dosen i denna studie eller om förlängningsstudien inte var öppen på den aktuella kliniken, fortsatte deltagarna behandlingen i den aktuella studien för upp till 1 år, vilket resulterar i behandlingslängd på upp till 16 månader.
Läkemedel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injektion
Andra namn:
  • RM-493
Experimentell: MC4R-kohort
Deltagare med fetma med melanokortin-4-receptorbrist (MC4R) fick setmelanotid QD via SC-injektion i 16 veckor. Alla deltagare påbörjade behandling med setmelanotid (startdosen var åldersberoende) och dosen eskalerades upp till en maximal dos på 3,0 mg dagligen. Deltagarna fortsatte antingen behandlingen med setmelanotid genom att registrera sig i en förlängningsstudie (RM-493-022; NCT03651765) omedelbart efter den sista dosen i denna studie eller om förlängningsstudien inte var öppen på den aktuella kliniken, fortsatte deltagarna behandlingen i den aktuella studien för upp till 1 år, vilket resulterar i behandlingslängd på upp till 16 månader.
Läkemedel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injektion
Andra namn:
  • RM-493
Experimentell: POMC/PCSK1/LEPR heterozygot kohort
Deltagare med heterozygota mutationer av pro-opiomelanokortin (POMC)/proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 1 (PCSK1)/leptinreceptor (LEPR) fick setmelanotid QD via SC-injektion i 16 veckor. Alla deltagare påbörjade behandling med setmelanotid (startdosen var åldersberoende) och dosen eskalerades upp till en maximal dos på 3,0 mg dagligen. Deltagarna fortsatte antingen behandlingen med setmelanotid genom att registrera sig i en förlängningsstudie (RM-493-022; NCT03651765) omedelbart efter den sista dosen i denna studie eller om förlängningsstudien inte var öppen på den aktuella kliniken, fortsatte deltagarna behandlingen i den aktuella studien för upp till 1 år, vilket resulterar i behandlingslängd på upp till 16 månader.
Läkemedel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injektion
Andra namn:
  • RM-493
Experimentell: POMC/PCSK1/LEPR Composite Heterozygot Cohort
Deltagare med POMC/PCSK1/LEPR sammansatta heterozygota mutationer fick setmelanotid QD via SC-injektion i 16 veckor. Alla deltagare påbörjade behandling med setmelanotid (startdosen var åldersberoende) och dosen eskalerades upp till en maximal dos på 3,0 mg dagligen. Deltagarna fortsatte antingen behandlingen med setmelanotid genom att registrera sig i en förlängningsstudie (RM-493-022; NCT03651765) omedelbart efter den sista dosen i denna studie eller om förlängningsstudien inte var öppen på den aktuella kliniken, fortsatte deltagarna behandlingen i den aktuella studien för upp till 1 år, vilket resulterar i behandlingslängd på upp till 16 månader.
Läkemedel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injektion
Andra namn:
  • RM-493
Experimentell: POMC/PCSK1/LEPR-förening heterozygot kohort
Deltagare med POMC/PCSK1/LEPR-förenings heterozygota mutationer fick setmelanotid QD via SC-injektion i 16 veckor. Alla deltagare påbörjade behandling med setmelanotid (startdosen var åldersberoende) och dosen eskalerades upp till en maximal dos på 3,0 mg dagligen. Deltagarna fortsatte antingen behandlingen med setmelanotid genom att registrera sig i en förlängningsstudie (RM-493-022; NCT03651765) omedelbart efter den sista dosen i denna studie eller om förlängningsstudien inte var öppen på den aktuella kliniken, fortsatte deltagarna behandlingen i den aktuella studien för upp till 1 år, vilket resulterar i behandlingslängd på upp till 16 månader.
Läkemedel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injektion
Andra namn:
  • RM-493
Experimentell: SH2B1 Kohort
Deltagare med steroid receptor coactivator (SRC) homologi 2B adapter protein 1 (SH2B1) haploinsufficiens fick setmelanotid QD via SC-injektion i 16 veckor. Alla deltagare påbörjade behandling med setmelanotid (startdosen var åldersberoende) och dosen eskalerades upp till en maximal dos på 3,0 mg dagligen. Deltagarna fortsatte antingen behandlingen med setmelanotid genom att registrera sig i en förlängningsstudie (RM-493-022; NCT03651765) omedelbart efter den sista dosen i denna studie eller om förlängningsstudien inte var öppen på den aktuella kliniken, fortsatte deltagarna behandlingen i den aktuella studien för upp till 1 år, vilket resulterar i behandlingslängd på upp till 16 månader.
Läkemedel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injektion
Andra namn:
  • RM-493
Experimentell: SMS-kohort
Deltagare med Smith-Magenis syndrom (SMS) fick setmelanotid QD via SC-injektion i 16 veckor. Alla deltagare påbörjade behandling med setmelanotid (startdosen var åldersberoende) och dosen eskalerades upp till en maximal dos på 3,0 mg dagligen. Deltagarna fortsatte antingen behandlingen med setmelanotid genom att registrera sig i en förlängningsstudie (RM-493-022; NCT03651765) omedelbart efter den sista dosen i denna studie eller om förlängningsstudien inte var öppen på den aktuella kliniken, fortsatte deltagarna behandlingen i den aktuella studien för upp till 1 år, vilket resulterar i behandlingslängd på upp till 16 månader.
Läkemedel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injektion
Andra namn:
  • RM-493
Experimentell: SRC1 Kohort
Deltagare med steroid receptor coactivator 1 (SRC1) mutationer fick setmelanotid QD via SC-injektion i 16 veckor. Alla deltagare påbörjade behandling med setmelanotid (startdosen var åldersberoende) och dosen eskalerades upp till en maximal dos på 3,0 mg dagligen. Deltagarna fortsatte antingen behandlingen med setmelanotid genom att registrera sig i en förlängningsstudie (RM-493-022; NCT03651765) omedelbart efter den sista dosen i denna studie eller om förlängningsstudien inte var öppen på den aktuella kliniken, fortsatte deltagarna behandlingen i den aktuella studien för upp till 1 år, vilket resulterar i behandlingslängd på upp till 16 månader.
Läkemedel: Setmelanotid
RM-493 QD SC injektion
Andra namn:
  • RM-493

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med ≥ 5 % minskning i kroppsvikt från baslinjen efter 3 månaders setmelanotidbehandling
Tidsram: Baslinje till månad 3
Baslinje till månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen upp till månad 16
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses drogrelaterat eller inte. En AE (även kallad en negativ upplevelse) kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, utan någon bedömning av orsakssamband. TEAE definierades som AE rapporterade efter dosering på dag 1.
Från första dosen upp till månad 16
Förändring från baslinjen i kroppsvikt efter 3 månaders setmelanotidbehandling
Tidsram: Baslinje, månad 3
Baslinje, månad 3
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt efter 3 månaders setmelanotidbehandling
Tidsram: Baslinje, månad 3
Baslinje, månad 3
Förändring från baslinjen i daglig hungerfrågeformulär efter 3 månaders setmelanotidbehandling hos deltagare i åldern ≥ 12 år
Tidsram: Baslinje, månad 3
Den genomsnittliga förändringen i daglig hungerfrågeformulär för deltagare ≥ 12 år med fetma i behandling med setmelanotid utvärderades. På Daily Hunger Questionnaire bedömdes var och en av de 3 objekten (genomsnittlig hunger under de senaste 24 timmarna, mest/värsta hunger under de senaste 24 timmarna och morgonhunger) dagligen och poängsattes separat med hjälp av ett numeriskt betyg för var och en från 0 till 10, med 0 = inte hungrig alls och 10 = hungrigast möjligt.
Baslinje, månad 3
Förändring från baslinjen i daglig hungerfrågeformulär efter 3 månaders setmelanotidbehandling hos deltagare < 12 år
Tidsram: Baslinje, månad 3
Den genomsnittliga förändringen i daglig hungerfrågeformulär för deltagare < 12 år med fetma i behandling med setmelanotid utvärderades. Hunger utvärderades dagligen med hjälp av en Daily Hunger Questionnaire med en bildversion (smiley) av Likerts betygsskalan med poäng från 0 till 4, med 0 = inte hungrig alls och 4 = hungrigast möjligt.
Baslinje, månad 3
Antal deltagare med förskjutningar från baslinjen i Global Hunger Questionnaire-resultat efter 3 månaders setmelanotidbehandling hos deltagare i åldern ≥ 12 år
Tidsram: Baslinje, månad 3
För deltagare ≥ 12 år ställdes följande fråga med hjälp av Global Hunger Questionnaire: Hur skulle du totalt sett bedöma den hunger du upplever nu? Möjliga svar var: Ingen hunger; Mild hunger; Måttlig hunger; Svår hunger; och ej besvarad.
Baslinje, månad 3
Antal deltagare med förskjutningar från baslinjen i Global Hunger Questionnaire-resultat efter 3 månaders setmelanotidbehandling hos deltagare < 12 år
Tidsram: Baslinje, månad 3
För deltagare < 12 år ställdes följande fråga till föräldrar eller vårdgivare till deltagare som använder Global Hunger Questionnaire: Hur hungrigt är ditt barn nu? Möjliga svar var: Inte hungrig alls; Lite hungrig; Måttligt hungrig; Extremt hungrig; och ej besvarad.
Baslinje, månad 3
Procentuell förändring från baslinjen i midjemått efter 3 månaders setmelanotidbehandling
Tidsram: Baslinje, månad 3
Midjemåttet (cm) mättes enligt National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) kriterier. Alla mått var enstaka mått. Midjemåttet mättes när deltagarna var i fastande tillstånd och vid ungefär samma tidpunkt vid varje besök.
Baslinje, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Beräknad)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM-493-014
  • 2017-000387-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Setmelanotid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera