- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03029364
Composición corporal y metabolismo de lípidos en reposo y durante el ejercicio: un análisis transversal.
Se recomienda popularmente la capacidad de regular al alza la oxidación de grasas en momentos apropiados, como durante el ayuno, el ejercicio de intensidad baja a moderada y después de una comida rica en grasas. Presumiblemente, esto se debe a la percepción de que una alta capacidad para utilizar la grasa puede mejorar el rendimiento de (ultra)resistencia y ayudar en la regulación de la grasa corporal y las enfermedades metabólicas. De acuerdo con esto, el consumo inadecuado de grasas en reposo se ha asociado con la obesidad y la resistencia a la insulina (Kelley et al., 1999). Sin embargo, existe evidencia no concluyente y/o falta de evidencia sistemática, especialmente en una amplia gama diversa de adultos, explorando:
1) Si el uso de grasa corporal total durante el ejercicio está alterado en individuos con sobrepeso u obesidad en comparación con individuos delgados
3) La variabilidad intraindividual en el uso de la grasa corporal total en reposo y durante el ejercicio
4) Características fisiológicas, metabólicas, de estilo de vida y genéticas que están asociadas con el uso de grasa corporal total en reposo y durante el ejercicio
Por tanto, los objetivos de este estudio son tres:
- Explorar si el uso de grasa corporal total está asociado con la composición corporal
- Explorar asociaciones entre el uso de grasa corporal total y variables fisiológicas, metabólicas, de estilo de vida y genéticas
- Evaluar la variabilidad intraindividual del uso de grasa corporal total.
Este estudio es un estudio transversal observacional exploratorio. Se reclutará una amplia gama de adultos 'sanos' y 'en riesgo de enfermedad metabólica'.
Se pedirá a los participantes que visiten un laboratorio en la Universidad de Bath cuatro veces. La visita 1 es una visita de selección y familiarización con el estudio. Las visitas 2 y 3 deben completarse en un plazo de 7 a 14 días e implican el control del estilo de vida (dieta y actividad física), una muestra única de orina y sangre, la evaluación del uso de combustible en reposo y durante el ejercicio (este último a través de un ciclo incremental graduado). prueba de esfuerzo hasta el agotamiento). La visita 4 es para evaluar la composición corporal a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) además de una biopsia opcional de músculo esquelético y/o tejido graso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La flexibilidad metabólica se refiere en términos generales a la capacidad de utilizar la fuente de energía adecuada (principalmente carbohidratos o grasas) en el momento adecuado (Kelley y Mandarino, 2000). Esto fue conceptualizado por primera vez a nivel del músculo esquelético (Kelley y Mandarino, 1990; Andres et al., 1956). Un inquilino principal capturado originalmente por la 'flexibilidad metabólica' es la utilización predominante de grasa como fuente de energía en condiciones post-absorción descansadas en individuos 'saludables' (Kelley et al., 1999; Kelley y Mandarino, 1990). Recientemente, ha habido un llamado para extender el concepto de 'flexibilidad metabólica' a las condiciones de ejercicio (Goodpaster and Sparks, 2017; Rynders et al., 2017). Al igual que en reposo, la grasa proporciona una importante fuente de energía durante el ejercicio de intensidad baja a moderada (van Loon et al., 2001; Romijn et al., 1993). Por lo tanto, en individuos sanos a nivel de todo el cuerpo y del músculo esquelético, está sólidamente caracterizado y aceptado que la grasa es una fuente de combustible importante y predominante para la energía en tales condiciones.
Sin embargo, comúnmente se propone que las personas con obesidad y diabetes tipo 2 presentan una menor dependencia de las grasas como fuente de combustible y, en consecuencia, se ha implicado en la patogenia de dichas afecciones (Rynders et al., 2017; Kelley y Mandarino, 2000). Alternativamente, una alta capacidad para utilizar la grasa bajo las dos situaciones antes mencionadas es un rasgo deseable tanto para los atletas como para los no atletas, presumiblemente debido a la percepción de que las altas tasas de utilización de la grasa pueden mejorar el rendimiento de resistencia y/o ayudar con la regulación. de la grasa corporal y la salud metabólica. Como tal, se ha generado mucho interés en regular al alza la utilización de grasas en los momentos apropiados, p. durante el ayuno y el ejercicio de intensidad baja a moderada.
En consecuencia, se ha informado un menor uso de grasas en reposo y ejercicio en personas con obesidad en comparación con personas delgadas (p. Lanzi et al., 2014; Pérez-Martin et al., 2001; Kelley et al., 1999). Además, un mayor uso de grasa en reposo se ha asociado con un menor peso corporal futuro y una ganancia/recuperación de grasa (p. Shook et al., 2016; Seidell et al., 1992), y durante el ejercicio con una ingesta/equilibrio energético reducido a corto plazo después del ejercicio (p. Hopkins et al., 2012), pérdida de grasa inducida por el ejercicio (Barwell et al., 2008) y pérdida/mantenimiento de peso (Dandadell et al., 2017). Sin embargo, es importante señalar que esta relación no siempre es evidente con productos similares (p. Blaize et al., 2014; Croci et al., 2014) o superior (p. Ara et al., 2011; Goodpaster et al., 2002; Horowtiz et al., 2000) tasas de uso de grasas en reposo y durante el ejercicio reportadas en individuos con obesidad en comparación con sus contrapartes delgadas. Además, no siempre existen asociaciones transversales y prospectivas entre un menor uso de grasas y una mayor ganancia o recuperación de peso corporal/masa grasa (p. Dandanell et al., 2017; Ellis et al., 2010). Por lo tanto, a pesar de ser popularmente defendido, actualmente no está claro si un menor consumo de grasas en reposo o durante el ejercicio predispone o es una característica del exceso de adiposidad (es decir, obesidad).
Los hallazgos inconsistentes podrían deberse en parte a numerosas discrepancias metodológicas entre los estudios, como las características de los participantes, el emparejamiento de grupos comparativos, el protocolo de ejercicio utilizado y/o la evaluación de la composición corporal, la oxidación de lípidos y los niveles de aptitud cardiorrespiratoria.
Por lo tanto, mediante el uso de técnicas bien establecidas y respetadas, nuestro objetivo es explorar de manera integral y sistemática si el uso de grasa corporal total en reposo y durante el ejercicio es:
- Alterado en individuos con sobrepeso u obesidad en comparación con individuos delgados
- Otros determinantes/factores que pueden influir en el consumo de grasas
- La variación intraindividual en el uso de grasas que ayudará a determinar con mayor confianza los objetivos anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 - 65 años de edad
- masculino o femenino
- índice de masa corporal entre 18,9 - 35 kg/m2
- ser capaz y estar dispuesto a dar consentimiento informado oral y escrito
- completar y cumplir con los criterios definidos de los cuestionarios y pantallas previos al estudio
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene o tiene antecedentes de enfermedad metabólica, cardiopulmonar o musculoesquelética
- IMC inferior a 18,9 o superior a 35 kg/m2
- Tener planes para cambiar el estilo de vida (dieta y/o actividad física) durante el período de estudio (7 - 21 días)
- Falta de voluntad o incapacidad para satisfacer suficientemente las demandas de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos masculinos y femeninos
Finalización del protocolo de estudio
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Los participantes completarán tres protocolos de estudio con un intervalo de 7 a 28 días, que incluye:
Estamos observando parámetros biológicos/de salud en un grupo de individuos que serán evaluados en condiciones de reposo y ejercicio. El estudio actual no implica una intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa máxima de oxidación de grasas en todo el cuerpo (mg/kg FFM/min)
Periodo de tiempo: 7 - 14 días
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Masa libre de grasa (FFM).
Evaluado durante la prueba de aptitud cardiorrespiratoria máxima de etapa incremental
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7 - 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa máxima de oxidación de grasas en todo el cuerpo (g/min)
Periodo de tiempo: 7-14 días
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Tasa no ajustada.
Evaluado durante la prueba de aptitud cardiorrespiratoria máxima de etapa incremental
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7-14 días
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FATmax (% del consumo máximo de oxígeno)
Periodo de tiempo: 7 - 14 días
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La intensidad del ejercicio a la que se produce la tasa máxima de oxidación de grasas en todo el cuerpo.
Expresado como % del VO2pico).
Evaluado durante la prueba de aptitud cardiorrespiratoria máxima de etapa incremental.
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7 - 14 días
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FATmax (% de vatios máx.)
Periodo de tiempo: 7 - 14 días
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La intensidad del ejercicio a la que se produce la tasa máxima de oxidación de grasas en todo el cuerpo.
Expresado como % de Watt max).
Evaluado durante la prueba de aptitud cardiorrespiratoria máxima de etapa incremental.
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7 - 14 días
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FATmax (% de frecuencia cardíaca máxima)
Periodo de tiempo: 7 - 14 días
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La intensidad del ejercicio a la que se produce la tasa máxima de oxidación de grasas en todo el cuerpo.
expresado como % de la frecuencia cardíaca máxima).
Evaluado durante la prueba de aptitud cardiorrespiratoria máxima de etapa incremental
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7 - 14 días
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Tasas de oxidación de sustratos de todo el cuerpo (carbohidratos y lípidos) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 7 - 14 días
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Evaluado durante la prueba de aptitud cardiorrespiratoria máxima de etapa incremental a través de calorimetría indirecta de muestras de gases espirados.
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7 - 14 días
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Tasas de oxidación de sustratos de todo el cuerpo (carbohidratos y lípidos) en reposo
Periodo de tiempo: 7 - 14 días
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Evaluado en reposo a través del participante acostado en una posición semi-supina mediante calorimetría indirecta de muestras de gases espirados.
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7 - 14 días
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 7 - 14 días
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Evaluado en reposo a través del participante acostado en una posición semi-supina mediante calorimetría indirecta de muestras de gases espirados.
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7 - 14 días
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Aptitud cardiorrespiratoria (VO2pico)
Periodo de tiempo: 7 - 14 días
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Evaluado durante la prueba de aptitud cardiorrespiratoria máxima de etapa incremental
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7 - 14 días
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Ingesta habitual de energía
Periodo de tiempo: 7 - 21 días
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Se les pedirá a los participantes que completen un diario de alimentos y bebidas con peso propio antes de cada día principal del ensayo (Visitas 2 y 3) para que se pueda calcular la ingesta diaria promedio de calorías y macronutrientes.
El procedimiento será explicado por el CI.
Este período de seguimiento de la dieta debe incluir 3 días de semana, al menos un día de fin de semana y las 48 horas inmediatas antes del comienzo de cada prueba principal (Visitas 2 y 3).
Además, las 48 horas anteriores a la Visita 2 se replicarán antes de la Visita 3.
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7 - 21 días
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Gasto Energético Habitual / Actividad Física
Periodo de tiempo: 7 - 21 días
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La actividad física se medirá mediante acelerometría y monitorización de la frecuencia cardíaca durante 7 días antes de cada día principal de prueba (Visitas 2 y 3).
Este procedimiento será explicado por el CI.
Se puede calcular la ingesta.
Se pedirá que los niveles de actividad física de los participantes durante las 48 horas previas al comienzo de cada prueba principal (Visitas 2 y 3) se reproduzcan lo más fielmente posible.
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7 - 21 días
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Ciclo menstrual (solo mujeres)
Periodo de tiempo: 7 - 21 días
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Evaluado a través de un cuestionario de ciclo menstrual autoinformado
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7 - 21 días
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Nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (forma larga)
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7-21 días
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Concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado mediante muestra de plasma extraída de la muestra de sangre.
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7-21 días
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Perfiles lipídicos en ayunas (triglicéridos/colesterol)
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado a través de una muestra de suero extraída de la muestra de sangre.
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7-21 días
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Concentraciones de hormonas derivadas del tejido adiposo en ayunas (leptina, adiponectina)
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado mediante muestra de plasma extraída de la muestra de sangre.
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7-21 días
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Concentraciones de catecolaminas en ayunas (epinefrina y norepinefrina)
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado mediante muestra de plasma extraída de la muestra de sangre.
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7-21 días
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Concentraciones de hormonas sexuales en ayunas (17 beta-estradiol, testosterona, progesterona)
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado a través de una muestra de suero extraída de la muestra de sangre.
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7-21 días
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Concentraciones de hormonas derivadas del páncreas en ayunas (insulina y glucagón)
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado mediante muestra de plasma extraída de la muestra de sangre.
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7-21 días
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Estado de hidratación (gravedad específica de la orina)
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado mediante análisis de muestra de orina con un refractómetro
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7-21 días
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Edad
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado a través de un cuestionario del participante
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7-21 días
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Sexo
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado a través de un cuestionario del participante
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7-21 días
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Etnicidad
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado a través de un cuestionario del participante
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7-21 días
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Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado a través de un cuestionario del participante
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7-21 días
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Uso de medicamentos/suplementos
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado a través de un cuestionario del participante
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7-21 días
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Patrón dietético / requisitos (por ejemplo, vegetariano, vegano, enfermedad celíaca)
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado a través de un cuestionario del participante
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7-21 días
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Masa corporal (kg)
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado a través de básculas de peso corporal
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7-21 días
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Índice de Masa Corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado dividiendo el peso corporal en kg por la altura en metros al cuadrado.
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7-21 días
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado mediante el uso de una cinta métrica antropométrica
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7-21 días
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Circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Evaluado mediante el uso de una cinta métrica antropométrica
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7-21 días
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual en la Visita 4.
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1 día
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Localización de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual en la Visita 4.
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1 día
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado a través de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual en la Visita 4.
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1 día
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 7-21 días
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Análisis de impedancia bioeléctrica de las básculas de peso corporal
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7-21 días
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Análisis de genotipado
Periodo de tiempo: 7 - 21 días
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El análisis de genotipado se evaluará mediante la extracción de la capa leucocitaria de la muestra de sangre.
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7 - 21 días
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Muestra de músculo esquelético (Opcional)
Periodo de tiempo: 1 día
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La muestra de músculo opcional se obtendrá del músculo cuádriceps utilizando la técnica de Bergstrom en la Visita 4.
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1 día
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Muestra de tejido adiposo (grasa) (opcional)
Periodo de tiempo: 1 día
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La muestra de grasa opcional se obtendrá de la región abdominal subcutánea (5 cm lateralmente del ombligo) mediante la técnica de "lipoaspiración" en la Visita 4.
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1 día
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Índice de masa grasa (grasa corporal en kg/m2)
Periodo de tiempo: 7 - 21 días
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Evaluado dividiendo la grasa corporal en kg por la altura en metros al cuadrado.
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7 - 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier T Gonzalez, PhD, University of Bath
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kelley DE, Goodpaster B, Wing RR, Simoneau JA. Skeletal muscle fatty acid metabolism in association with insulin resistance, obesity, and weight loss. Am J Physiol. 1999 Dec;277(6):E1130-41. doi: 10.1152/ajpendo.1999.277.6.E1130.
- Goodpaster BH, Sparks LM. Metabolic Flexibility in Health and Disease. Cell Metab. 2017 May 2;25(5):1027-1036. doi: 10.1016/j.cmet.2017.04.015.
- Lanzi S, Codecasa F, Cornacchia M, Maestrini S, Salvadori A, Brunani A, Malatesta D. Fat oxidation, hormonal and plasma metabolite kinetics during a submaximal incremental test in lean and obese adults. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88707. doi: 10.1371/journal.pone.0088707. eCollection 2014.
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- Horowitz JF, Klein S. Oxidation of nonplasma fatty acids during exercise is increased in women with abdominal obesity. J Appl Physiol (1985). 2000 Dec;89(6):2276-82. doi: 10.1152/jappl.2000.89.6.2276.
- Goodpaster BH, Wolfe RR, Kelley DE. Effects of obesity on substrate utilization during exercise. Obes Res. 2002 Jul;10(7):575-84. doi: 10.1038/oby.2002.78.
- Ellis AC, Hyatt TC, Hunter GR, Gower BA. Respiratory quotient predicts fat mass gain in premenopausal women. Obesity (Silver Spring). 2010 Dec;18(12):2255-9. doi: 10.1038/oby.2010.96. Epub 2010 May 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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- 17/SW/0269
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