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Estudio aleatorizado sobre la ingesta de sal y el metabolismo energético (TS4)

7 de julio de 2022 actualizado por: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany

Efectos del aumento de la ingesta de sal sobre el metabolismo energético en voluntarios sanos: un estudio clínico aleatorizado

Realizar un estudio clínico aleatorizado y doble ciego sobre los efectos del aumento de la ingesta de sal en los parámetros metabólicos, cardiovasculares e inmunológicos y en la microbiota intestinal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Experimental and Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • 18 - 50 años
  • Índice de masa corporal 18,5 - 29,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales clínicamente relevantes
  • Infección actual o crónica
  • Uso habitual de probióticos o suplementos dietéticos
  • embarazo, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sal
6 gramos de cloruro de sodio por día durante 14 días
Suplemento dietético: Sal
10 cápsulas diarias durante 14 días
Comparador de placebos: Placebo
6 gramos de gelatina al día durante 14 días
Suplemento dietético: Placebo
10 cápsulas diarias durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Termogénesis inducida por la dieta (%)
Periodo de tiempo: 14 dias
Disminución de la termogenia inducida por la dieta después de la sal frente al placebo
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 14 dias
Aumento de la presión arterial sistólica después de la sal frente al placebo
14 dias
Mediadores proinflamatorios linfocíticos
Periodo de tiempo: 14 dias
Aumento de mediadores proinflamatorios linfocíticos tras sal vs placebo
14 dias
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la composición del microbioma intestinal después de la sal frente al placebo
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Tissue Salt 4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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