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Effetti dell'addestramento alla consapevolezza sulla regolazione delle emozioni e sulla cognizione sociale. (MFN&SOCCOG)

25 gennaio 2017 aggiornato da: Simon Guendelman, Humboldt-Universität zu Berlin

Effetti della formazione sulla consapevolezza sulla regolazione delle emozioni e sulla cognizione sociale, uno studio controllato randomizzato psicofisiologico e di neuroimaging.

Il presente studio indagherà gli effetti di un allenamento alla consapevolezza sulla regolazione delle emozioni e sulla cognizione sociale, utilizzando diversi metodi psicologici, comportamentali, psicofisiologici e di neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto di un intervento di mindfulness, in particolare la mindfulness-based stress reduction (MBSR), sulle capacità di regolazione delle emozioni e di cognizione sociale, nelle professioni di cura/aiuto che sono vulnerabili allo stress. Nel contesto di uno studio di intervento longitudinale, uno studio controllato randomizzato, verrà misurata l'efficacia dell'MBSR per aumentare la capacità di regolazione delle emozioni personali, la sintonizzazione empatica e le capacità di compassione. Per fare ciò, verranno utilizzate diverse misurazioni cerebrali psicologiche, comportamentali, psicofisiologiche e di neuroimaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Berlin School of Mind & Brain, Humboldt Universität.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani: uomini o donne
  • Destro
  • Visione normale o corretta
  • tedesco come prima lingua
  • Nessuna storia di problemi neurologici o psichiatrici o uso di farmaci controllati che potrebbero interferire con l'emozione o l'attenzione.
  • Nessun sintomo di claustrofobia
  • Modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio e all'esperimento di neuroimaging.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza chimica, inclusi nicotina e alcool
  • Demenza o condizione psicotica.
  • Depressione o uso di antidepressivi
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente lezione MBSR o pratica regolare di meditazione consapevole (o yoga) per tre o più mesi.
  • Malattie mediche gravi non controllate che potrebbero interferire con l'esecuzione dello studio, come neoplasie, cardiopatie, patologie digestive, diabete mellito di tipo I o di tipo II
  • Neoplasie del sistema nervoso centrale
  • Tremore o distonia nel segmento cefalico che ostacola l'esecuzione dello studio MRI (tremore uguale o superiore a 3 in ciascun segmento corporeo, secondo la scala UPDRS)
  • Soddisfazione di qualsiasi criterio di controindicazione per l'esame RM (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia, gravidanza, uso di pacemaker; clip per aneurismi intracranici; impianti cocleari).
  • Presenza di dispositivi odontoiatrici che potrebbero disturbare il campo magnetico o eventuali fonti di variazione della suscettività magnetica
  • Verrà presa in considerazione anche qualsiasi altra condizione che il ricercatore potrebbe ritenere problematica per l'inclusione del volontario in una sperimentazione di questa natura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di consapevolezza
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza: programma di 8 settimane, tra cui meditazione, consapevolezza del corpo e pratiche yoga. Incarichi giornalieri e pratiche domestiche per 50 minuti al giorno.
Comportamentale: Gruppo di consapevolezza
Programma di 8 settimane
Altri nomi:
  • riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comparatore attivo: Gruppo di lettura
Gruppo di lettura e condivisione: programma di 8 settimane, che include letture, scambi interpersonali, discussioni di gruppo, esercizi di ascolto e giochi di ruolo. Incarichi giornalieri e pratiche domestiche per 50 minuti al giorno.
Comportamentale: Gruppo di lettura
Programma di 8 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo di lettura e condivisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di attivazione nelle regioni cerebrali legate alle emozioni. Misurato da cambiamenti significativi nel segnale BOLD (dipendente dal livello di ossigenazione del sangue) dalla risonanza magnetica funzionale basata su attività.
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo all'interno delle reti cerebrali. Misurato da cambiamenti significativi nei parametri di connettività funzionale intrinseci, stimati dal segnale BOLD dello stato di riposo, durante la risonanza magnetica funzionale.
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo tra connettività tra reti.
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti tra la connettività delle reti cerebrali (comprese le reti DMN, fronto-parietale e di salienza), misurati come cambiamenti significativi nei parametri di connettività tra le reti stimati dalla correlazione temporale delle reti di connettività funzionale intrinseca.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nella morfometria cerebrale regionale nelle aree correlate all'elaborazione dello stress. Misurato da cambiamenti significativi nella densità della materia grigia regionale stimata dalla risonanza magnetica strutturale.
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Compiti comportamentali: compito mentale errante
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nel compito mentale errante, misurati come cambiamenti nei pensieri non correlati al compito.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nel funzionamento della personalità.
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti significativi nei livelli di funzionamento della personalità misurati dalla scala di diagnosi psicodinamica operazionalizzata.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Esperienza Campionamento della tolleranza emotiva
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, ultimo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento. E durante il periodo di intervento tutti i giorni.
Cambiamenti significativi nella capacità auto-riferita di tolleranza alle emozioni.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, ultimo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento. E durante il periodo di intervento tutti i giorni.
Cambiamenti nelle misurazioni psicofisiologiche dello stress (componente simpatica)
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti di attivazione nei parametri di stress psicofisiologico utilizzando la risposta di conduttanza cutanea (misurata come cambiamenti significativi nei livelli di risposta tonica e fasica) durante un'attività di regolazione delle emozioni.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nelle misurazioni psicofisiologiche dello stress (componente vagale)
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti di attivazione nei parametri di stress psicofisiologico utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca (analisi della potenza delle sottobande ad alta frequenza dello spettro della frequenza cardiaca), durante un compito di regolazione delle emozioni.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Compiti comportamentali: test di empatia.
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nel test di empatia, misurati come cambiamenti nei livelli di empatia cognitiva e affettiva.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti negli stati affettivi auto-riferiti
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti significativi nei livelli auto-riportati di affetti negativi e positivi misurati dalla scala PANAS.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti significativi nella scala auto-riportata del questionario sulle competenze interpersonali.
primo periodo di acquisizione durante 3 settimane prima dell'intervento, secondo periodo di acquisizione durante 3 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humboldt-Universität zu Berlin

Collaboratori

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

Investigatori

  • Cattedra di studio: Isabel Dziobek, Professor, PhD., Humboldt Universität.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HumboldtUB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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