Setmelanotide vaiheen 2 hoitokoe potilailla, joilla on harvinaisia geneettisiä liikalihavuushäiriöitä
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Setmelanotide (RM-493) vaiheen 2 hoitokoe potilailla, joilla on harvinaisia geneettisiä liikalihavuushäiriöitä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää setmelanotidin (RM-493) vaikutusta painoon, nälkäarviointiin ja muihin tekijöihin potilailla, joilla on harvinainen geneettinen liikalihavuushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 65 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
-
-
Patras
-
Río, Patras, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
-
Saint-Denis, Ranska, 97405
- Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13354
- Charite Berlin
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University of Leipzig
-
Ulm, Saksa, 89075
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Axis Clinical Trials-Downtown
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials Headquarters
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- San Diego Wake Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- AXIS South Florida Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Partners
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NIH Hatfield Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- AXIS New York Clinical Trials
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Axis Clinical Trials
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Wake Research TN
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-3157
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat genotyypit ja/tai kliininen arviointi:
- POMC/PCSK1/LEPR heterotsygoottinen - ei tällä hetkellä rekisteröidä uusia potilaita
- POMC/PCSK1/LEPR-yhdiste heterotsygoottinen (kaksi eri mutaatiota geenissä) tai homotsygoottinen puutoslihavuus
- POMC/PCSK1/LEPR-komposiitti heterotsygoottinen (kaksi tai useampi mutaatio kahdessa tai useammassa geenissä) puutoslihavuus - ei tällä hetkellä oteta uusia potilaita
- Smith-Magenisin oireyhtymä (SMS)
- SH2B1-puutoksen liikalihavuus – uusia potilaita ei tällä hetkellä oteta mukaan
- 16p11.2:n kromosomaalinen uudelleenjärjestely liikalihavuutta aiheuttava lokus - ei tällä hetkellä oteta uusia potilaita
- CPE-yhdisteen heterotsygoottinen tai homotsygoottinen puutoslihavuus
- Leptiinin puutoksen liikalihavuus ja vasteen menetys metreleptiinille
- SRC1-puutoslihavuus - ei tällä hetkellä oteta uusia potilaita
- MC4R-puutoslihavuus – uusia potilaita ei tällä hetkellä oteta mukaan
- Ikä 6 vuotta ja vanhempi
- Liikalihava, määritelty kehon massaindeksiksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 ≥16-vuotiaille potilaille tai BMI:ksi ≥ 95. persentiili iän ja sukupuolen mukaan 6–16-vuotiailla potilailla.
- Potilas ja/tai vanhempi tai huoltaja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen/suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on vahvistettava, että he eivät ole raskaana, ja he suostuvat käyttämään ehkäisyä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava kaksoisestemenetelmään, jos he tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana. Miespotilaat eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivään sen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen intensiivinen (2 kuukauden sisällä) ruokavalio- ja/tai liikuntaohjelma painonpudotusaineiden kanssa tai ilman, mikä on johtanut > 2 %:n painonpudotukseen.
- Minkä tahansa lääkkeen, joka on hyväksytty liikalihavuuden hoitoon, käyttö kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (esim. orlistaatti, lorkaseriini, fentermiini-topiramaatti, naltreksoni-bupropioni).
- Mahalaukun ohitusleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi mahalaukun ohitusleikkaus, joka on johtanut > 10 % painonpudotukseen pysyvästi yllä
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, persoonallisuushäiriön, vakavan masennushäiriön tai muun psykiatrisen häiriön diagnoosi
- Itsemurha-ajatukset, -yritys tai -käyttäytyminen
- Kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän- tai onkologinen sairaus
- HbA1c >9,0 % seulonnassa
- Merkittävä maksasairaus historiassa
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
- Melanooman tai lähisukuhistorian tai okulokutaanisen albinismin potilashistoria
- Merkittävät dermatologiset löydökset, jotka liittyvät melanoomaan tai melanoomaa edeltäviin ihovaurioihin.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/-laitteella 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Potilaat, jotka on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa oli mukana setmelanotidia tai mikä tahansa aikaisempi altistus setmelanotidille.
- Kyvyttömyys noudattaa QD-injektioohjelmaa.
- Naiset, jotka imettävät tai imettävät.
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 16p11.2 Kohortti
Osallistujat, joilla on kromosomin 16 p11.2-alueen kromosomaalinen uudelleenjärjestely (16p11.2)
Lihavuutta aiheuttava lokus sai setmelanotidia kerran päivässä (QD) ihonalaisena (SC) injektiona 16 viikon ajan.
Kaikki osallistujat aloittivat hoidon setmelanotidilla (aloitusannos oli iästä riippuvainen), ja annosta nostettiin enimmäisannokseen 3,0 mg QD.
Osallistujat joko jatkoivat setmelanotidihoitoa ilmoittautumalla jatkotutkimukseen (RM-493-022; NCT03651765) välittömästi tämän tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai jos jatkotutkimus ei ollut avoinna nykyisessä klinikkapaikassa, osallistujat jatkoivat hoitoa nykyisessä tutkimuksessa enintään 1 vuosi, jolloin hoidon kesto on jopa 16 kuukautta.
|
RM-493 QD SC ruiskutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AS Kohortti
Osallistujat, joilla oli Alströmin oireyhtymä (AS), saivat setmelanotide QD:tä SC-injektiona 16 viikon ajan.
Kaikki osallistujat aloittivat hoidon setmelanotidilla (aloitusannos oli iästä riippuvainen), ja annosta nostettiin enimmäisannokseen 3,0 mg QD.
Osallistujat joko jatkoivat setmelanotidihoitoa ilmoittautumalla jatkotutkimukseen (RM-493-022; NCT03651765) välittömästi tämän tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai jos jatkotutkimus ei ollut avoinna nykyisessä klinikkapaikassa, osallistujat jatkoivat hoitoa nykyisessä tutkimuksessa enintään 1 vuosi, jolloin hoidon kesto on jopa 16 kuukautta.
|
RM-493 QD SC ruiskutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BBS-kohortti
Osallistujat, joilla oli Bardet-Biedlin oireyhtymä (BBS), saivat QD-setmelanotidia SC-injektiona 16 viikon ajan.
Kaikki osallistujat aloittivat hoidon setmelanotidilla (aloitusannos oli iästä riippuvainen), ja annosta nostettiin enimmäisannokseen 3,0 mg QD.
Osallistujat joko jatkoivat setmelanotidihoitoa ilmoittautumalla jatkotutkimukseen (RM-493-022; NCT03651765) välittömästi tämän tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai jos jatkotutkimus ei ollut avoinna nykyisessä klinikkapaikassa, osallistujat jatkoivat hoitoa nykyisessä tutkimuksessa enintään 1 vuosi, jolloin hoidon kesto on jopa 16 kuukautta.
|
RM-493 QD SC ruiskutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MC4R-kohortti
Osallistujat, joilla oli melanokortiini-4-reseptorin (MC4R) puutoslihavuus, saivat setmelanotide QD:tä SC-injektiona 16 viikon ajan.
Kaikki osallistujat aloittivat hoidon setmelanotidilla (aloitusannos oli iästä riippuvainen), ja annosta nostettiin enimmäisannokseen 3,0 mg QD.
Osallistujat joko jatkoivat setmelanotidihoitoa ilmoittautumalla jatkotutkimukseen (RM-493-022; NCT03651765) välittömästi tämän tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai jos jatkotutkimus ei ollut avoinna nykyisessä klinikkapaikassa, osallistujat jatkoivat hoitoa nykyisessä tutkimuksessa enintään 1 vuosi, jolloin hoidon kesto on jopa 16 kuukautta.
|
RM-493 QD SC ruiskutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: POMC/PCSK1/LEPR Heterotsygoottinen kohortti
Osallistujat, joilla oli pro-opiomelanokortiini (POMC) / proteiinikonvertaasi subtilisiini / tyypin 1 keksiini (PCSK1) / leptiinireseptori (LEPR) heterotsygoottisia mutaatioita, saivat setmelanotide QD:tä SC-injektiona 16 viikon ajan.
Kaikki osallistujat aloittivat hoidon setmelanotidilla (aloitusannos oli iästä riippuvainen), ja annosta nostettiin enimmäisannokseen 3,0 mg QD.
Osallistujat joko jatkoivat setmelanotidihoitoa ilmoittautumalla jatkotutkimukseen (RM-493-022; NCT03651765) välittömästi tämän tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai jos jatkotutkimus ei ollut avoinna nykyisessä klinikkapaikassa, osallistujat jatkoivat hoitoa nykyisessä tutkimuksessa enintään 1 vuosi, jolloin hoidon kesto on jopa 16 kuukautta.
|
RM-493 QD SC ruiskutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: POMC/PCSK1/LEPR-komposiitti heterotsygoottinen kohortti
Osallistujat, joilla oli POMC/PCSK1/LEPR-komposiittiset heterotsygoottiset mutaatiot, saivat setmelanotide QD:tä SC-injektiona 16 viikon ajan.
Kaikki osallistujat aloittivat hoidon setmelanotidilla (aloitusannos oli iästä riippuvainen), ja annosta nostettiin enimmäisannokseen 3,0 mg QD.
Osallistujat joko jatkoivat setmelanotidihoitoa ilmoittautumalla jatkotutkimukseen (RM-493-022; NCT03651765) välittömästi tämän tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai jos jatkotutkimus ei ollut avoinna nykyisessä klinikkapaikassa, osallistujat jatkoivat hoitoa nykyisessä tutkimuksessa enintään 1 vuosi, jolloin hoidon kesto on jopa 16 kuukautta.
|
RM-493 QD SC ruiskutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: POMC/PCSK1/LEPR-yhdiste heterotsygoottinen kohortti
Osallistujat, joilla oli POMC/PCSK1/LEPR-yhdisteen heterotsygoottisia mutaatioita, saivat setmelanotide QD:tä SC-injektiona 16 viikon ajan.
Kaikki osallistujat aloittivat hoidon setmelanotidilla (aloitusannos oli iästä riippuvainen), ja annosta nostettiin enimmäisannokseen 3,0 mg QD.
Osallistujat joko jatkoivat setmelanotidihoitoa ilmoittautumalla jatkotutkimukseen (RM-493-022; NCT03651765) välittömästi tämän tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai jos jatkotutkimus ei ollut avoinna nykyisessä klinikkapaikassa, osallistujat jatkoivat hoitoa nykyisessä tutkimuksessa enintään 1 vuosi, jolloin hoidon kesto on jopa 16 kuukautta.
|
RM-493 QD SC ruiskutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SH2B1 Kohortti
Osallistujat, joilla oli steroidireseptorin koaktivaattorin (SRC) homologia 2B-adapteriproteiinin 1 (SH2B1) haploinsufektiivisuus, saivat setmelanotide QD:tä SC-injektiona 16 viikon ajan.
Kaikki osallistujat aloittivat hoidon setmelanotidilla (aloitusannos oli iästä riippuvainen), ja annosta nostettiin enimmäisannokseen 3,0 mg QD.
Osallistujat joko jatkoivat setmelanotidihoitoa ilmoittautumalla jatkotutkimukseen (RM-493-022; NCT03651765) välittömästi tämän tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai jos jatkotutkimus ei ollut avoinna nykyisessä klinikkapaikassa, osallistujat jatkoivat hoitoa nykyisessä tutkimuksessa enintään 1 vuosi, jolloin hoidon kesto on jopa 16 kuukautta.
|
RM-493 QD SC ruiskutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SMS-kohortti
Osallistujat, joilla oli Smith-Magenis-oireyhtymä (SMS), saivat QD-setmelanotidia SC-injektiona 16 viikon ajan.
Kaikki osallistujat aloittivat hoidon setmelanotidilla (aloitusannos oli iästä riippuvainen), ja annosta nostettiin enimmäisannokseen 3,0 mg QD.
Osallistujat joko jatkoivat setmelanotidihoitoa ilmoittautumalla jatkotutkimukseen (RM-493-022; NCT03651765) välittömästi tämän tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai jos jatkotutkimus ei ollut avoinna nykyisessä klinikkapaikassa, osallistujat jatkoivat hoitoa nykyisessä tutkimuksessa enintään 1 vuosi, jolloin hoidon kesto on jopa 16 kuukautta.
|
RM-493 QD SC ruiskutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SRC1-kohortti
Osallistujat, joilla oli steroidireseptorin koaktivaattori 1 (SRC1) mutaatioita, saivat setmelanotide QD:tä SC-injektiona 16 viikon ajan.
Kaikki osallistujat aloittivat hoidon setmelanotidilla (aloitusannos oli iästä riippuvainen), ja annosta nostettiin enimmäisannokseen 3,0 mg QD.
Osallistujat joko jatkoivat setmelanotidihoitoa ilmoittautumalla jatkotutkimukseen (RM-493-022; NCT03651765) välittömästi tämän tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai jos jatkotutkimus ei ollut avoinna nykyisessä klinikkapaikassa, osallistujat jatkoivat hoitoa nykyisessä tutkimuksessa enintään 1 vuosi, jolloin hoidon kesto on jopa 16 kuukautta.
|
RM-493 QD SC ruiskutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden ruumiinpaino on laskenut ≥ 5 % lähtötasosta 3 kuukauden Setmelanotide-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Perustaso kuukauteen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 16 kuukauteen asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko sen lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE (kutsutaan myös haitalliseksi kokemukseksi) voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön ilman, että syy-yhteyttä arvioidaan.
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka raportoitiin ensimmäisenä päivänä annostelun jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 16 kuukauteen asti
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 3 kuukauden Setmelanotide-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
|
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3 kuukauden Setmelanotide-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
|
Muutos perustasosta päivittäisissä nälkäkyselyn pisteissä 3 kuukauden Setmelanotide-hoidon jälkeen ≥ 12-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Keskimääräinen muutos päivittäisissä nälkäkyselylomakkeen pisteissä arvioitiin yli 12-vuotiaille osallistujille, joilla oli lihavuutta setmelanotidihoidon aikana.
Päivittäisessä nälkäkyselyssä jokainen kolmesta kohdasta (keskimääräinen nälkä viimeisen 24 tunnin aikana, suurin/pahin nälkä viimeisen 24 tunnin aikana ja aamunälkä) arvioitiin päivittäin ja pisteytettiin erikseen käyttämällä numeerista pistemäärää jokaiselle 0- 10, jossa 0 = ei ollenkaan nälkäinen ja 10 = nälkäisin mahdollinen.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos perustasosta päivittäisissä nälkäkyselyn pisteissä 3 kuukauden Setmelanotide-hoidon jälkeen alle 12-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Arvioitiin päivittäisen nälkäkyselylomakkeen pisteiden keskimääräinen muutos alle 12-vuotiaille osallistujille, joilla oli lihavuutta setmelanotidihoidon aikana.
Nälkä arvioitiin päivittäin käyttämällä Daily Hunger Questionnaire -kyselylomaketta, jossa oli kuvallinen (hymynaama) versio Likert-arviointiasteikosta pisteillä 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan nälkäinen ja 4 = nälkäisin mahdollinen.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka poikkesivat perustasosta maailmanlaajuisen nälkäkyselyn pisteissä 3 kuukauden Setmelanotide-hoidon jälkeen ≥ 12-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
≥ 12-vuotiaille osallistujille esitettiin seuraava kysymys Global Hunger Questionnaire -kyselylomakkeella: Kuinka yleisesti arvioisit nälkääsi nyt?
Mahdolliset vastaukset olivat: Ei nälkää; Lievä nälkä; Kohtalainen nälkä; Kova nälkä; ja Ei vastattu.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka poikkesivat perustasosta maailmanlaajuisessa nälkäkyselyn pisteissä 3 kuukauden Setmelanotide-hoidon jälkeen alle 12-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Alle 12-vuotiaille osallistujille esitettiin Global Hunger Questionnairea käyttävien osallistujien vanhemmille tai huoltajille seuraava kysymys: Kuinka nälkäinen lapsesi on nyt?
Mahdolliset vastaukset olivat: Ei ollenkaan nälkä; Hieman nälkäinen; kohtalaisen nälkäinen; Erittäin nälkäinen; ja Ei vastattu.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Vyötärönympäryksen prosentuaalinen muutos perustasosta 3 kuukauden Setmelanotide-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattiin National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) kriteerien mukaan.
Kaikki mittaukset olivat yksittäisiä mittauksia.
Vyötärön ympärysmitta mitattiin osallistujien ollessa paastokunnossa ja suunnilleen samaan aikaan jokaisella käynnillä.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM-493-014
- 2017-000387-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .