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Efectos del Entrenamiento de Mindfulness en la Regulación de las Emociones y la Cognición Social. (MFN&SOCCOG)

25 de enero de 2017 actualizado por: Simon Guendelman, Humboldt-Universität zu Berlin

Efectos del Entrenamiento de Mindfulness en la Regulación Emocional y la Cognición Social, un Estudio Controlado Aleatorio Psicofisiológico y de Neuroimagen.

El presente estudio investigará los efectos de un entrenamiento de atención plena en la regulación emocional y la cognición social, utilizando varios métodos psicológicos, conductuales, psicofisiológicos y de neuroimagen.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es evaluar el impacto de una intervención de atención plena, en particular la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), sobre las capacidades de regulación emocional y cognición social, en profesiones de cuidado/ayuda vulnerables al estrés. En el contexto de un estudio de intervención longitudinal, un ensayo controlado aleatorizado, se medirá la eficacia del MBSR para aumentar la capacidad de autorregulación de las emociones, la sintonía empática y las capacidades de compasión. Para ello se utilizarán diversas medidas cerebrales psicológicas, conductuales, psicofisiológicas y de neuroimagen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Berlin School of Mind & Brain, Humboldt Universität.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos: hombres o mujeres
  • Diestro
  • Visión normal o corregida a normal
  • alemán como primera lengua
  • Sin antecedentes de problemas neurológicos o psiquiátricos, ni uso de medicación controlada que pueda interferir con la emoción o la atención.
  • Sin síntomas de claustrofobia
  • Formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y experimento de neuroimagen.

Criterio de exclusión:

  • Dependencia química, incluida la nicotina y el alcohol.
  • Demencia o condición psicótica.
  • Depresión o uso de antidepresivos
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Clase previa de MBSR o práctica regular de meditación de atención plena (o yoga) durante tres meses o más.
  • Enfermedad médica grave no controlada que pueda interferir con la realización del estudio, como neoplasias, cardiopatías, patologías digestivas, diabetes mellitus tipo I o tipo II
  • Neoplasias en el sistema nervioso central
  • Temblor o distonía en segmento cefálico que dificulte la realización del estudio de resonancia magnética (temblor igual o superior a 3 en cada segmento corporal, según escala UPDRS)
  • Cumplimiento de cualquier criterio de contraindicación para el examen de resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia, embarazo, uso de marcapasos, clip de aneurisma intracraneal, implantes cocleares).
  • Presencia de dispositivos odontológicos que puedan perturbar el campo magnético o cualquier fuente de variación de la susceptibilidad magnética
  • También se considerarán otras condiciones que el investigador considere problemáticas para la inclusión del voluntario en un ensayo de esta naturaleza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de atención plena
Reducción del estrés basada en la atención plena: programa de 8 semanas que incluye meditación, conciencia corporal y prácticas de yoga. Tareas diarias y prácticas en casa durante 50 minutos por día.
Conductual: Grupo de atención plena
Programa de 8 semanas
Otros nombres:
  • reducción del estrés basada en la atención plena
Comparador activo: Grupo de lectura
Grupo de lectura y compartir: programa de 8 semanas, que incluye lecturas, intercambios interpersonales, discusión en grupo, ejercicios de escucha y dramatización. Tareas diarias y prácticas en casa durante 50 minutos por día.
Conductual: Grupo de lectura
Programa de 8 semanas
Otros nombres:
  • Grupo de lectura y convivencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de activación en regiones cerebrales relacionadas con las emociones. Medido por cambios significativos en la señal BOLD (dependiente del nivel de oxigenación en sangre) de la resonancia magnética funcional basada en tareas.
Periodo de tiempo: primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo dentro de las redes cerebrales. Medido por cambios significativos en los parámetros de conectividad funcional intrínseca, estimados a partir de la señal BOLD en estado de reposo, durante la resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo entre conectividad entre redes.
Periodo de tiempo: primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Cambios entre la conectividad de las redes cerebrales (incluidas las redes DMN, fronto-parietal y de prominencia), medidos como cambios significativos en los parámetros de conectividad entre redes estimados a partir de la correlación temporal de las redes de conectividad funcional intrínseca.
primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Cambios en la morfometría cerebral regional en áreas relacionadas con el procesamiento del estrés. Medido por cambios significativos en la densidad de materia gris regional estimada a partir de imágenes de resonancia magnética estructural.
Periodo de tiempo: primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Tareas conductuales: tarea mental errante
Periodo de tiempo: primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Cambios en la tarea de divagación mental, medidos como cambios en los pensamientos no relacionados con la tarea.
primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Cambios en el funcionamiento de la personalidad.
Periodo de tiempo: primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Cambios significativos en los niveles de funcionamiento de la personalidad medidos por la escala de diagnóstico psicodinámico operacionalizada.
primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Experiencia Muestreo de tolerancia emocional
Periodo de tiempo: primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, último período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención. Y durante el período de intervención todos los días.
Cambios significativos en la capacidad autoinformada para la tolerancia a las emociones.
primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, último período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención. Y durante el período de intervención todos los días.
Cambios en las medidas psicofisiológicas del estrés (componente simpático)
Periodo de tiempo: primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Cambios de activación en los parámetros de estrés psicofisiológico utilizando la respuesta de conductancia de la piel (medida como cambios significativos en los niveles de respuesta tónica y fásica) durante una tarea de regulación emocional.
primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Cambios en las medidas psicofisiológicas del estrés (componente vagal)
Periodo de tiempo: primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Activación de cambios en parámetros psicofisiológicos de estrés utilizando Heart Rate Variability (análisis de potencia de sub-bandas de alta frecuencia del espectro de frecuencia cardíaca), durante una tarea de regulación emocional.
primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Tareas conductuales: test de empatía.
Periodo de tiempo: primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Cambios en la prueba de empatía, medidos como cambios en los niveles de empatía cognitiva y afectiva.
primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Cambios en los estados afectivos autoinformados
Periodo de tiempo: primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Cambios significativos en los niveles autoinformados de afectos negativos y positivos medidos por la escala PANAS.
primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Cambios en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.
Cambios significativos en la escala autoinformada del cuestionario de competencia interpersonal.
primer período de adquisición durante 3 semanas antes de la intervención, segundo período de adquisición durante 3 semanas después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humboldt-Universität zu Berlin

Colaboradores

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

Investigadores

  • Silla de estudio: Isabel Dziobek, Professor, PhD., Humboldt Universität.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HumboldtUB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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